Регламент № 2073/2005 Комиссии Европейских сообществ

«О микробиологических критериях для пищевых продуктов» [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 15.11.2005)

(с изм. и доп. от 14.02.2020)

[неофициальный перевод] <1>

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 2073/2005 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ КРИТЕРИЯХ ДЛЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ <2>

(Брюссель, 15 ноября 2005 года)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента (ЕС) 1441/2007 Европейской Комиссии от 5 декабря 2007 г. <3>, Регламента (ЕС) 365/2010 Европейской Комиссии от 28 апреля 2010 г. <4>, Регламента (ЕС) 1086/2011 Европейской Комиссии от 27 октября 2011 г. <5>, Регламента (ЕС) 209/2013 Европейской Комиссии от 11 марта 2013 г. <6>, Регламента (ЕС) 1019/2013 Европейской Комиссии от 23 октября 2013 г. <7>, Регламента (ЕС) 217/2014 Европейской Комиссии от 7 марта 2014 г. <8>, Регламента (ЕС) 2015/2285 Европейской Комиссии от 8 декабря 2015 г. <9>, Регламента (ЕС) 2017/1495 Европейской Комиссии от 23 августа 2017 г. <10>, Регламента (ЕС) 2019/229 Европейской Комиссии от 7 февраля 2019 г. <11>, Регламента (ЕС) 2020/205 Европейской Комиссии от 14 февраля 2020 г. <12>)

(Исправления: Корригендум, ОЖ № L 278, 10.10.2006, стр. 32 (2073/2005), Корригендум, ОЖ № L 283, 14.10.2006, стр. 62 (2073/2005), Корригендум, ОЖ № L 68, 13.3.2015, стр. 90 (1086/2011), Корригендум, ОЖ № L 195, 20.7.2016, стр. 82 (1441/2007), Корригендум, ОЖ № L 195, 20.7.2016, стр. 83 (1019/2013))

---

<1> Перевод Дедушевой О.М.

<2> Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 338, 22.12.2005, стр. 1.

<3> ОЖ № L 322, 7.12.2007, стр. 12.

<4> ОЖ № L 107, 29.4.2010, стр. 9.

<5> ОЖ № L 281, 28.10.2011, стр. 7.

<6> ОЖ № L 68, 12.3.2013, стр. 19.

<7> ОЖ № L 282, 24.10.2013, стр. 46.

<8> ОЖ № L 69, 8.3.2014, стр. 93.

<9> ОЖ № L 323, 9.12.2015, стр. 2

<10> ОЖ № L 218, 24.8.2017, стр. 1.

<11> ОЖ № L 37, 8.2.2019, стр. 106.

<12> ОЖ № L 43, 17.2.2020, стр. 63.

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 852/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о гигиене пищевых продуктов <*>, и, в частности, Статьями 4(4) и 12 указанного Регламента,

---

<*> ОЖ № L 139, 30.4.2004, стр. 1, исправления в ОЖ № L 226, 25.6.2004, стр. 3.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Высокий уровень защиты здоровья людей является одной из основных целей продовольственного законодательства, как установлено в Регламенте (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>. Микробиологические риски, связанные с пищевыми продуктами, являются основным источником болезней пищевого происхождения у людей.

---

<*> ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. ₁. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1642/2003 (ОЖ № L 245, 29.9.2003, стр. 4).

(2) Пищевые продукты не должны содержать микроорганизмы или их токсины или метаболиты в количествах, которые представляют недопустимый риск для здоровья людей.

(3) Регламент (ЕС) 178/2002 устанавливает общие требования к безопасности пищевых продуктов, согласно которым пищевой продукт не должен размещаться на рынке, если он не является безопасным. Операторы пищевого сектора обязаны изымать небезопасные пищевые продукты с рынка. В целях содействия защите здоровья людей и предотвращения различных толкований целесообразно установить гармонизированные критерии безопасности по соответствию требованиям пищевых продуктов, в частности, что касается наличия отдельных болезнетворных организмов.

(4) Микробиологические критерии также определяют соответствие требованиям пищевых продуктов и процессов их производства, переработки и дистрибуции. Применение микробиологических критериев должно образовать неотъемлемую часть осуществления процедур, основанных на анализе рисков и критических контрольных точек (HACCP), и других гигиенических контрольных мер.

(5) Безопасность пищевых продуктов в основном обеспечивается превентивным подходом, таким как использование надлежащей гигиенической практики и применение процедур, основанных на принципах анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP). Микробиологические критерии могут использоваться при оценке и проверке процедур HACCP и других гигиенических контрольных мер. В этой связи целесообразно установить микробиологические критерии, определяющие соответствие требованиям процессов, а также микробиологические критерии безопасности пищевых продуктов, устанавливающие предел, выше которого пищевые продукты должны считаться недопустимо зараженными микроорганизмами, для которых установлены критерии.

