CAC/GL 21-1997. Кодекс Алиментариус. Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов

(Принят в 1997 году)

(с изм. от 2013 года)

---

<*> Перевод Сидоровой Н.А.

<**> Principles and Guidelines for the establishment and application of microbiological criteria related to foods (CAC/GL 21-1997). Пересмотрены в 2013 г. Название изменено в 2013 г.

1. ВВЕДЕНИЕ

1. Болезни, вызванные болезнетворными микроорганизмами, распространяющимися через пищеварительный тракт, представляют собой основную проблему для потребителей, субъектов хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов и национальных правительств. В этой связи предотвращение и контроль за указанными болезнями являются международными целями здравоохранения. Указанные цели частично были достигнуты путем установления исходных параметров, таких как микробиологические критерии, отражающие знания и опыт надлежащей гигиенической практики (GHP) и влияние возможных рисков на здоровье потребителя. Микробиологические критерии использовались в течение многих лет и способствовали улучшению гигиены питания в целом, даже когда разрабатывались, основываясь на эмпирическом наблюдении за тем, что было достигнуто в рамках существующих мер без какой-либо четко определенной связи с особыми уровнями защиты здоровья населения. Совершенствование оценки микробиологического риска (MRA) и использование механизма управления рисками все больше и больше способствуют проведению анализа риска здоровья населения, поддающегося количественной оценке, и определению влияния возможных вмешательств. Данное положение повлекло за собой серию дополнительных параметров управления рисками безопасности пищевых продуктов: задачи в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO), задачи по результатам деятельности (PO) и критерии результатов деятельности (PC) (см. Приложение II к Принципам по осуществлению управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007)). В случае если модели оценок микробиологических рисков являются общедоступными или указанные параметры были детально разработаны, тогда они могут обеспечить установление прямой связи между микробиологическим критерием и последствиями для здоровья населения.

2. Установление и применение микробиологических критериев должны соответствовать принципам, перечисленным в настоящем документе, и должны основываться на научной информации и анализе. В случае если достаточные данные являются общедоступными, оценка риска может быть проведена в отношении пищевых продуктов и их использования.

3. Микробиологическая безопасность пищевых продуктов обеспечивается путем эффективной реализации контрольных мер, которые были утверждены в соответствующих случаях на протяжении всей пищевой цепи, для минимизации контаминации и улучшения безопасности пищевых продуктов. Указанный превентивный подход предлагает больше преимуществ, чем отдельное использование микробиологических исследований путем осуществления выборочного контроля отдельных партий конечного продукта, подлежащего размещению на рынке. Однако установление микробиологических критериев может стать необходимым для проверки того, что системы контроля за безопасностью пищевых продуктов функционируют надлежащим образом.

4. Критерии контроля за технологией производства пищевых продуктов часто рассматривается в качестве важной части системы контроля за безопасностью пищевых продуктов. В случае если они не могут быть определены как микробиологические критерии для пищевых продуктов, они по общему правилу не могут использоваться при определении приемлемости пищевого продукта и в связи с этим не подпадают под сферу действия настоящего документа, несмотря на их практическую ценность при управлении безопасностью пищевых продуктов.

5. Надлежащая точность систем контроля за безопасностью пищевых продуктов, в том числе за используемыми микробиологическими критериями, является необходимой для защиты здоровья потребителя и обеспечения добросовестной практики в торговле пищевыми продуктами. Используемые микробиологические критерии должны быть эффективными при установлении факта достижения соответствующего уровня контроля.

6. Кодекс Алиментариус играет немаловажную роль при предоставлении рекомендаций относительно микробиологических критериев на международном уровне. Национальные правительства могут принять решение о принятии микробиологических критериев Кодекса в их национальные системы или об их использовании в качестве отправной точки для достижения их собственных целей здравоохранения. Также национальные правительства могут устанавливать и применять свои собственные микробиологические критерии. Субъекты хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов могут устанавливать и применять микробиологические критерии в контексте своих систем контроля за безопасностью пищевых продуктов.

