Статья 24Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

Статья 23a

1. Незначительные изменения по типу IA могут быть произведены в любое время до завершения процедуры, изложенной в Статьях 8, 13(a) и 14.

Если заявление, касающееся одного или нескольких незначительных изменений по типу IA отклонены, обладатель разрешения обязан прекратить имплементацию соответствующего(-их) изменения(-ий) незамедлительно после получения информации, указанной в Статьях 11(1)(a), 13e(a), и 17(1)(a).

2. Незначительные изменения по типу IB могут быть имплементированы только в следующих случаях:

(a) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в главе II, после того, как компетентный орган ответственного государства-члена ЕС сообщил обладателю разрешения, что он принял уведомление в соответствии со Статьей 9, или после того, как уведомление считается принятым в соответствии со Статьей 9(2);

(b) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе II, после того, как ответственный орган сообщил обладателю разрешения о принятии уведомления в соответствии со Статьей 13b, или после того, как уведомление считается принятым в соответствии со Статьей 13b(2);

(c) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе III, после того, как Агентство проинформировало держателя, что его заключение, упомянутое в Статье 15, является положительным, или после того, как заключение считается положительным в соответствии со Статьей 15(2);

(d) для изменений, представленных в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 20, после того, как ответственный орган уведомил обладателя разрешения о том, что его заключение является положительным.

3. Значительные изменения по типу II могут быть произведены только в следующих случаях:

(a) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе II, в течение 30 дней после того, как компетентный орган ответственного государства-члена ЕС сообщил обладателю разрешения о том, что он принял изменение, в соответствии со Статьей 10 при условии, что документы, необходимые для принятия поправок к разрешению на маркетинг были предоставлены заинтересованными государствами-членами ЕС. В случае инициирования арбитражной процедуры в соответствии со Статьей 13 обладатель разрешения не может имплементировать изменения до тех пор, пока процедура арбитражного разбирательства не придет к выводу о том, что изменение принимается;

(b) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе II, после того, как компетентный орган власти проинформирует обладателя разрешения том, что он принял изменение, в соответствии со Статьей 13c;

(c) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе III, после того, как Агентство сообщит обладателю разрешения, что его заключение, выполненное в соответствии со Статьей 16, является положительным, если это не касается изменений, указанных в Статье 23(1a)(a).

Изменения, упомянутые в Статье 23(1a)(a), могут быть имплементированы только после того, как Европейская Комиссия внесла поправки в разрешение на маркетинг и уведомила об этом обладателя разрешения;

(d) для изменений, представленных в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 20, в течение 30 дней после того, как ответственный орган уведомил обладателя разрешения о том, что его заключение положительно, при условии, что документы, необходимые для принятия поправок к разрешению на маркетинг были предоставлены заинтересованными государствами-членами ЕС, если была начата арбитражная процедура в соответствии со Статьей 13 или если процедура не касается изменений в централизованные разрешения на маркетинг, упомянутых в Статье 23(1a)(a).

Если была начата арбитражная процедура в соответствии со Статьей 13 или если процедура распределения полномочий касается изменений в централизованное разрешение на маркетинг, как указано в Статье 23(1a)(a), обладатель разрешения не может имплементировать изменения до тех пор, пока процедура арбитражного разбирательства не придет к выводу, что изменение будет принято, или до тех пор, пока будет принято решение Европейской Комиссии о внесении поправок в решение о предоставлении разрешения на маркетинг.

4. Продление срока действия может иметь место только после того, как ответственный орган или, в случае продления срока централизованного разрешения на маркетинг, — Европейская Комиссия внесли поправки в решение о предоставлении разрешения на маркетинг и уведомили об этом обладателя разрешения соответственно.

5. Срочные ограничения в целях безопасности и изменения, которые относятся к вопросам безопасности, имплементируются в сроки, согласованные с обладателем разрешения и ответственным органом, и, в случае централизованного разрешения на маркетинг, — с Агентством.

Путем частичного отступления от первого подпараграфа срочные ограничения в целях безопасности и изменения, которые относятся к вопросам безопасности, которые относятся к разрешениям на маркетинг, выданным в соответствии с Главой 4 Директивы 2001/82/ЕС или Главой 4 Директивы 2001/83/ЕС, должны быть имплементированы в сроки, согласованные с обладателем разрешения и компетентным органом ответственного государства-члена ЕС, после консультации с другими ответственными органами.

Государства-члены ЕС, которые в соответствии со Статьей 23b(4) Директивы 2001/83/ЕС могут продолжать применять свои национальные положения об изменениях к некоторым сугубо национальным разрешениям на маркетинг, перечислены в Приложении VI к настоящему Регламенту.