(6) Согласно Статье 4 Регламента (ЕС) 852/2004 операторы пищевого сектора должны соблюдать микробиологические критерии. Указанное положение включает в себя исследование по значениям, установленным для критериев, путем отбора проб, выполнения анализов и осуществления корректирующих действий в соответствии с продовольственным законодательством и инструкциями, данными компетентными органами. В этой связи целесообразно установить имплементационные меры в отношении аналитических методов, в том числе при необходимости в отношении неопределенности измерений, плана отбора проб, микробиологических пределов, количества аналитических единиц, которые должны соответствовать данным пределам. Более того, целесообразно установить имплементационные меры, касающиеся пищевых продуктов, к которым применяется критерий, точки пищевой цепи, к которым критерий применяется, а также действия, предпринимаемые при несоответствии критерия. Меры, принимаемые операторами пищевого сектора, для обеспечения соблюдения критериев, определяющих соответствие требованиям процесса, могут включать в себя среди прочего контроль сырья, гигиену, температуру и срок годности продуктов.

(7) Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*>, требует от государств-членов ЕС обеспечения того, чтобы официальный контроль выполнялся регулярно с учетом риска и с соответствующей частотой. Указанный контроль должен иметь место на соответствующих стадиях производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов для обеспечения соблюдения субъектами, работающими в сфере пищевых продуктов, критериев, установленных настоящим Регламентом.

---

<*> ОЖ № L 165, 30.4.2004, стр. 1., исправления в ОЖ № L 191, 28.5.2004, стр. 1.

(8) Сообщение Европейской Комиссии о стратегии Сообщества по установке микробиологических критериев для пищевых продуктов <*> описывает стратегию установки и пересмотра критериев в законодательстве Сообщества, а также принципы развития и применения критериев. Данная стратегия должна применяться после установления микробиологических критериев.

---

<*> SANCO/1252/2001 Документ для обсуждения стратегии по установлению микробиологических критериев для пищевых продуктов в законодательстве Сообщества, стр. 34.

(9) Двадцать третьего сентября 1999 г. научный комитет по ветеринарным мерам, касающимся здоровья людей (SCVPH), выпустил заключение об оценке микробиологических критериев для пищевых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми. В нем подчеркивается значимость основополагающих микробиологических критериев для формальной оценки риска и принципов, одобренных на международном уровне. Заключением рекомендовано, чтобы микробиологические критерии были существенны и эффективны в отношении защиты здоровья потребителей. Комитет SCVPH предложил до утверждения формальных оценок риска использовать некоторые пересмотренные критерии в качестве промежуточных.

(10) Комитет SCVPH в это же время выпустил отдельное заключение по Listeria monocytogenes. Согласно рекомендациям данного заключения необходимо, чтобы концентрация Listeria monocytogenes в пищевых продуктах оставалась на уровне ниже 100 кое/г. Научный комитет по пищевым продуктам (SCF) согласился с данными рекомендациями в своем заключении от 22 июня 2000 г.

(11) Девятнадцатого и двадцатого сентября 2001 г. комитет SCVPH выпустил заключение о Vibrio vulnificus и Vibrioparahaemolyticus. Он сделал вывод о том, что имеющиеся в настоящее время научные данные не позволяют установить специальные критерии для патогенных V. vulnificus и parahaemolyticus в морепродуктах. Но он рекомендовал, чтобы были установлены кодексы практики для обеспечения применения надлежащей гигиенической практики.

(12) Тридцатого — тридцать первого января 2002 г. комитет SCVPH выпустил заключение о вирусах Norwalk (NLVs, норовирусы). В данном заключении сделан вывод о том, что общепринятые фекальные показатели не являются надежными для демонстрации наличия или отсутствия NLVs и что при определении сроков очистки моллюсков опираться на снижение фекального бактериального показателя небезопасно. Также в заключении рекомендовано использовать E. coli вместо фекальных колиформ для указания на фекальную контаминацию в местах сбора моллюсков при применении бактериальных показателей.

(13) Двадцать седьмого февраля 2002 г. комитет SCF принял заключение о спецификациях для желатина в отношении здоровья потребителя. Он сделал вывод, что микробиологические критерии, установленные в главе 4 Приложения II к Директиве 92/118/ЕЭС Совета ЕС от 17 декабря 1992 г., устанавливающей ветеринарные и санитарно-гигиенические требования, действующие при торговле и импорте на территорию Сообщества продукции, на которую не распространяются условия, установленные специальными нормами Сообщества, содержащимися в Приложении A (I) к Директиве 89/662/ЕЭС и, в отношении патогенов, к Директиве 90/425/ЕЭС <*>, в отношении здоровья потребителей были излишними, и считается, что достаточно применять только обязательный микробиологический критерий для Salmonella.

