Статья 22Регламент № 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ

1. В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды обладатель разрешения принимает срочные ограничения в целях безопасности по собственной инициативе, незамедлительно информирует об этом все ответственные органы власти и, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, — Агентство.

Если ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, — Агентство, не представляют возражения в течение 24 часов после получения этой информации, срочные ограничения в целях безопасности считаются принятыми.

2. В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды ответственные органы или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, — Европейская Комиссия могут наложить срочные ограничения в целях безопасности на обладателя разрешения.

3. Когда срочные ограничения в целях безопасности принимает обладатель разрешения или они накладываются ответственным органом или Европейской Комиссией, обладатель разрешения должен подать соответствующее заявление об изменениях в течение 15 дней от начала этого ограничения.

Раздел 2