7. Настоящий документ должен применяться в сочетании с Принципами по осуществлению управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007), Общим руководством по отбору проб (CAC/GL 50-2004) и Принципами по осуществлению оценки микробиологических рисков (CAC/GL 30-1999).

2. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. Сфера действия

8. Настоящие Принципы предназначены для обеспечения национальных правительств и субъектов хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов общими условиями установления и применения микробиологических критериев, которые должны применяться для безопасности пищевых продуктов, и других аспектов гигиены пищевых продуктов. Микробиологические критерии, разработанные для мониторинга технологии производства пищевых продуктов, не подпадают под сферу действия настоящего документа. Микробиологические критерии могут применяться, но не ограничиваются этим, к следующим организмам:

• бактериям, вирусам, плесени, дрожжам и морским водорослям;
• одноклеточным животным организмам и паразитическим червям;
• токсинам/метаболитам указанных организмов; и
• маркерам указанных организмов, связанным с патогенностью (например, гены вирулентности или плазмиды) или иными характеристиками (например, гены антимикробной резистентности), если это связано с наличием жизнеспособных бактерий, в соответствующих случаях.

2.2. Определения

9. Микробиологический критерий представляет собой показатель управления рисками, который определяет приемлемость продукта или исполнение процесса либо применение системы контроля за безопасностью пищевых продуктов по результатам отбора и исследования микроорганизмов, их токсинов/метаболитов или маркеров, связанных с патогенностью или иными характеристиками в определенной точке пищевой цепи.

10. Другие определения, релевантные для настоящего Руководства, включают в себя:

• надлежащий уровень защиты (ALOP) <*>, <**>;

---

<*> Руководство для систем контроля импорта пищевых продуктов (CAC/GL 47-2003).

<**> Appropriate Level of Protection — прим. перев.

• задачи в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO) <*>;

---

<*> Комиссия Кодекса Алиментариус, Руководство по процедуре.

• задачи по результатам деятельности (PO) <*>;

---

<*> Комиссия Кодекса Алиментариус, Руководство по процедуре.

• критерии результатов деятельности (PC) <*>;

---

<*> Комиссия Кодекса Алиментариус, Руководство по процедуре.

• партию <*>;

---

<*> Общее Руководство по отбору проб (CAC/GL 50-2004).

• образец <*>;

---

<*> Общее Руководство по отбору проб (CAC/GL 50-2004).

• систему контроля за безопасностью пищевых продуктов <*>;

---

<*> Руководство по мерам контроля для проверки безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

• валидацию <*>;

---

<*> Руководство по мерам контроля для проверки безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

• проверку <*>;

---

<*> Руководство по мерам контроля для проверки безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

• планы выборочного контроля по качественным признакам <*>;

---

<*> Общее Руководство по отбору проб (CAC/GL 50-2004).

• планы выборочного контроля по количественным признакам <*>.

---

<*> Общее Руководство по отбору проб (CAC/GL 50-2004).

3. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

• Микробиологический критерий должен быть подходящим для защиты здоровья потребителей и при необходимости должен обеспечивать добросовестную практику в торговле пищевыми продуктами.
• Микробиологический критерий должен быть практически применимым и осуществимым и должен разрабатываться только в случае необходимости.
• Цели установления и применения микробиологических критериев должны быть четко сформулированы.
• Установление и применение микробиологических критериев должны основываться на научной информации и анализе и должно придерживаться структурированного и прозрачного подхода.
• Микробиологические критерии должны устанавливаться на основе знаний о микроорганизмах и об их появлении и поведении в пищевой цепи.
• Целевое, а также фактическое использование конечного продукта потребителями должно рассматриваться после установления микробиологического критерия.
• Необходимая точность используемых микробиологических критериев должна соответствовать предполагаемой области их применения.
• Должны производиться периодические пересмотры микробиологических критериев в целях обеспечения того, что микробиологические критерии продолжают оставаться соответствующими заявленным целям в текущих условиях и практике их применения.

4. УСТАНОВЛЕНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ КРИТЕРИЕВ

4.1. Общие вопросы

11. При рассмотрении вопроса об установлении микробиологического критерия должны использоваться различные подходы в зависимости от задач управления рисками и доступного уровня зданий и данных. Указанные подходы могут варьироваться от разработанных микробиологических критериев, основанных на эмпирических знаниях, касающихся надлежащей гигиенической практики (GHP), до использования научных знаний о системах контроля за безопасностью пищевых продуктов, таких как система HACCP <*>, или проведения оценки рисков. Выбор подхода должен соответствовать задачам управления рисками и решениями, касающимися безопасности и пригодности пищевых продуктов.

---

<*> Hazard Analysis and Critical Control Point (Система анализа рисков и критических контрольных точек) — прим. перев.

12. Если уровни/распространение микроорганизмов могут изменяться в процессе производства, дистрибуции, хранения, размещения на рынке и приготовления пищевых продуктов, микробиологические критерии устанавливаются в определенной точке пищевой цепи.

13. Необходимость в установлении микробиологического критерия должна быть подтверждена, например, с помощью эпидемиологического доказательства, что соответствующие пищевые продукты могут представлять серьезную угрозу здоровью населения, и указанный критерий является значимым для защиты потребителя или как результат оценки риска.

4.2. Цели

14. Может существовать несколько причин для установления и применения микробиологических критериев. Цели микробиологических критериев, включают, но не ограничиваются, следующим:

i) оценку определенной партии продукции для определения ее принятия или непринятия, в частности, если ее происхождение неизвестно;

ii) проверку исполнения системы контроля за безопасностью пищевых продуктов или ее элементов на протяжении всей пищевой цепи, например, программу обязательных предварительных мероприятий и/или систему HACCP;

iii) проверку микробиологического статуса пищевых продуктов в связи с принятием критерия, определенного субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов;

iv) проверку того, что выбранные меры контроля соответствуют задачам по результатам деятельности (PO) и задачам в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO);

v) предоставление субъектам хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов информации о микробиологических уровнях, которые должны быть достигнуты при применении наилучших практик.

15. Кроме того, микробиологический критерий представляет собой поддающийся оценке показатель управления рисками, если он применяется для обнаружения возможных непредвиденных проблем при разработке и/или функционировании системы контроля за безопасностью пищевых продуктов и для получения информации по технике безопасности и о потребительских свойствах, которая не может быть получена другим способом.

4.3. Взаимосвязи между микробиологическими критериями, иными показателями управления микробиологическими рисками и надлежащим уровнем защиты (ALOP)

16. Микробиологические критерии могут использоваться компетентными органами власти и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов для введения в эксплуатацию надлежащего уровня защиты (ALOP) непосредственно или с помощью иных показателей микробиологических рисков (например, задач по результатам деятельности (PO), задач в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO)). Данное положение требует использования количественной оценки риска. Оценка риска должна включать в себя комбинацию нескольких факторов, таких как уровень распространения и концентрации распределения исследуемых микроорганизмов, а также любые изменения указанных факторов после прохождения этапа, на котором микробиологический критерий был установлен. Оценка риска включает в себя характеристику изменчивости, присущей системе производства пищевых продуктов, и выражение неуверенности в оценке риска. Постоянная работа по уменьшению множества составляющих оценки риска должна облегчить развитие и использование микробиологических критериев, основанных на оценке рисков.

17. Микробиологический критерий может быть связан с надлежащим уровнем защиты (ALOP) непосредственно без четко сформулированных задач в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO) или задач по результатам деятельности (PO). Один подход включает в себя исследование приемлемости отдельных партий и оценку соответствующего риска для здоровья населения от партии продуктов по сравнению с надлежащим уровнем защиты (ALOP). Другой подход связывает микробиологический критерий напрямую с надлежащим уровнем защиты (ALOP), используя модель оценки риска для оценки уменьшения риска для здоровья населения в результате применения корректирующих действий к партиям пищевых продуктов или процессам, которые не соответствуют микробиологическому критерию.