---

<*> ОЖ № L 62, 15.3.1993, стр. 49. Текст в редакции Регламента (ЕС) 445/2004 Европейской Комиссии (ОЖ № L 72, 11.3.2004, стр. 60).

(14) Двадцать первого и двадцать второго января 2003 г. комитет SCVPH выпустил заключение о веротоксин-продуцирующей E. coli (VTEC) в пищевых продуктах. В данном заключении сделан вывод о том, что вероятность существенного сокращения соответствующего риска для потребителей при применении микробиологического стандарта для VTEC O157 в конечном продукте мала. Но микробиологические руководства, направленные на сокращение фекальной контаминации по пищевой цепи, могут способствовать снижению рисков для здоровья людей, в том числе связанных с VTEC. Комитет SCVPH определил следующие категории пищевых продуктов, в которых VTEC представляет опасность для здоровья людей: сырая или недоваренная говядина и, возможно, мясо других жвачных животных, рубленое мясо, ферментированная говядина и продукты из них, сырое молоко и продукты из сырого молока, свежие продукты, в частности, проросшие семена и непастеризованные фруктовые и овощные соки.

(15) Двадцать шестого и двадцать седьмого марта 2003 г. комитет SCVPH принял заключение о стафилококковых энтеротоксинах в молочных продуктах, в частности, в сырах. Рекомендовано пересмотреть критерии для коагулазоположительного стафилококка в сырах, в сыром молоке, предназначенном для переработки, и в сухом молоке. Кроме этого, критерии для стафилококковых энтеротоксинов должны быть установлены для сыров и сухого молока.

(16) Четырнадцатого и пятнадцатого апреля 2003 г. комитет SCVPH принял заключение о Salmonella в пищевых продуктах. Согласно заключению категории пищевых продуктов, вероятно представляющих высокий риск для здоровья людей, включают в себя сырое мясо и некоторые продукты, предназначенные для употребления в сыром виде, сырые и недоваренные продукты из мяса птицы, яйца и продукты, содержащие сырые яйца, непастеризованное молоко и некоторые продукты из него. Пророщенные семена и непастеризованные фруктовые соки также вызывают озабоченность. Рекомендовано, чтобы решение о необходимости микробиологических критериев принималось на основании возможности защиты потребителей и его обоснованности.

(17) Девятого сентября 2004 г. Научная группа по биологическим рискам (Группа BIOHAZ) Европейского органа по безопасности пищевых продуктов (EFSA) выпустила заключение о микробиологических рисках в смесях для питания младенцев и последующих смесях. Она сделала вывод, что Salmonella и Enterobacter sakazakii являются микроорганизмами, представляющими высочайшую озабоченность при нахождении в смесях для питания младенцев, смесях для специальных медицинских целей и последующих смесях. Присутствие данных патогенных организмов представляет значительный риск, если условия после восстановления позволяют им размножаться. Энтеробактерии, которые присутствуют чаще, могут использоваться как показатель риска. Мониторинг и исследование энтеробактерий были рекомендованы EFSA и в производственной среде, и в конечном продукте. Но кроме патогенных видов семейство энтеробактерий включает в себя также виды, находящиеся в окружающей среде, которые часто появляются в производственной среде, не представляя опасности для здоровья. В этой связи семейство энтеробактерий может использоваться для обычного мониторинга, и, если бактерии из указанного семейства присутствуют, можно начинать исследование определенных патогенных организмов.

(18) Международные руководства для микробиологических критериев в отношении многих пищевых продуктов еще не были установлены. Но Европейская Комиссия последовала руководству Кодекса Алиментариус «Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997)» и кроме этого рекомендации комитетов SCVPH и SCF при установлении микробиологических критериев. Были учтены существующие спецификации Кодекса в отношении сухих молочных продуктов, пищевых продуктов для кормления младенцев и детей и критерий гистамина для отдельных видов рыбы и рыбной продукции. Принятие критерия Сообщества должно содействовать торговле путем предоставления гармонизированных микробиологических требований для пищевых продуктов и замены национальных критериев.

(19) Микробиологические критерии для отдельных категорий продуктов животного происхождения в Директивах, которые были признаны утратившими силу Директивой 2004/41/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г., отменяющей некоторые директивы по пищевой гигиене и санитарные условия для производства и размещения на рынке некоторых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми, и изменяющей Директивы 86/662/ЕЭС и 92/118/ЕЭС и Решение 95/408/ЕС Совета ЕС <*>, должны быть пересмотрены, и отдельные новые критерии должны быть установлены в свете научных рекомендаций.

---

<*> ОЖ № L № 157, 30.4.2004, стр. 33, исправления в ОЖ № L 195, 2.6.2004, стр. 12.

