Статья 20Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

1. Путем частичного отступления от Статей 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 и 16 владелец разрешений на маркетинг может выбрать процедуры распределения полномочий, изложенные в параграфах 3 - 9 настоящей Статьи, в следующих случаях:

(a) для разрешений на маркетинг, указанных в Главах II и III, содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно Статье 7(2)(b) или (c) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к нескольким разрешениям на маркетинг одного и того же владельца;

(b) для сугубо национальных разрешений на маркетинг, указанных в Главе IIa, содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно Статье 13d(2)(b) или (с) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к нескольким разрешениям на маркетинг одного и того же владельца;

(c) для сугубо национальных разрешений на маркетинг, указанных в Главе IIa, содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно Статье 13d(2)(b) или (с) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к одному разрешению на маркетинг одного и того же владельца более чем в одном государстве члене ЕС.

Изменения, описанные в пунктах (a), (b) или (c), могут быть предметом одной и той же процедуры распределения полномочий.

Ответственный орган или, в случае сугубо национальных разрешений на маркетинг, — компетентный орган — могут отказать в рассмотрении заявления в соответствии с процедурой распределения полномочий, если одно и то же изменение (одни и те же изменения) различных разрешений на маркетинг требуют предоставления отдельных подтверждающих данных для каждого соответствующего лекарственного средства или отельного заключения в отношении конкретного лекарственного средства.

2. В целях настоящей Статьи под «ответственным органом» понимается один из следующих органов:

(a) Агентство, когда по крайней мере одно из разрешений на маркетинг, указанных в параграфе 1, является централизованным разрешением на маркетинг;

(b) компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС, избранного координационной группой, с учетом рекомендации обладателя разрешения, в других случаях.

3. Обладатель разрешения должен передать всем ответственным органам заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV, с указанием рекомендованного ответственного органа.

Координационная группа должна выбрать ответственный орган. Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, ответственный орган должен подтвердить получение обоснованного заявления.

Когда выбранный ответственный орган является компетентным органом государства-члена ЕС, который не выдавал разрешений на маркетинг для всех лекарственных средств, указанных в заявлении, координационная группа может обратиться в другой ответственный орган для оказания помощи ответственному органу в оценке данного заявления.

4. Ответственный орган должен дать заключение по обоснованному заявлению, указанному в параграфе 3, в течение одного из следующих периодов:

(a) в течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия незначительных изменений по типу IB или значительных изменений по типу II;

(b) в течение 90 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.

5. Ответственный орган может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, сократить период, указанный в пункте (a) параграфа 4, или продлить до 90 дней для внесения изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V или для группировки изменений согласно Статье 7(2)(c) и Статье 13d(2)(с).

6. В течение периода, упомянутого в параграфе 4, ответственный орган может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного ответственным органом. В таком случае:

(a) ответственный орган информирует другие ответственные органы о запросе дополнительной информации;

(b) процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации;

(c) ответственный орган может продлить период, указанный в пункте (a) параграфа 4.

7. Когда ответственным органом является Агентство, Статья 9(1) и (2) и Статья 34(1) и (2) Регламента (ЕС) 726/2004 применяются при оценке обоснованного заявления, указанного в параграфе 4.

Заключение Агентства по заявлению должно быть передано заявителю и государствам-членам ЕС вместе с отчетом об оценке. Если результат оценки благоприятен и изменение влияет на условия решения Европейской Комиссии о выдаче разрешения на маркетинг, Агентство также должно передать Европейской Комиссии свое заключение и привести доводы, на которых оно основывается, а также пересмотренные версии документов, указанных в Статье 9(4) Регламента (ЕС) 726/2004.

Когда заключение по обоснованному заявлению является положительным, должны применяться следующие положения:

(a) если в заключении рекомендуется внести изменения в условия решения Европейской Комиссии о выдаче разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия должна, принимая во внимание окончательное заключение и сроки, предусмотренные Статьей 23(1a), внести соответствующие изменения в решение (-я) при условии, что получены пересмотренные версии документов, на которые ссылаются в соответствии со Статьей 9(4) или Статьей 34(4) Регламента (ЕС) 726/2004. Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в Статье 13(1) и Статье 38(1) Регламента (ЕС) 726/2004, должен быть обновлен соответственно;

(b) заинтересованные государства-члены ЕС должны в течение 60 дней после получения окончательного заключения Агентства утвердить указанное окончательное заключение, проинформировать об этом Агентство и внести при необходимости поправки в соответствующие разрешения на маркетинг при условии, что документы, необходимые для внесения изменений в разрешения на маркетинг, были переданы заинтересованным государствам-членам ЕС.

8. Когда ответственным органом является компетентный орган государства-члена ЕС:

(a) он должен направить свое заключение по обоснованному заявлению обладателю разрешения и всем ответственным органам;

(b) без ущерба действию Статьи 13 и в течение 30 дней после получения заключения ответственные органы должны утвердить указанное заключение и проинформировать об этом ответственные органы;

(c) указанные разрешения на маркетинг должны быть соответствующим образом изменены в течение 30 дней после утверждения заключения при условии, что документы, необходимые для внесения изменений в разрешение на маркетинг, были переданы заинтересованным государствам-членам ЕС.

9. По запросу ответственного органа соответствующие государства-члены ЕС должны предоставлять информацию, относящуюся к разрешениям на маркетинг, подвергшимся изменениям с целью проверки обоснованности заявления и выдачи заключения по его обоснованности.

10. В тех случаях, когда гармонизация раздела краткого описания характеристик продукта с сугубо национальным разрешением на маркетинг была достигнута путем процедуры распределения полномочий, любое последующее представление изменений, затрагивающих раздел гармонизации, должно быть направлено одновременно всем заинтересованным государствам-членам ЕС.