18. Статистические модели могут использоваться для перевода задач по результатам деятельности (PO) или задач в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO) в микробиологический критерий. Связь между задачами по результатам деятельности (PO) или задачами в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO) и надлежащим уровнем защиты (ALOP) также должна быть подтверждена. Для установления указанного микробиологического критерия для пищевого продукта необходимо сделать предположение о распределении исследуемых микроорганизмов в пищевом продукте. Часто допускается логарифмически нормальное распределение, а для стандартного отклонения применяется значение по умолчанию/стандартное значение. Кроме того, максимальная частота и/или концентрация возможного риска должна быть определена в задачах в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO) или задачах по результатам деятельности (PO). В случае если концентрация используется в качестве предела, также должно быть определено соотношение (например, 95%, 99%) распределения возможных концентраций, которые соответствуют указанному пределу.

4.4. Компоненты и иные параметры

19. Микробиологический критерий состоит из следующих компонентов:

• цель микробиологического критерия;
• пищевые продукты, процесс или система контроля за безопасностью пищевых продуктов, к которым применяется микробиологический критерий;
• определенные точки в пищевой цепи, в которых применяется микробиологический критерий;
• микроорганизм(ы) и причины его (их) отбора;
• микробиологические пределы (m, M; смотри Раздел 4.6) или иные пределы (например, уровень риска);
• план отбора проб, определяющий количество образцов, подлежащих изъятию (n), аналитическую икс-единицу и, при необходимости, максимально допустимое количество дефектных образцов при выборке (c);
• в зависимости от цели микробиологического критерия, — отображение статистической характеристики плана отбора проб; и
• аналитические методы и их рабочие параметры.

20. Необходимо уделить внимание действиям, которые должны быть предприняты, если присутствует несоответствие микробиологическому критерию, и действие должно быть определено (смотри Раздел 4.11).

21. Иные параметры могут включать в себя, но не ограничиваются этим, следующее:

• тип образцов (например, тип пищевой матрицы, сырье, конечный продукт);
• инструменты и технологии отбора проб;
• данные об уровне распределения и концентрации для исследуемого организма (исходные данные);
• частоту и выбор времени отбора проб;
• тип отбора проб (отбирать случайным образом, разделять/расслаивать и т.д.);
• используемую методологию и при необходимости подходящие условия для объединения образцов;
• экономическую и административную осуществимость, в частности, при выборе плана отбора проб;
• толкование результатов;
• ведение учета;
• предполагаемое и фактическое использование пищевых продуктов;
• микробиологический статус сырья;
• влияние обработки на микробиологический статус пищевого продукта;
• вероятность и последствия микробного заражения и/или роста и инактивации при дальнейшей обработке, упаковке, хранении, приготовлении и использовании; и
• вероятность обнаружения.

22. Кроме того, для микробиологического критерия, ориентированного на патоген пищевого происхождения, необходимо уделить внимание:

• доказательствам фактических и потенциальных рисков для здоровья; и
• слоям населения, находящимся в зоне риска, и потребительским привычкам.

4.5. План отбора проб

23. При разработке и выборе планов отбора проб необходимо уделить внимание принципам, предусмотренным в Общем руководстве по отбору проб (CAC/GL 50-2004).

24. Тип выбранного плана по отбору проб для микробиологического критерия зависит от характера и цели микробиологического критерия. Планы выборочного контроля по количественным признакам оценивают количественные показатели без распределения их по классам. Планы выборочного контроля по количественным признакам требуют информацию о распределении микроорганизмов и, как правило, предполагают, что проверяемые параметры находятся в зависимости от нормального или логарифмически нормального распределения. Планы выборочного контроля по количественным признакам используются редко отчасти потому, что они являются неприменимыми к исследованию на наличие/отсутствие. Для микробиологических критериев, основанных на количественных уровнях, если информация является доступной в рамках партии и между разнообразными партиями, планы выборочного контроля по количественным признакам могут быть разработаны специально для особых условий конкретного производственного процесса, влекущие за собой более информативное толкование результатов.

25. На практике большинство микробиологических планов по отбору проб, разработанных для принятия партии продуктов, представляет собой планы выборочного контроля по качественным признакам. В рамках указанных планов для того, чтобы оценить возможность принятия партии пищевых продуктов в зависимости от процента не соответствующих единиц, не требуется знаний или предположения об исходном распределении микроорганизмов. Для того чтобы планы выборочного контроля по качественным признакам были валидны, необходимо, чтобы некоторая вероятность, основанная на методе отбора проб (например, простая случайная выборка или стратифицированная случайная выборка) использовалась для сбора образцов из целой партии. Для указанных планов для того, чтобы оценить возможность принятия партии пищевых продуктов в зависимости от уровня исследуемых микроорганизмов, необходимо знать или оценивать распределение микроорганизмов.

26. Количество и размер аналитических единиц должны соответствовать количеству и размеру, установленным в плане по отбору проб, и не должны изменяться, если микробиологические критерии были установлены для соответствия установленным требованиям. При чрезвычайных обстоятельствах (например, в рамках вспышки болезней, распространяющихся через пищеварительный тракт, или если субъект хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов решил повысить вероятность обнаружения загрязненных партий продуктов до их размещения на рынке) более точный план по отбору проб может стать подходящим и необходимым для принятия альтернативного микробиологического критерия. Правила и процедуры по переходу с одного плана по отбору проб на другой должны быть четко установлены в методе по отбору проб. Если планом по отбору проб не установлено иное, партия продуктов не подлежит повторному исследованию.

4.6. Микробиологические и/или иные пределы

27. Микробиологические пределы отделяют соответствующие аналитические единицы от не соответствующих.

28. В случае если микробиологические пределы m и M, являющиеся частью плана по отбору проб, в дальнейшем определяются с помощью n, c и размера аналитической единицы, они выражаются в наличии/отсутствии или концентрации микроорганизмов в одной аналитической единице.

29. При установлении микробиологических пределов в рамках микробиологического критерия, любые изменения (например, уменьшение или увеличение количества) в уровнях исследуемых микроорганизмов, вероятно возникшие после значения, в отношении которого был установлен микробиологический критерий, должны приниматься во внимание в соответствующих случаях. Также в микробиологическом критерии необходимо четко установить, применяются ли пределы к каждой аналитической единице, к среднему числу, или к другим определенным способам расчета.

30. В отношении плана выборочного контроля по качественным признакам двух классов существует один верхний микробиологический предел приемлемой концентрации в аналитической единице, обозначенный m, а приемочное число c является максимально допустимым количеством аналитических единиц сверх лимита.

31. Для плана выборочного контроля по качественным признакам трех классов микробиологический лимит m отделяет соответствующие единицы от единиц, находящихся на грани допустимости, а лимит M определяет не соответствующие аналитические единицы. В данном случае приемочное число c относится к максимально допустимому числу аналитических единиц, находящихся на грани допустимости.

32. Альтернативные значения для микробиологических пределов m и M могут использоваться при применении микробиологического критерия к иным показателям управления рисками или надлежащему уровню защиты (ALOP).

4.7. Аналитические методы

33. В зависимости от микробиологического предела (например, наличие/отсутствие особого патогена пищевого происхождения) должен быть выбран соответствующий аналитический метод. Используемые методы должны соответствовать цели; имеется в виду, что метод был утвержден для соответствующих рабочих характеристик (например, предел обнаружения, повторяемость, воспроизводимость, инклюзивность, исключительность). Анализ беспристрастности должен быть основан на принятых на международном уровне протоколах и должен включать в себя межлабораторное исследование. В противном случае проверка соответствия должна осуществляться лабораторией с применением метода, руководствуясь стандартным протоколом.

34. Определенные аналитические методы должны быть обоснованными в части многокомпонентности, доступности для средств массовой информации, оборудования, легкости толкования, необходимого времени и расходов.

35. На результаты исследований может оказать влияние комбинирование (например, объединение) образцов до проведения анализа. Комбинирование оказывает влияние на конечную концентрацию исследуемого образца и не подходит для анализа методом наблюдения или в рамках планов по отбору проб по трем классам. Комбинирование можно учитывать при исследовании наличия/отсутствия в рамках плана по отбору проб по двум классам до тех пор, пока не будет установлено, что результат исследования не будет подвержен изменениям по сравнению с исследованием конкретных аналитических единиц.

4.8. Статистическая характеристика

36. Статистическая характеристика плана по отбору проб обычно иллюстрируется графиком ее рабочих характеристик (ОС), которые определяют возможность принятия пищевого продукта в зависимости от фактического соотношения не соответствующих аналитических единиц или концентрации микроорганизмов в пищевом продукте. График рабочих характеристик может использоваться для оценки влияния определенных параметров плана по отбору проб на общий процесс реализации плана.

37. Инструменты для оценки планов по отбору проб, основанные на интернет-технологиях, разработанные ФАО или ВОЗ с помощью JEMRA <*>, <**> или другими органами, могут использоваться для оценки рассматриваемых планов по отбору проб.

---

<*> http://www.mramodels.org/sampling/

<**> The Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (Объединенное совещание ФАО/ВОЗ по оценке микробиологического риска) — прим. перев.

4.9. Скользящее окно

38. При методе скользящего окна достаточное количество выборочных единиц (n) собирается в определенный период времени («окно»). Результаты последних выборочных единиц (n) сравниваются с микробиологическим(и) пределом(ами) (m, M) с помощью приемочного числа c. Каждый раз, когда появляется новый результат за период выборки, он добавляется в окно в то время, когда прежний результат смещается, образуя «скользящее окно». Указанный подход также может применяться к совокупности результатов, например, результатов, полученных за неделю. Окно, всегда состоящее из n количества результатов, сдвигает один результат или совокупность результатов вперед по времени. При определении размера скользящего окна необходимо обратить внимание на сочетание частоты образования и частоты отбора проб, необходимых для получения достаточного количества результатов, которые обеспечивают надлежащую проверку исполнения процесса или системы контроля за безопасностью пищевых продуктов.

39. Метод скользящего окна представляет собой практически осуществимый экономически эффективный способ проверки непрерывного микробиологического исполнения процесса или системы контроля за безопасностью пищевых продуктов. Как и при традиционном подходе момента времени <*>, обычно используемом в связи с микробиологическими критериями, скользящее окно определяет приемлемость исполнения таким образом, чтобы соответствующее вмешательство могло иметь место в случае обнаружения недопустимых отклонений в контроле.

---

<*> Англ. point-in-time — прим. перев.

40. Продолжительность скользящего окна должна быть соответствующей для обеспечения своевременного принятия корректирующих действий. В случае если более чем с из результатов n выше предела m или предел M превышен, необходимо предпринять корректирующие действия.

41. Метод скользящего окна не должен быть перепутан с анализом тенденции изменения, который описывается в следующем разделе.

4.10. Анализ тенденции изменения

42. Анализ тенденции изменения представляет собой процедуру обнаружения изменения в образцах для наблюдений в течение некоторого периода времени (обычно в течение относительно длительного периода времени, часто не определенного заранее). Указанный анализ может применяться ко многим видам информации, включая результаты микробиологических исследований на основании микробиологических критериев. Анализ тенденции изменения может выявить постепенную утрату контроля, что не может быть обнаружено с помощью метода скользящего окна, а также более быструю утрату контроля.

43. Анализ тенденции изменения может продемонстрировать изменения или направления в данных, которые являются результатом нежелательных изменений в процессе производства, обеспечивая субъекту хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов возможность предпринять корректирующие действия до выхода системы контроля за безопасностью пищевых продуктов из-под контроля. Тенденции (или направления) могут быть представлены наглядно, например, путем графического изображения результатов исследований.

4.11. Действия, предпринимаемые при несоответствии микробиологическому критерию

44. В ситуации несоответствия микробиологическому критерию (получение неудовлетворительных результатов) действия, подлежащие применению, должны включать в себя корректирующие действия, связанные с целью тестирования. Указанные действия должны основываться на оценке риска для потребителя, если это применимо, месте в пищевой цепи и определенном пищевом продукте и могут учитывать историю соответствия. Субъекты хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов должны производить переоценку своих систем контроля за безопасностью пищевых продуктов, включая надлежащую гигиеническую практику (GHP) и производственную деятельность и/или проводить дальнейшее расследование для определения надлежащих предупредительных действий, подлежащих принятию.

45. В случае несоответствия микробиологическому критерию для патогена пищевого происхождения действия должны включать в себя соответствующее ограничение распространения и размещения пищевого продукта. Данные действия могут включать в себя дальнейшую обработку, переключение на альтернативное использование, отзыв и/или изъятие с рынка, дополнительную обработку, отбраковку или уничтожение пищевого продукта и/или проведение дальнейшего расследования для определения надлежащих действий, подлежащих принятию. Другие предпринятые действия могут включать в себя более частую выборку, проведение проверок и аудитов, наложение штрафов или официальную приостановку деятельности.

4.12. Документация и хранение документов

46. Документация и отчеты являются существенными для обоснования микробиологического критерия, например, документация о научных доказательствах, обосновывающих микробиологический критерий, отчеты о применении/исполнении микробиологического критерия. В отчетах, таких как отчеты об исследованиях, должна быть указана информация, необходимая для полной идентификации образца, план по отбору проб, аналитический метод, результаты и в соответствующих случаях их толкование. Отчет на основании микробиологического критерия может быть запрошен некоторыми национальными правительствами. Также см. Раздел 5.7 Общих принципов гигиены пищевых продуктов (САС/RCP 1-1969) и Раздел 2.3.7 Общего руководства по отбору проб (САС/GL 50-2004).

47. Отчеты подлежат хранению, документально подтверждая все случаи несоответствия микробиологическому критерию, вместе с отчетами о предпринятых корректирующих действиях для управления рисками безопасности пищевых продуктов и предотвращения дальнейших случаев несоответствия.

5. ПЕРЕСМОТР МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ КРИТЕРИЕВ ДЛЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

48. Установление и применение микробиологических критериев является частью деятельности по управлению микробиологическими рисками, указанной в Разделе 8.2 Принципов по управлению рисками микробиологического загрязнения (MRM) (CAC/GL 63-2007). Кроме того, пересмотр микробиологических критериев необходимо осуществлять в качестве ответной меры на пересмотр иных показателей MRM, а также в ответ на возникающие вопросы или изменения следующих ситуаций, но не ограничиваться этим:

• систематизации, распространенности или распространения отобранных микроорганизмов;
• числа случаев заболевания, в том числе приписанных к определенным пищевым продуктам;
• характерных черт микроорганизмов (например, устойчивость к противомикробным препаратам, вирулентность);
• возможности применения организма-индикатора;
• имеющихся аналитических методов/исследований/целесообразности проведения исследований;
• пищевого продукта/ингредиента/технологии/процесса производства пищевых продуктов;
• системы контроля за безопасностью пищевых продуктов;
• групп населения, находящихся в зоне риска;
• поведения потребителя и соответствующей динамики/тенденции пищевого рациона;
• понимания/знания рисков;
• анализа тенденции изменения результатов; и
• необходимого уровня обеспечения качества.

49. Пересмотр микробиологических критериев может быть инициирован и осуществлен национальными правительствами и/или субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов. Участники Кодекса могут внести предложения о пересмотре в текст Кодекса.

50. Пересмотр может повлечь за собой сохранение, корректировку или отмену микробиологического критерия в соответствующих случаях.

51. Механизм управления рисками используется для постоянного улучшения, уточнения и корректировки соответствующих компонентов микробиологического критерия в связи с их эффективностью, для совершенствования научных знаний и повышения знаний о рисках для здоровья населения и связанных с показателями управления рисками безопасности пищевых продуктов (задачи в отношении безопасности пищевых продуктов (FSO), задачи по результатам деятельности (PO) и критерии результатов деятельности (PC)). Цель, которая по сути должна быть достигнута, заключается в проведении оценки, в большей степени поддающейся количественному измерению, связей между микробиологическими критериями, другими показателями и последствиями для здоровья населения.

52. В случае если микробиологические критерии были установлены для решения вопросов, связанных с последствиями определенных рисков, они подлежат пересмотру на основании указанных последствий; в случае подтверждения их неэффективности они должны быть скорректированы или отменены.

---