(20) Микробиологические критерии, указанные в Решении 93/51/ЕЭС Европейской Комиссии от 15 декабря 1992 г. о микробиологических критериях при производстве кулинарно-обработанных ракообразных и моллюсков <*>, включены в настоящий Регламент. В этой связи целесообразно отменить данное решение. Так как Решение 2001/471/ЕС Европейской Комиссии от 8 июня 2001 г., устанавливающее правила регулярных проверок по общей гигиене, проводимых производителями на предприятиях согласно Директиве 64/433/ЕЭС о санитарных условиях для производства и продажи на рынке свежего мяса и Директиве 71/118/ЕЭС о проблемах санитарии, влияющих на производство и размещение на рынке свежего мяса птицы <**>, отменено с 1 января 2006 г., целесообразно включить микробиологические критерии, установленные для туш, в настоящий Регламент.

---

<*> ОЖ № L 13, 21.1.1993, стр. 11.

<**> ОЖ № L 165, 21.6.2001, стр. 48. Текст в редакции Решения 2004/379/ЕС (ОЖ № L 144, 30.4.2004, стр. 1).

(21) Производитель и изготовитель пищевого продукта должен принять решение, готов ли продукт к употреблению как таковой, без необходимости его готовить или подвергать какой-либо другой переработке для обеспечения его безопасности и соблюдения микробиологических критериев. Согласно Статье 3 Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов <*> инструкции по использованию пищевых продуктов являются обязательными на маркировке, если невозможно правильно использовать пищевой продукт при отсутствии таких инструкций. Указанные инструкции должны быть учтены операторами пищевого сектора при принятии решения о соответствующей частоте отбора проб для испытания по микробиологическим критериям.

---

<*> ОЖ № L 109, 6.5.2000, стр. 29. Текст в редакции Директивы 2003/89/ЕС (ОЖ № L 308, 25.11.2003, стр. 15).

(22) Отбор проб на производстве и в зоне переработки может быть полезным инструментом для идентификации и предотвращения присутствия патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах.

(23) Операторы пищевого сектора должны сами принять решение о частоте необходимого отбора проб и испытаний как части процедур, основанных на принципах HACCP, и других гигиенических контрольных процедур. Однако может быть необходимо в некоторых случаях установить гармонизированную частоту отбора проб на уровне Сообщества, в частности, для обеспечения одинакового уровня контроля, выполняемого на всей территории Сообщества.

(24) Результаты испытаний зависят от используемого аналитического метода, поэтому определенный эталонный метод должен быть связан с каждым микробиологическим критерием. Однако операторы пищевого сектора должны иметь возможность использовать другие аналитические методы, кроме эталонных методов, в частности, более быстрые методы, если использование данных альтернативных методов обеспечивает эквивалентные результаты. Более того, должен быть определен план отбора проб для каждого критерия для обеспечения гармонизированной имплементации. Тем не менее необходимо разрешить использование других схем отбора проб и испытаний, в том числе использование альтернативных индикаторных организмов при условии, что указанные схемы обеспечивают эквивалентные гарантии пищевой безопасности.

(25) Тенденции результатов испытаний должны быть проанализированы, так как они могут выявить нежелательные изменения в процессе производства, что позволит оператору пищевого сектора предпринять корректирующие действия до того, пока процесс не вышел из-под контроля.

(26) Микробиологические критерии, установленные в настоящем Регламенте, должны быть открытыми для пересмотра и внесения изменений или дополнения при необходимости для учета изменений в сфере пищевой безопасности и микробиологии пищевых продуктов. Данное положение включает в себя прогресс в науке, технологии и методологии, изменения в уровне распространения и уровне контаминации, изменения в популяции уязвимых потребителей, а также возможные результаты от оценки риска.

(27) В частности, критерии для патогенных вирусов в живых двустворчатых моллюсках должны быть установлены, когда в достаточной степени будут разработаны аналитические методы. Существует потребность развития надежных методов также для других микробиологических опасностей, например Vibrio parahaemolyticus.

(28) Было продемонстрировано, что реализация программ контроля может заметно способствовать снижению распространения Salmonella при производстве животных и продуктов из них. Целью Регламента (ЕС) 2160/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 ноября 2003 г. о контроле Salmonella и других специфических зоонозных пищевых агентов <*> является обеспечение того, чтобы должные и эффективные меры были предприняты для контроля за сальмонеллой на соответствующих этапах пищевой цепи. Критерии для мяса и продуктов из него должны учитывать ожидаемое улучшение ситуации с Salmonella на уровне первичного производства.

---

<*> ОЖ № L 325, 12.12.2003, стр. 1.

(29) Для отдельных критериев пищевых продуктов целесообразно предоставить государствам-членам ЕС переходное частичное отступление, позволяющее им соответствовать менее строгим критериям, но предусматривающее, что пищевые продукты будут продаваться только на национальном рынке. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об использовании данного переходного частичного отступления.

(30) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, соответствуют заключению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

Приняла настоящий Регламент: