Статья 141Регламент № 1907/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Вступление в силу и применение

1. Настоящий Регламент вступает в силу с 1 июня 2007 г.

2. Разделы II, III, V, VI, VII, XI и XII, а также Статьи 128 и 136 применяются с 1 июня 2008 г.

3. Статья 135 применяется с 1 августа 2008 г.

4. Раздел VIII и Приложение XVII применяются с 1 июня 2009 г.

Настоящий Регламент является в полной мере обязательным и напрямую применяется в Государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе, 18 декабря 2006 г.

(Подписи)

Приложение I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕЩЕСТВ И ПОДГОТОВКИ ОТЧЕТОВ О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

0.1. Цель настоящего Приложения - установить порядок оценки и документирования производителями и импортерами того факта, что риски, возникающие от вещества, которое они производят или импортируют, находятся под должным контролем во время производства и их собственного использования, и что все лица, находящиеся далее в системе поставки, должным образом контролируют риски. Отчет о химической безопасности также описывает то, производятся и импортируются ли различные наноформы веществ, охарактеризованных в Приложении VI, и предоставлено ли соответствующее обоснование для любых требований к информации, описывающих, когда и как информация для одной формы используется для доказательства безопасности других форм. Требования следующих классов или категорий опасности, установленных для наноформ вещества, указанного в настоящем Приложении, применяются ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация, и без ущерба требованиям, применяемым к другим формам указанного вещества. Настоящее Приложение также применяется адаптированно при необходимости и к производителям, и к импортерам изделий, от которых требуются оценка химической безопасности в качестве части регистрации.

0.2. Оценка химической безопасности готовится одним или несколькими компетентными лицами, имеющими соответствующий опыт и получившими соответствующее образование, включая повышение квалификации.

0.3. Оценка химической безопасности производителя относится к производству вещества и всем определенным видам использования. Оценка химической безопасности импортера относится ко всем определенным видам использования. Оценка химической безопасности должна рассматривать использование самого вещества (включая все крупные примеси и добавки), в смеси и в изделии, как определено известными видами использования. Оценка должна рассматривать все стадии жизненного цикла вещества, получающиеся в результате производства и определенного использования. Оценка относится ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация. Обоснования и выводы, полученные при оценке, должны соответствовать указанным наноформам. Оценка химической безопасности должна основываться на сравнении потенциального отрицательного влияния вещества с известным или предполагаемым в разумных пределах влиянием человека и/или окружающей среды на это вещество с учетом применяемых и рекомендуемых мер по управлению рисками и производственными условиями.

0.4. Вещества, физико-химические, токсикологические и экотоксикологические свойства которых, вероятно, подобны или следуют регулярному образцу в результате структурного подобия, могут считаться группой или "категорией" веществ. Если производитель или импортер считают, что оценки химической безопасности, выполненной для одного вещества, достаточно для оценки и документирования того факта, что риски, возникающие от другого вещества или от группы или "категории" веществ, контролируются должным образом, то они могут использовать эту оценку химической безопасности для другого вещества или группы или "категории" веществ. Производитель или импортер должны представить обоснования для этого. Если любое из веществ существует в одной или нескольких наноформах и данные от одной наноформы используются при демонстрации безопасного использования других форм в соответствии с общими правилами, установленными в Приложении XI, то должно быть дано научное обоснование того, каким образом, применяя правила группировки и перекрестной ссылки, данные специального испытания или другая информация (например, методы, результаты или выводы) могут использоваться для других форм вещества. Подобное применяется к сценариям воздействия и мерам по управлению рисками.

0.5. Оценка химической безопасности должна основываться на информации о веществе, содержащейся в техническом досье, и на другой имеющейся в наличии и соответствующей информации. Производители или импортеры, представляющие предложение для испытания в соответствии с Приложениями IX и X, должны указать это под соответствующим заголовком в отчете о химической безопасности. Включается информация, имеющаяся в наличии в оценках, осуществленных согласно другим международным и национальным программам. Если имеется и является целесообразной, оценка, выполненная согласно законодательству Сообщества (например, оценка риска, завершенная согласно Регламенту (ЕЭС) 793/93), должна быть учтена при разработке и отражена в отчете о химической безопасности. Отклонения от этой оценки должны быть обоснованы.

Таким образом, рассматриваемая информация включает в себя информацию, относящуюся к опасности вещества, воздействию производства или импорта, определенному использованию вещества, производственным условиям и мерам по управлению рисками, применяемым или рекомендованным для учета пользователями.

В соответствии с частью 3 Приложения XI в некоторых случаях может быть не нужно собирать недостающую информацию, так как меры по управлению рисками и производственные условия, которые необходимы для контроля хорошо охарактеризованного риска, могут также быть достаточными для контроля других потенциальных рисков, которые не нужно характеризовать более точно.

Если производитель или импортер считают, что для подготовки отчета о химической безопасности необходима дополнительная информация и что эту информацию можно получить только при выполнении испытаний в соответствии с Приложением IX или X, они также представляют предложение о стратегии испытания, объясняя, почему они считают необходимым получение дополнительной информации и отражают это в отчете о химической безопасности под соответствующим заголовком. Если это считается необходимым, предложение о стратегии испытания может касаться нескольких исследований, направленных соответственно в отношении различных форм одного и того же вещества для одного и того же информационного требования. При ожидании результатов дальнейшего испытания они должны указать в своем отчете о химической безопасности и включить в разработанный сценария воздействия промежуточные меры управления риском, которые они применили и которые они рекомендуют пользователям, которые намерены управлять указанными рисками. Рекомендованные сценарии воздействия и промежуточные меры управления риском должны относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация.

0.6.1. Оценка химической безопасности, выполненная производителем или импортером вещества, включает этапы 1 - 4 согласно соответствующему разделу настоящего Приложения:

1. оценка опасности для здоровья человека;

2. оценка опасности физико-химических свойств для здоровья человека;

3. оценка опасности для окружающей среды;

4. оценка способности к устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

0.6.2. В случаях, указанных в пункте 0.6.3, оценка химической безопасности также включает следующие этапы 5 и 6 в соответствии с Разделами 5 и 6 настоящего Приложения:

5. Оценка воздействия

5.1. Разработка сценария(ев) воздействия (или разработка соответствующего использования и категорий воздействия, если необходимо).

6. Характеристика риска.

0.6.3. Если в результате этапов 1 - 4 производитель или импортер делают вывод о том, что вещество или, если это применимо, его наноформы соответствуют критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008 или оценено как способное к устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), оценка химической безопасности должна также включать этапы 5 и 6 в соответствии с Разделами 5 и 6 настоящего Приложения:

(a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типов A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорий 1 и 2, 2.14 категорий 1 и 2, и 2.15 типов A - F;

(b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8 другое воздействие, кроме наркотического, 3.9 и 3.10;

(c) класс опасности 4.1;

(d) класс опасности 5.1.

0.6.4. Обзор (итог) всей соответствующей информации, используемой при выполнении вышеназванных пунктов, должен быть представлен под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности (Раздел 7).

0.7. Основной элемент части о воздействии отчета о химической безопасности состоит из описания сценария(ев) воздействия, применяемого(ых) в производстве производителем, при собственном использовании производителем или импортером, и тех, которые рекомендованы производителем или импортером для применения в известных случаях.

Сценарий воздействия - это комплекс условий, которые описывают, как вещество производится или используется в течение жизненного цикла и как производитель или импортер контролируют или рекомендуют пользователям контролировать воздействие его на человека и окружающую среду. Эти комплексы условий содержат описание мер по управлению риском и рабочих условий, которые производитель или импортер применяют или рекомендуют применять пользователям.

Если вещество размещено на рынке, в приложение к данным по безопасности в соответствии с Приложением II включается соответствующий(ие) сценарий(и) воздействия, включая меры по управлению риском и рабочие условия.

0.8. Уровень подробности, необходимый при описании сценария воздействия, существенно отличается в конкретных случаях в зависимости от использования вещества, его опасных свойств и количества информации, имеющейся в наличии у производителя или импортера. Сценарии воздействия могут описывать соответствующие меры по управлению рисками для нескольких индивидуальных процессов или случаев использования вещества. Сценарий воздействия может покрывать широкий круг процессов и случаев использования. Сценарии воздействия, покрывающие широкий круг процессов или случаев использования, могут быть указаны как Категории воздействия. Дальнейшее упоминание Сценария воздействия в настоящем Приложении и в Приложении II включает Категории воздействия, если они разработаны.

0.9. Если в соответствии с Приложением XI информация не является необходимой, этот факт должен быть указан под соответствующим заголовком отчета о химической безопасности и должна быть сделана ссылка на обоснование в техническом досье. Указание на то, что информация не требуется, должно быть также сделано в данных о безопасности.

0.10. В отношении некоторых видов влияния, таких как разрушение озонового слоя, потенциал создания фотохимического озона, сильный запах и разложение, для которых нельзя применить на практике процедуры, указанные в Частях 1 - 6, риски, связанные с этими видами влияния, оцениваются в каждом конкретном случае, и производитель или импортер включают полное описание и обоснование такой оценки в отчет о химической безопасности и подводят итоги в данных о безопасности.

0.11. При оценке риска использования одного или нескольких веществ, объединенных в специальную смесь (например, сплавы), необходимо учитывать, каким образом элементы вещества связаны в химической матрице (решетке).

0.11.bis Если на наноформы распространяется отчет о химической безопасности, то рассматриваются соответствующие критерии для оценки и представления результатов этапов 1 - 6 оценки химической безопасности согласно пунктам 0.6.1 и 0.6.2 с обоснованием, включенным в отчет о химической безопасности и обобщенным в данных о безопасности. Предпочтительными являются множественные критерии представления, включая информацию о единицах измерения массы. Если это возможно, необходимо указать метод обратного перевода.

0.12. Если методология, описанная в настоящем Приложении, не подходит, в отчете о химической безопасности должны разъясняться и обосновываться детали используемой альтернативной методологии.

0.13. Часть A отчета о химической безопасности включает декларацию (заявление) о том, что меры по управлению риском, содержащиеся в соответствующих сценариях воздействия для собственного использования производителем или импортером, применяются производителем или импортером, и что эти сценарии воздействия для известных случаев использования доведены до сведения дистрибьюторов и пользователей в данных о безопасности.

1.0.1. Целью оценки опасности здоровью человека является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 и определение уровня воздействия вещества, выше которого воздействие на людей не должно иметь место. Этот уровень воздействия известен как Производный безопасный уровень (DNEL).

1.0.2. Оценка опасности здоровью человека рассматривает токсикокинетический профиль (т.е. абсорбция, метаболизм, распределение и выделение) вещества и следующие группы последствий:

(1) немедленные последствия, такие как немедленная токсичность, раздражение и подверженность коррозии;

(2) повышение чувствительности;

(3) повторяющаяся доза токсичности; и

(4) последствия CMR <*> (канцерогенность, мутагенность и токсичность для репродуктивной функции).

<*> CMR - вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие токсичностью для репродуктивной функции, - прим. перев.

На основании всей имеющейся информации при необходимости могут рассматриваться другие последствия.

1.0.3 Оценка опасности состоит из следующих четырех этапов:

Этап 1: оценка информации, не касающейся человека;

Этап 2: оценка информации, касающейся человека;

Этап 3: классификация и маркировка;

Этап 4: производный безопасный уровень (DNEL).

Оценка должна относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация.

1.0.4. Первые три этапа должны быть выполнены для каждого последствия, для которого имеется в наличии информация, и они должны быть записаны в соответствующем разделе Отчета о химической безопасности, и, если требуется, также в соответствии со Статьей 31, должны быть обобщены в данных о безопасности под заголовками 2 и 11.

1.0.5. Для всех последствий, для которых нет соответствующей информации, в соответствующую часть вписывается предложение: "Данной информации нет в наличии". Обоснование, включая ссылку на поиск какой-либо литературы, включается в техническое досье.

1.0.6. Этап 4 оценки опасности человеческому здоровью выполняется посредством объединения результатов первых трех этапов и включается под соответствующим заголовком в Отчет о химической безопасности и обобщается в Данных о безопасности вещества под заголовком 8.1.

1.1.1 Оценка информации, не касающейся человека, состоит из:

• определения опасности для влияния, основанного на всей информации, не касающейся человека;
• установки количественного отношения дозы (концентрации) - ответа (влияния).

1.1.2. Если невозможно установить количественное отношение дозы (концентрации) - ответа (влияния), то необходимо это обосновать и включить полуколичественный или качественный анализ. Например, для кратковременного влияния обычно невозможно установить количественное отношение дозы (концентрации) - ответа (влияния) на основе результатов испытания, выполненного в соответствии со способами испытания, изложенными в Регламенте Европейской Комиссии, определенном в Статье 13(3). В таких случаях достаточно определить - может ли вещество, и если может, то в какой степени, иметь свойственную ему способность оказывать влияние.

1.1.3. Вся информация, не касающаяся человека, используемая для оценки особого влияния на человека и для определения количественного отношения дозы (концентрации) - ответа (влияния), должна быть представлена кратко, если возможно, в форме таблицы или таблиц, с разделением на in vitro, in vivo и другую информацию. Соответствующие результаты испытаний (например, Оценка острой токсичности (ATE), средняя смертельная доза (LD50), уровень, не вызывающий видимых нежелательных явлений (NO(A)EL), пороговый уровень воздействия (LO(A)EL)) и условия испытаний (например, продолжительность испытания, путь введения) и другая соответствующая информация предоставляются в международных признанных единицах измерения.

1.1.4. Если в наличии имеется одно исследование, то для этого исследования готовится обоснованный обзор исследования. Если проводится несколько исследований в отношении одного объекта с учетом возможных переменных (например, поведение, адекватность, соответствие испытательных образцов, качество результатов и т.п.), исследование или исследования, вызвавшее(ие) наибольшую озабоченность, обычно используется для установления производного безопасного уровня (DNEL), и готовится обоснованный обзор исследования для этого исследования или исследований, и включается как часть технического досье. Обоснованные обзоры требуются для всех ключевых данных, используемых при оценке опасности. Если исследование или исследования, вызывающее(ие) наибольшую озабоченность, не использовались, тогда это должно быть полностью обосновано и включено как часть технического досье, не только для использованного исследования, но также для всех исследований, демонстрирующих более высокую озабоченность, чем используемое исследование. Важно вне зависимости от того, была ли определена опасность или нет, рассмотреть действительность исследования.

Если нет информации, касающейся человека, эта часть содержит заявление: "Информации, касающейся человека, нет". Но если есть информация, касающаяся человека, она должна быть представлена, если возможно, в форме таблицы.

1.3.1. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями Регламента (ЕС) 1272/2008. Если это применимо, предоставляются Специальные пределы концентрации, полученные в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС, и, если они не включены в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, они должны быть обоснованы.

Оценка всегда должна включать заявление о том, соответствует или не соответствует вещество или, если это применимо, его наноформы критериям, данным в Регламенте (ЕС) 1272/2008 для классификации в классе опасности канцерогенности категории 1A или 1B, в классе опасности мутагенности половой клетки категории 1A или 1B или в классе опасности репродуктивной токсичности категории 1A или 1B.

1.3.2. Если информация не подходит для принятия решения о том, должны ли вещество или, если это применимо, его наноформы быть классифицированы для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия или решения, которые были приняты в результате.

1.4.1. Основываясь на результатах этапов 1 и 2, для вещества устанавливаются производные безопасные уровни (DNEL(s)), отражая вероятный(ые) путь(и), продолжительность и частоту воздействия. Для некоторых классов опасности, особенно мутагенности половой клетки и канцерогенности, имеющаяся информация может не позволить определить предел и производный безопасный уровень (DNEL). Если это обосновано сценарием(ями) воздействия, может быть достаточно одного производного безопасного уровня (DNEL). Но с учетом имеющейся информации и сценария(ев) воздействия в разделе 9 Отчета о химической безопасности может возникнуть необходимость определить различные производные безопасные уровни (DNEL) для каждой соответствующей группы населения (например, работники, потребители и лица, подвергающиеся воздействию не напрямую, а через окружающую среду) и, возможно, для определенных слабозащищенных подгрупп населения (например, дети, беременные женщины) и для различных путей воздействия. Дается полное обоснование, определяющее, inter alia, выбор используемой информации, пути воздействия (через рот, кожный, при вдыхании) и продолжительность и частота воздействия на вещество, для которого действует производный безопасный уровень (DNEL). Если есть вероятность того, что существует более одного пути воздействия, то производный безопасный уровень (DNEL) устанавливается для каждого пути воздействия и для воздействия от всех путей вместе. При установке производного безопасного уровня (DNEL) учитываются следующие факторы, inter alia:

(a) неопределенность, возникающая среди прочих факторов от изменчивости экспериментальной информации и от внутри- и межвидовых изменений;

(b) характер и серьезность влияния;

(c) восприимчивость человеческой (под)группы, к которой применяется количественная и/или качественная информация о воздействии.

1.4.2. Если невозможно определить производный безопасный уровень (DNEL), это должно быть ясно заявлено и полностью обосновано.

2.1. Целью оценки опасности физико-химических свойств является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.

• взрывчатость;
• воспламеняемость;
• окислительный потенциал.

Если информация не подходит для принятия решения о том, должны ли вещество или, если это применимо, его наноформы быть классифицированы для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия и решения, которые были приняты в результате.

2.3. Оценка каждого вида влияния представляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности (Раздел 7) и, если требуется в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовками 2 и 9.

2.4. Для каждого физико-химического свойства оценка влечет за собой оценку внутренней способности вещества вызывать воздействие в результате производства и определенного использования.

2.5. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями, указанными в Регламенте (ЕС) 1272/2008.

3.0.1. Целью оценки опасности окружающей среде является определение классификации вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 и определение концентрации вещества, ниже которого не ожидается отрицательного влияния в сфере окружающей среды. Эта концентрация известна как прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC).

3.0.2. Оценка опасности окружающей среде рассматривает потенциальное влияние на окружающую среду, включающее: (1) водную (включая осадок), (2) наземную и (3) атмосферное пространство, включая потенциальное влияние, которое может быть оказано, (4) через накопление в пищевой цепи. Кроме этого, рассматривается (5) микробиологическая деятельность систем переработки сточных вод. Оценка влияния на каждую из этих пяти сфер окружающей среды предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности (Раздел 7) и если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовками 2 и 12. Оценка должна относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация.

3.0.3. Для любой сферы окружающей среды, для которой нет в наличии информации о влиянии, соответствующая часть отчета о химической безопасности содержит предложение: "Данной информации не имеется". Обоснование, включая ссылку на всю литературу по выполненным исследованиям, включается в техническое досье. Для любой сферы окружающей среды, для которой есть информация, но производитель или импортер полагают, что не нужно выполнять оценку опасности, производитель или импортер предоставляют обоснование со ссылкой на соответствующую информацию под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности (Раздел 7) и если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в Данных о безопасности под заголовком 12.

3.0.4. Оценка опасности состоит из следующих трех этапов, которые ясно определены как таковые в Отчете о химической безопасности:

Этап 1: Оценка информации;

Этап 2: Классификация и маркировка;

Этап 3: Получение прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC).

3.1.1 Оценка всей имеющейся информации включает:

• определение опасности, основанное на всей имеющейся информации;
• установка отношения количественной дозы (концентрации) - ответа (влияния).

3.1.2. Если невозможно установить отношение количественной дозы (концентрации) - ответа (влияния), то это должно быть обосновано и должен быть включен полуколичественный или качественный анализ.

3.1.3. Вся информация, используемая для оценки отдельной сферы окружающей среды, предоставляется кратко, если возможно в форме таблицы или таблиц. Соответствующие результаты испытаний (например, средняя смертельная доза (LC50) или концентрация, не вызывающая видимых отрицательных эффектов (NOEC)), и условия испытаний (например, продолжительность испытания, путь введения), а также другая соответствующая информация предоставляются в международных признанных единицах измерения для этого влияния.

3.1.4. Вся информация, используемая для оценки экологического поведения вещества, предоставляется кратко, если возможно, в форме таблицы или таблиц. Предоставляются соответствующие результаты испытаний и условия испытания и другая соответствующая информация в международных признанных единицах измерения для этого влияния.

3.1.5. Если в наличии имеется одно исследование, то для этого исследования готовится обоснованный обзор исследования. Если проводится несколько исследований в отношении одного объекта, исследование или исследования, вызвавшее(ие) наибольшую озабоченность, обычно используется для составления заключения, а также готовится обоснованный обзор исследования для этого исследования или исследований и включается как часть технического досье. Обоснованные обзоры требуются для всех ключевых данных, используемых при оценке опасности. Если исследование или исследования, вызывающее(ие) наибольшую озабоченность, не использовались, тогда это должно быть полностью обосновано и включено как часть технического досье, не только для использованного исследования, но также для всех исследований, демонстрирующих более высокую озабоченность, чем используемое исследование. Для веществ, для которых все имеющиеся исследования указывают на отсутствие опасности, должна быть выполнена общая оценка действительности всех исследований.

3.2.1. Предоставляется и обосновывается соответствующая классификация, разработанная в соответствии с критериями Регламента (ЕС) 1272/2008. Предоставляется М-коэффициент, полученный в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008, и, если он не включен в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, он должен быть обоснован.

Представление и обоснование применяются ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация.

3.2.2. Если информация не подходит для принятия решения о том, должны ли вещество или, если это применимо, его наноформы быть классифицированы для определенного класса или категории опасности, лицо, подающее заявку на регистрацию, указывает и обосновывает действия или решения, которые были приняты в результате.

3.3.1. Основываясь на имеющейся информации, устанавливается прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) для каждой сферы окружающей среды. Прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) может быть рассчитана применением соответствующего коэффициента оценки к значениям влияния (например, LC50 или NOEC). Коэффициент оценки выражает разницу между значениями влияния, полученными для ограниченного количества видов от лабораторных испытаний и прогнозируемой безопасной концентрации для сферы окружающей среды <*>.

<*> В общем, чем больше интенсивность данных и чем длительнее продолжительность испытания, тем меньше степень неопределенности и размер коэффициента оценки. Коэффициент оценки 1000 обычно применяется к самому низкому из трех краткосрочных значений L(E)C50, полученных от видов, представляющих различные алиментарные уровни, и коэффициент 10 - к самому низкому из трех долгосрочных значений NOEC, полученных от видов, представляющих различные алиментарные уровни.

3.3.2. Если невозможно определить прогнозируемую безопасную концентрацию (PNEC), это должно быть ясно заявлено и полностью обосновано.

4.0.1. Целью оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) является определение того, соответствует ли вещество критериям, указанным в Приложении XIII, и, если соответствует, - характеристика потенциальных выбросов веществ. Оценка опасности в соответствии с Частями 1 и 3 настоящего Приложения, направленная на долгосрочное влияние и оценку долгосрочного воздействия на человека и окружающую среду, выполненная в соответствии с Частью 5 (Оценка воздействия), Этапом 2 (Расчет воздействия), не может быть выполнена со значительной степенью точности для веществ, удовлетворяющих критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), указанных в Приложении XIII. Поэтому требуется отдельная оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и оценка высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

4.0.2. Оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) состоит из следующих двух этапов, которые ясно определяются как таковые в Части B, раздела 8 Отчета о химической безопасности. Оценка должна относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация:

Этап 1: Сравнение с критериями.

Этап 2: Характеристика выбросов.

Оценка также обобщается в Данных о безопасности под заголовком 12.

Эта часть оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) влечет за собой сравнение имеющейся информации с критериями, данными в Разделе 1 Приложения XIII, и заявление о том, соответствует ли вещество критериям или нет. Оценка выполняется в соответствии с положениями, изложенными во вводной части Приложения XIII, а также Разделах 2 и 3 этого Приложения.

Если вещество соответствует критериям или считается, что оно является устойчивым, биоаккумулятивным и токсичным (PBT) или высокоустойчивым и высокобиоаккумулятивным (vPvB) в регистрационном досье, должна выполняться характеристика выбросов, состоящая из соответствующих частей оценки воздействия, описанной в разделе 5. В частности, она содержит расчет количества вещества, выпущенного в различные сферы окружающей среды во время всех видов деятельности, выполненных производителем или импортером, и всех определенных видов использования, и определение вероятного способа, с помощью которого люди и окружающая среда воздействуют на вещество. Расчет должен относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация.

Целью оценки воздействия является выполнение количественных или качественных расчетов дозы/концентрации вещества, которое могут воздействовать или влиять на людей и окружающую среду. Оценка рассматривает все стадии жизненного цикла вещества в результате производства и определенные виды использования, и включает все виды воздействия, которые могут относиться к опасности, определенной в Частях 1 - 4. Оценка должна относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация. Оценка воздействия состоит из следующих двух этапов, которые должны быть ясно определены как таковые в отчете о химической безопасности:

Этап 1: Разработка сценария(ев) воздействия или разработка соответствующих категорий использования и воздействия.

Этап 2: Расчет воздействия.

Если это требуется, а также в соответствии со Статьей 31 сценарий воздействия включается в приложение к данным о безопасности.

5.1.1. Разрабатываются сценарии воздействия, описанные в Частях 0.7 и 0.8. Сценарии воздействия являются основой процесса, необходимого для выполнения оценки химической безопасности. Процесс оценки химической безопасности может быть многократным. Первая оценка должна основываться на требуемом минимуме и всей имеющейся информации об опасности и на расчетах воздействия, которые относятся к начальным предположениям о рабочих условиях и мерах по управлению рисками (начальный сценарий воздействия). Если начальные предположения ведут к характеристике риска, указывающему на то, что риски здоровью человека и окружающей среде не контролируются должным образом, необходимо выполнить процесс многократно с изменением одного или нескольких факторов опасности или оценку воздействия с целью демонстрации должного контроля. Уточнение оценки опасности может потребовать сбора дополнительной информации об опасности. Уточнение оценки воздействия может повлечь соответствующее изменение рабочих условий или мер по управлению рисками в сценарии воздействия или более точные расчеты воздействия. Сценарий воздействия в результате последнего повтора (окончательный сценарий воздействия) включается в отчет о химической безопасности и прилагается к данным о безопасности в соответствии со Статьей 31.

Окончательный сценарий воздействия предоставляется под соответствующим заголовком в отчете о химической безопасности и включается в приложение к данным о безопасности с использованием соответствующего короткого раздела, дающего краткое общее описание использования, соответствующего разделе 3.5 Приложения VI. Сценарии воздействия распространяются на все производство в Сообществе и на все виды определенного использования.

В частности, сценарий воздействия включает при необходимости описание:

Рабочих условий:

• задействованные процессы, включая физическую форму, в которой вещество произведено, переработано и/или использовано;
• деятельность работников, относящаяся к процессам, и продолжительность и частота их воздействия на вещество;
• деятельность потребителей и продолжительность и частота их воздействия на вещество;
• продолжительность и частота выбросов вещества в различные сферы окружающей среды, системы переработки сточных вод и разбавление в сфере окружающей среды, в которую они поступают.

Меры по управлению рисками:

• меры по управлению рисками для сокращения или предотвращения прямого или косвенного воздействия людей (включая работников и потребителей) и различных сфер окружающей среды на вещество;
• меры по управлению отходами для сокращения или предотвращения воздействия людей и окружающей среды на вещество во время утилизации и/или уничтожения отходов.

5.1.2. Если производитель, импортер или пользователь обращается с заявлением о получении разрешения на специальное использование, сценарии воздействия необходимо разрабатывать только для этого вида использования и последующих этапов жизненного цикла.

5.2.1. Воздействие рассчитывается для каждого разработанного сценария воздействия и предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности и, если требуется и в соответствии со Статьей 31, обобщается в приложении к данным о безопасности. Расчет воздействия включает в себя три элемента: (1) расчет выбросов; (2) оценку химического поведения и путей; (3) расчет уровней воздействия.

5.2.2. Расчет выбросов рассматривает выбросы во время всех соответствующих частей жизненного цикла вещества в результате производства и каждого вида определенного использования. Стадии жизненного цикла в результате производства вещества включают при необходимости стадию отходов. Стадии жизненного цикла в результате определенных видов использования включают при необходимости жизненный цикл изделий и стадию отходов. Расчет выбросов выполняется при предположении о том, что выполняются меры по управлению рисками и рабочие условия, описанные в сценарии воздействия. Если на наноформы распространяется регистрация, то расчет выбросов для них должен при необходимости учитывать ситуации, когда выполняются условия, указанные в Приложении XI, разделе 3.2, пункте (c).

5.2.3. Выполняются характеристика возможного распада, трансформации или процессов реакции и расчет экологического распределения и поведения.

Если на наноформы распространяется регистрация, то необходимо включить степень растворения, агрегацию частиц, агломерацию и изменения химии поверхности частиц.

5.2.4. Расчет уровней воздействия выполняется для всех групп населения (работников, потребителей и лиц, ответственных за косвенное воздействие через окружающую среду) и всех сфер окружающей среды, для которых известно или разумно прогнозируется воздействие на вещество. Изучается каждый соответствующий путь человеческого воздействия (при вдыхании, через рот, кожный или объединенный через все соответствующие пути и источники воздействия). Такие расчеты учитывают пространственные и временные изменения образца воздействия. В частности, расчет воздействия учитывает:

• должным образом измеренные, представительные данные воздействия;
• все крупные примеси и добавки в веществе;
• количество, в котором вещество производится и/или импортируется;
• количество для каждого определенного вида использования;
• применяемое или рекомендуемое управление риском, включая степень удержания;
• продолжительность или частота воздействия согласно рабочим условиям;
• виды деятельности работников, относящиеся к процессам, и продолжительность и частота их воздействия на вещество;
• виды деятельности потребителей и продолжительность и частота их воздействия на вещество;
• продолжительность и частота выбросов вещества в различные сферы окружающей среды и растворение в сфере окружающей среды, в которую они попадают;
• физико-химические свойства вещества;
• продукты трансформации и/или распада;
• вероятные пути воздействия и потенциал для поглощения людьми;
• вероятные пути попадания в окружающую среду и распределения в окружающей среде и распад и/или трансформация (см. также Раздел 3, Этап 1);
• масштаб (географический) воздействия;
• выпуск в зависимости от образца/перемещения вещества.

5.2.5. Если имеются должным образом измеренные представительные данные о воздействии, им уделяется особое внимание при выполнении оценки воздействия. Могут использоваться соответствующие модели для расчета уровней воздействия. Также могут рассматриваться соответствующие данные мониторинга веществ с аналогичным использованием и образцами воздействия или аналогичными свойствами.

6.1. Характеристика риска выполняется для каждого сценария воздействия и представляется под соответствующим заголовком в Отчете о химической безопасности.

6.2. Характеристика риска учитывает группы населения (работники, потребители и косвенно через окружающую среду и при необходимости их комбинация) и сферы окружающей среды для каждого известного или разумного прогнозируемого воздействия на вещество при предположении о том, что были выполнены меры по управлению рисками, описанные в сценарии воздействия в разделе 5. Кроме этого, общий экологический риск, вызванный веществом, пересматривается с учетом результатов общего выпуска, выбросов и потерь из всех источников во всех сферах окружающей среды.

• сравнения воздействия на каждую группу населения, известную или вероятную с соответствующим производным безопасным уровнем (DNEL);
• сравнения предполагаемых концентраций в окружающей среде в каждой сфере окружающей среды с прогнозируемыми безопасными концентрациями (PNEC); и
• оценки вероятности и опасности события, происходящего из-за физико-химических свойств вещества.

6.4. Для всех сценариев воздействия риск для человека и окружающей среды может считаться контролируемым должным образом на протяжении всего жизненного цикла вещества в результате производства или определенных видов использования, если:

• уровни воздействия, рассчитанные в разделе 6.2., не превышают соответствующего производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC), определенных в разделах 1 и 3 соответственно; и
• вероятность и опасность события, происходящего из-за физико-химических свойств вещества, определенные в разделе 2, ничтожно мала.

6.5. Для влияния на человека и те сферы окружающей среды, для которых невозможно определить производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемую безопасную концентрацию (PNEC), выполняется качественная оценка вероятности того, что при применении сценария воздействия этого влияния удастся избежать.

Для веществ, отвечающих критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (PBT) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), производитель или импортер используют информацию, полученную в разделе 5, на Этапе 2 при применении на своей площадке, рекомендуя пользователям меры по управлению рисками, которые снижают до минимума воздействие и выбросы на человека и окружающую среду на протяжении всего цикла жизни вещества в результате производства или определенных видов использования.

Отчет о химической безопасности включает следующие заголовки:

ФОРМАТ ОТЧЕТА О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

1. ОБЗОР МЕР ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ.

2. ДЕКЛАРАЦИЯ (ЗАЯВЛЕНИЕ) О ТОМ, ЧТО МЕРЫ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ ПРИМЕНЯЮТСЯ.

3. ДЕКЛАРАЦИЯ (ЗАЯВЛЕНИЕ) О ТОМ, ЧТО О МЕРАХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ СООБЩЕНО.

ЧАСТЬ B

1. НАИМЕНОВАНИЕ ВЕЩЕСТВА И ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2. ПРОИЗВОДСТВО И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

3. КЛАССИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА

4. СВОЙСТВА ПОВЕДЕНИЯ В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

5. ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

5.1. Токсикокинетика (поглощение, метаболизм, распределение и отщепление).

6. ОЦЕНКА ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ ОПАСНОСТИ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

7. ОЦЕНКА ОПАСНОСТИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ

8. ОЦЕНКА УСТОЙЧИВОСТИ, БИОАККУМУЛЯТИВНОСТИ И ТОКСИЧНОСТИ (PBT) И ВЫСОКОЙ УСТОЙЧИВОСТИ И ВЫСОКОЙ БИОАККУМУЛЯТИВНОСТИ (vPvB)

9. ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ

9.1. (Наименование сценария воздействия 1)

9.1.1 Сценарий воздействия

9.1.2 Расчет воздействия

9.2. (Наименование сценария воздействия 2)

9.2.1 Сценарий воздействия

9.2.2 Расчет воздействия

(и т.д.)

10. ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА

10.1. (Наименование сценария воздействия 1)

10.1.1 Здоровье человека

10.1.1.1 Работники

10.1.1.2 Потребители

10.1.1.3 Косвенное воздействие на людей через окружающую среду

10.1.2 Окружающая среда

10.1.2.1 Водная сфера (включая ил)

10.1.2.2 Земная сфера

10.1.2.3 Атмосфера

10.1.2.4 Микробиологическая активность в системах переработки сточных вод

10.2. (Наименование сценария воздействия 2)

10.2.1 Здоровье человека

10.2.1.1 Работники

10.2.1.2 Потребители

10.2.1.3 Косвенное воздействие на людей через окружающую среду

10.2.2 Окружающая среда

10.2.2.1 Водная сфера (включая ил)

10.2.2.2 Земная сфера

10.2.2.3 Атмосфера

10.2.2.4 Микробиологическая активность в системах переработки сточных вод

(и т.д.)

10.x. Общее воздействие (объединенное для всех соответствующих выбросов/источников выхода)

10.x.1. Здоровье человека (объединенное для всех путей воздействия)

10.x.1.1.

10.x.2. Окружающая среда (объединенное для всех источников выбросов)

10.x.2.1.

Приложение II

ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ ДАННЫХ О БЕЗОПАСНОСТИ

ЧАСТЬ A

0.1.1. Настоящее Приложение устанавливает требования, которые должен выполнить поставщик для заполнения Данных о безопасности, которые предусмотрены для вещества или смеси в соответствии со Статьей 31.

0.1.2. Информация, предусмотренная в Данных о безопасности, должна соответствовать информации, заявленной при регистрации и содержащейся в отчете о химической безопасности, если он требуется. Если отчет о химической безопасности заполнен, соответствующий(ие) сценарий(и) воздействия должен(ы) быть в приложении к Данным о безопасности.

0.1.3. Данные о безопасности должны указывать в каждом соответствующем разделе, имеются ли наноформы и на какие различные наноформы они распространяются, а также должны связывать соответствующую информацию о безопасности с каждой из указанных наноформ. Как предусмотрено в Приложении VI, понятие "наноформа" в настоящем Приложении указывает на наноформу или набор подобных наноформ.

0.2.1. Данные о безопасности позволяют пользователям принять необходимые меры для защиты здоровья человека и безопасности рабочего места, а также защиты окружающей среды. Автор данных о безопасности учитывает тот факт, что данные о безопасности должны информировать население об опасности вещества или смеси и предоставлять информацию о безопасном хранении, обращении и утилизации вещества или смеси.

0.2.2. Информация, предусмотренная в данных о безопасности, также должна соответствовать требованиям, установленным в Директиве 98/24/ЕС. В частности, данные о безопасности позволяют работодателям определить, присутствуют ли какие-либо опасные химические агенты на рабочем месте, а также оценить риск здоровью и безопасность работников от их использования.

0.2.3. Информация в данных о безопасности должна быть написана ясно и кратко. Данные о безопасности готовятся компетентным лицом, которое учитывает специальные потребности и познания пользовательской аудитории, насколько они известны. Поставщики веществ и смесей обеспечивают, чтобы эти компетентные лица получили соответствующую подготовку, включая повышение квалификации.

0.2.4. Язык, используемый в данных о безопасности, должен быть простым, ясным и точным, без жаргона, акронимов и сокращений. Такие выражения как "может быть опасным", "не влияет на здоровье", "безопасно при большинстве условий использования" или "безвредно" или все другие выражения, указывающие на то, что вещество или смесь не являются опасными, или все другие выражения, которые не соответствуют классификации вещества или смеси, не используются.

0.2.5. Дата заполнения данных о безопасности указывается на первой странице. Если данные о безопасности пересматриваются, и новая, пересмотренная версия предоставляется получателям, изменения представляются вниманию получателя в разделе 16 данных о безопасности, если они не указаны в каком-либо другом месте. В этом случае на первой странице указывается дата заполнения, указанная как "Пересмотр: (дата)", а также одно или несколько указаний на то, какая версия заменена, например, номер версии, номер пересмотра или дата отмены.

0.3.1. Данные о безопасности не являются фиксированным по длине документом. Длина данных о безопасности должна соответствовать опасности вещества или смеси и имеющейся в наличии информации.

0.3.2. Все страницы данных о безопасности, включая все приложения, нумеруются и содержат указания на длину данных о безопасности (такое как "страница 1 из 3") или указание на то, есть ли следующая страница (такое как "Продолжение на следующей странице" или "Конец данных о безопасности").

Информация, требуемая согласно настоящему Приложению, включается в данные о безопасности, если применяется и есть в наличии, в соответствующие подразделы, установленные в Части В. Данные о безопасности не содержат пустых подразделов.

Включение дополнительной соответствующей и имеющейся информации в соответствующие подразделы может быть необходимым в некоторых случаях ввиду широкого спектра свойств веществ и смесей.

Дополнительная информация о безопасности и экологическая информация необходимы для обеспечения потребностей плавсостава и других транспортных работников при перевалке опасных грузов при морской и внутренней навигации сухогрузов и наливных судов согласно регламентам Международной морской организации (ИМО) или национальным регламентам. Подраздел 14.7 рекомендует включать основную классификационную информацию, если грузы перевозятся наливом согласно соответствующим инструментам ИМО. Кроме этого, до загрузки судов, перевозящих нефть или нефтяное топливо наливом или в бункерах, определенных в Приложении I МАРПОЛа <*>, требуется представление "данных о безопасности материала" в соответствии с резолюцией Комитета по безопасности на море ИМО (MSC) "Рекомендации для данных о безопасности материала (MSDS) для Приложения I МАРПОЛа Нефтяной груз и нефтяные топлива" (MSC.286(86)). Поэтому для того, чтобы иметь единые гармонизированные данные о безопасности для морского и неморского использования, дополнительные положения Резолюции MSC.286(86) могут быть при необходимости включены в данные о безопасности для морских перевозок грузов и нефтяного топлива Приложения I МАРПОЛа.

<*> МАРПОЛ - Консолидированная редакция 2006 г., Лондон, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.

Используются единицы измерения, установленные в Директиве 80/181/ЕЭС <*>.

<*> Директива 80/181/ЕЭС Совета ЕС от 20 декабря 1979 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении единиц измерения и об отмене Директивы 71/354/ЕЭС) (ОЖ N L 39, 15.2.1980, стр. 40).

Данные о безопасности также требуются для специальных случаев, указанных в параграфе 1.3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, для которых есть исключения маркировки.

1. РАЗДЕЛ 1: Наименование вещества/смеси и компании/предприятия

Настоящий раздел предписывает, каким образом определяется вещество или смесь, и как в данных о безопасности представляются определенные соответствующие виды использования, а также наименование поставщика вещества или смеси и информация о контактных данных поставщика вещества или смеси, включая контакты для экстренных случаев.

1.1. Идентификатор продукции

Идентификатор продукции предоставляется для вещества в соответствии со Статьей 18(2) Регламента (ЕС) 1272/2008 и для смеси в соответствии со Статьей 18(3)(а) Регламента (ЕС) 1272/2008, и, как предусмотрено на маркировке, на официальном(ых) языке(ах) Государств(а)-членов(а) ЕС предоставляется информация о том, размещается ли вещество или смесь на рынке, если этими(этим) Государствами(ом)-членами(ом) ЕС не предусмотрено иное.

Для веществ, подлежащих регистрации, идентификатор продукции должен соответствовать тому, который предусмотрен в регистрации, и также указывается номер регистрации, присвоенный согласно Статье 20(3) настоящего Регламента. Могут быть представлены дополнительные идентификаторы, даже если они не использовались при регистрации.

Не оказывая влияния на обязательства пользователей, изложенные в Статье 39 настоящего Регламента, часть регистрационного номера, относящаяся к индивидуальному заявителю о совместной регистрации, может быть опущена поставщиком, который является дистрибьютором или пользователем при условии, что:

(a) этот поставщик принимает на себя ответственность за предоставление полного номера регистрации по запросу в целях реализации или, если у него нет полного номера регистрации, для направления запроса его поставщику, согласно пункту (b); и

(b) этот поставщик предоставляет полный регистрационный номер компетентному органу Государства-члена ЕС, ответственному за реализацию (далее компетентный орган реализации) в течение 7 дней по получению запроса, полученного либо напрямую от компетентного органа реализации, либо направленному его получателем, или, если у него нет полного регистрационного номера, этот поставщик направляет запрос своему поставщику в течение 7 дней по получению запроса и в это же время информирует об этом компетентный орган реализации.

Единые данные о безопасности могут предоставляться для более чем одного вещества или смеси, если информация в данных о безопасности отвечает требованиям настоящего Приложения для каждого из этих веществ или смесей.

Если различные формы вещества попадают в одни данные о безопасности, то включается соответствующая информация, явно указывающая, какая именно информация относится к той или иной форме. В качестве альтернативы отдельные данные о безопасности могут быть подготовлены для каждой формы или группы форм.

Если данные о безопасности относятся к одной или нескольким наноформам или веществам, которые включают наноформы, это должно быть указано с использованием слова "наноформа".

Другие средства идентификации

Могут предоставляться другие наименования или синонимы, которыми маркировано вещество или смесь или которые общеизвестны.

Если смесь имеет идентификатор уникальной формулы (UFI) в соответствии с разделом 5 Части A Приложения VIII к Регламенту (ЕС) 1272/2008 и данный идентификатор указан в данных о безопасности, то в настоящем разделе предоставляется UFI.

1.2. Соответствующие определенные виды использования вещества или смеси и виды использования, которые не рекомендуются

Указывается по крайней мере краткое описание определенных видов использования (например, уборка пола или промышленное использование в производстве полимеров, или профессиональное использование в чистящих веществах), относящихся к получателю(ям) вещества или смеси.

Указываются виды использования, которые поставщику не рекомендуется, и причины этого, если есть. Это не должен быть исчерпывающий список.

Если требуется отчет о химической безопасности, информация в этом подразделе данных о безопасности должна соответствовать определенным видам использования в отчете о химической безопасности и сценариям воздействия из отчета о химической безопасности, установленных в приложении к данным о безопасности.

1.3. Информация о поставщике данных о безопасности

Должен быть определен поставщик данных о безопасности, который является производителем, импортером, единственным представителем, пользователем или дистрибьютором. Указывается полный адрес и номер телефона поставщика, а также адрес электронной почты компетентного лица, ответственного за данные о безопасности.

Кроме этого, если поставщик не находится в Государстве-члене ЕС, где вещество или смесь размещаются на рынке, и он назначил ответственное лицо за это в Государстве-члене ЕС, указывается полный адрес и номер телефона этого ответственного лица.

Если назначен единственный представитель, также могут предоставляться сведения о производителе или составителе, находящихся за пределами Сообщества.

Для лиц, подающих заявки на регистрацию, информация о поставщике данных безопасности и, если она предусмотрена, о поставщике вещества или смеси должна соответствовать информации об идентификации производителя, импортера или единственного представителя, предусмотренной в регистрации.

1.4. Номер телефона для экстренных случаев

Предусматриваются ссылки на информацию о службах экстренной помощи. Если существует официальный консультативный орган в Государстве-члене ЕС, в котором вещество или смесь размещены на рынке (это может быть орган, ответственный за получение информации, относящейся к здоровью, указанной в Статье 45 Регламента (ЕС) 1272/2008), его номер телефона указывается и этого может быть достаточно. Если наличие таких служб ограничено по каким-либо причинам, таким как часы работы, или если существуют ограничения на специальные виды предусмотренной информации, это должно быть четко заявлено.

2. РАЗДЕЛ 2: Определение опасности

Данный раздел данных о безопасности описывает опасность вещества или смеси и соответствующее предупреждение, связанное с этой опасностью.

2.1. Классификация вещества или смеси

Дается классификация вещества или смеси, возникающая в результате применения правил классификации Регламента (ЕС) 1272/2008. Если поставщик составил уведомление относительно вещества в перечне классификации и маркировки в соответствии со Статьей 40 Регламента (ЕС) 1272/2008, или представил указанную информацию в качестве части регистрации согласно настоящему Регламенту, классификация, указанная в данных о безопасности, должна быть той же, что и классификация, предусмотренная в этом уведомлении или регистрации.

Если смесь не отвечает критериям классификации в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, об этом должно быть ясно указано.

Информация о веществах в смеси предоставляется в подразделе 3.2.

Если классификация, включая заявления об опасности, не написана полностью, должны быть ссылки на раздел 16, где дается полный текст каждой классификации, включая каждое заявление об опасности.

Самое важное отрицательное влияние, физическое, на здоровье человека, на окружающую среду, указывается в соответствии с Частями 9 - 12 данных о безопасности таким образом, который позволяет неэкспертам определить опасности вещества или смеси.

2.2. Элементы маркировки

Основываясь на классификации, должны быть предоставлены по крайней мере следующие элементы, содержащиеся на маркировке в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008: символ(ы) опасности, сигнальное(ые) слово(а), заявление(я) об опасности и меры предосторожности. Графическое воспроизведение полного символа опасности в черно-белом цвете или графическое воспроизведение символа может быть заменено только цветным символом, предусмотренным в Регламенте (ЕС) 1272/2008.

Предоставляются применяемые элементы маркировки в соответствии со Статьей 25 (1) - (6) и Статьей 32(6) Регламента (ЕС) 1272/2008.

2.3. Другие опасности

Предоставляется информация о том, отвечает ли вещество критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ) или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) в соответствии с Приложением XIII, включено ли вещество в список, установленный в соответствии со Статьей 59(1), как имеющее свойства, разрушающие эндокринную систему, и является ли вещество веществом, определенным как имеющее свойства, разрушающие эндокринную систему в соответствии с критериями, установленными в Делегированном Регламенте (ЕС) 2017/2100 Европейской Комиссии <*> или Регламенте (ЕС) 2018/605 Европейской Комиссии <**>. Для смеси предоставляется информация для каждого вещества, присутствующего в смеси в концентрации, равной или выше 0,1% по весу.

<*> Делегированный Регламент (ЕС) 2017/2100 Европейской Комиссии от 4 сентября 2017 г. об установлении научных критериев для определения свойств, разрушающих эндокринную систему, согласно Регламенту (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 301, 17.11.2017, стр. 1).

<**> Регламент (ЕС) 2018/605 Европейской Комиссии от 19 апреля 2018 г. об изменении Приложения II к Регламенту (ЕС) 1107/2009 и установлении научных критериев для определения свойств, разрушающих эндокринную систему (ОЖ N L 101, 20.4.2018, стр. 33).

Информация предоставляется о других видах опасности, которые не входят в классификацию, но которые могут внести вклад в общую опасность вещества или смеси, такие как формирование загрязнителей воздуха во время затвердения или переработки, запыленность, свойства взрывоопасности, которые не отвечают критериям классификации части 2 Раздела 2.1 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, опасность взрыва пыли, перекрестная сенсибилизация, удушье, замерзание, высокая возможность запаха или вкуса или экологическое влияние, такое как опасность для организмов, живущих в почве или создание потенциала фотохимического озона. Заявление "Может образовывать взрывчатую смесь пыли-воздуха, если рассеяно" подходит в случае опасности взрыва пыли.

3. РАЗДЕЛ 3: Состав/информация о составляющих

Данный раздел данных о безопасности описывает химическое определение составляющих вещества или смеси, включая примеси и стабилизирующие добавки, установленные ниже. Указывается соответствующая и имеющаяся безопасная информация по поверхностной химии.

3.1. Вещества

Химическое определение основного составляющего вещества предоставляется посредством, по крайней мере, идентификатора продукции или одного из других средств идентификации, данными в подразделе 1.1.

Химическое определение примесей, стабилизационных добавок или индивидуальных составляющих, кроме основных составляющих, которые сами классифицированы и которые вносят вклад в классификацию вещества, предоставляется следующим образом:

(a) идентификатор продукции в соответствии со Статьей 18(2) Регламента (ЕС) 1272/2008;

(b) если нет идентификатора продукции, одно из других наименований (обычное наименование, торговое наименование, аббревиатура) или идентификационные номера.

Указываются при наличии специальные пределы концентрации, М-коэффициент и оценка острой токсичности для веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 или определенных в соответствии с Приложением I к указанному Регламенту.

Если вещество зарегистрировано и имеется наноформа, указываются характеристики частиц, которые определяют наноформу, как описано в Приложении VI.

Если вещество не зарегистрировано, но данные о безопасности распространяются на наноформы, характеристики частиц которых влияют на безопасность вещества, указываются данные характеристики.

Поставщики веществ смогут выбрать перечисление дополнительно всех составляющих, включая неклассифицированные.

Этот подраздел может также использоваться для предоставления информации о веществах, состоящих из многих составляющих.

3.2. Смеси

Идентификатор продукции, концентрация или диапазон концентрации и классификация предусматриваются по крайне мере для всех веществ, указанных в пунктах 3.2.1 или 3.2.2 Поставщики смесей могут выбрать дополнительное перечисление всех веществ в смеси, включая вещества, не отвечающие критериям классификации. Эта информация позволяет получателям быстро определить опасности веществ в смеси. Опасности самой смеси указываются в разделе 2.

Концентрации веществ в смеси описываются одним из следующих способов:

(a) точное процентное содержание в убывающем порядке по массе или по объему, если это технически возможно;

(b) диапазон процентного содержания в убывающем порядке по массе или по объему, если это технически возможно.

При использовании диапазона процентного содержания, если влияния смеси в целом нет в наличии, опасность здоровью и окружающей среде описывает влияние самой высокой концентрации каждого ингредиента.

Если имеется информация о влиянии смеси в целом, классификация, определенная по данной информации, включается в раздел 2.

Если использование альтернативных химических наименований было разрешено согласно Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, может использоваться это наименование.

3.2.1. Для смеси, отвечающей критериям классификации в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, следующие вещества (см. также Таблицу 1.1) указываются вместе с концентрацией или диапазоном концентрации в смеси:

(a) вещества, представляющие опасность здоровью или окружающей среде в пределах значения Регламента (ЕС) 1272/2008, если эти вещества присутствуют в концентрациях, равных или выше самой низкой одного из следующих значений:

(i) типичные допустимые значения, установленные в Таблице 1.1 Приложения I Регламента (ЕС) 1272/2008;

(ii) характерные пределы концентрации, приведенные в частях 3 - 5 Приложения I (ЕС) Регламента 1272/2008, учитывая концентрации, определенные в примечаниях к отдельным таблицам в части 3 в отношении обязательства обнародовать данные о безопасности смеси по запросу и об опасности при вдыхании (Раздел 3.10 Приложения I Регламента (ЕС) 1272/2008) >= 1%;

(iii) специальные пределы концентрации, приведенные в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(iv) если M-коэффициент приведен в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, типичное допустимое значение в Таблице 1.1 Приложения I к указанному Регламенту, скорректированное с использованием расчета, установленного в Разделе 4.1 Приложения I к указанному Регламенту;

(v) специальные пределы концентрации, предусмотренные для списка классификации и маркировки, установленного согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(vi) одна десятая специального предела концентрации для вещества, классифицированного как раздражитель кожи или раздражитель дыхательных путей со специальным пределом концентрации;

(vii) пределы концентрации, установленные в Приложении II к Регламенту (ЕС) 1272/2008;

(viii) если M-коэффициент был предусмотрен для списка классификации и маркировки, установленного согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008, типичное допустимое значение в Таблице 1.1 Приложения I к указанному Регламенту, скорректированное с использованием расчета, установленного в Разделе 4.1 Приложения I к указанному Регламенту;

(b) вещества, для которых имеются пределы воздействия на рабочем месте Союза, которые еще не включены в пункт (a);

(c) при условии, что концентрация отдельного вещества равна или выше 0,1%, вещества, которые отвечают любому из следующих критериев:

• вещества, являющиеся устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными или высокоустойчивыми или высокобиоаккумулятивными в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII;
• вещества, включенные в список, установленный в соответствии со Статьей 59(1), по другим основаниям, кроме опасностей, включенных в пункт (a) настоящего подраздела, таким как характеристики, разрушающие эндокринную систему;
• вещества, определенные как имеющие свойства, разрушающие эндокринную систему, в соответствии с критериями, установленными в Делегированном Регламенте (ЕС) 2017/2100 или Регламенте (ЕС) 2018/605.

Таблица 1.1

Список классов опасности, категорий опасности и пределов

концентрации, для которых вещество должно быть указано как

вещество в смеси в подразделе 3.2.1

3.2.2. Для смеси, не отвечающей критериям классификации в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, вещества, присутствующие в индивидуальной концентрации, равной или выше следующих концентраций, указываются вместе с их концентрацией или диапазоном концентрации:

(a) 1% по весу в негазообразных смесях и 0,2% по объему в газообразных смесях для:

(i) веществ, которые представляют опасность здоровью или окружающей среде в пределах значения Регламента (ЕС) 1272/2008, или

(ii) веществ, которым предписаны ограничения воздействия на рабочих местах в Союзе;

(b) 0,1% по весу для веществ, которые отвечают каким-либо из следующих критериев:

• вещества, которые являются устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII,
• вещества, которые являются высокоустойчивыми или высокобиоаккумулятивными в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII,
• вещества, включенные в список, установленный в соответствии со Статьей 59(1) по причинам другим, кроме тех на которые ссылаются при опасности в пункте (а) настоящего подраздела, таким как свойства, разрушающие эндокринную систему;
• определенные как имеющие свойства, разрушающие эндокринную систему, в соответствии с критериями, установленными в Делегированном Регламенте (ЕС) 2017/2100 или Регламенте (ЕС) 2018/605;

(с) 0,1% вещества, классифицированного как раздражитель кожи категорий 1 или 1B, дыхательный раздражитель категорий 1 или 1B или канцерогенное вещество категории 2;

(d) 0,01% вещества, классифицированного как раздражитель кожи категории 1A или дыхательный раздражитель категории 1A;

(e) одна десятая специального предела концентрации для вещества, классифицированного как раздражитель кожи или дыхательный раздражитель со специальным пределом концентрации;

(f) 0,1% вещества, классифицированного как токсичное для репродуктивной функции категорий 1A, 1B или 2 и воздействие на или через лактацию.

3.2.3 Для веществ, указанных в подразделе 3.2:

• предусматривается классификация вещества согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008, включая класс(ы) опасности и код(ы) категории, предусмотренные в Таблице 1.1 Приложения VI к этому Регламенту, а также заявления об опасности и дополнительные заявления об опасности. Заявления об опасности и дополнительные заявления об опасности не должны быть написаны полностью в этой части; достаточно их кодов. В случаях, если они не написаны полностью, должна быть ссылка на раздел 16, где дается полный текст каждого соответствующего заявления об опасности. Если вещество не соответствует критериям классификации, описываются причины указания вещества в подразделе 3.2, такие как "неклассифицированное vPvB вещество" или "вещество с пределами воздействия на работников в Союзе";
• указываются, при наличии, специальные пределы концентрации, M-коэффициент и оценка острой токсичности для вещества в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 или определенного в соответствии с Приложением I к указанному Регламенту;
• если вещество, используемое в смеси, является наноформой и как таковое зарегистрировано или указано пользователем, представляется отчет о химической безопасности и характеристики частиц, которые определяют наноформу, как описано в Приложении VI. Если вещество, используемое в смеси, является наноформой, но не зарегистрировано или не указано пользователем, представляется отчет о химической безопасности и характеристики частиц, которые влияют на безопасность смеси.

3.2.4. Для веществ, указанных в подразделе 3.2, дается наименование и, если есть, регистрационный номер, присвоенный согласно Статье 20(3) настоящего Регламента.

Без ущерба действию обязательств пользователей, изложенных в Статье 39 настоящего Регламента, часть регистрационного номера, указывающая на индивидуальное лицо, обратившееся за регистрацией совместно с другими, может быть опущена поставщиком смеси при условии, что:

(a) этот поставщик берет на себя ответственность за предоставление полного номера регистрации по запросу в целях реализации или, если у него нет полного номера регистрации, за направление запроса его поставщику, согласно пункту (b): и

(b) этот поставщик предоставляет полный регистрационный номер компетентному органу Государства-члена ЕС, ответственному за реализацию (далее компетентный орган реализации) в течение 7 дней по получению запроса, полученного либо напрямую от компетентного органа реализации, либо направленному его получателем, или если у него нет полного регистрационного номера, этот поставщик направляет запрос своему поставщику в течение 7 дней по получению запроса и в это же время информирует об этом компетентный орган реализации.

Номер ЕС, если есть, дается в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008. Могут также указываться номер CAS, если есть, и наименование Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), если есть.

Для веществ, указанных в этом подразделе посредством альтернативных химических наименований в соответствии со Статьей 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, необязательно указывать регистрационный номер, номер ЕС или другие точные химические идентификаторы.

4. РАЗДЕЛ 4: Меры по оказанию первой помощи

Этот раздел данных о безопасности описывает первую помощь таким образом, чтобы было понятно неподготовленному лицу и чтобы ею могло воспользоваться неподготовленное лицо без использования сложного оборудования и без наличия широкого выбора лекарственных средств. Если требуется медицинская помощь, инструкции должны говорить об этом, включая ее срочность.

4.1. Описание мер по оказанию первой помощи

4.1.1. Инструкции по оказанию первой помощи должны быть представлены по соответствующему пути воздействия. Подразделения должны использоваться для указания процедуры каждого пути, такого как вдыхание, кожа, глаза и употребление внутрь.

4.1.2 Должны быть даны рекомендации в отношении следующего:

(a) требуется ли немедленная медицинская помощь и могут ли ожидаться отсроченные явления после воздействия;

(b) рекомендуется ли перемещение пораженного лица с площадки на свежий воздух;

(c) рекомендуется ли снятие или обработка одежды и обуви с пострадавшего; и

(d) рекомендуется ли персональное защитное оборудование для оказания первой помощи.

4.2. Самые важные симптомы и влияние, неотложные или отсроченные

Предоставляется краткая, обобщенная информация о самых важных симптомах и влиянии, неотложных и отсроченных, от воздействия.

4.3. Указание на немедленную медицинскую помощь и необходимое специальное обращение

При необходимости предоставляется информация о клинических исследованиях и медицинском наблюдении за отсроченным влиянием, специальных сведениях об антидотах (если они известны) и противопоказаниях.

Для некоторых веществ или смесей может быть важным обратить внимание на специальные средства для предоставления специального и немедленного обращения на рабочем месте.

Данный раздел данных о безопасности описывает требования для борьбы с возгораниями, вызванными веществом или смесью, или возникающими в прилегающей к ним зоне.

5.1. Средства пожаротушения

Подходящие средства пожаротушения:

Предоставляется информация о соответствующих средствах пожаротушения.

Неподходящие средства пожаротушения:

Указывается, если какие-либо средства пожаротушения являются неподходящими в отдельной ситуации, связанной с веществом или смесью (например, средства высокого давления, которые могут вызвать образование потенциально взрывной смеси пыли/воздуха).

5.2. Специальные виды опасности, возникающие от вещества или смеси

Предоставляется информация о видах опасности, которые могут возникнуть от вещества или смеси, такие как опасность продуктов горения, которые образуются, если горит вещество или смесь, такие как "могут производить токсичные пары угарного газа при горении" или "производит оксиды серы и азота при сжигании".

5.3. Рекомендации пожарным

Предоставляются рекомендации пожарным о защитных действиях, которые должны предприниматься во время пожаротушения, такие как "охлаждать контейнеры с помощью разбрызгивания воды" и о специальном защитном оборудовании для пожарных, таком как обувь, специальные костюмы, перчатки, аппараты защиты глаз и лица и защиты дыхания.

Данный раздел данных о безопасности дает рекомендации по соответствующему реагированию на сливы, утечки или выпуск, для предотвращения или сведения до минимума отрицательного воздействия на людей, имущество и окружающую среду. Он разделяет реагирование на крупные и мелкие утечки в случаях, если объемы утечки имеют значительное влияние на опасность. Если процедуры локализации и извлечения указывают на то, что требуется использование различной практики, это должно быть указано в данных о безопасности.

6.1. Меры персонального предотвращения, защитное оборудование и процедуры оказания помощи

6.1.1 Для персонала, не оказывающего срочную помощь

Должны быть предоставлены рекомендации, относящиеся к аварийным утечкам и выпуску вещества и смеси, такие как:

(a) ношение подходящего защитного оборудования (включая персональное защитное оборудование, указанное в Разделе 8 данных о безопасности) для предотвращения поражения кожи, глаз и личной одежды;

(b) удаление источников возгорания, предоставление соответствующей вентиляции, контроль за уровнем пыли; и

(a) процедуры оказания срочной помощи, такие как необходимость эвакуации с опасной площадки или консультации эксперта.

6.1.2 Для персонала, оказывающего срочную помощь:

Предоставляются рекомендации в отношении тканей для защитной одежды персонала (такие как "подходит: Бутилен"; "не подходит: PVC").

6.2. Экологические меры предосторожности

Предоставляются рекомендации об экологических мерах предосторожности, предпринимаемых в отношении аварийных утечек и выпуска вещества или смеси, такие как: не допускать сливы, на поверхность и в грунтовые воды.

6.3. Способы и материалы локализации и очистки

6.3.1. Предоставляются соответствующие рекомендации о том, как локализовать утечку. Соответствующие технологии локализации могут включать одно из следующих:

(а) защита дамбой, покрытие дренажных отверстий;

(b) процедуры защитного покрытия.

6.3.2. Предусматриваются соответствующие рекомендации о том, как проводить уборку после утечек. Соответствующие процедуры очистки могут включать одно из следующих:

(a) технологии нейтрализации;

(b) технологии санобработки;

(c) адсорбирующие материалы;

(d) технологии очистки;

(e) вакуумные технологии;

(f) оборудование, требуемое для локализации/очистки (включая использование безыскровых инструментов и оборудования, если применяется).

6.3.3. Предоставляется любая другая информация, относящаяся к утечкам и выпуску, включая рекомендации о несоответствующей локализации или технологиях очистки, например, такое указание, как "никогда не используйте...".

6.4. Ссылки на другие разделы

Если необходимо, даются ссылки на разделы 8 и 13.

Данный раздел данных о безопасности предоставляет рекомендации о практике безопасного обращения. Здесь обращается внимание на меры предосторожности, которые соответствуют определенным видам использования, указанным в подразделе 1.2, и отдельным свойствам вещества или смеси.

Информация в этом разделе данных о безопасности относится к защите здоровья человека, безопасности и окружающей среде. Она помогает работодателю предусмотреть соответствующие рабочие процедуры и организационные меры согласно Статье 5 Директивы 98/24/ЕС и Статье 5 Директивы 2004/37/ЕС.

Если требуется отчет о химической безопасности, информация в этом разделе данных о безопасности должна соответствовать информации, данной для определенных видов использования в отчете о химической безопасности и сценариям воздействия, показывающим контроль риска из отчета о безопасности, установленным в приложении к данным о безопасности.

Кроме информации, данной в этом разделе, соответствующую информацию можно также найти в разделе 8.

7.1. Меры предосторожности для безопасного обращения

7.1.1 Должны быть определены рекомендации:

(a) позволяющие безопасное обращение с веществом или смесью, такие как локализация и меры по предотвращению огня, а также образованию аэрозоли и пыли;

(b) предотвращающие обращение с несовместимыми веществами или смесями;

(c) привлекающие внимание к операциям и условиям, которые создают новые риски, изменяя свойства вещества или смеси, и к соответствующим контрмерам; и

(d) сокращающие выбросы вещества или смеси в окружающую среду, такие как избежание утечек или хранение далеко от дренажных отверстий.

7.1.2 Даются рекомендации об общей гигиене работников, такие как:

(a) не употреблять пищу, не пить, не курить на рабочих площадках;

(b) мыть руки после использования; и

(c) удалить загрязненную одежду и защитное оборудование перед вхождением в зону для приема пищи.

7.2. Условия безопасного хранения, включая несовместимые вещества

Предоставленные рекомендации должны соответствовать физическим и химическим свойствам, описанным в разделе 9 данных о безопасности. Если они соответствуют, то должны быть предоставлены рекомендации о специальных требованиях к хранению, включая:

(a) способ управления рисками, связанными с:

(i) взрывоопасной средой;

(ii) условиями коррозии;

(iii) опасностью воспламенения;

(iv) несовместимыми веществами или смесями;

(v) условиями испарения; и

(vi) потенциальными источниками возгорания (включая электрическое оборудование;

(b) способ контроля над влиянием:

(i) погодных условий;

(ii) давления окружающей среды;

(iii) температуры;

(iv) солнечного света;

(v) влажности; и

(vi) вибрации;

(c) способ достижения сохранности вещества или смеси посредством использования:

(i) стабилизаторов; и

(ii) антиоксидантов;

(d) другие рекомендации, включая:

(i) требования к вентиляции;

(ii) специальный дизайн помещений для хранения или сосудов (включая стены и вентиляцию);

(iii) количественные ограничения согласно условиям хранения (если соответствует); и

(iv) совместимость упаковки.

7.3. Специальный(ые) вид(ы) использования

Для веществ и смесей, разработанных для специального(ых) вида(ов) конечного использования, рекомендации должны относиться к определенному(ым) виду(ам) использования, указанному(ым) в подразделе 1.2, и должны быть подробными и рабочими. Если прилагается сценарий воздействия, должна быть сделана ссылка на него, или должна быть предусмотрена информация, требуемая согласно подразделам 7.1 и 7.2. Если субъект в цепи поставки выполнил оценку химической безопасности смеси, достаточно, чтобы данные о безопасности и сценарии воздействия соответствовали отчету о химической безопасности смеси вместо отчетов о химической безопасности на каждое вещество в смеси. Если есть промышленное руководство или специальное руководство отрасли, должна быть сделана подробная ссылка на него (включая источник и дату выпуска).

Данный раздел данных о безопасности описывает применяемые ограничения воздействия на работников и необходимые меры по управлению рисками.

Если требуется отчет о химической безопасности, информация в этом разделе данных о безопасности должна соответствовать информации, данной для определенных видов использования в отчете о химической безопасности и сценариях воздействия, показывая контроль риска из отчета о химической безопасности, установленного в приложении к данным о безопасности.

8.1. Параметры контроля

8.1.1. Для вещества или для каждого вещества в смеси указываются, если есть, следующие значения национальных пределов, включая юридическое основание каждого из них, которые в настоящее время применяются в Государстве-члене ЕС, в котором предоставлены данные о безопасности. При указании значений пределов воздействия на работников, используется химическое наименование, определенное в разделе 3.

8.1.1.1. значения национальных пределов воздействия на работников, которые относятся к значениям пределов воздействия на работников Союза согласно Директиве 98/24/ЕС, включая указание в Статье 2(3) Решения Европейской Комиссии 2014/113/ЕС <*>;

<*> Решение 2014/113/ЕС Европейской Комиссии от 3 марта 2014 г. об учреждении научного комитета по предельным производственным экспозициям для химических агентов и отмене Решения 95/320/EC (ОЖ N L 62, 4.3.2014, стр. 18).

8.1.1.2. значения национальных пределов воздействия на работников, которые относятся к значениям пределов Союза в соответствии с Директивой 2004/37/ЕС, включая указание в Статье 2(3) Решения 2014/113/ЕС;

8.1.1.3. любые другие значения национальных пределов воздействия;

8.1.1.4. значения национальных биологических пределов, которые относятся к значениям биологических пределов Союза в соответствии с Директивой 98/24/ЕС, включая указание в Статье 2(3) Решения Европейской Комиссии 2014/113/ЕС;

8.1.1.5. любые другие национальные биологические пределы.

8.1.2. Должна быть предоставлена информация о процедурах мониторинга, рекомендуемых в настоящее время, по крайней мере для наиболее соответствующих веществ.

8.1.3. Если загрязнители воздуха образуются при намеренном использовании вещества или смеси, должны быть также указаны применимые значения пределов воздействия на работников и/или значения биологических пределов.

8.1.4. Если требуется отчет о химической безопасности, или есть производный безопасный уровень (DNEL), указанный в разделе 1.4 Приложения I, или есть прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC), указанная в разделе 3.3 Приложения I, должны быть даны соответствующие производные безопасные уровни (DNEL) и прогнозируемые безопасные концентрации (PNEC) вещества для сценариев воздействия из отчета о химической безопасности, установленного в приложении к данным о безопасности.

8.1.5. Если подход объединения контроля используется для принятия решения по мерам управления рисками в отношении специальных видов использования, должны быть даны существенные сведения для обеспечения эффективного управления рисками. Должны быть разъяснены контекст и ограничения специальных рекомендаций по объединению контроля.

8.2. Контроль воздействия

Информация, требуемая согласно настоящему подразделу, должна быть предоставлена, если сценарий воздействия, содержащий эту информацию, не прилагается к данным о безопасности.

Если поставщик отказался от выполнения испытания согласно разделу 3 Приложения XI, он указывает специальные условия использования, которые обосновывают этот отказ.

Если вещество было зарегистрировано как выделенное промежуточное вещество (на промышленной площадке или транспортируемое), поставщик указывает, что эти данные о безопасности соответствуют специальным условиям, обосновывающим регистрацию в соответствии со Статьями 17 или 18.

8.2.1 Соответствующий инженерный контроль

Описание подходящих мер контроля воздействия должно относиться к определенным видам использования вещества или смеси, указанным в подразделе 1.2. Данной информации будет достаточно для того, чтобы работодатель выполнил оценку риска безопасности и здоровью работников, возникающего от присутствия вещества или смеси в соответствии со Статьями 4 - 6 Директивы 98/24/ЕС, а также в соответствии со Статьями 3 - 5 Директивы 2004/37/ЕС при необходимости.

Данная информация дополняет информацию, уже предоставленную в разделе 7.

8.2.2 Меры индивидуальной защиты, такие как персональное защитное оборудование

8.2.2.1. Информация об использовании персонального защитного оборудования должна соответствовать надлежащей практике гигиены работников и должна быть связана с другими контрольными мерами, включая инженерный контроль, вентиляцию и изоляцию. При необходимости должна быть дана ссылка на раздел 5 для специальных устройств защитного противопожарного/химического персонального оборудования.

8.2.2.2. Учитывая Регламент (ЕС) 2016/425 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и ссылки на соответствующие стандарты Европейского комитета стандартизации (CEN), должны быть даны подробные спецификации о том, какое оборудование обеспечит адекватную и подходящую защиту, включая:

<*> Регламент (ЕС) 2016/425 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2016 г. о средствах индивидуальной защиты и об отмене Директивы 89/686/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 81, 31.3.2016, стр. 51).

(a) Защиту глаз/лица

Требуемый тип защитного оборудования глаз/лица должен быть определен на основании опасности вещества или смеси и возможности контакта, такой как безопасные очки, безопасная маска, щиток для лица.

(b) Защиту кожи

(i) Защиту рук

Вид перчаток, которые необходимо надеть при обращении с веществом или смесью, должен быть ясно определен на основании опасности вещества или смеси и возможности контакта и с учетом количества и продолжительности воздействия на кожу, включая:

• тип материала и его толщину;
• типичное и минимальное время выхода из строя материала перчаток.

Если необходимо, должны быть указаны дополнительные меры для защиты рук.

(ii) Защиту других частей тела

Если необходимо защитить другие части тела, кроме рук, должны быть определены тип и качество требуемого защитного оборудования, такого как, перчатки с крагами, ботинки, костюм, основываясь на опасности, связанной с веществом или смесью и возможностью контакта.

Если необходимо, указываются дополнительные меры защиты кожи и специальные гигиенические меры.

(c) Защиту дыхания

Для газов, паров, дыма или пыли тип используемого защитного оборудования определяется на основании опасности и возможности воздействия, включая воздухоочистительные респираторы, определяя необходимый очистительный элемент (картридж или банка), соответствующие фильтры и соответствующие маски или дыхательные аппараты.

(d) Термическую защиту

При определении защитного оборудования, которое необходимо одеть, для материалов, которые представляют термическую опасность, особое внимание должно быть уделено устройству персонального защитного оборудования.

8.2.3 Контроль экологического воздействия

Должна быть определена информация, требуемая работодателем для выполнения своих обязательств согласно законодательству о защите окружающей среды Союза.

Если требуется отчет о химической безопасности, должен быть дан обзор мер по управлению рисками, которые должным образом контролируют воздействие окружающей среды на вещество для сценариев воздействия, установленных в приложении к данным о безопасности.

Данный раздел данных о безопасности описывает эмпирические данные, относящиеся к веществу или смеси. Применяется Статья 8(2) Регламента (ЕС) 1272/2008.

Для принятия правильных контрольных мер должна быть предоставлена вся соответствующая информация о веществе или смеси. Информация в данном разделе должна соответствовать информации, предоставленной в заявке на регистрацию и/или отчете о химической безопасности, если требуется, и классификации вещества или смеси.

В случае смеси, если информация не применяется к смеси в целом, статьи должны ясно указывать, к какому веществу в смеси применяются данные.

Заявленные свойства должны быть ясным образом идентифицированы и заявлены в соответствующих единицах измерения. Должен быть представлен способ определения, в том числе условия измерения и ссылки, если это подходит для интерпретации цифровых значений. Если не определено иное, стандартными условиями температуры и давления являются 20 °C и 101,3 кПа соответственно.

Свойства, указанные в подразделах 9.1 и 9.2, могут быть представлены в форме списка. Внутри подразделов порядок указания свойств может различаться, если это считается целесообразным.

9.1. Информация об основных физических и химических свойствах

Каждые данные о безопасности должны включать в себя свойства, указанные ниже. Если заявлено, что отдельное свойство не применяется или если информация об отдельном свойстве отсутствует, то об этом ясно заявляется с указанием причин.

(a) Физическое состояние

Физическое состояние (газ, жидкое или твердое вещество) обычно указывается при стандартных условиях температуры и давления.

Применяются определения понятий газа, жидкого и твердого вещества, предусмотренные в Разделе 1.0 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008.

(b) Цвет

Указывается цвет вещества или смеси при поставке.

В тех случаях, когда одни данные о безопасности используются для вариантов смеси, которые могут быть разного цвета, для описания цвета может использоваться понятие "различные".

(c) Запах

Дается качественное описание запаха, если он хорошо известен или описан в литературе.

Если таковые имеются, должны быть указаны пределы запаха (качественные или количественные).

(d) Точка плавления/точка замерзания

Не применяется к газам.

Точка плавления и точка замерзания указываются при стандартном давлении.

В случае если точка плавления выше измеряемых пределов метода, она должна быть указана до той температуры, при которой не наблюдается точка плавления.

Если до или во время плавления происходят разложение или сублимация, это должно быть указано.

Что касается восков и пасты, вместо точки плавления и точки замерзания могут указываться точка/пределы размягчения.

Что касается смесей, если технически невозможно определить точку плавления/замерзания, это должно быть указано.

(e) Точка кипения или начальная точка кипения и диапазон кипения

Эти свойства должны быть указаны при стандартном давлении. Однако может быть указана точка кипения при более низком давлении, в случае если точка кипения очень высокая или в случае если происходит разложение до кипения при стандартном давлении.

Если точка кипения выше диапазона измерения метода, должна указываться температура, до которой не наблюдалось точки кипения.

Если до или во время кипения происходит разложение, это должно быть указано.

Что касается смесей, если технически невозможно определить их точки или диапазон кипения, это должно быть указано; в данном случае также указывается точка кипения ингредиента, кипящего при самой низкой температуре.

(f) Воспламеняемость

Применяется к газам, жидким и твердым веществам.

Должно быть указано, является ли вещество или смесь воспламеняемыми, т.е. могут ли они загореться или быть подожженными, даже если они не классифицированы для воспламеняемости.

Если таковая имеется и если это целесообразно, то может быть указана дополнительная информация, например, является ли эффект от возгорания иным, чем при обычном возгорании (например, взрыв) и сгорание при нестандартных условиях.

Более специальная информация о воспламеняемости может быть указана на основании соответствующей классификации опасности. Информация, предусмотренная в подразделе 9.2.1, не предоставляется в настоящем пункте.

(g) Верхние и нижние пределы взрывоопасности <*>

<*> Примечание: Понятие "предел взрывоопасности" является синонимом "предела воспламеняемости", используемого за пределами Союза.

Не применяется к твердым веществам.

Что касается воспламеняемых жидких веществ, должен быть указан по крайней мере более низкий предел взрывоопасности. Если точка возгорания примерно - 25 °C или выше, может быть невозможно определить верхний предел взрывоопасности при стандартной температуре; в данном случае рекомендовано указать верхний предел взрывоопасности при более высокой температуре. Если точка возгорания выше 20 °C, может быть невозможно определить нижний или верхний пределы взрывоопасности при стандартной температуре; в данном случае рекомендовано указать и нижние, и верхние пределы взрывоопасности при более высокой температуре.

(h) Точка воспламенения

Не применяется к газам, аэрозолям и твердым веществам.

Для смесей должно быть указано значение для смеси, если таковое имеется. В ином случае указывается точка(и) воспламенения веществ(а) с самой низкой(ими) точкой(ами) воспламенения.

(i) Температура самовозгорания

Применяется только к газам и жидким веществам.

Что касается смесей, указывается температура самовозгорания для смеси, если имеется. Если значение для смеси отсутствует, указывает(ют)ся температура(ы) самовозгорания ингредиентов с самой(ыми) низкой(ими) температурой(ами) автовозгорания.

(j) Температура разложения

Применяется только к самореагирующим веществам или смесям, органическим перекисям и другим веществам и смесям, которые могут разлагаться.

Указывается температура самоускоряющегося разложения (SADT) и объем, к которому она применяется, или температура начала разложения.

Указывается, если данная температура является температурой SADT или температурой начала разложения.

Если разложения не наблюдается, она указывается до температуры, при которой не наблюдается разложение, например "разложение не наблюдается до x °C".

(k) pH

Не применяется к газам.

Указывается рН вещества или смеси в том виде, в котором они поставляются, или, если продукт является твердым веществом, pH его водной жидкости или раствора при данной концентрации.

Указывается концентрация тестового вещества или смеси.

(l) Кинетическая вязкость

Применяется только к жидкостям.

Единицей измерения является мм2/с.

Для неньютоновских жидкостей указываются тиксотропное или реопексическое поведение.

(m) Растворимость

Растворимость обычно указывается при стандартной температуре.

Указывается растворимость в воде.

Может также быть включена растворимость в других полярных и неполярных растворителях.

Что касается смесей, должно быть указано, если смесь является полностью или только частично растворимой в воде или других растворителях или смешиваемой с ними.

Что касается наноформ, в дополнение к водной растворимости указывается степень растворения в воде или в другой соответствующей биологической или экологической среде.

(n) Коэффициент разделения n-октанол/вода (значение отчета)

Не применяется к неорганическим и ионическим жидкостям и обычно не применяется к смесям.

Должно быть указано, основано ли заявленное значение на испытаниях или на расчетах.

Что касается наноформ вещества, для которого коэффициент разделения n-октанов/вода не применяется, указывается стабильность дисперсии в другой среде.

(o) Давление пара

Давление пара обычно указывается при стандартной температуре.

Что касается летучих жидкостей, также указывается давление пара при 50 °C.

В тех случаях, когда одни данные о безопасности используются для вариантов жидкой смеси или сжиженной газовой смеси, указывается диапазон давления пара.

Что касается жидких смесей или сжиженных газовых смесей, указывается диапазон давления пара или по крайней мере давление пара самого(ых) неустойчивого(ых) ингредиента(ов), если давление пара смеси предварительно определено указанным или указанными ингредиентом(ами).

Может также быть указана концентрация насыщенного пара.

(p) Плотность и/или относительная плотность

Применяется только к жидким и твердым веществам.

Плотность и относительная плотность обычно указываются при стандартных условиях температуры и давления.

Указывается абсолютная плотность и/или относительная плотность, основанная на воде при 4 °C в качестве эталонного значения (также указанная как специальная сила тяжести).

В случае если возможны варианты плотности, например, из-за производства партии или если одни данные о безопасности распространяются на несколько вариантов вещества или смеси, может быть указан диапазон.

Данные о безопасности должны указывать, была ли заявлена абсолютная плотность (единицы, например, г/см3 или кг/м3) и/или относительная плотность (без размеров).

(q) Относительная плотность пара

Применяется только к газам и жидкостям.

Что касается газов, указывается относительная плотность газа, основанная на воздухе при 20 °C в качестве эталона.

Что касается жидкостей, может также указываться относительная плотность пара, основанная на воздухе при 20 °C в качестве эталона.

Что касается жидкостей, указывается относительная плотность Dm паровой/воздушной смеси при 20 °C.

(r) Характеристики частиц

Применяется только к твердым веществам.

Указывается размер частицы (медиана, равная диаметру, метод расчета диаметра (на основании количества, поверхности или объема) и диапазон, в котором это значение медианы изменяется). Могут быть указаны также другие свойства, такие как распределение размера (например, как диапазон), форма и соотношение сторон, состояние агрегации и агломерации, специальная зона поверхности и запыленность. Если вещество является наноформой или поставленная смесь содержит наноформу, эти характеристики указываются в данном подразделе или указывается, что это уже отражено в другом месте данных о безопасности.

9.2. Другая информация

В дополнение к свойствам, указанным в подразделе 9.1, указываются другие физические и химические параметры, такие как свойства, указанные в подразделах 9.2.1 и 9.2.2, если их указание необходимо для безопасного использования вещества или смеси.

9.2.1 Информация в отношении классов физической опасности

В настоящем подразделе указываются свойства, характеристики безопасности и результаты испытаний, которые могут быть полезными для включения в данные о безопасности, если вещество или смесь классифицированы в соответствующем классе физической опасности. Также может быть целесообразным указание данных, которые считаются необходимыми в отношении специальной физической опасности, но не приведшие к классификации (например, близкие к критерию отрицательные результаты испытаний).

Название класса опасности, к которому относятся данные, может быть указано вместе с данными.

(a) Взрывчатые вещества

Настоящий пункт также применяется к веществам и смесям, указанным в Примечании 2 раздела 2.1.3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, и к другим веществам и смесям, которые показывают положительный результат при нагревании в замкнутом пространстве.

Может предоставляться следующая информация:

(i) чувствительность к удару;

(ii) влияние нагревания в замкнутом пространстве;

(iii) влияние возгорания в замкнутом пространстве;

(iv) чувствительность к воздействию;

(v) чувствительность к трению;

(vi) термическая стабильность;

(vii) упаковка (тип, размер, масса нетто вещества или смеси), на основании которой было предписано "разделение" в классе взрывчатых веществ, или на основании которой вещество или смесь были исключены из классификации в качестве взрывчатых веществ.

(b) Горючие газы

Что касается чистых горючих газов, может предоставляться следующая информация в дополнение к данным о пределах взрывоопасности, указанных в пункте (g) подраздела 9.1:

(i) Tci (максимальное содержание горючих газов, которые при смешивании с азотом не горят в воздухе, в мол.%);

(ii) основная скорость горения, если газ классифицирован в Категории 1B на основании основной скорости горения.

Что касается смеси горючих газов, может предоставляться следующая информация в дополнение к данным о пределах взрывоопасности, указанных в пункте (g) подраздела 9.1:

(i) пределы взрывоопасности, если они испытывались, или указание на то, основывались ли классификация и присвоение категорий на расчетах;

(ii) основная скорость горения, если газовая смесь классифицирована в Категории 1B на основании основной скорости горения.

(c) Аэрозоли

Могут предоставляться следующие общие проценты (по массе) горючих компонентов, если аэрозоль не классифицирован как аэрозоль категории 1 из-за того, что он содержит более 1% (по массе) горючих компонентов или имеет теплоту сгорания не менее 20 кДж/г и не подлежит процедуре классификации по горючести (см. Примечание в параграфе 2.3.2.2 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008);

(d) Окисляющие газы

Что касается чистого газа, может быть представлен Ci (коэффициент кислородного эквивалента) согласно ISO 10156 "Газы и газовые смеси - Определение потенциальной способности к возгоранию и окислению для выбора выпускных отверстий клапана баллона" или согласно эквивалентному методу;

Что касается газовой смеси, слова "окисляющий газ Категории 1 (испытанный согласно ISO 10156 (или эквивалентному методу))" могут быть указаны в отношении испытанных смесей или рассчитанной способности к окислению согласно ISO 10156 или эквивалентному методу;

(e) Газы под давлением

Что касается чистого газа, может быть представлена критическая температура.

Что касается газовой смеси, может быть представлена псевдокритическая температура;

(f) Горючие жидкости

Если вещество или смесь классифицированы в качестве горючей жидкости, данные о точке кипения и точке возгорания не нужно предоставлять в данном пункте, так как указанные данные должны предоставляться в соответствии с подразделом 9.1. Может быть предоставлена информация об устойчивой горючести.

(g) Горючие твердые вещества

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) скорость горения или время горения в отношении металлических порошков;

(ii) заявление о том, пройдена ли влажная зона;

(h) Самореагирующие вещества и смеси

В дополнение к указанию SADT, определенному в пункте (j) подраздела 9.1, может быть предоставлена следующая информация:

(i) температура разложения;

(ii) свойства взрыва;

(iii) свойства интенсивного горения;

(iv) эффект нагревания в замкнутом пространстве;

(v) взрывная сила, если это применимо;

(i) Самовоспламеняющиеся жидкости

Может быть предоставлена информация о том, может ли произойти спонтанное возгорание или обугливание фильтровальной бумаги.

(j) Самовоспламеняющиеся твердые вещества

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) Заявление о том, может ли произойти спонтанное возгорание при высыпании или в течение пяти минут после него, что касается твердых веществ в порошковой форме;

(ii) заявление о том, могут ли со временем измениться свойства самовоспламенения;

(k) Самонагревающиеся вещества и смеси

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) заявление о том, происходит ли спонтанное возгорание и достигаемое максимальное увеличение температуры;

(ii) результаты скрининговых испытаний, указанные в разделе 2.11.4.2 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, если подходят и имеются;

(l) Вещества и смеси, которые выделяют горючие газы при контакте с водой

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) название выделяемого газа, если оно известно;

(ii) заявление о том, возгорается ли выделяемый газ спонтанно;

(iii) скорость выделения газа;

(m) Окисляющие жидкости

Может быть предоставлена информация о том, происходит ли спонтанное возгорание при смешивании с целлюлозой.

(n) Окисляющие твердые вещества

Может быть предоставлена информация о том, происходит ли спонтанное возгорание при смешивании с целлюлозой.

(o) Органические перекиси

В дополнение к указанию SADT, определенному в пункте (j) подраздела 9.1, может быть предоставлена следующая информация:

(i) температура разложения;

(ii) детонационные свойства;

(iii) свойства интенсивного горения;

(iv) эффект нагревания в замкнутом пространстве;

(v) взрывная сила, если это применимо;

(p) Вещества, вызывающие коррозию металлов

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) металлы, которые подвергаются воздействию коррозии от вещества или смеси;

(ii) скорость коррозии и заявление о том, относится ли она к стали или алюминию;

(iii) ссылка на другие разделы данных о безопасности в отношении совместимых или несовместимых материалов.

(q) Десенсибилизированные взрывчатые вещества

Может быть предоставлена следующая информация:

(i) используемый десенсибилизирующий агент;

(ii) экзотермическая энергия разложения;

(iii) скорректированная степень горения (Ac);

(iv) взрывчатые свойства десенсибилизированного взрывчатого вещества в указанном состоянии.

9.2.2 Другие характеристики безопасности

Свойства, характеристики безопасности и результаты испытаний, указанные ниже, могут быть полезными для указания в отношении вещества или смеси:

(a) механическая чувствительность;

(b) температура самоускоряющейся полимеризации;

(c) образование взрывоопасной пыли/воздушной смеси;

(d) остаточная кислотность/щелочность;

(e) степень парообразования;

(f) способность к смешиванию;

(g) проводимость;

(h) коррозионная активность;

(i) газовая группа;

(j) окислительно-восстановительный потенциал;

(k) потенциал образования радикалов;

(l) фотокаталитические свойства.

Должны быть указаны другие физические и химические параметры, если их указание необходимо для безопасного использования вещества или смеси.

Данный раздел данных о безопасности описывает стабильность вещества или смеси и возможность опасных реакций, происходящих при определенных условиях использования, а также при выбросах в окружающую среду, включая при необходимости ссылку на используемые способы испытания. Если указано, что отдельное свойство не применяется, или если информации об определенном свойстве нет, указываются причины.

10.1. Реактивность

10.1.1. Описывается опасность реактивности вещества или смеси. Специальные данные об испытаниях предоставляются для вещества или смеси в целом, если есть. Но информация может также основываться на общих данных о классе или семействе вещества или смеси, если такие данные должным образом представляют предполагаемую опасность вещества или смеси.

10.1.2. Если данных о смесях нет, предоставляются данные о веществах в смеси. При определении несовместимости, рассматриваются вещества, контейнеры и загрязнители, на которые вещества или смесь могут воздействовать во время транспортировки, хранения и использования.

10.2. Химическая стабильность

Указывается, если вещество или смесь являются стабильными или нестабильными при обычных условиях окружающей среды и предполагаемом хранении и условиях температуры и давления при обращении. Описываются все стабилизаторы, которые используются или которые необходимо использовать для достижения химической стабильности вещества или смеси. Указывается значение безопасности всех изменений физического внешнего вида вещества или смеси. Что касается десенсибилизированных взрывчатых веществ, предоставляется информация о сроке годности и инструкции о том, как проверить десенсибилизацию, а также должно быть указано, что удаление десенсибилизирующего агента приведет к тому, что продукт станет взрывоопасным.

10.3. Возможность опасных реакций

При необходимости указывается, если вещество или смесь могут реагировать или полимеризируются, выпуская излишнее давление или тепло или создавая другие опасные условия. Описываются условия, при которых могут произойти опасные реакции.

10.4. Условия, которых необходимо избегать

Указываются условия, такие как температура, давление, свет, электрические удары, статический разряд, вибрации и другие физические напряжения, которые могут создать опасную ситуацию ("условия, которых необходимо избегать"), и, если необходимо, дается краткое описание мер, которые необходимо предпринять для управления рисками, связанными с такими опасностями. Что касается десенсибилизированных взрывчатых веществ, предоставляется информация о мерах, принимаемых для избежания непреднамеренного удаления десенсибилизирующего агента, а также указываются условия, которых необходимо избегать, если вещество или смесь недостаточно десенсибилизированы.

10.5. Несовместимые материалы

Указываются семейства веществ или смесей или специальных веществ, таких как вода, воздух, кислоты, основания, окисляющие агенты, с которыми вещество или смесь могут вступать в реакцию и создавать опасную ситуацию (такую как взрыв, выброс токсичных или воспламеняющихся материалов или освобождение излишков тепла), и при необходимости дается краткое описание мер, которые необходимо предпринять для управления рисками, связанными с такими опасностями.

10.6. Опасные продукты разложения

Указываются известные и разумно предполагаемые опасные продукты разложения, произведенные в результате использования, хранения, утечки и нагревания. Опасные продукты горения включаются в раздел 5 данных о безопасности.

Данный раздел данных о безопасности предназначен для использования в основном медицинскими работниками, лицами, занимающимися безопасностью и здоровьем работников и токсикологами. Предоставляется краткое, но полное и всеобъемлющее описание различных видов токсикологического влияния (на здоровье), и имеющиеся данные, используемые для определения этого влияния, включая при необходимости информацию о токсикокинетике, метаболизме и распределении. Информация в этом разделе должна соответствовать информации, предоставленной при регистрации и/или в отчете о химической безопасности, если он требуется, и классификации вещества или смеси.

11.1. Информация о классах опасности, определенных в Регламенте (ЕС) 1272/2008

Соответствующие классы опасности, для которых предоставляется информация:

(a) острая токсичность;

(b) повреждение/раздражение кожи;

(c) серьезные повреждения/раздражение глаз;

(d) дыхательная или кожная чувствительность;

(e) мутагенность половых клеток;

(f) канцерогенность;

(g) токсичность для репродуктивной функции;

(h) одноразовое воздействие токсичности на конкретный орган;

(i) повторяющееся воздействие токсичности на конкретный орган;

(j) опасность аспирации.

Эти виды опасности должны быть всегда указаны в данных о безопасности.

Для веществ, подлежащих регистрации, дается краткий обзор информации, полученной в результате применения Приложений VII - XI, включая при необходимости ссылку на используемый способ испытания. Для веществ, подлежащих регистрации, информация также включает результаты сравнения имеющихся данных с критериями, данными в Регламенте (ЕС) 1272/2008 для веществ CMR, категории 1А и 1В, пункта 1.3.1 Приложения I к настоящему Регламенту.

11.1.1. Информация предоставляется для каждого класса опасности или дифференциации опасности. Если указано, что вещество или смесь не классифицированы для отдельного класса опасности или дифференциации опасности, в данных о безопасности должно быть ясно заявлено, по какой причине: из-за отсутствия данных, технической невозможности получить данные, неубедительности данных или, если данные убедительны, но их недостаточно для классификации; в последнем случае данные о безопасности определяют следующим образом: "основаны на имеющихся данных, критерии классификации не соблюдены".

11.1.2. Данные, включенные в этот подраздел, применяются к веществу или к смеси, размещенным на рынке. Для смеси данные должны описывать токсикологические свойства смеси в целом, за исключением случаев, когда применяется Статья 6(3) Регламента (ЕС) 1272/2008. Если есть, также предоставляются соответствующие токсикологические свойства опасных веществ в смеси, такие как LD50, оценка острой токсичности или LC50.

11.1.3. Если достаточно данных об испытании вещества или смеси, может быть необходимо обобщить результаты используемых критических анализов, например, по пути воздействия.

11.1.4. Если не соблюдены критерии классификации для отдельного класса опасности, предоставляется информация, подтверждающая этот вывод.

11.1.5 Информация о вероятных путях воздействия

Предоставляется информация о вероятных путях воздействия и влияния вещества или смеси через каждый возможный путь воздействия, т.е. через прием внутрь (глотание), вдыхание или воздействие на кожу/глаза. Если влияние на здоровье неизвестно, об этом должно быть заявлено.

11.1.6 Симптомы, относящиеся к физическим, химическим и токсикологическим характеристикам

Описывается потенциальное отрицательное влияние на здоровье и симптомы, связанные с воздействием вещества или смеси и их ингредиентов или известных побочных продуктов. Имеющаяся информация предоставляется о симптомах, относящихся к физическим, химическим и токсикологическим характеристикам вещества или смеси после воздействия. Описываются первые симптомы при низком уровне воздействия через последствия тяжелого воздействия, такие как "могут случиться головная боль и головокружение, с последующим обмороком и потерей сознания; большие дозы могут привести к коме и смерти".

11.1.7 Отсроченное и немедленное влияние, а также хронические последствия от краткосрочного и долгосрочного воздействия

Предоставляется информация о том, могут ли ожидаться отсроченные или немедленные последствия после краткосрочного или долгосрочного воздействия. Также предоставляется информация об остром и хроническом влиянии на здоровье, относящаяся к воздействию вещества или смеси на человека. Если нет данных о воздействии на человека, обобщаются экспериментальные данные воздействия со сведениями о данных по животным, а также ясно определяются виды животных, на которые осуществлялось воздействие, или сведениями о тестах in vitro и видах клеток, которые должны быть ясно определены. Должно быть указано, на чем основываются токсикологические данные: на данных о воздействии на человека или на животных или на тестах in vitro.

11.1.8 Взаимное влияние

Включается информация о взаимодействиях, если соответствует и есть в наличии.

11.1.9 Отсутствие специальных данных

Не всегда можно получить информацию об опасности вещества или смеси. В случаях, если нет данных о специальных веществах или смесях, могут при необходимости использоваться данные о подобных веществах или смесях при условии, что соответствующие подобные вещества и смеси определены. Если специальные данные не используются, или если данных нет в наличии, об этом должно быть четко заявлено.

11.1.10 Смеси

В целях указания влияния на здоровье, если смесь в целом не была испытана на ее влияние на здоровье в целом, предоставляется информация о соответствующих веществах, указанных в Разделе 3.

11.1.11 Информация о смеси по сравнению с веществом

11.1.11.1. Вещества в смеси могут взаимодействовать друг с другом в теле в результате различного уровня абсорбции, метаболизма и выведения. В результате токсические действия могут быть изменены, и общая токсичность смеси может отличаться от токсичности веществ в ней. Это необходимо учитывать при предоставлении токсикологической информации в этом разделе данных о безопасности.

11.1.11.2. Необходимо рассмотреть, достаточно ли концентрации каждого вещества для вклада в общее влияние смеси на здоровье. Информация о токсическом влиянии предоставляется для каждого вещества, за исключением следующих случаев:

(a) если информация дублируется, она должна указываться только один раз для всей смеси, например, если оба вещества вызывают рвоту и диарею;

(b) если маловероятно то, что это влияние происходит при присутствующей концентрации, если мягкий раздражитель растворяется до более низкой концентрации в нераздражающем растворе;

(c) если информации о взаимодействии между веществами в смеси нет, предположение не должно быть сделано; вместо этого отдельно указывается влияние на здоровье каждого вещества.

11.2. Информация о других опасностях

11.2.1 Свойства, разрушающие эндокринную систему

Предоставляется информация об отрицательном влиянии на здоровье, оказанном свойствами, разрушающими эндокринную систему, если таковая имеется, для веществ, определенных как имеющие свойства, разрушающие эндокринную систему, в Подразделе 2.3. Данная информация должна состоять из краткого обзора информации, полученной от применения критериев оценки, указанных в соответствующих Регламентах ((ЕС) 1907/2006, (ЕС) 2017/2100, (ЕС) 2018/605), который соответствует оценке свойств, разрушающих эндокринную систему для здоровья людей.

11.2.2 Другая информация

Включается другая соответствующая информация об отрицательном влиянии на здоровье, даже когда это не требуется критериями классификации.

Данный раздел данных о безопасности описывает информацию, предоставленную для оценки экологического воздействия вещества или смеси, если они выбрасываются в окружающую среду. В подразделах 12.1 - 12.7 данных о безопасности дается краткий обзор данных, включая, если есть, соответствующие данные испытаний и четкое указание на виды организмов, среду, единицы, продолжительность и условия испытания. Эта информация может помочь при обращении с утечками и оценке практики переработки отходов, контроле за выбросами, мерах для предотвращения аварийных утечек и транспортировке. Если указано, что отдельное свойство не применяется (так как имеющиеся данные показывают, что вещество или смесь не отвечают критериям классификации) или если нет информации об отдельном свойстве, указываются причины. Кроме этого, если вещество или смесь не классифицированы по другим причинам (например, из-за технической невозможности получения данных или из-за неубедительных данных), это должно быть ясно заявлено в данных о безопасности.

Некоторые свойства являются особыми для вещества, например биоаккумуляция, устойчивость и разлагаемость, при наличии таких свойств информация об этом указывается, если она подходит, для каждого соответствующего вещества в смеси (т.е. тех, которые должны быть указаны в Разделе 3 данных о безопасности и которые являются веществами, опасными для окружающей среды или устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными/высокоустойчивыми и высокобиоаккумулятивными (PBT/vPvB)). Также предоставляется информация для опасных продуктов трансформации, возникающих в результате разложения веществ и смесей.

Информация в этом разделе должна соответствовать информации, предоставляемой при регистрации и/или в отчете о химической безопасности, если он требуется, и классификации вещества или смеси.

Если имеются надежные и подходящие экспериментальные данные, представляются такие данные, и они имеют преимущество перед информацией, полученной от моделей.

12.1. Токсичность

При наличии предоставляется информация о токсичности, в которой используются данные испытаний, выполненных на водных и/или земных организмах. Она включает соответствующие имеющиеся данные о водной токсичности, острой и хронической для рыб, ракообразных, водорослей и другой водной растительности. Кроме этого, если имеются, включаются данные о токсичности, влияющей на почвенные микро- и макроорганизмы и другие соответствующие экологические организмы, таких как птицы, пчелы и растения. Если вещество или смесь оказывают сдерживающее влияние на деятельность микроорганизмов, указывается возможное влияние цеха по переработке сточных вод.

Если нет экспериментальных данных, поставщик должен учитывать, можно ли предоставить надежную и подходящую информацию, полученную от моделей.

Для веществ, подлежащих регистрации, включается обзор информации, полученный в результате применения Приложений VII - XI настоящего Регламента.

12.2. Устойчивость и разложение

Устойчивость и разложение являются потенциалом для разложения вещества или соответствующих веществ в смеси в окружающей среде либо через биоразложение, либо через другие процессы, такие как окисление или гидролиз. Устойчивость представляет собой отсутствие демонстрации разложения в ситуациях, определенных в Разделах 1.1.1 и 1.2.1 Приложения XIII. Если есть, даются результаты испытания, относящиеся к оценке устойчивости и разложения. Если говорится о разложении на половине жизненного цикла, необходимо указать, относятся ли эти половины жизненного цикла к минерализации или к первичному разложению. Также указывается потенциал разложения вещества или определенных веществ в смеси в цехе переработки сточных вод.

Если экспериментальные данные отсутствуют, поставщик должен учитывать, существует ли возможность предоставить надежную и подходящую информацию, полученную от моделей.

Эта информация, если она есть, дается для каждого индивидуального вещества в смеси, которое должно быть указано в разделе 3 данных о безопасности.

12.3. Биоаккумулятивный потенциал

Биоаккумулятивный потенциал - это потенциал вещества или определенных веществ в смеси накапливаться во флоре и фауне и постепенно проходить по цепи питания. Даются результаты испытания, имеющиеся для оценки биоаккумулятивного потенциала. Это включает в себя ссылку на коэффициент распределения октанола-воды (kow) и коэффициент бионакопления (BCF), или другие подходящие параметры, относящиеся к биоаккумуляции, если есть.

Если экспериментальные данные отсутствуют, необходимо рассмотреть возможность предоставления прогнозов от использования моделей.

Эта информация, если она доступна и уместна, предоставляется для каждого индивидуального вещества в смеси, которое требуется для указания в разделе 3 данных о безопасности.

12.4. Подвижность в почве

Подвижность в почве - это потенциал вещества или составляющих смеси, если они выбрасываются в окружающую среду, двигаться под действием природных сил в подземных водах или на расстояние от площадки выбросов. Потенциал подвижности в почве указывается, если он имеется. Информация о подвижности в почве может быть определена из соответствующих данных о подвижности, таких как исследование адсорбции или исследование выноса, известное или предполагаемое распределение по экологическим сферам или поверхностное натяжение. Например, значения коэффициента адсорбции органического углерода (Koc) могут предполагаться из коэффициента распределения октанола-воды (Kow). Вынос и подвижность могут быть предсказаны в результате использования моделей.

Эта информация, если она доступна и уместна, предоставляется для каждого индивидуального вещества в смеси, которое требуется для указания в разделе 3 данных о безопасности.

12.5. Результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB)

Если требуется отчет о химической безопасности, даются результаты оценки устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ) и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB), установленные в отчете о химической безопасности.

12.6. Свойства, разрушающие эндокринную систему

Должна быть предоставлена при наличии информация об отрицательном влиянии на окружающую среду, причиненном свойствами, разрушающими эндокринную систему, для веществ, определенных как имеющие свойства, разрушающие эндокринную систему, в подразделе 2.3. Данная информация должна состоять из краткого обзора информации, полученной в результате применения критериев оценки, указанных в соответствующих Регламентах ((ЕС) 1907/2006, (ЕС) 2017/20100, (ЕС) 2018/605), который соответствует оценке свойств, разрушающих эндокринную систему, для окружающей среды.

12.7. Другое отрицательное влияние

Если есть, включается информация обо всех других видах отрицательного воздействия на окружающую среду, таких как трансформация в окружающей среде (воздействие), создание потенциала фотохимического озона, потенциал истощения озона или потенциал глобального потепления.

В этом разделе данных о безопасности описывается информация для надлежащего управления отходами вещества или смеси и/или его контейнеров для оказания помощи при определении возможностей безопасного и экологически благоприятного управления отходами, соответствующих требованиям Директивы 2008/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> Государств-членов ЕС, в которых предоставляются данные о безопасности. Информация, относящаяся к безопасности лиц, выполняющих работу по управлению отходами, должна дополнять информацию, данную в разделе 8.

<*> Директива 2008/98/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 19 ноября 2008 г. об отходах и об отмене отдельных Директив (ОЖ N L 312, 22.11.2008, стр. 3).

Если требуется отчет о химической безопасности, и если выполнен анализ этапа отходов, информация о мерах по управлению отходами должна соответствовать определенным видам использования, указанным в отчете о химической безопасности и в сценариях воздействия из отчета о химической безопасности, установленных в приложении к данным о безопасности.

13.1. Способы утилизации отходов

Данный подраздел данных о безопасности должен:

(a) определять контейнеры для утилизации отходов и способы, включая соответствующие способы утилизации отходов веществ и смесей и всей загрязненной упаковки (например, сжигание, рециркуляция, вывоз мусора на свалку);

(b) определять физические/химические свойства, которые могут повлиять на возможности утилизации отходов;

(c) побуждать препятствовать сбросу в сточные воды;

(d) при необходимости определять все специальные меры предосторожности для всех рекомендованных опций утилизации отходов.

Должна быть сделана ссылка на все соответствующие положения Союза, относящиеся к отходам, при их отсутствии должны быть сделаны ссылки на все соответствующие национальные или региональные действующие положения.

Данный раздел данных о безопасности предоставляет информацию об основной классификации транспортировки/перевозки веществ или смесей, указанных в разделе 1, дорожным, железнодорожным, морским, внутренним водным или воздушным транспортом. Если этой информации нет или она не соответствует, об этом должно быть заявлено.

При необходимости, в данном разделе предоставляется информация о транспортной классификации для каждого из следующих международных соглашений, которые являются транспозицией Типовых правил ООН для отдельных видов транспорта: Европейское соглашение о международной дорожной перевозке опасных грузов (ADR), Международные правила перевозки опасных грузов по железным дорогам (RID) и Европейское соглашение о международной перевозке опасных грузов по внутренним водным путям (ADN), все три из которых применяются согласно Директиве 2008/68/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, а также Международный кодекс морской перевозки опасных грузов (IMDG) <2> для перевозки упакованных грузов и соответствующие кодексы Международной морской организации (IMO) для перевозки грузов в большом количестве (навалом) по морю <3> и Технические инструкции по безопасной перевозке опасных грузов по воздуху (ICAO) <4>.

<1> Директива 2008/68/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 24 сентября 2008 г. о внутренней перевозке опасных грузов (ОЖ N L 260, 30.9.2008, стр. 13).

<2> Соответствие Кодексу (IMDG) обязательно для перевозки упакованных опасных грузов по морю, как предусмотрено в Главе VII/Рег. 3 SOLAS и MARPOL Приложение 3 Предотвращение загрязнения вредными веществами по морю в упакованной форме.

<3> IMO разработала различные правовые акты, относящиеся к опасным и загрязняющим грузам, различающиеся по тому, каким образом грузы перевозятся (упакованные или в больших объемах (навалом)) и по виду груза (твердые вещества, жидкие вещества и сжиженные газы). Правила перевозки опасных грузов и суда, которые перевозят эти грузы, можно найти в Международной конвенции по охране человеческой жизни на море (SOLAS, 1974) в последней редакции и Международной конвенции по предотвращению загрязнения с судов (MARPOL 73/78) в последней редакции. Указанные конвенции дополнены следующими кодексами: IMDG, IMSBC, IBC и IGC.

<4> Международная Ассоциация воздушного транспорта (IATA), редакция 2007 - 2008 гг.

14.1. Номер ООН (UN) или номер ID

Указывается номер ООН (UN) или номер ID (т.е. четырехзначный идентификационный номер вещества, смеси или изделия, которому предшествуют буквы "UN" или "ID") из Типовых правил ООН, IMDG, ADR, RID, ADN или ICAO TI.

14.2. Правильное отгрузочное наименование ООН

Указывается правильное отгрузочное наименование, предусмотренное в колонке 2 "Название и описание" Таблицы A Главы 3.2 Списка опасных товаров Типовых правил ООН, ADR, RID и в Таблицах A и C Главы 3.2 ADN, дополненных, если это применимо, техническим наименованием в скобках при необходимости, если оно не является идентификатором продукта в подразделе 1.1. Если номер ООН и правильное отгрузочное наименование остаются без изменений в различных видах перевозки, данную информацию повторять не нужно. Что касается морской перевозки, в дополнение к правильному отгрузочному наименованию ООН при необходимости должно быть указано техническое наименование перевозимых товаров, подпадающих под действие кодекса IMDG.

14.3. Класс(ы) транспортной опасности

Указывается класс транспортной опасности (и субсидиарные риски), присвоенный веществам или смесям согласно преобладающей опасности, которую они представляют в соответствии с Типовыми правилами ООН. Что касается внутренней водной перевозки, должен быть представлен класс транспортной опасности (и субсидиарные риски), присвоенный веществам или смесям согласно преобладающей опасности, которую они представляют в соответствии с ADR, RID и ADN.

14.4. Группа упаковки

Указывается номер группы упаковки из Типовых правил ООН, если это применимо и если требуется Типовыми правилами ООН, ADR, RID и ADN. Номер группы упаковки присваивается определенным веществам в соответствии с их степенью опасности.

14.5. Экологическая опасность

Указывается, является ли вещество или смесь экологически опасными согласно критериям Типовых правил ООН (как отражено в ADR, RID и ADN) и морским загрязнителем согласно Кодексу IMDG и Процедурам срочного реагирования для судов, перевозящих опасные грузы. Если вещество или смесь разрешены или предназначены для перевозки внутренним водным транспортом в наливных суднах, должно быть указано, является ли вещество или смесь экологически опасным только в наливном судне согласно ADN.

14.6. Специальные меры предосторожности для пользователей

Предоставляется информация обо всех специальных мерах предосторожности, которым пользователь должен следовать или быть осведомлен в связи с транспортировкой или перевозкой в пределах и за пределами своего предприятия для всех соответствующих видов транспорта.

14.7. Морская транспортировка навалом согласно актам Международной морской организации (IMO)

Настоящий раздел применяется только в том случае, если груз предназначен для перевозки навалом согласно следующим актам Международной морской организации (IMO): Глава VI или Глава VII SOLAS <1>, Приложение II или Приложение V к Международной конвенции по предупреждению загрязнения вод с судов (MARPOL), IBC Code <2>, кодекс IMSBC <3> и кодекс IGC <4> или их более ранние версии, а именно Кодекс EGC <5> или Кодекс GC <6>.

<1> SOLAS означает Международную конвенция по охране человеческой жизни на море (SOLAS, 1974) в последней редакции.

<2> Кодекс IBC означает Международный кодекс перевозок опасных химических грузов навалом в последней редакции.

<3> Кодекс IMSBC означает Международный кодекс морской перевозки грузов навалом.

<4> Кодекс IGC означает Международный кодекс постройки и оборудования судов, перевозящих сжиженные газы наливом, включая применяемые изменения, в соответствии с которыми суда были сертифицированы.

<5> Кодекс EGC означает Кодекс для существующих судов, перевозящих сжиженный газ, в последней редакции.

<6> Кодекс GC означает Кодекс постройки и оборудования судов, перевозящих сжиженные газы наливом (Кодекс перевозки газов), в последней редакции.

Должно быть представлено наименование продукции (если отличается от того, что дано в подразделе 1.1), как это требуется отгрузочным документом и в соответствии с наименованием, используемым в списке наименований продукции, данном в главах 17 или 18 Международного кодекса перевозок опасных химических грузов наливом (IBC Code), или в последней редакции Циркуляра <*> Комитета по защите морской среды (МЕРС) Международной морской организации (IMO). Указывается требуемый тип судна и категория загрязнения, а также класс опасности IMO в соответствии с Приложением I (3) B к Директиве 2002/59/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**>.

<*> MEPC.2/Циркуляр, Предварительная разбивка по категориям жидких веществ, редакция 19, действующая с 17 декабря 2013 г.

<**> Директива 2002/59/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 июня 2002 г. о создании в Сообществе системы мониторинга и информирования о движении судов, а также об отмене Директивы 93/75/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 208, 5.8.2002, стр. 10).

Что касается твердых грузов, перевозимых навалом, представляется отгрузочное наименование твердых грузов, перевозимых навалом. Указывается, считаются ли грузы опасными или нет для морского окружения (HME) согласно Приложению V MARPOL, являются ли материалы опасными только при перевозке навалом (MHB) <*> согласно Кодексу IMSBC, а также к какой группе грузов они относятся согласно IMSBC.

<*> Понятие "материалы, опасные только при перевозке навалом, (MHB)" означает материалы, которые могут представлять химическую опасность при перевозке навалом, кроме материалов, классифицированных как опасные грузы в Кодексе IMDG.

Что касается сжиженных газов, указывается наименование продукта и вид судна, требуемый согласно Кодексу IGC или его более ранним версиям, а именно Кодексу EGC или Кодексу GC.

Данный раздел данных о безопасности описывает другую нормативную информацию о веществе или смеси, которая еще не предоставлена в данных о безопасности (регулируется ли вещество или смесь Регламентом (ЕС) 1005/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 сентября 2009 г. о веществах, разрушающих озоновый слой <>, Регламентом (ЕС) 850/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о стойких органических загрязняющих веществах и внесении изменений в Директиву 79/117/ЕЭС <> или Регламентом (ЕС) 649/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС от 4 июля 2012 г. об экспорте и импорте опасных химических веществ <>).

<*> ОЖ N L 286, 31.10.2009, стр. 1.

<**> ОЖ N L 158, 30.4.2004, стр. 7.

<***> ОЖ N L 201, 27.7.2012, стр. 60.

15.1. Положения о безопасности, здоровье и экологии/законодательство, специальное для вещества или смеси

Предоставляется информация относительно положений Союза о безопасности, здоровье и экологии (например, категория Seveso/поименованные вещества в Приложении I Директивы Совета ЕС 96/82/ЕС <*>) или национальная информация о нормативном статусе вещества или смеси (включая вещества в смеси), включая рекомендации в отношении действий, которые должны быть предприняты получателем в результате этих положений. Если соответствующее национальное законодательство соответствующих Государств-членов ЕС, которые применяют эти положения, и любые другие национальные меры, относится к этому, это указывается.

<*> ОЖ N L 10, 14.1.1997, стр. 13.

Если к веществу или смеси, входящим в эти данные о безопасности, применяются специальные положения в отношении защиты здоровья человека или окружающей среды на уровне Союза (такие как разрешения, данные согласно Разделу VII или ограничения согласно Разделу VIII), эти положения также указываются. Если разрешение, выданное согласно Разделу VII, налагает условия на получателей вещества или смеси и организует их мониторинг, то указываются эти условия и мониторинг.

15.2. Оценка химической безопасности

В данном подразделе данных о безопасности указывается, была ли выполнена оценка безопасности для вещества или смеси поставщиком.

Данный раздел данных о безопасности описывает другую информацию, не включенную в разделы 1 - 15, включая информацию о пересмотре данных о безопасности, такую как:

(a) в случае пересмотра данных о безопасности, дается четкое указание на то, где были сделаны изменения по отношению к предыдущей версии, если такое указание не дано в другом разделе данных о безопасности, с объяснением при необходимости изменений. Поставщик вещества или смеси сохраняет объяснения изменений и предоставляет их по запросу;

(b) ключ или объяснение сокращений и акронимов, используемых в данных о безопасности;

(c) ссылки на ключевую литературу и источники данных;

(d) для смесей - указание на то, какие способы оценки информации, указанные в Статье 9 Регламента (ЕС) 1272/2008, были использованы в целях классификации;

(e) список соответствующих заявлений об опасности и/или заявлений о мерах предосторожности. Необходимо написать полный текст любого заявления, которое не написано полностью в разделах 2 - 15;

(f) рекомендации о соответствующей подготовке работников для обеспечения защиты здоровья человека и окружающей среды.

Данные о безопасности должны включать в себя следующие 16 заголовков в соответствии со Статьей 31(6) и дополнительно также перечисленные подзаголовки, за исключением раздела 3, где необходимо включить только подзаголовки 3.1 или 3.2 соответственно:

Приложение III

КРИТЕРИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ ОТ 1 ДО 10 ТОНН

Критерии для веществ или, если это применимо, их наноформ, зарегистрированных в количестве от 1 до 10 тонн со ссылкой на Статью 12(1)(a) и (b):

(a) вещества, для которых прогнозируется (т.е. применением количественного соотношения структура-активность (Q)Sars или другими доказательствами), что они, вероятно, соответствуют критериям для категории 1A или 1B классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности эмбриональной клетки или токсичности для репродуктивной функции или критериям Приложения XIII;

(b) вещества:

(i) с дисперсным или диффузным использованием, в частности, если такие вещества используются в потребительских смесях или включены в потребительские изделия; и

(ii) для которых прогнозируется (т.е. применением количественного соотношения структура-активность (Q)Sars или другими доказательствами), что они, вероятно, соответствуют критериям классификации для всех классов опасности и дифференциаций для человеческого здоровья или окружающей среды согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008 или для веществ с наноформами, если наноформы не растворяются в биологической и природной среде.

Приложение IV

ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА РЕГИСТРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 2(7)(A)

Приложение V

ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА РЕГИСТРАЦИИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 2(7)(B)

1. Вещества, получающиеся в результате химической реакции, которая случайно ведет к воздействию другого вещества или изделия на экологические факторы, такие как воздух, влажность, микробиологические организмы или солнечный свет.

2. Вещества, получающиеся в результате химической реакции, которая случайно ведет к накоплению другого вещества, смеси или изделий.

3. Вещества, получающиеся в результате химической реакции, происходящей при конечном использовании других веществ, смесей или изделий, и которые сами не производятся, не импортируются или не размещаются на рынке.

4. Вещества, которые сами не производятся, не импортируются, не размещаются на рынке и которые получаются в результате химической реакции, происходящей, если:

(a) стабилизатор, краситель, ароматизирующее вещество, антиоксидант, наполнитель, растворитель, несущая среда, поверхностно-активное вещество, пластификатор, антикоррозионная добавка, пеногаситель или пеноудаляющая добавка, диспергирующее вещество, замедлитель осадка, обезвоживающее средство, связующее вещество, эмульгирующее вещество, деэмульгирующее вещество, обезвоживающий агент, агломерирующее средство, усилитель склеивания, модификатор вязкости, нейтрализатор pH, вещество, усиливающее экскрецию, сгущающее вещество, хлопьеобразователь, огнезащитное средство, смазка, хелатообразующий агент или реагент контроля качества функционируют как положено; или

(b) само вещество, предназначенное для обеспечения специальных физико-химических характеристик, функционирует как положено.

5. Побочные продукты, если они сами не импортируются или не размещаются на рынке.

6. Гидраты вещества или гидраты ионов, образованные соединением вещества с водой при условии, что вещество было зарегистрировано производителем или импортером с использованием этого исключения.

7. Следующие вещества, которые встречаются в природе, если они не видоизменены химически:

Минералы, руды, концентраты руд, сырой и переработанный природный газ, сырая нефть, уголь.

8. Вещества, которые встречаются в природе, кроме тех, которые указаны в пункте 7, если они не видоизменены химически, если они не соответствуют критериям классификации в качестве опасных согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008/ЕС, или если они не являются устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными или высокоустойчивыми и высокобиоаккумулятивными в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII, или если они не определены в соответствии со Статьей 59(1) по крайней мере за два года до того, как вещества вызывают озабоченность того же уровня, что установлена в Статье 57(f).

9. Следующие вещества, полученные из природных источников, если они не видоизменены химически, если они не соответствуют критериям классификации как опасные согласно Директиве 67/548/ЕЭС, за исключением только тех, которые классифицированы как воспламеняющиеся [R10], как раздражающие кожу [R38] или как раздражающие глаза [R36], или если они не являются устойчивыми, биоаккумулятивными и токсичными или высокоустойчивыми и высокобиоаккумулятивными в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII, или если они не определены в соответствии со Статьей 59(1) по крайней мере за два года до того, как вещества вызывают озабоченность того же уровня, что установлена в Статье 57(f):

Растительные жиры, растительные масла, растительный воск; животные жиры, животные масла, животный воск; жирные кислоты от C6 до C24 и их соли калия, натрия, кальция и магния; глицерин.

10. Следующие вещества, если они не видоизменены химически:

сжиженный нефтяной газ, конденсат природного газа, технологические газы и их газы, кокс, цементный клинкер, оксид магния.

11. Следующие вещества, если они не отвечают критериям классификации как опасные согласно Директиве 67/548/ЕЭС и при условии, что они не содержат составляющих, отвечающих критериям опасных в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС, присутствующих в концентрации выше самой низкой из применяемых пределов концентрации, установленных Директивой 1999/45/ЕС, или пределов концентрации, установленных в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЭС, если заключительные научные экспериментальные данные не показывают, что этих составляющих нет в наличии на протяжении жизненного цикла и что установлено, что эти данные соответствующие и надежные:

стекло, керамическая фритта.

12. Почвенная смесь (компост), биогаз и сброженный органический остаток.

13. Водород и кислород.

Приложение VI

ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ, УКАЗАННЫЕ В СТАТЬЕ 10

Приложения VI - XI определяют информацию, которая должна быть предоставлена в целях регистрации и оценки согласно Статьям 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Для самого низкого уровня по количеству стандартные требования установлены в Приложении VII, и каждый раз при достижении нового уровня количества должны добавляться требования соответствующего Приложения. Для каждой регистрации требования о точной информации различаются согласно количеству, использованию и воздействию. Приложения, таким образом, должны применяться целиком, в связи с общими требованиями регистрации и обязанностями наблюдения.

Вещество определяется в соответствии со Статьей 3(1) и идентифицируется в соответствии с разделом 2 настоящего Приложения. Вещество всегда производится или импортируется по крайней мере в одной форме. Вещество также может быть представлено в нескольких формах.

Для всех наноформ, на которые распространяется регистрация, должна быть предоставлена отдельная специальная информация по пунктам. Наноформы характеризуются, как предусмотрено в настоящем Приложении. Лицо, подающее заявку на регистрацию, должно обосновать, почему информация, предусмотренная в совместной регистрации, распространяющейся на информационные требования для зарегистрированных веществ с наноформами, подходит для оценки наноформ. Соответствующая информация, относящаяся к информационным требованиям для такого вещества, может также быть представлена отдельно отдельными лицами, подающими заявку на регистрацию, если это обосновано в соответствии со Статьей 11(3).

Несколько наборов данных могут потребоваться для одного или нескольких информационных требований, если существуют существенные различия свойств, относящихся к оценке опасности, воздействия и риска и управлению наноформами. Информация должна сообщаться таким образом, чтобы было ясно, какая информация в совместном представлении относится к конкретным наноформам вещества.

Если это технически и научно обосновано, то методология, установленная в Приложении XI.1.5, должна использоваться в регистрационном досье, если две или несколько форм вещества "сгруппированы" в целях одного, нескольких или, возможно, всех информационных требований.

Требования, относящиеся к наноформам, действуют без ущерба требованиям, применяемым к другим формам вещества.

Определение наноформы и набора одинаковых наноформ:

На основании Рекомендации Европейской Комиссии от 18 октября 2011 г. об определении наноматериала <*> наноформой является форма природного или синтезированного вещества, содержащего частицы в несвязанном состоянии или как агрегатное вещество, или как агломерат и, если для 50% или более частиц при распределении размера, один или несколько размеров равны размеру в диапазоне 1 нм - 100 нм, включая также уменьшенные фуллерены, чешуйки графена и одностенные углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами менее 1 нм.

<*> ОЖ N L 275, 20.10.2011, стр. 38.

Для настоящих целей "частица" означает мелкую частицу вещества с определенными физическими связями; "агломерат" означает совокупность слабо связанных частиц или агрегатных веществ, где получившаяся в результате площадь внешней поверхности равна сумме площадей поверхностей отдельных компонентов, и "агрегат" означает частицу, состоящую из прочно связанных или сплавленных частиц.

Наноформа должна характеризоваться в соответствии с разделом 2.4 ниже. Вещество может иметь одну или несколько различных наноформ, основанных на различиях в параметрах, указанных в пунктах 2.4.2 - 2.4.5.

"Набор одинаковых наноформ" - группа наноформ, характеризующаяся в соответствии с разделом 2.4, где ясно определенные связи в параметрах, указанных в пунктах 2.4.2 - 2.4.5, отдельных наноформ в наборе все еще позволяют сделать вывод, что оценка опасности, оценка воздействия и оценка риска указанных наноформ могут быть выполнены совместно. Должно быть представлено обоснование для демонстрации того, что вариации в пределах указанных связей не влияют на оценку опасности, оценку воздействия и оценку риска одинаковых наноформ в наборе. Наноформа может принадлежать только одному набору одинаковых наноформ.

Понятие "наноформа", когда на него ссылаются в других Приложениях, представляет собой наноформу или набор одинаковых наноформ, если он установлен, определенные в настоящем Приложении.

Этап 1 - Сбор существующей информации и обмен ею

Лицо, подающее заявку на регистрацию, должно собрать все существующие имеющиеся в наличии данные по испытанию регистрируемого вещества, что включает поиск литературы для получения соответствующей информации о веществе.

Если это применяется на практике, заявки о регистрации должны подаваться совместно в соответствии со Статьями 11 или 19. Это позволит обмениваться данными об испытании, тем самым избегая ненужного испытания и сокращая расходы. Лицо, подающее заявку на регистрацию, также должно собрать всю другую имеющуюся в наличии и соответствующую информацию о веществе, в том числе обо всех наноформах вещества, на которые распространяется регистрация, независимо от того, требуется или нет испытание для данной конечной точки для определенного уровня количества. Это должно включать информацию из альтернативных источников (например, (Q)Sars, перекрестная ссылка с других веществ, испытания in vivo и in vitro, эпидемиологические данные), которые могут помочь определить присутствие или отсутствие опасных свойств вещества и которые могут в определенных случаях заменить результаты испытаний на животных.

Кроме этого, собирается информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками в соответствии со Статьей 10 и настоящим Приложением. Рассмотрев всю эту информацию вместе, лицо, подающее заявку на регистрацию, может определить необходимость создания дополнительной информации.

Этап 2 - Рассмотрение потребности в информации

Лицо, подающее заявку на регистрацию, определяет, какая информация требуется для регистрации. Во-первых, определяется, какому Приложению или каким Приложениям согласно количеству необходимо следовать. Эти Приложения устанавливают стандартные требования к информации, но они должны рассматриваться вместе с Приложением XI, которое позволяет изменять стандартный подход там, где это может быть оправдано. В частности, информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками рассматривается на этой стадии для определения информационных потребностей для вещества.

Этап 3 - Определение пробелов в информации

Лицо, подающее заявку на регистрацию, затем сравнивает информационные потребности для вещества с уже имеющейся в наличии информацией и степень, в которой имеющаяся в настоящее время информация может применяться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация, а также определяет наличие пробелов.

Важно на этой стадии обеспечить, чтобы имеющаяся в наличии информация соответствовала этим требованиям и имела для этого подходящее качество.

Этап 4 - Создание новых данных/предложение стратегии испытаний

В некоторых случаях не нужно создавать новые данные. Но если существует информационный пробел, который нужно восполнить, создаются новые данные (Приложения VII и VIII) или предлагается стратегия испытаний (Приложения IX и X) в зависимости от количества. Новые испытания на позвоночных могут быть выполнены или предложены только в качестве последней меры, когда все другие источники получения данных исчерпаны.

Вышеуказанный подход должен также применяться, если существует пробел имеющейся информации для одной или нескольких наноформ вещества, в том числе в совместно представленном регистрационном досье.

В некоторых случаях правила, установленные в Приложениях VII - XI, могут потребовать выполнения определенных испытаний раньше, чем этого требуют стандартные требования, или в дополнение к ним.

Примечания.

Примечание 1: Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию, причины этого должны быть четко заявлены в соответствии с соответствующими положениями.

Примечание 2: Лицо, подающее заявку на регистрацию, может изъявить желание продекларировать то, что определенная информация, представленная в регистрационном досье, является конфиденциальной с коммерческой точки зрения и ее раскрытие может нанести вред его коммерческим интересам. В этом случае он указывает пункты и предоставляет обоснования.

ИНФОРМАЦИЯ, УКАЗАННАЯ В СТАТЬЕ 10(A)(I) - (V)

1.1.1 Наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты

1.1.2 Лицо для контакта

1.1.3. Расположение промышленной(ых) производственной(ых) площадки(ок) лица, подающего заявку на регистрацию, если необходимо.

1.1.4. Если единственный представитель был назначен в соответствии со Статьей 8(1), следующая информация в отношении физического или юридического лица, учрежденного за пределами Союза, которое назначило единственного представителя: наименование, адрес, номер телефона, адрес электронной почты, лицо для контакта, расположение(я) производственной(ых) площадки(ок) или площадки(ок), на которых составляются вещества, при необходимости, веб-сайт компании при необходимости и национальный(ые) идентификационный(ые) номер(а) компании при необходимости.

Статьи 11 и 19 предусматривают возможность подачи части заявки на регистрацию ведущим лицом, подающим заявку на регистрацию, от имени других лиц, подающих заявку на регистрацию.

Если в соответствии со Статьей 11(1) ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию, предоставляет информацию, указанную в Статье 10, пункте (a)(iv), (vi), (vii) и (ix), то ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию, должно описать состав(ы), наноформу или комплект подобных наноформ, к которым данная информация относится в соответствии с пунктами 2.3.1 - 2.3.4 и подразделом 2.4 настоящего Приложения. Каждый из членов, подающих заявку на регистрацию, опирающийся на информацию, представленную ведущим лицом, подающим заявку на регистрацию, должен указать, какая представленная таким образом информация относится к какому составу, наноформе или комплекту подобных наноформ вещества, которое заявитель определяет в соответствии со Статьей 10, пунктом (a)(ii) и Статьей 11(1).

Если в соответствии со Статьей 11(3) лицо, подающее заявку на регистрацию, представляет информацию, указанную в Статье 10, пункте (a)(iv), (vi), (vii) или (ix), отдельно, то указанное лицо должно описать состав(ы), наноформу или комплект подобных наноформ, к которым данная информация относится в соответствии с пунктами 2.3.1 - 2.3.4 и подразделом 2.4 настоящего Приложения.

1.3.1 Наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты

1.3.2 Лицо для контакта

Для каждого вещества информации, данной в этой части, должно быть достаточно для определения каждого вещества и различных характеризуемых наноформ. Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию по одному или нескольким пунктам, указанным ниже, причины этого должны быть четко заявлены.

2.1. Наименование и вся остальная идентификационная информация о каждом веществе.

2.1.1. Наименование(я) по номенклатуре IUPAC (Международного союза теоретической и прикладной химии). Если имеется, другое(ие) международное(ые) химическое(ие) наименование(я).

2.1.2. Другие наименования (обычное наименование, торговое наименование, сокращение).

2.1.3. Номер ЕС, т.е. по Einecs (Европейскому перечню существующих коммерческих химических веществ), по Elincs (Европейскому перечню зарегистрированных химических веществ) или по NLP (Список веществ, которые не являются полимерами), или номер, присвоенный Агентством (если есть и соответствует).

2.1.4 Наименование CAS и номер CAS (если есть)

2.1.5 Другие идентификационные коды, такие как таможенные номера (если есть)

2.2.1. Молекулярная и структурная формулы (включая нотацию SMILES (представление молекулы в виде символьной строки) и другое представление, если имеется, и описание кристаллических(ой) структур(ы).

2.2.2 Информация об оптической активности и типичном соотношении (стерео) изомеров (если применяется и соответствует)

2.2.3 Молекулярный вес или пределы молекулярного веса

2.3. Состав каждого вещества. Если регистрация распространяется на одну или несколько наноформ, то указанные наноформы должны характеризоваться согласно разделу 2.4 настоящего Приложения.

2.3.1 Степень чистоты (%), если применяется

2.3.2 Название составляющих веществ и примесей

В случае вещества неизвестного или изменяющегося состава продукты комплексной реакции или биологические материалы (UVCB):

• названия составляющих веществ, присутствующих в концентрации >= 10%;
• названия известных составляющих веществ, присутствующих в концентрации < 10%;
• для составляющих веществ, которые не могут быть определены индивидуально, описание групп составляющих веществ на основании химического характера;
• описание происхождения или источника и процесса производства.

2.3.3. Типичная концентрация и пределы концентрации (в процентах) составляющих веществ, групп составляющих веществ, которые не могут быть определены индивидуально, и примесей, определенных в пункте 2.3.2.

2.3.4 Названия и типичная концентрация и пределы концентрации (в процентах) добавок

2.3.5. Все необходимые качественные аналитические данные, относящиеся к определению вещества, такие как ультрафиолетовое излучение, инфракрасное излучение, ядерный магнитный резонанс, массовый спектр или данные дефракции.

2.3.6. Все необходимые количественные аналитические данные, относящиеся к определению вещества, такие как хроматографические, титриметрические данные, данные по элементарному анализу или данные дефракции.

2.3.7. Описание аналитических методов или соответствующие библиографические ссылки, необходимые для определения вещества (в том числе идентификация и количественное описание его составляющих веществ и при необходимости его примесей и добавок). Описание должно состоять из выполненных экспериментальных протоколов и соответствующих интерпретаций результатов, заявленных согласно пунктам 2.3.1 - 2.3.6. Этой информации должно быть достаточно для того, чтобы можно было воспроизвести эти методы.

2.4. Характеристика наноформ вещества: Для каждого параметра характеристики предоставляемая информация может применяться к отдельной наноформе или к набору одинаковых наноформ при условии, что связи в наборе ясно определены.

Информация в пунктах 2.4.2 - 2.4.5 должна быть ясно отнесена к различным наноформам или наборам одинаковых наноформ, определенным в пункте 2.4.1.

2.4.1 Названия или другие идентификаторы наноформ или наборов одинаковых наноформ вещества

2.4.2. Распределение размера частиц на основании количества с указанием количественной фракции составляющих частиц в размере диапазоном 1 нм - 100 нм

2.4.3. Описание функционализации или обработки поверхности и идентификация каждого агента, включая название IUPAC и номер CAS или EC

2.4.4. Форма, соотношение сторон и другие морфологические характеристики: степень кристаллизации, информация о структуре сборки, в том числе, например, при необходимости структуры, подобные оболочке или пустые структуры

2.4.5 Площадь поверхности (специальная площадь поверхности по объему, специальная площадь поверхности по массе или обе)

2.4.6. Описание аналитических методов или соответствующие библиографические ссылки на элементы информации в данном подразделе (2.4). Описание должно состоять из выполненных экспериментальных протоколов и соответствующих интерпретаций результатов, заявленных согласно пунктам 2.4.2 - 2.4.5. Данной информации должно быть достаточно для того, чтобы можно было воспроизвести методы.

Если регистрируемое вещество производится или импортируется в одной или нескольких наноформах, то информация о производстве и использовании согласно пунктам 3.1 - 3.7 должна включать в себя отдельную информацию о различных наноформах или наборах одинаковых наноформ, охарактеризованных в подразделе 2.4.

3.1. Общее производство, количество, используемое для производства изделия, подлежащее регистрации, и/или импорт в тоннах для лица, подающего заявку на регистрацию, в год:

календарный год регистрации (расчетное количество).

3.2. Для производителя или изготовителя изделий: краткое описание технологического процесса, используемого для производства или изготовления изделий.

Точные подробности процесса, в частности, те, которые имеют конфиденциальный характер с коммерческой точки зрения, не требуются.

3.3. Указание на количество, применяемое для своего собственного использования.

3.4. Форма (вещество, смесь или изделие) и/или физическое состояние, в котором вещество доступно для конечных пользователей. Концентрация или диапазон концентрации вещества в смеси, имеющиеся в наличии для конечных пользователей, и количество вещества в изделии, имеющегося в наличии для конечных пользователей.

3.6. Информация о количестве отходов и составе отходов, получающихся в результате производства вещества, использования в изделии и определенных видов использования.

3.7. Виды использования, которые не рекомендуются (см. раздел 1 данных о безопасности).

Если применяется, указание на виды использования, которые не рекомендуются лицом, подающим заявку на регистрацию, и причины этого (например, необязательные рекомендации поставщика). Это не должен быть исчерпывающий список.

4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения Раздела I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в том Регламенте.

Кроме этого, по каждой статье должны быть предоставлены причины, объясняющие, почему для конечной точки не дана классификация (например, если нет данных, они неокончательные или окончательные, но недостаточные для классификации).

4.2. Получившаяся в результате маркировка опасности веществ(а) в результате применения Раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008.

4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС.

5. Руководство о безопасном использовании, касающееся:

Эта информация должна соответствовать Данным о безопасности, если эти Данные о безопасности требуются согласно Статье 31.

Если регистрируемое вещество также производится или импортируется в одной или нескольких наноформах, то информация согласно настоящему разделу должна относиться к различным наноформам или наборам одинаковых наноформ, охарактеризованных в подразделе 2.4 при необходимости.

5.1. Меры по оказанию первой помощи (Данные о безопасности, заголовок 4).

5.3. Меры по предупреждению аварийной утечки (Данные о безопасности, заголовок 6).

Если Отчет о химической безопасности не требуется, требуется следующая дополнительная информация:

5.6. Контроль воздействия/персональная защита (Данные о безопасности, заголовок 8).

5.7. Стабильность и реактивность (Данные о безопасности, заголовок 10).

5.8.1 Утилизация (Данные о безопасности, заголовок 13).

5.8.2. Информация о переработке и способах утилизации для промышленности.

5.8.3 Информация о переработке и способах утилизации для населения.

6. Информация о воздействии для веществ, зарегистрированных в количестве от 1 до 10 тонн в год на производителя или импортера.

Если регистрируемое вещество производится или импортируется в одной или нескольких наноформах, то информация согласно настоящему разделу должна относиться к различным наноформам или наборам одинаковых наноформ, охарактеризованных в подразделе 2.4 отдельно.

6.1.1. (a) промышленное использование; и/или

(b) профессиональное использование; и/или

(c) потребительское использование.

6.1.2 Спецификации для промышленного и профессионального использования:

(a) использование в закрытых системах; и/или

(b) использование, результатом которого является включение в или на матрицу; и/или

(c) недисперсное использование; и/или

(d) дисперсное использование.

6.2.1 Воздействие на человека:

(a) через рот; и/или

(b) через кожу; и/или

(c) при вдыхании.

6.2.2 Экологическое воздействие:

(a) водное; и/или

(b) воздушное; и/или

(c) твердые отходы; и/или

(d) почвенное.

(a) аварийное/редко встречающееся; и/или

(b) иногда встречающееся; и/или

(c) непрерывное/частое.

Приложение VII

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ ОДНОЙ ТОННЫ И БОЛЕЕ <*>

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для:

(a) невводимых веществ, произведенных или импортированных в количестве от 1 до 10 тонн;

(b) вводимых веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн и соответствующих критериям Приложения III в соответствии со Статьей 12(1)(a) и (b); и

(c) веществ, производимых или импортируемых в количестве 10 тонн и более.

Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. Для веществ, не отвечающих критериям Приложения III, необходимы только физико-химические требования, установленные в разделе 7 настоящего Приложения.

В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым требуемая стандартная информация может быть опущена, заменена другой информацией, предоставлена на различных стадиях или адаптирована другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующим заголовком в регистрационном досье.

Без ущерба для информации, предоставленной для других форм, вся соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна включать характеристику испытываемой наноформы и условий испытания. Должно быть представлено обоснование, если используются QSARs, или должно быть получено доказательство с помощью других средств, кроме испытаний, а также описание диапазона характеристик/свойств наноформ, к которым применяется доказательство.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI, за исключением раздела 3 об отказе воздействия вещества с заданными параметрами. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающих на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если метод испытания предлагает гибкость в проекте исследования, например, в отношении выбора уровней доз, выбранный проект исследования должен обеспечить, чтобы созданные данные соответствовали определению опасности и оценке риска. При этом испытание должно выполняться при соответствующих высоких уровнях доз. Если выбор дозы (концентрации) ограничен физико-химическими свойствами или биологическим влиянием испытываемого вещества, необходимо представить обоснование.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

Предоставляется вся другая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, которая имеется в наличии.

Приложение VIII

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ 10 ТОНН И БОЛЕЕ <*>

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для всех веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 10 тонн и более в соответствии со Статьей 12(1)(c). Соответственно информация, требуемая в колонке 1 настоящего Приложения, является дополнительной к той, которая требуется в колонке 1 Приложения VII. Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым требуемая стандартная информация может быть опущена, заменена другой информацией, предоставлена на различных стадиях или адаптирована другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующими заголовками в регистрационном досье.

Без ущерба для информации, предоставленной для других форм, вся соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна включать характеристику испытываемой наноформы и условий испытания. Должно быть представлено обоснование, если используются QSARs, или должно быть получено доказательство с помощью других средств, кроме испытаний, а также описание диапазона характеристик/свойств наноформ, к которым применяется доказательство.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI. В этом случае также оно должно ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывая на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если метод испытания предлагает гибкость в проекте исследования, например, в отношении выбора уровней доз, выбранный проект исследования должен обеспечить, чтобы созданные данные соответствовали определению опасности и оценке риска. При этом испытание должно выполняться при соответствующих высоких уровнях доз. Если выбор дозы (концентрации) ограничен физико-химическими свойствами или биологическим влиянием испытываемого вещества, необходимо представить обоснование.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

Приложение IX

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ 100 ТОНН И БОЛЕЕ <*>

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

На уровне настоящего Приложения лицо, подающее заявку на регистрацию, должно предоставить предложение и график выполнения информационных требований настоящего Приложения в соответствии со Статьей 12(1)(d).

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для всех веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 100 тонн и более в соответствии со Статьей 12(1)(d). Соответственно, информация, требуемая в колонке 1 настоящего Приложения, является дополнительной к той, которая требуется в колонке 1 Приложений VII и VIII. Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым лицо, подающее заявку на регистрацию, может предложить опустить требуемую стандартную информацию, заменить другой информацией, предоставить ее на более поздних стадиях или адаптировать другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующим заголовком в регистрационном досье.

Без ущерба для информации, предоставленной для других форм, вся соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна включать характеристику испытываемой наноформы и условий испытания. Должно быть представлено обоснование, если используются QSARs, или должно быть получено доказательство с помощью других средств, кроме испытаний, а также описание диапазона характеристик/свойств наноформ, к которым применяется доказательство.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI. В этом случае также оно должно ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающими на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если метод испытания предлагает гибкость в проекте исследования, например, в отношении выбора уровней доз, выбранный проект исследования должен обеспечить, чтобы созданные данные соответствовали определению опасности и оценке риска. При этом испытание должно выполняться при соответствующих высоких уровнях доз. Если выбор дозы (концентрации) ограничен физико-химическими свойствами или биологическим влиянием испытываемого вещества, необходимо представить обоснование.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

Описание аналитических методов предоставляется по запросу для соответствующих сфер, для которых выполнялись исследования с использованием этих методов. Если аналитических методов не имеется в наличии, это должно быть обосновано.

Приложение X

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНДАРТНОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВЕЩЕСТВ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЛИ ИМПОРТИРОВАННЫХ В КОЛИЧЕСТВЕ ОДНОЙ ТЫСЯЧИ ТОНН И БОЛЕЕ <*>

<*> Настоящее Приложение применяется к производителям изделий, от которых требуется регистрация в соответствии со Статьей 7, и к другим пользователям, от которых требуется выполнение испытаний согласно настоящему Регламенту, адаптированному при необходимости.

На уровне настоящего Приложения лицо, подающее заявку на регистрацию, должно предоставить предложение и график выполнения информационных требований настоящего Приложения в соответствии со Статьей 12(1)(e).

Колонка 1 настоящего Приложения устанавливает стандартную информацию, необходимую для всех веществ, произведенных или импортируемых в количестве от 1000 тонн и более в соответствии со Статьей 12(1)(e). Соответственно информация, требуемая в колонке 1 настоящего Приложения, является дополнительной к той, которая требуется в колонке 1 Приложений VII, VIII и IX. Предоставляется вся другая соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация, имеющаяся в наличии. В колонке 2 настоящего Приложения указываются специальные правила, согласно которым лицо, подающее заявку на регистрацию, может предложить опустить требуемую стандартную информацию, заменить другой информацией, предоставить ее на более поздних стадиях или адаптировать другим способом. Если выполнены условия, согласно которым колонка 2 настоящего Приложения позволяет производить адаптацию, лицо, подающее заявку на регистрацию, ясно заявляет об этом факте и о причинах каждой адаптации под соответствующими заголовками в регистрационном досье.

Без ущерба для информации, предоставленной для других форм, вся соответствующая физико-химическая, токсикологическая и экотоксикологическая информация должна включать характеристику испытываемой наноформы и условий испытания. Должно быть представлено обоснование, если используются QSARs, или должно быть получено доказательство с помощью других средств, кроме испытаний, а также описание диапазона характеристик/свойств наноформ, к которым применяется доказательство.

Кроме этих специальных правил, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать требуемую стандартную информацию, установленную в колонке 1 настоящего Приложения, согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI. В этом случае оно должно также ясно заявить о причинах принятия решений об адаптации стандартной информации под соответствующими заголовками в регистрационном досье, указывающими на соответствующее(ие) специальное(ые) правило(а) в колонке 2 или в Приложении XI <*>.

<*> Примечание: также применяются условия, позволяющие не требовать проведения специального испытания, установленные соответствующими способами испытания в Регламенте Европейской Комиссии по способам испытания, определенным в Статье 13(3), которые не повторяются в колонке 2.

Перед выполнением новых испытаний для определения свойств, указанных в настоящем Приложении, сначала оцениваются все имеющиеся данные in vitro, in vivo, исторические данные о человеке, данные о действующих (Q)Sars и данные по структурно относящимся веществам (перекрестная ссылка). Необходимо избегать испытаний in vivo с агрессивными веществами при уровне концентрации/дозы, вызывающем агрессивность. Перед испытанием в дополнение к настоящему Приложению необходимо проконсультироваться по руководству о стратегиях испытаний.

Если метод испытания предлагает гибкость в проекте исследования, например, в отношении выбора уровней доз, выбранный проект исследования должен обеспечить, чтобы созданные данные соответствовали определению опасности и оценке риска. При этом испытание должно выполняться при соответствующих высоких уровнях доз. Если выбор дозы (концентрации) ограничен физико-химическими свойствами или биологическим влиянием испытываемого вещества, необходимо представить обоснование.

Если для определенных конечных точек информация не предоставляется по другим причинам, кроме указанных в колонке 2 настоящего Приложения или Приложения XI, об этом факте и его причинах должно быть ясно заявлено.

Описание аналитических методов предоставляется по запросу для соответствующих сфер, для которых выполнялись исследования с использованием этих методов. Если аналитических методов не имеется в наличии, это должно быть обосновано.

Приложение XI

ОБЩИЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕЖИМА СТАНДАРТНОГО ИСПЫТАНИЯ, УСТАНОВЛЕННОГО В ПРИЛОЖЕНИЯХ VII - X

Приложения VII - X устанавливают информационные требования для всех веществ, произведенных или импортированных в количестве:

• одна тонна или более - в соответствии со Статьей 12(1)(a);
• 10 тонн или более - в соответствии со Статьей 12(1)(c);
• 100 тонн или более - в соответствии со Статьей 12(1)(d); и
• 1000 тонн и более - в соответствии со Статьей 12(1)(e).

В дополнение к специальным правилам, установленным в колонке 2 Приложений VII - X, лицо, подающее заявку на регистрацию, может адаптировать стандартный режим испытания в соответствии с общими правилами, установленными в разделе 1 настоящего Приложения. При оценке досье Агентство может оценить эту адаптацию стандартного режима испытания.

Требования, относящиеся к наноформам в настоящем Приложении, должны действовать без ущерба требованиям, применяемым к другим формам вещества.

Любые данные, созданные с 1 июня 2008 г., не должны рассматриваться как существующие данные и не должны соответствовать общим правилам адаптации, изложенным в настоящем пункте (1.1).

1.1.1. Данные о физико-химических свойствах, полученные в результате экспериментов, не выполненных в соответствии со способами испытания, указанными в Статье 13(3)

Данные считаются равными данным, созданным соответствующими методами испытания, указанными в Статье 13(3), если выполняются следующие условия:

(1) соответствие целям классификации и маркировки и/или оценке риска;

(2) достаточно документации предоставлено для оценки соответствия исследования; и

(3) данные являются действующими для исследуемой конечной точки, и исследование выполняется с использованием приемлемого уровня гарантии качества.

1.1.2. Данные о здоровье человека и экологических свойствах, полученные от экспериментов, не выполненных в соответствии с хорошей лабораторной практикой (GLP), или способов испытания, указанных в Статье 13(3)

Данные считаются равными данным, созданным соответствующими методами испытания, указанными в Статье 13(3), если выполняются следующие условия:

(1) соответствие целям классификации и маркировки и/или оценке риска;

(2) соответствующий и надежный охват прогнозируемых ключевых параметров исследуется согласно соответствующим методам испытаний, указанным в Статье 13(3);

(3) продолжительность воздействия, сравнимая или длительнее, чем методы испытания, указанные в Статье 13(3), если продолжительность воздействия является существенным параметром; и

(4) представлена соответствующая и надежная документация.

1.1.3 Исторические данные о человеке

Рассматриваются исторические данные о человеке, такие как эпидемиологические исследования населения, на которое оказывается воздействие, данные о случайном или профессиональном воздействии и клинические исследования.

Сила данных по особому влиянию на здоровье человека зависит среди прочего от типа анализа и от исследуемых параметров и от величины и специфики реакции и следовательно от предсказуемости влияния. Критерии оценки соответствия данных включают:

(1) правильный отбор и характеристику группы, на которую происходит воздействие и которая контролируется;

(2) соответствующую характеристику воздействия;

(3) достаточную продолжительность последующего возникновения заболеваний;

(4) действующий метод для наблюдения влияния;

(5) правильное рассмотрение необъективных и запутанных факторов; и

(6) разумную статистическую надежность для обоснования выводов.

Во всех случаях предоставляется соответствующая и надежная документация.

Если на наноформы распространяется регистрация, то вышеуказанный подход должен относиться отдельно к наноформам.

Может быть достаточно значимых доказательств, если информация из нескольких независимых источников информации вместе позволяет при разумном обосновании сделать вывод об информационном требовании, если информации из каждого единичного источника недостаточно для выполнения информационного требования. Обоснование должно относиться к информации, которая может быть иным способом получена из исследования, которое должно обычно выполняться для данного информационного требования.

Может быть достаточно значимых доказательств от использования новых разрабатываемых методов испытания, еще не включенных в методы испытания, указанные в Статье 13(3), для обоснованного вывода о том, что они предоставили информацию, которая может позволить сделать вывод по информационному требованию.

Достаточность доказательств может привести к выводу о том, что вещество имеет отдельное свойство или не имеет такого свойства.

Если имеется достаточность доказательств, информационное требование выполнено. Следовательно, дальнейшее испытание на позвоночных животных не выполняется и дальнейшее испытание, не затрагивающее позвоночных животных, может не выполняться.

Во всех случаях предоставленная информация должна подходить для целей классификации, маркировки и/или оценки риска, и предоставляется соответствующая и надежная документация, включающая:

• обоснованный обзор исследований, используемых в качестве источника информации;
• обоснование, разъясняющее, по какой причине источники информации вместе обеспечивают заключение по информационному требованию.

Если на наноформы распространяется регистрация, то вышеуказанный подход должен относиться отдельно к наноформам.

Результаты, полученные от действующих моделей качественного или количественного соотношения структура-активность ((Q)SARs), могут указывать на присутствие или отсутствие определенных опасных свойств. Результаты (Q)SARs могут использоваться вместо испытания, если соблюдены следующие условия:

• результаты получены от модели (Q)SAR, научная ценность которой установлена;
• вещество попадает в область применимости модели (Q)SAR;
• результаты соответствуют цели классификации и маркировки и/или оценки риска; и
• предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу.

Агентство совместно с Европейской Комиссией, Государствами-членами ЕС и заинтересованными лицами разрабатывает и предоставляет руководство по оценке того, какая модель (Q)SARs соответствует этим условиям, и предоставляет примеры.

Если на наноформы распространяется регистрация, то вышеуказанный подход должен относиться отдельно к наноформам.

Результаты, полученные от подходящих методов in vitro, могут указывать на присутствие определенных опасных свойств или могут быть важными в отношении понимания механизма химической реакции, что может быть важно для оценки. В этом контексте, "подходящие" означает достаточно хорошо разработанные согласно международным согласованным критериям развития испытаний (например, критерии Европейского центра подтверждения альтернативных методов (ECVAM) для включения испытания в процесс предварительного утверждения). В зависимости от потенциального риска, может быть необходимым незамедлительное утверждение, требующее испытания за пределами информации, прогнозируемой в Приложениях VII или VIII, или предлагаемое утверждение, требующее испытания за пределами информации, прогнозируемой в Приложениях IX или X, для соответствующего количества.

Если результаты, полученные от использования способов in vitro, не указывают на определенные опасные свойства, соответствующее испытание тем не менее осуществляется для соответствующего уровня количества для подтверждения отрицательного результата, если испытание требуется в соответствии с Приложениями VII - X или другими правилами настоящего Приложения.

Такое подтверждение может быть отложено, если соблюдены следующие условия:

(1) результаты получены от метода in vitro, научная ценность которого установлена исследованием ценности согласно международным согласованным принципам объективности;

(2) результаты соответствуют целям классификации и маркировки и/или оценки риска; и

(3) предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу.

Если на наноформы распространяется регистрация, то вышеуказанный подход, указанный в пунктах (1) - (3), должен относиться отдельно к наноформам.

Вещества, физико-химические, токсикологические и экотоксикологические свойства которых могут быть подобными или следовать обычному образцу в результате структурного сходства, могут рассматриваться как группа или категория веществ. Применение понятия группы требует, чтобы физико-химические свойства, влияние на человеческое здоровье и экологическое влияние или экологическое поведение могли быть предсказаны из данных для стандартных(ого) веществ(а) в группе интерполяцией к другим веществам в группе (перекрестный подход). Это избавляет от необходимости испытания каждого вещества для каждой конечной точки.

Если на наноформы распространяется регистрация, то вышеуказанный подход должен относиться отдельно к наноформам. Для группировки различных наноформ одного и того же вещества только сходства молекулярной структуры не могут служить обоснованием.

Если наноформы, на которые распространяется регистрация, сгруппированы или помещены в "категорию" с другими формами, в том числе другими наноформами вещества в одной и той же регистрации, то вышеуказанные обязательства применяются подобным образом.

Схожесть может основываться на:

(1) общей функциональной группе;

(2) общих веществах-предшественниках и/или схожести общих продуктов распада в физическом или биологическом процессах, которая приводит к структурной схожести подобных химических веществ; или

(3) постоянном образце изменения потенциала свойств в категории.

Структурная схожесть для веществ UVCB должна быть установлена на основании схожести структур составляющих вместе с концентрацией данных составляющих и вариативностью концентрации указанных составляющих. Если есть возможность продемонстрировать, что определение всех отдельных составляющих является технически невозможным или непрактичным, структурная схожесть может быть продемонстрирована по-другому, чтобы можно было выполнить количественное и качественное сравнение фактического состава между веществами.

Если применяется концепция группы, вещества классифицируются и маркируются на этом основании.

Во всех случаях результаты должны соответствовать всем следующим условиям:

• быть соответствующими целям классификации и маркировки и/или оценки риска;
• иметь соответствующее и надежное покрытие ключевых параметров, направленных на соответствующий метод испытания, который обычно используется для отдельного информационного требования;
• включать продолжительность воздействия, сравнимую или более длительную, чем при соответствующем методе испытания, который обычно выполняется для отдельного информационного требования, если продолжительность воздействия является значимым параметром.

Во всех случаях предоставляется соответствующая и надежная документация по применяемому методу. Такая информация должна включать в себя:

• обоснованный обзор исследований для каждого источника информации, используемого для адаптации;
• разъяснение, по какой причине свойства зарегистрированного вещества можно предсказать из других веществ в группе;
• подтверждающую информацию для научного обоснования данного разъяснения о предсказании свойств.

Испытание отдельных конечных точек может быть пропущено, если технически невозможно выполнить исследование вследствие свойств вещества: например, быстро испаряющееся, сильно реагирующее или неустойчивое вещество не может использоваться, смешивание вещества с водой может вызвать опасность возгорания или взрыва или радиомаркировка вещества, требуемая при определенных исследованиях, не представляется возможной. Также необходимо соблюдать руководство, данное в методах испытания, указанных в Статье 13(3), более точное по техническим ограничениям отдельного метода.

3.1. Испытание в соответствии с разделом 8.7 Приложения VIII и в соответствии с Приложением IX и Приложением X может быть пропущено на основании сценария(ев) воздействия, разработанных в отчете о химической безопасности. Испытание в соответствии с разделом 8.6.1 Приложения VIII может быть пропущено только для лиц, подавших заявку на регистрацию, производящих менее 100 тонн в год на производителя или импортера на основании сценария(ев) воздействия, разработанных в отчете о химической безопасности.

3.2. Во всех случаях должны быть предоставлены соответствующее обоснование и документация. Обоснование базируется на детальной и тщательной оценке воздействия в соответствии с частью 5 Приложения I и должно отвечать одному из следующих критериев:

(a) производитель или импортер демонстрируют и документируют выполнение всех следующих условий:

(i) результаты оценки воздействия, включающие все соответствующее воздействие на протяжении цикла жизни вещества, демонстрируют полное отсутствие или отсутствие существенного воздействия во всех сценариях производства и во всех определенных видах использования, указанных в Приложении VI, разделе 3.5.

(ii) производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) может быть выведена из имеющихся данных о результатах испытания этого вещества, особым образом учитывая возрастающую неопределенность от пропуска информационных требований, и производный безопасный уровень (DNEL) или прогнозируемая безопасная концентрация (PNEC) соответствуют и подходят для пропущенных требований к информации и в целях оценки риска. Для этих целей и без ущерба действию требований колонки 2 Разделов 8.6 и 8.7 Приложений IX и X производный безопасный уровень (DNEL), полученный от исследования 28-дневной повторяющейся дозы токсичности, не будет считаться подходящим для пропуска выполнения исследования 90-дневной повторяющейся дозы токсичности, и производный безопасный уровень (DNEL), полученный от скринингового испытания на репродуктивную/развивающуюся токсичность, не должен считаться подходящим для пропуска исследования внутриутробной развивающейся токсичности или исследования продленной репродуктивной токсичности одного поколения.

(iii) сравнение полученных производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC) с результатами оценки воздействия показывает, что воздействие всегда намного ниже полученных производного безопасного уровня (DNEL) или прогнозируемой безопасной концентрации (PNEC)

(b) если вещество не включено в состав изделия, производитель или импортер демонстрируют и документируют для всех соответствующих сценариев, что на протяжении всего цикла жизни применяются строго контролируемые условия, установленные в Статье 18(4)(a) - (f);

(c) если вещество включено в состав изделия, в котором оно включено в постоянную матрицу или другим образом удерживается техническими средствами, и демонстрируется и документируется, что выполнены все следующие условия:

(i) вещество не выбрасывается во время всего своего жизненного цикла;

(ii) вероятность того, что воздействие вещества на работников или простое население или окружающую среду при обычных или разумно прогнозируемых условиях использования ничтожно; и

(iii) обращение с веществом осуществляется согласно условиям, установленным в Статье 18(4)(a) - (f), на стадии производства или изготовления, включает обращение с отходами вещества на этих стадиях.

3.3. Специальные условия использования должны быть сообщены по цепи поставки в соответствии со Статьями 31 или 32 соответственно.

Приложение XII

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕЩЕСТВ И ПОДГОТОВКИ ОТЧЕТОВ О ХИМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Цель настоящего приложения - установить, каким образом пользователи оценивают и документируют, что риски, возникающие от веществ(а), которые(ое) они используют, должным образом контролируются во время их использования для видов использования, не входящих в данные о безопасности, предоставленные им, и что другие пользователи, находящиеся ниже в цепи поставки могут должным образом контролировать риски. Оценка включает весь жизненный цикл вещества, с момента его получения пользователем для своего собственного использования и для его определенного использования далее вниз по цепи поставки. Оценка рассматривает использование вещества, самого, в смеси или в изделии.

Оценка должна относиться ко всем наноформам, на которые распространяется регистрация. Обоснования и выводы, составленные по результатам оценки, должны соответствовать наноформам с момента их получения пользователем для своего собственного использования и для его определенного использования далее вниз по цепи поставки.

При осуществлении оценки химической безопасности и выполнении отчета о химической безопасности пользователи учитывают информацию, полученную от поставщика химического вещества в соответствии со Статьями 31 и 32 настоящего Регламента.

Если наноформы вещества подпадают под свое собственное использование или определенное использование далее вниз по цепи поставки, то необходимо рассмотреть соответствующий параметр для оценки и представления результатов на этапах 1 - 6 оценки безопасности согласно пунктам 0.6.1 и 0.6.2 с обоснованием, включенным в отчет о химической безопасности и обобщенным в данных о безопасности. Предпочтительным является представление с несколькими параметрами, которое обеспечивает наличие информации о единицах измерения массы.

Если это применимо и уместно, оценка, выполняемая согласно законодательству Сообщества (например, оценки риска, выполненные согласно Регламенту (ЕЭС) 793/93), учитывается в оценке химической безопасности и отражается в отчете о химической безопасности. Отклонения от этих оценок должны быть обоснованы. Оценки, выполненные согласно международным и национальным программам, могут также учитываться.

Процесс, который проходят пользователи при выполнении оценки химической безопасности и при выполнении отчета о химической безопасности, включает три этапа:

Этап 1: Разработка сценария(ев) воздействия

Пользователь разрабатывает сценарии воздействия для использования, не включенного в данные о безопасности, представленные ему в соответствии с разделом 5 Приложения I.

Этап 2: При необходимости доработка оценки опасности, представленной поставщиком

Если пользователь считает, что оценка опасности и устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции (PBT), заявленная в данных о безопасности, представленных поставщиком, является подходящей, дальнейшая оценка опасности или оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) не требуется. В этом случае он использует соответствующую информацию, заявленную поставщиком для характеристики риска. Это должно быть отражено в Отчете о химической безопасности.

Если наноформы вещества подпадают под свое собственное использование или определенное использование далее вниз по цепи поставки, то оценка должна распространяться на используемую оценку опасности, оценку PBT и vPvB наноформ(ы).

Если пользователь считает оценку, заявленную в данных о безопасности, представленных ему, неподходящей, то он выполняет соответствующую оценку в соответствии с разделами 1 - 4 Приложения I, подходящую ему.

В этих случаях, если пользователь считает, что поставщиком должна быть предоставлена дополнительно информация для подготовки своего Отчета о химической безопасности, пользователь должен собрать эту информацию. Если информация может быть получена только при испытании на позвоночных животных, он должен представить в Агентство предложение о стратегии испытания в соответствии со Статьей 38. Он должен объяснить, почему он считает необходимым предоставление дополнительной информации. При ожидании результатов о проведении дополнительных испытаний, он записывает в свой отчет о химической безопасности меры по управлению рисками, предназначенные для управления исследуемыми рисками, которые он выполнил. Вышеуказанная запись должна быть адресована всем наноформам, которые подпадают под свое собственное использование или определенное использование далее вниз по цепи поставки. Указанная информация должна относиться к наноформам.

После завершения всех дополнительных испытаний пользователь может пересмотреть Отчет о химической безопасности и данные о безопасности, если от него требуется его подготовка.

Этап 3: Характеристика риска

Характеристика риска выполняется для каждого нового сценария воздействия, как предписано в разделе 6 Приложения I. Характеристика риска предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности и обобщается в данных о безопасности под соответствующим(и) заголовком(ами).

При разработке сценария воздействия необходимо сделать начальные предположения о рабочих условиях и мерах по управлению рисками. Если начальные предположения ведут к характеристике риска, указывающей на несоответствующую защиту здоровья человека и окружающей среды, необходимо осуществить повторный процесс с изменением одного или нескольких факторов до того, пока не будет продемонстрирован должный контроль. Это может потребовать дополнительной информации об опасности или воздействии или соответствующего изменения процесса, рабочих условий и мер по управлению рисками. Поэтому повторение можно выполнить между, с одной стороны, развитием и пересмотром (начального) сценария воздействия, которые включают разработку и применение мер по управлению рисками, и, с другой стороны, сбором дополнительной информации для составления определенного сценария воздействия. Цель сбора дополнительной информации - установление более точной характеристики риска, основанной на усовершенствованной оценке опасности и/или оценке воздействия.

Пользователь готовит Отчет о химической безопасности, детализируя свою оценку химической безопасности, используя Раздел B, разделы 9 и 10, в формате, установленном в разделе 7 Приложения I, и других частях этого формата при необходимости.

Часть A Отчета о химической безопасности включает заявление о том, что меры по управлению рисками, изложенные в соответствующих сценариях воздействия, применяются пользователем для своего собственного использования и что меры по управлению рисками, изложенные в сценариях воздействия для этих определенных видов использования, сообщаются вниз по цепи поставки.

Приложение XIII

КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УСТОЙЧИВЫХ, БИОАККУМУЛЯТИВНЫХ И ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ И ВЫСОКОУСТОЙЧИВЫХ И ВЫСОКОБИОАККУМУЛЯТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ

Настоящее Приложение излагает критерии для определения устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ (PBT-веществ) и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB-веществ), а также информации, которая должна рассматриваться в целях оценки свойств устойчивости, бионакопления и токсичности вещества.

Для идентификации PBT-веществ и vPvB-веществ применяется определение весомости доказательства с использованием экспертного заключения посредством сравнения всей подходящей и имеющейся информации, указанной в Разделе 3.2, с критериями, установленными в Разделе 1. Это применяется, в частности, если критерии, установленные в Разделе 1, не могут применяться непосредственно к имеющейся информации.

Определение весомости доказательства означает, что вся имеющаяся информация, имеющая отношение к идентификации вещества PBT или вещества vPvB, рассматривается вместе, например, результаты мониторинга и моделирования, информация, подходящая для испытаний in vitro, соответствующие данные по животным, информация от применения подхода по категориям (группировка, метод аналогий), результаты (Q)SAR, опыт людей, такой как профессиональные данные и данные из базы данных по несчастным случаям, эпидемиологические и клинические исследования и должным образом задокументированные отчеты и данные по отдельным случаям. Качеству и соответствию данных придается соответствующая весомость. Имеющиеся результаты независимо от их индивидуальных выводов собираются вместе в единое определение весомости доказательств.

Информация, используемая в целях оценки свойств PBT/vPvB, основывается на данных, полученных при соответствующих условиях.

Идентификация также учитывает свойства PBT/vPvB соответствующих компонентов вещества и соответствующие продукты трансформации и/или разложения.

Настоящее Приложение применяется ко всем органическим веществам, включая металлорганические соединения.

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости, бионакопления и токсичности, указанным в Разделах 1.1.1, 1.1.2 и 1.1.3, считается устойчивым, биоаккумулятивным и токсичным веществом (PBT).

1.1.1 Устойчивость

Вещество соответствует критерию устойчивости (P) в следующих ситуациях:

(a) период полуразложения в морской воде выше 60 дней; или

(b) период полуразложения в пресной или устьевой воде выше 40 дней; или

(c) период полуразложения в морском иле выше 180 дней; или

(d) период полуразложения в иле пресной или устьевой воды выше 120 дней; или

(e) период полуразложения в почве выше 120 дней.

1.1.2 Биоаккумуляция

Вещество соответствует критерию биоаккумулятивности (B), если фактор биоконцентрации (BCF) в водных особях выше 2000.

1.1.3 Токсичность

Вещество соответствует критерию токсичности (T), в следующих ситуациях:

(a) долгосрочная концентрация, не вызывающая видимых отрицательных эффектов (NOEC) или EC10 для организмов, находящихся в морской и пресной воде, менее 0,01 мг/л;

(b) вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное (категории 1A или 1B), мутагенное для половых клеток (категории 1A или 1B) или токсичное для репродуктивной функции (категории 1A, 1B или 2) согласно Регламенту ЕС 1272/2008;

(c) существует доказательство хронической токсичности, определенной веществом, отвечающим критериям классификации специфической системной токсичности на определенный орган после повторяющегося воздействия (STOT RE категории 1 или 2): согласно Регламенту ЕС 1272/2008.

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости и биоаккумулятивности, указанным в Разделах 1.2.1 и 1.2.2, считается веществом высокоустойчивым и высокобиоаккумулятивным (vPvB).

1.2.1 Устойчивость

Вещество соответствует критерию "высокой устойчивости" (vP) в следующих ситуациях:

(a) период полуразложения в морской, пресной или устьевой воде выше 60 дней;

(b) период полуразложения в иле морской, пресной или устьевой воды выше 180 дней;

(c) период полуразложения в почве выше 180 дней.

1.2.2 Биоаккумуляция

Вещество соответствует критериям "высокой биоаккумулятивности" (vB), если фактор биоконцентрации в водных особях выше 5000.

Для определения веществ PBT и vPvB в регистрационном досье, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, как описано в Приложении I и в Разделе 3 настоящего Приложения.

Если техническое досье содержит для одного или нескольких конечных пунктов только информацию, требуемую в Приложениях VII и VIII, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, подходящую для отбора на P, B, или T свойства в соответствии с Разделом 3.1 настоящего Приложения. Если результат отборочного испытания или другая информация показывают, что вещество может иметь PBT или vPvB свойства, лицо, подающее заявку на регистрацию, собирает соответствующую дополнительную информацию, как установлено в Разделе 3.2 настоящего Приложения. В случае если сбор соответствующей дополнительной информации может потребовать информацию, указанную в Приложениях IX или X, лицо, подающее заявку на регистрацию, подает предложение о проведении испытания. Если условия процесса и использования вещества соответствуют условиям, определенным в Разделе 3.2(b) или (c) Приложения XI, дополнительная информация может быть пропущена, и впоследствии вещество рассматривается, как если оно является PBT или vPvB в регистрационном досье. Не требуется сбора дополнительной информации для оценки PBT/vPvB свойств, если нет указания на P или B свойства после результатов от отборочного испытания или другой информации.

Для досье в целях идентификации веществ, указанных в Статье 57(d) и Статье 57(e), рассматривается соответствующая информация из регистрационного досье и других имеющихся источников, как описано в Разделе 3.

Следующая информация рассматривается для отбора P, vP, B, vB и T свойств в случаях, указанных во втором параграфе Раздела 2.1, и может рассматриваться для отбора P, vP, B, vB и T свойств в контексте Раздела 2.2.

3.1.1 Указание на P и vP свойства

(a) Результаты испытаний о готовом биоразложении в соответствии с Разделом 9.2.1.1 Приложения VII;

(b) Результаты других отборочных испытаний (например, улучшенное подготовленное испытание, испытания на внутреннюю способность к биоразложению);

(c) Результаты, полученные от (Q)SAR моделей биоразложения в соответствии с Разделом 1.3 Приложения XI;

(d) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.2 Указание на B и vB свойства

(a) Коэффициент разделения октанол-вода, определенный экспериментально в соответствии с Разделом 7.8 Приложения VII или рассчитанный с помощью моделей (Q)SAR в соответствии с разделом 1.3 Приложения XI;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.3 Указание на T свойства

(a) Краткосрочная водная токсичность в соответствии с Разделом 9.1 Приложения VII и Разделом 9.1.3 Приложения VIII;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

Следующая информация рассматривается для оценки P, vP, B, vB и T, с использованием подхода определения весомости доказательства.

3.2.1 Оценка P или vP свойств

(a) Результаты испытания методом моделирования разложения в поверхностной воде;

(b) Результаты испытания методом моделирования разложения в почве;

(c) Результаты испытания методом моделирования разложения в иле;

(d) Другая информация, такая как информация полевых исследований, при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.2.2 Оценка B или vB свойств

(a) Результаты исследования биоконцентрации или биоаккумуляции в водных особях;

(b) Другая информация о потенциале биоаккумуляции при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать, такая как:

• Результаты исследования биоаккумуляции в наземных особях;
• Данные научного анализа жидкой среды и тканей человеческого тела, таких как кровь, молоко или жир;
• Определение повышенных уровней во флоре и фауне определенного региона, в частности, в редких видах или в уязвимых популяциях по сравнению с уровнем в окружающей их среде;
• Результаты исследования хронической токсичности на животных;
• Оценка токсикокинетического поведения вещества;

(c) Информация о возможности вещества к биоувеличению в пищевой цепи, если можно, выраженной в коэффициентах биоувеличения или коэффициентах пищевого увеличения.

3.2.3 Оценка T свойств

(a) Результаты испытания долгосрочной токсичности на беспозвоночных, как установлено в Разделе 9.1.5 Приложения IX;

(b) Результаты испытания долгосрочной токсичности на рыбах, как установлено в Разделе 9.1.6 Приложения IX;

(c) Результаты исследования торможения роста на водных растениях, как установлено в Разделе 9.1.2 Приложения VII;

(d) Вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H350 или H350i), мутагенное для половых клеток категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H340), токсичные для воспроизводства категории 1A, 1B и/или 2 (установленные фразы опасности: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d или H361fd), токсичные для определенного органа после повторяющегося воздействия категории 1 или 2 (установленная фраза опасности: H372 или H373), согласно Регламенту ЕС 1272/2008;

(e) Результаты испытания долгосрочной или репродуктивной токсичности на птицах, как установлено в Разделе 9.6.1 Приложения X;

(f) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

Приложение XIV

СПИСОК ВЕЩЕСТВ, ДЛЯ КОТОРЫХ ТРЕБУЕТСЯ ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ

Приложение XV

ДОСЬЕ <*>

<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

Настоящее Приложение излагает общие правила подготовки досье для предложения и обоснования:

• определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59;
• ограничения производства, размещения на рынке или использования вещества на территории Сообщества.

Соответствующие разделы Приложения I используются для методологии и формата всех досье согласно настоящему Приложению.

Для всех досье учитывается вся соответствующая информация из регистрационных досье и может использоваться другая имеющаяся информация. Для информации об опасности, которая не была предварительно представлена в Агентство, устойчивый обзор исследования включается в досье.

2. Досье для определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59

Предложение

Предложение включает определение этих(ого) веществ(а) и, если предложено, определение их (его) как веществ(а), оказывающих(его) канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих(его) репродуктивной токсичностью (CMR) согласно Статье 57(a), (b) или (c), как веществ(а) устойчивых(ого), биоаккумулятивных(ого) и токсичных(ого) (PBT) согласно Статье 57(d), как веществ(а) высокоустойчивых(ого) и высокобиоаккумулятивных(ого) (vPvB) согласно Статье 57(e) или веществ, вызывающих подобную озабоченность согласно 57(f).

Обоснование

Должно быть завершено сравнение имеющейся информации с критериями Приложения XIII для веществ устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (PBT) согласно Статье 57(d), и веществ высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) согласно Статье 57(e), или с оценкой опасности и сравнения со Статьей 57(f) согласно соответствующим частям разделов 1 - 4 Приложения I. Это должно быть задокументировано в формате, установленном в Части B Отчета о химической безопасности Приложения I.

Информация о воздействиях, альтернативных веществах и рисках

Должна быть предоставлена имеющаяся информация об использовании и информация об альтернативных веществах и технологиях.

3. Досье для предложения по ограничениям

Предложение

Предложение включает наименование вещества и предлагаемое(ые) ограничение(я) производства, размещения на рынке и использования и обзор обоснования.

Информация об опасности и риске

Описываются риски, направленные вместе с ограничениями на основании оценки опасности и рисков согласно соответствующим частям Приложения I, и документируются в формате, установленном в Части B этого Приложения для Отчета о химической безопасности.

Должно быть представлено доказательство того, что применяемых мер по управлению рисками (включая те, которые определены в заявке на регистрацию согласно Статьям 10 - 14) недостаточно.

Информация об альтернативах

Предоставляется имеющаяся информация об альтернативных веществах и технологиях, включая:

• информацию о рисках здоровью человека и окружающей среде, относящихся к производству или использованию альтернатив;
• наличие, включая временную последовательность;
• технико-экономическое обоснование.

Обоснование ограничений на уровне Сообщества

Должно быть представлено обоснование того, что:

• действия требуются на уровне всего Сообщества;
• ограничение является наиболее подходящей мерой на уровне Сообщества, что оценивается с использованием следующих критериев:

(i) эффективность: ограничение должно быть направлено на влияние или воздействие, которое вызывает определенный риск, может сократить эти риски до приемлемого уровня в разумный срок и пропорционально риску;

(ii) практичность: ограничение должно быть применимым, осуществимым и управляемым;

(iii) отслеживаемость: должно быть возможно отследить результаты применения предлагаемых ограничений.

Социально-экономическая оценка

Социально-экономическое влияние предлагаемого ограничения может быть проанализировано со ссылкой на Приложение XVI. Здесь чистая выгода для здоровья человека и окружающей среды предлагаемого ограничения может сравниваться с чистыми затратами производителей, импортеров, пользователей, дистрибьюторов, потребителей и общества в целом.

Информация о консультациях с акционерами

В досье включается информация обо всех консультациях с акционерами, а также то, как их мнение было учтено.

Приложение XVI

СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Настоящее Приложение излагает информацию, которая может быть адресована тем, кто предоставляет социально-экономический анализ (SEA) с заявлением о разрешении, как определено в Статье 62(5)(a) или в связи с предложенными ограничениями, как определено в Статье 69(6)(b).

Агентство готовит руководство для подготовки социально-экономического анализа (SEA). Социально-экономический анализ (SEA) или его статьи предоставляются в формате, определенном Агентством в соответствии со Статьей 111.

Но за уровень подробности и объема социально-экономического анализа (SEA) или его статей отвечает заявитель, подавший заявку на получение разрешения, или в случае предлагаемого ограничения, - заинтересованная сторона. Предоставляемая информация может быть направлена на социально-экономическое влияние на любом уровне.

Социально-экономический анализ (SEA) может включать следующие элементы:

• влияние выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении, или в случае предлагаемого ограничения влияние на производство (например, производителей или импортеров). Влияние на всех других лиц в цепи поставки, пользователей и связанный с ними бизнес в плане коммерческих последствий, таких как инвестиции, исследования и разработки, инновации, разовые и операционные затраты (например, соответствие, переходные соглашения, изменение существующих процессов, системы отчетности и мониторинга, установка новых технологий и т.п.) с учетом общих тенденций рынка и технологий;
• влияние выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении или предлагаемого ограничения на потребителей. Например, цены на продукцию, изменение состава или качества или поведения продукции, выбор потребителей, а также влияние на здоровье человека и окружающую среду в той степени, в которой это затрагивает потребителей;
• социальный смысл выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении или предлагаемого ограничения. Например, безопасность рабочих мест и занятость;
• наличие, пригодность и техническое обоснование альтернативных веществ или технологий и их экономические последствия, информация о размерах или потенциале технологических изменений и этом(их) секторе(ах). В случае заявки на разрешение социальное и/или экономическое влияние использования всех имеющихся альтернатив;
• более широкое влияние на торговлю, конкуренцию и экономическое развитие (в частности, для социально-экономического анализа (SEA) и в отношении к третьим странам) выданного заявителю(ям) разрешения или отказа в разрешении, или предлагаемого ограничения. Это может включать рассмотрение местных, региональных, национальных и международных аспектов;
• для предлагаемых ограничений - предложение других нормативных и ненормативных мер, которые могут отвечать цели предлагаемого ограничения (это учитывает существующее законодательство). Это также может включать оценку эффективности и затраты, связанные с альтернативными мерами по управлению рисками;
• для предлагаемых ограничений и отказа в выдаче разрешения - преимущества для здоровья человека и окружающей среды, а также социальные и экономические преимущества предлагаемого ограничения. Например, здоровье работников, экологическое поведение и распределение этих преимуществ, например, географически, по группам населения;
• социально-экономический анализ (SEA) может быть также посвящен другим вопросам, которые заявитель(и) или заинтересованная сторона считают подходящими.

Приложение XVII

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА, РАЗМЕЩЕНИЯ НА РЫНКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕКОТОРЫХ ОПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ, СМЕСЕЙ И ИЗДЕЛИЙ <*>

<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

Колонка 1 Наименование вещества, группы веществ или смеси	Колонка 2 Условия ограничения
1. Полихлорированные терфинилы (PCT)	Не размещаются на рынке или не используются: - как вещества; - в смесях, включая отработанное масло, или оборудовании в концентрации выше 50 мг/кг (0,005% по весу).
2. Винилхлорид (Хлористый винил) CAS N 75-01-4 ЕС N 200-831-0	Не применяется как газ-вытеснитель в аэрозолях для всех видов использования. Распылители аэрозолей, содержащие вещество в качестве газа-вытеснителя, не размещаются на рынке.
3. Жидкие вещества или смеси, которые отвечают критериям следующих классов или категорий опасности, установленным в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008: (a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F; (b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству и на развитие, 3.8 другое воздействие, кроме наркотического, 3.9 и 3.10; (c) класс опасности 4.1; (d) класс опасности 5.1.	1. Не используются в: - декоративных изделиях, предназначенных для производства светового или цветового эффектов посредством различных фаз, например, в декоративных лампах и пепельницах; - спецэффектах и развлечениях; - играх для одного или нескольких участников или всех изделиях, предназначенных для такого использования, даже с декоративными аспектами. 2. Изделия, не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке. 3. Не размещаются на рынке, если они содержат цветовой агент, если этого не требуется по финансовым причинам, или ароматизирующие вещества, или содержат и то, и другое, если они: - могут использоваться как топливо в декоративных масляных лампах для поставки населению, и - представляют опасность при вдыхании и маркированы Н304. 4. Декоративные масляные лампы для поставки населению не размещаются на рынке, если они не соответствуют Европейским стандартам декоративных масляных ламп (EN 14059), принятым Европейским комитетом стандартизации (CEN). 5. Без ущерба имплементации других положений Союза, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ и смесей, поставщики должны обеспечить до размещения на рынке, чтобы были выполнены следующие требования: (a) на маслах для ламп, маркированных Н304, предназначенных для поставки населению, должна быть видимая, несмываемая и легко читаемая маркировка "Беречь лампы, наполненные этой жидкостью, от детей"; и к 1 декабря 2010 г.: "Глотание масла для ламп или всасывание фитиля лампы может привести к угрожающему жизни вреду для легких";
	(b) на жидкостях для грилей и зажигалок, маркированных Н304, предназначенных для поставки населению, к 1 декабря 2010 г. должна быть легко читаемая и несмываемая маркировка "Глотание жидкостей для грилей и зажигалок может привести к угрожающему жизни вреду для легких"; (c) масла для ламп и жидкости для грилей и зажигалок, маркированные Н304, предназначенные для поставки населению, упаковываются в черные светонепроницаемые контейнеры, не превышающие 1 литра, к 1 декабря 2010 г.
4. Трис (2,3 двухбромопропил) фосфат CAS N 126-72-7	1. Не используется в текстильных изделиях, таких как предметы одежды, нижнее белье и постельное белье, предназначенное для вступления в контакт с кожей. 2. Изделия, не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке.
5. Бензол CAS N 71-43-2 ЕС N 200-753-7	1. Не используется в игрушках или частях игрушек, если концентрация бензола в свободном состоянии более 5 мг/кг (0,0005%) веса игрушки или части игрушки. 2. Игрушки или части игрушки, не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке. 3. Не размещаются на рынке и не используются: - как вещество; - как составляющее других веществ или в смесях, в концентрации равной или более 0,1% по весу. 4. Но параграф 3 не применяется к: (a) моторным топливам, на которые распространяется Директива 98/70/ЕС; (b) веществам и смесям для использования в промышленных процессах, не позволяющих осуществить выброс бензола в количестве, превышающем количество, указанное в существующем законодательстве; (c) природному газу, размещенному на рынке для использования потребителями при условии, что концентрация бензола остается ниже 0,1% по объему.
6. Асбестовые волокна (a) крокидолит CAS N 12001-28-4 (b) амозит CAS N 12172-73-5 (c) антофиллит CAS N 77536-67-5 (d) актинолит CAS N 77536-66-4 (e) тремолит CAS N 77536-68-6 (f) хризотил CAS N 12001-29-5 CAS N 132207-32-0	1. Производство, размещение на рынке и использование этих волокон и изделий и смесей, содержащих эти волокна, добавленных намеренно, запрещено. Но если использование диафрагм, содержащих хризотил для электролизных установок, используемых на 13 июля 2016 г., было исключено государством-членом ЕС в соответствии с версией настоящего параграфа, действующей до указанной даты, первый подпараграф не применяется до 1 июля 2025 г. для использования в данных установках этих диафрагм или хризотила, используемого исключительно при ремонте данных диафрагм, при условии что это использование выполняется согласно условиям разрешения, установленного в соответствии с Директивой 2010/75/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <1>. Любой пользователь, пользующийся данным исключением, направляет до 31 января каждого календарного года Государству-члену ЕС, в котором расположена соответствующая электролизная установка, отчет с указанием количества хризотила, использованного в диафрагмах, пользующихся исключением. Государство-член ЕС передает копию отчета Европейской Комиссии. Если для защиты здоровья и безопасности работников государство-член ЕС требует проведения пользователями мониторинга хризотила в воздухе, его результаты должны быть включены в данный отчет.
	2. Продолжить использование изделий, содержащих асбестовые волокна, указанные в параграфе 1, которые уже были установлены и/или использовались до 1 января 2005 г., разрешается до того, как они будут утилизированы или достигнут окончания срока службы. Но государства-члены ЕС могут по причине защиты здоровья людей ограничить, запретить или поставить в зависимость от особых условий использование этих изделий до того, как они будут утилизированы или достигнут окончания срока службы. Государства-члены ЕС могут разрешить размещение на рынке изделий в их целостности, содержащих асбестовые волокна, указанные в параграфе 1, которые уже были установлены или использовались до 1 января 2005 г., при специальных условиях, обеспечивающих высокий уровень защиты здоровья человека. Государства-члены ЕС сообщают об этих национальных мерах Европейской Комиссии к 1 июня 2011 г. Европейская Комиссия делает эту информацию доступной для населения. 3. Без ущерба применению других положений Сообщества по классификации, упаковке и маркировке веществ и смесей, размещение на рынке и использование изделий, содержащих эти волокна, что разрешено согласно предшествующим исключениям, разрешается, только если поставщики обеспечивают, чтобы до размещения на рынке у этих изделий была маркировка в соответствии с Дополнением 7 к настоящему Приложению.
7. Трис (азиридинил) фосфиноксид CAS N 545-55-1 ЕС N 208-892-5	1. Не используется в текстильных изделиях, таких как предметы одежды, нижнее белье и постельное белье, предназначенное для вступления в контакт с кожей. 2. Изделия, не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке.
8. Полибромобифенил Полибромдифенил (PBB) CAS N 59536-65-1	1. Не используется в текстильных изделиях, таких как предметы одежды, нижнее белье и постельное белье, предназначенное для вступления в контакт с кожей. 2. Изделия, не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке.
9. (a) Порошок коры мыльного дерева (Quillaja saponaria) и его производные, содержащие сапонины CAS N 68990-67-0 ЕС N 273-620-4 (b) Порошок корня Helliborus viridis и Helleborus niger (c) Порошок корня Veratrum album и Veratrum nigrum (d) Бензидин и/или его производные CAS N 92-87-5 ЕС N 202-199-1 (e) O-Нитробензальдегид CAS N 552-89-6 ЕС N 209-025-3 (f) Древесный порошок (древесная мука)	1. Не используется при развлечениях или в смесях или изделиях, предназначенных для такого использования, например, как составляющая чихательного порошка и бомб со зловонным запахом. 2. Развлечения или смеси или изделия, предназначенные для такого использования, не соответствующие параграфу 1, не должны размещаться на рынке. 3. Но параграфы 1 и 2 не применяются к бомбам со зловонным запахом, содержащим не более 1,5 мл жидкости.
10. (a) Сульфид аммония CAS N 12135-76-1 ЕС N 235-223-4 (b) Сульфид водорода аммония CAS N 12124-99-1 ЕС N 235-184-3 (c) Полисульфид аммония CAS N 9080-17-5 ЕС N 232-989-1	1. Не используется при развлечениях или в смесях или изделиях, предназначенных для такого использования, например, как составляющая чихательного порошка и бомб со зловонным запахом. 2. Развлечения или смеси или изделия, предназначенные для такого использования, не соответствующие параграфу 1, не должны размещаться на рынке. 3. Но параграфы 1 и 2 не применяются к бомбам со зловонным запахом, содержащим не более 1,5 мл жидкости.
11. Легкоиспаряющиеся эфиры бромуксусных кислот: (a) Метилбромацетат CAS N 96-32-2 ЕС N 202-499-2 (b) Этилбромацетат CAS N 105-36-2 EC N 203-290-9 (c) Пропилбромацетат CAS N 35223-80-4 (d) Бутилбромацетат CAS N 18991-98-5 ЕС N 242-729-9	1. Не используется при развлечениях или в смесях или изделиях, предназначенных для такого использования, например, как составляющая чихательного порошка и бомб со зловонным запахом. 2. Развлечения или смеси или изделия, предназначенные для такого использования, не соответствующие параграфу 1, не должны размещаться на рынке. 3. Но параграфы 1 и 2 не применяются к бомбам со зловонным запахом, содержащим не более 1,5 мл жидкости.
12. 2-Нафтиламин CAS N 91-59-8 ЕС N 202-080-4 и его соли 13. Бензидин CAS N 92-87-5 ЕС N 202-199-1 и его соли 14. 4-Нитробифенил CAS N 92-93-3 Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ (Einecs) EC N 202-204-7 15. 4-Аминобифенил CAS N 92-67-1 Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ (Einecs) EC N 202-177-1 и его соли	Следующее применяется к статьям 12 - 15: Не размещаются на рынке, не используются как вещества или в смеси в концентрации выше 0,1% по весу.
16. Карбонаты свинца: (a) Нейтральный безводный карбонат (PbCO3) CAS N 598-63-0 ЕС N 209-943-4 (b) Свинец (II) карбонат основной 2PbCO3-Pb(OH)2 CAS N 1319-46-6 ЕС N 215-290-6	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначено для использования в качестве краски. Но Государства-члены ЕС могут в соответствии с положениями Конвенции 13 Международной организации труда (МОТ) разрешить использование на своей территории вещества или смеси для реставрационных и ремонтных работ в художественных и исторических зданиях и их интерьерах, а также размещение их на рынке для такого использования. Если государство-член ЕС делает такое исключение, оно информирует об этом Европейскую Комиссию.
17. Сульфаты свинца (a) PbSO4 CAS N 7446-14-2 ЕС N 231-198-9 (b) PbxSO4 CAS N 15739-80-7 ЕС N 238-831-0	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначено для использования в качестве краски. Но Государства-члены ЕС могут в соответствии с положениями Конвенции 13 Международной организации труда (МОТ) об использовании свинцовых белил в малярном деле разрешить использование на своей территории вещества или смеси для реставрационных и ремонтных работ в художественных и исторических зданиях и их интерьерах, а также размещение их на рынке для такого использования. Если Государство-член ЕС делает такое исключение, оно информирует об этом Европейскую Комиссию.
18. Соединения ртути	Не размещаются на рынке или не используются как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначено для использования: (a) для предотвращения обрастания микроорганизмами, растениями или животными: - корпуса судна; - клеток, буйков, сетей и других приспособлений или оборудования, используемого для ловли рыбы и моллюсков; - всех полностью и частично погруженных в воду приспособлений и оборудования; (b) при консервировании древесины; (c) при пропитке сверхпрочного промышленного текстиля и волокна, предназначенных для их производства; (d) при обработке промышленной воды, независимо от ее использования.
18a. Ртуть CAS N 7439-97-6 ЕС N 231-106-7	1. Не размещается на рынке: (a) в медицинских термометрах; (b) в других измерительных приборах, предназначенных для продажи населению (таких как манометры, барометры, сфигмоманометры, термометры, кроме медицинских). 2. Ограничение параграфа 1 не применяется к измерительным приборам, которые использовались в Сообществе до 3 апреля 2009 г. Но Государства-члены ЕС могут ограничить или запретить размещение на рынке таких измерительных приборов. 3. Ограничение параграфа 1(b) не применяется к: (a) измерительным приборам, которым более 50 лет на 3 октября 2007 г.; (b) барометрам (за исключением барометров, попадающим под пункт (a)) до 3 октября 2009 г. 5. Следующие измерительные приборы, содержащие ртуть, предназначенные для промышленного и профессионального использования, не размещаются на рынке после 10 апреля 2014 г.: (a) барометры; (b) гигрометры; (c) манометры; (d) сфигмоманометры; (e) тензиометрические датчики, используемые с плетизмографами; (f) тензиометры; (g) термометры и другие неэлектрические термометрические приборы Ограничение также применяется к измерительным приборам, указанным в пунктах (a) - (g), если они предназначены для наполнения ртутью и размещены на рынке пустыми.
	6. Ограничение, указанное в параграфе 5, не применяется к: (a) сфигмоманометрам, используемым: (i) в эпидемиологических исследованиях, которые проводятся с 10 октября 2012 г.; (ii) как образцовый эталон в исследованиях клинической валидации безртутных сфигмоманометров; (b) термометрам, предназначенным исключительно для выполнения тестов согласно стандартам, которые требуют использования ртутных термометров до 10 октября 2017 г.; (c) сосудам для воспроизведения тройной точки ртути, которые используются для калибровки платинового термометра сопротивления. 7. Следующие измерительные приборы, содержащие ртуть, предназначенные для профессионального и промышленного использования, не размещаются на рынке после 10 апреля 2014 г.: (a) ртутные пикнометры; (b) ртутные измерительные приборы для определения температуры размягчения. 8. Ограничения, указанные в параграфах 5 и 7, не применяются к: (a) измерительным приборам старше 50 лет на 3 октября 2007 г.; (b) измерительным приборам, которые должны быть представлены на общедоступных выставках в культурных и исторических целях.
19. Соединения мышьяка	1. Не размещаются на рынке или не используются как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначено для использования при предотвращении обрастания микроорганизмами, растениями или животными: - корпуса судна; - клеток, буйков, сетей и других приспособлений или оборудования, используемого для ловли рыбы и моллюсков; - всех полностью и частично погруженных в воду приспособлений и оборудования. 2. Не размещаются на рынке или не используются как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначено для использования при обработке промышленной воды, независимо от ее использования. 3. Не используются при консервации древесины. Более того, древесина, обработанная таким образом, не размещается на рынке. 4. В качестве исключения из параграфа 3: (a) в отношении веществ и смесей для консервации древесины: они могут использоваться только в промышленных установках, использующих вакуум или давление для пропитки древесины, если они являются растворами неорганических сложных веществ с медью, хромом, мышьяком (CCA) типа C и если они разрешены в соответствии со Статьей 5(1) Директивы 98/8/ЕС. Древесина, обработанная таким образом, не размещается на рынке до того, как завершена фиксация консервации. (b) Древесина, обработанная растворами CCA в соответствии с пунктом (a), может быть размещена на рынке для профессионального или промышленного использования при условии, что требуется структурная целостность древесины для безопасности человека и скота, и контакт с кожей людей во время всего срока его использования маловероятен:
	- в качестве структурной древесины в публичных и сельскохозяйственных зданиях, офисах и промышленных предприятиях; - на мостах и мостовых сооружениях; - в качестве строительной древесины в пресноводных областях и слабосоленых водах, например, на дамбах и мостах; - в качестве шумоизолирующей преграды; - при регулировании обвалов; - при безопасном ограждении и защите дорог; - в качестве круглых хвойных без коры стоек для ограждения скота; - в структурах, удерживающих почву; - в качестве столбов электропередачи и телекоммуникационных столбов; - в качестве поперечных брусов на подземной железной дороге. (c) Без ущерба применению других положений Сообщества о классификации, упаковке и маркировке веществ и смесей, поставщики обеспечивают до размещения на рынке, чтобы вся обработанная древесина, размещенная на рынке была индивидуально маркирована следующим образом "Только для использования в профессиональных и промышленных установках, содержит мышьяк". Кроме этого, вся древесина, размещенная на рынке в упаковках, также должна иметь маркировку "Надевать перчатки при работе с этой древесиной. Надевать респиратор и защиту для глаз при резьбе или другой работе с древесиной. Отходы этой древесины как опасные перерабатываются предприятием, имеющим разрешение". (d) Обработанная древесина, указанная в пункте (a), не используется:
	- в жилищном и домашнем строительстве, независимо от цели; - при применении, если есть риск повторяющегося контакта с кожей; - в морской воде; - для сельскохозяйственных целей, кроме столбов для ограды скота и структурного использования в соответствии с пунктом (b); - во всех видах применения, если обработанная древесина может вступить в контакт с промежуточной или завершенной продукцией, предназначенной для потребления людьми и/или животными. 5. Древесина, обработанная сложными веществами, содержащими мышьяк, которая использовалась в Сообществе до 30 сентября 2007 г., или которая была размещена на рынке в соответствии с параграфом 4, может остаться размещенной, и ее использование может продолжаться до тех пор, пока она не достигнет окончания своего срока использования. 6. Древесина, обработанная растворами CCA типа C, которая использовалась в Сообществе до 30 сентября 2007 г., или которая была размещена на рынке в соответствии с параграфом 4: - может использоваться или повторно использоваться согласно условиям, относящимся к ее использованию, указанному в пунктах 4(b), 4(c) и 4(d); - может размещаться на рынке согласно условиям, относящимся к ее использованию в соответствии с пунктами 4(b), (c) и (d). 7. Государства-члены ЕС могут разрешить, чтобы древесина, обработанная другими видами растворов CCA, которые использовались в Сообществе до 30 сентября 2007 г.: - использовалась или повторно использовалась согласно условиям, относящимся к ее использованию, указанному в пунктах 4(b), 4(c) и 4(d); - размещалась на рынке согласно условиям, относящимся к ее использованию в соответствии с пунктами 4(b), (c) и (d).
20. Оловоорганические вещества	1. Не размещаются на рынке или не используется как вещество или в смеси, если вещество или смесь действуют как биоцид в свободной связи с краской. 2. Не размещаются на рынке или не используется как вещество или в смеси, если вещество или смесь действуют как биоцид при предотвращении обрастания микроорганизмами, растениями или животными: (a) всех судов независимо от их длины, предназначенных для использования в морских, прибрежных, устьевых и внутренних водах и озерах; (b) клеток, буйков, сетей и других приспособлений или оборудования, используемого для ловли рыбы и моллюсков; (c) всех полностью и частично погруженных в воду приспособлений и оборудования. 3. Не размещаются на рынке или не используются как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначены для использования в переработке промышленных вод. 4. Три-замещенные оловоорганические вещества: (a) Три-замещенные оловоорганические вещества, такие как соединения трибутилолова (TBT) и соединения трифенилолова (TPT), не используются после 1 июля 2010 г. в изделиях, если концентрация в изделии или в его части выше чем эквивалент 0,1% по весу олова. (b) Изделия, не соответствующие пункту (a), не размещаются на рынке после 1 июля 2010 г., за исключением изделий, которые уже используются в Сообществе до этой даты. 5. Соединения дибутилолова (DBT): (a) Соединения дибутилолова (DBT) не используются после 1 января 2012 г. в смесях и изделиях для поставки населению, если концентрация в смеси или в изделии или в его части выше чем эквивалент 0,1% по весу олова. (b) Изделия и смеси, не соответствующие пункту (a), не размещаются на рынке после 1 января 2012 г., за исключением изделий, которые уже используются в Сообществе до этой даты.
	(c) В качестве исключения пункты (a) и (b) не применяются до 1 января 2015 г. к следующим изделиям и смесям для поставки населению: - однокомпонентные и двухкомпонентные вулканизационные герметики при комнатной температуре (RTV-1 и RTV-2 герметики) и связующие вещества; - краски и покрытия, содержащие соединения DBT в качестве катализаторов, при применении в изделиях; - профили мягкого поливинилхлорида (PVC), либо сами, либо соэкструдированные с твердым PVC; - изделия, покрытые PVC, содержащим соединения DBT в качестве стабилизаторов, если предназначены для применения на улице; - наружные водосточные трубы; желоба и водопроводная арматура, а также как покрывающий материал для кровли и фасадов; (d) В качестве исключения пункты (a) и (b) не применяются к материалам и изделиям, регулируемым Регламентом (ЕС) 1935/2004. 6. Соединения диоктилолова (DOT): (a) Соединения диоктилолова (DOT) не используются после 1 января 2012 г. в следующих изделиях для поставки или для использования населением, если концентрация в изделии или в его части выше чем эквивалент 0,1% по весу олова: - текстильные изделия, предназначенные для вступления в контакт с кожей; - перчатки; - обувь или часть обуви, предназначенная для вступления в контакт с кожей; - покрытия стен и пола; - изделия для ухода за ребенком; - женская гигиеническая продукция; - памперсы; - двухкомпонентные наборы профилированных материалов вулканизации при комнатной температуре (RTV-2 наборы профилированных материалов). (b) Изделия, не соответствующие пункту (a), не размещаются на рынке после 1 января 2012 г., за исключением изделий, которые уже использовались в Сообществе до этой даты.
21. Ди- \mu -оксо-ди-н-бутилоловогидроксиборан/дибутилолово борат водорода C8H19BO3Sn (DBB) CAS N 75113-37-0 ЕС N 401-040-5	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси в концентрации равной или выше чем 0,1% по весу. Но первый параграф не применяется к этому веществу (DBB) или смеси, содержащей его, если они предназначены исключительно для преобразования в изделия, среди которых это вещество не будет иметь своих свойств в концентрации равной или выше 0,1%.
-
23. Кадмий CAS N 7440-43-9 ЕС N 231-152-8 и его соединения	В целях настоящей статьи коды и главы, указанные в квадратных скобках, являются кодами и главами тарифной и статистической номенклатуры единого таможенного тарифа, учрежденной Регламентом (ЕЭС) Совета ЕС 2658/87 <2>. 1. Не используется в смесях и изделиях, произведенных из следующих синтетических органических полимеров (далее именуемых как пластиковые материалы): - полимеров и сополимеров винилхлорида (PVC) [3904 10] [3904 21] - полиуретана (PUR) [3909 50] - полиуретана пониженной плотности (LDPE), за исключением полиэтилена пониженной плотности, используемого для производства концентрата [3901 10] - ацетилцеллюлозы (CA) [3912 11] - ацетобутирата целлюлозы (CAB) [3912 11] - эпоксидной смолы [3907 30] - меламиноформальдегидных (MF) смол [3909 20] - мочевиноформальдегидных (UF) смол [3909 10] - ненасыщенных полиэфирных смол (UP) [3907 91] - полиэтилентерефталата (PET) [3907 60] - полибутилентерефталата (PBT) - прозрачного/для общего использования пенопласта [3903 11] - акрилонитрила метилметакрилата (AMMA) - полиэтилена с поперечной межмолекулярной связью (VPE) - ударопрочного пенопласта - полипропилена (PP) [3902 10] Смеси и изделия, произведенные из пластиковых материалов и указанные выше, не размещаются на рынке, если концентрация кадмия (выраженная как металл Cd) равна или больше 0,01% по весу пластикового материала. Путем частичного отступления второй подпараграф не применяется к изделиям, размещенным на рынке до 10 декабря 2011 г.
	Первый и второй подпараграфы применяются без ущерба действию Директивы 94/62/ЕС <3> Совета ЕС и актам, принятым на ее основе. До 19 ноября 2012 г. в соответствии со Статьей 69 Европейская Комиссия просит Европейское химическое агентство подготовить досье, отвечающее требованиям Приложения XV, для оценки того, необходимо ли ограничить использование кадмия и его компонентов в других пластиковых материалах, кроме указанных в подпараграфе 1. 2. Не используется или не размещается на рынке в красках с кодами [3208] [3209] в концентрации (выраженной как металл Cd), равной или выше 0,01% по весу. Для красок с кодами [3208] [3209], в которых содержание цинка превышает 10% по весу краски, концентрация кадмия (выраженного как металл Cd) не должна быть равна или превышать 0,1% по весу. Окрашенные изделия не размещаются на рынке, если концентрация кадмия (выраженного как металл Cd) равна или выше 0,1% по весу краски в окрашенном изделии. 3. Путем частичного отступления параграфы 1 и 2 не применяются к изделиям, окрашенным смесями, содержащими кадмий, по причине безопасности. 4. Путем частичного отступления параграф 1, второй подпараграф, не применяется к: - смесям, произведенным из отходов PVC (далее именуемым "использованные PVC"); - смесям и изделиям, содержащим использованные PVC, если концентрация в них кадмия (выраженная как металл Cd) не превышает 0,1% по весу пластикового материала в применении следующих твердых PVC: (a) профили и твердые листы для строительного применения; (b) двери, окна, ставни, стены, жалюзи, изгороди и водосточные желобы; (c) плиты и террасы;
	(e) трубы для неводопроводной воды, если использованные PVC использованы в среднем слое многослойной трубы и полностью покрыты слоем нового произведенного PVC в соответствии с параграфом 1 выше. Поставщики обеспечивают до размещения на рынке смесей или изделий, содержащих использованные PVC в первый раз, чтобы они были маркированы на видном месте, разборчиво и несмываемой краской следующим: "Содержит использованные PVC" или следующим значком: В соответствии со Статьей 69 настоящего Регламента отступление, указанное в параграфе 4, должно быть пересмотрено, в частности, для сокращения предельного значения для кадмия и для повторной оценки отступления для применения, указанного в пунктах (a) - (c) до 31 декабря 2017 г. 5. В целях настоящей статьи "кадмирование" означает все виды напыления или покрытия металлическим кадмием на металлическую поверхность. Не используется для кадмирования изделий или компонентов изделий, используемых в следующих секторах/видах: (a) оборудование и машины для: - производства пищи [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] - сельского хозяйства [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436] - охлаждения и замораживания [8418] - печатания и книжного переплета [8440] [8442] [8443] (b) оборудования и машин для производства:
	- бытовых изделий [7321] [8421 12] [8450] [8509] [8516] - мебели [8465] [8466] [9401] [9402] [9403] [9404] - санитарно-технических изделий [7324] - центрального отопления и охлаждения воздуха [7322] [8403] [8404] [8415] В любом случае независимо от вида их использования или предполагаемой конечной цели размещение на рынке кадмированных изделий или компонентов таких изделий, используемых в секторах/видах, указанных в пунктах (a) и (b) выше, и изделий, произведенных в секторах, указанных в пункте (b), запрещено. 6. Положения, указанные в параграфе 5, также применяются к кадмированным изделиям или компонентам таких изделий, если они используются в секторах, указанных в пунктах (a) и (b) ниже, и к изделиям, произведенным в секторах, указанных в пункте (b) ниже: (a) оборудование и машины для производства: - бумаги и досок [8419 32] [8439] [8441] - текстиля и одежды [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] (b) оборудования и машины для производства: - промышленного погрузочно-разгрузочного оборудования и машин [8425] [8426] [8427] [8428] [8429] [8430] [8431] - дорожных и сельскохозяйственных транспортных средств [глава 87] - подвижного железнодорожного состава [глава 86] - судов [глава 89] 7. Но ограничения параграфа 5 и 6 не применяются к: - изделиям и компонентам изделий, используемым в аэронавигационном, аэрокосмическом, добывающем, морском и ядерном секторах, использование которых требует высоких стандартов безопасности, и в устройствах безопасности в дорожных и сельскохозяйственных транспортных средствах, подвижном железнодорожном составе и судах; - электроконтактам во всех секторах использования, если необходимо обеспечить надежность аппаратов, на которые они установлены.
	8. Не применяется в твердых припоях в концентрации, равной или выше 0,01% по весу. Твердые припои не размещаются на рынке, если концентрации кадмия (выраженного как металл Cd) равна или выше 0,01% по весу. В целях настоящего параграфа припои означают технологию соединения с использованием сплавов и проводимую при температурах выше 450 °C. 9. Путем частичного отступления параграф 8 не применяется к твердым припоям, используемым в военной и аэрокосмической сферах, и к твердым припоям, используемым для целей безопасности. 10. Не используется и не размещается на рынке, если концентрация равна или выше 0,01% по весу металла в: (i) металлической накладке и других металлических компонентах для производства ювелирных изделий; (ii) металлических частях ювелирных изделий и искусственных ювелирных изделиях, и аксессуарах для волос, включая: - браслеты, колье и кольца; - ювелирные изделия для пирсинга; - наручные часы и изделия; - броши и запонки. 11. Путем частичного отступления параграф 10 не применяется к изделиям, размещенным на рынке до 10 декабря 2011 г., и к ювелирным изделиям старше 50 лет на 10 декабря 2011 г.
24. Монометил - тетрахлордифенил метан Торговое наименование: Ugilec 141 CAS N 76253-60-6	1. Не размещается на рынке или не используется как вещество и в смесях. Изделия, содержащие вещество, не размещаются на рынке. 2. В качестве исключения параграф 1 не применяется: (a) в отношении цеха или машинного оборудования, уже находящихся в эксплуатации на 18 июня 1994 г., до утилизации такого цеха или машинного оборудования; (b) в случае ремонта цеха и машинного оборудования, уже находящихся в эксплуатации на территории Государства-члена ЕС на 18 июня 1994 г. В целях пункта (a) Государства-члены ЕС могут на основании защиты здоровья человека и окружающей среды запретить на своей территории использование таких цехов или машинного оборудования до его утилизации.
25. Монометил - дихлоро-дифенил метан Торговое наименование: Ugilec 121 Ugilec 21	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси. Изделия, содержащие вещество, не размещаются на рынке.
26. Монометил-дибромо-дифенил метан, бромбензилбромтолуол, смесь изомеров Торговое наименование: DBBT CAS N 99688-47-8	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси. Изделия, содержащие вещество, не размещаются на рынке.
27. Никель CAS N 7440-02-0 ЕС N 231-111-4 и его соединения	1. Не используются: (a) во всех деталях штырей, которые вставляются в проколотые уши и другие проколотые части человеческого тела, если процент никеля, выделяемого из таких деталей, не менее (предел перемещения); (b) в изделиях, предназначенных для прямого и длительного контакта с кожей, таких как: - сережки; - колье, браслеты и цепочки, ножные браслеты, кольца; - корпуса наручных часов, ремешки часов и натяжные приспособления; - клепки-пуговицы, натяжные приспособления, клепки, застежки-молнии и металлические части, используемые в деталях одежды, если процент никеля, выделяемого из таких частей этих изделий, вступающих в прямой и длительный контакт с кожей, более ; (c) в изделиях, указанных в пункте (b), если они имеют не никелевое покрытие, если такого покрытия недостаточно для обеспечения того, чтобы процент никеля, выделяемого из таких частей этих изделий, вступающих в прямой и длительный контакт с кожей, не превышал на период не менее 2-х лет обычного использования изделия. 2. Изделия, на которые распространяется параграф 1, не размещаются на рынке, если они не соответствуют требованиям, установленным в этом параграфе. 3. Стандарты, принятые Европейским комитетом стандартизации (CEN), используются в качестве методов испытания для демонстрации соответствия изделий параграфам 1 и 2.
28. Вещества, классифицированные как канцерогенные категории 1A или 1B в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 и указанные в Дополнении 1 или Дополнении 2 соответственно. 29. Вещества, классифицированные как мутаген клетки зародыша категории 1A или 1B в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 и указанные в Дополнении 3 или Дополнении 4 соответственно. 30. Вещества, классифицированные как токсичные для репродуктивной функции категории 1A или 1B в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 и указанные в Дополнении 5 или Дополнении 6 соответственно.	Без ущерба действию других частей настоящего Приложения к статьям 28 - 30 применяется следующее: 1. Не размещается на рынке или не используется: - как вещество; - как составляющая часть других веществ; или - в смесях для поставки населению, если индивидуальная концентрация в веществе или смеси равна или больше чем: - соответствующий специальный уровень концентрации, определенный в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008; - либо соответствующая групповая особая концентрация, установленная в Части 3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008. Без ущерба имплементации других положений Сообщества, относящихся к классификации, упаковке и маркировке вещества и смесей, поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке, чтобы следующая маркировка на таких веществах была видимой, легко читаемой и несмываемой: "Ограничено. Только для профессиональных пользователей" 2. В качестве исключения параграф 1 не применяется к: (a) медицинской и ветеринарной продукции, определенной Директивой 2001/82/ЕС и Директивой 2001/83/ЕС; (b) косметической продукции, определенной Директивой 76/768/ЕЭС; (c) следующей топливной и нефтяной продукции: - моторные топлива, на которые распространяется Директива 98/70/ЕС; - нефтепродукты, предназначенные для использования в качестве топлива в мобильных или стационарных установках для сжигания; - топлива, продаваемые в закрытых системах (например, баллоны сжиженного газа);
	(d) краскам для художников, на которые распространяется Регламент (ЕС) 1272/2008; (e) веществам, указанным в Дополнении 11, колонке 1, для применения или использования, указанного в Дополнении 11, колонке 2. Если в колонке 2 Дополнения 11 определена дата, исключение применяется до этой даты; (f) устройствам, подпадающим под действие Регламента (ЕС) 2017/745.
31. (a) Креозот, промывное масло CAS N 8001-58-9 ЕС N 232-287-5 (b) Креозотовое масло, промывное масло CAS N 61789-28-4 ЕС N 263-047-8 (c) Дистилляты (каменноугольная смола), нафталиновые масла; нафталиновое масло CAS N 84650-04-4 ЕС N 283-484-8 (d) Креозотовое масло, аценафтеновая фракция; промывочное масло CAS N 90640-84-9 ЕС N 283-484-8 ЕС N 262-605-3 (e) Дистилляты (каменноугольная смола), верхние; слаболетучее антраценовое масло CAS N 65996-91-0 ЕС N 266-026-1 (f) Антраценовое масло CAS N 90640-80-5 ЕС N 292-602-7 (g) Смоляные кислоты, уголь, нефть (сырая); сырые фенолы CAS N 65996-85-2 ЕС N 266-019-3 (h) Креозот, дерево CAS N 8021-39-4 ЕС N 232-419-1 (i) низкотемпературное смоляное масло, щелочь; экстракт остаточных нефтепродуктов (уголь), низкотемпературное смоляное масло щелочь CAS N 122384-78-5 ЕС N 310-191-5	1. Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смесях, если вещество или смесь предназначено для обработки древесины. Более того, древесина, обработанная таким образом, не размещается на рынке. 2. В качестве исключения из параграфа 1: (a) Вещества или смеси могут использоваться для обработки древесины в промышленных установках или профессиональными лицами, на которых распространяется законодательство Сообщества о защите работников для повторной обработки на промышленной площадке, только если они содержат: (i) бензо[а]пирен при концентрации менее 50 мг/кг (0,005% по весу); и (ii) водные извлекаемые фенолы при концентрации менее 3% по весу. Такие вещества и смеси для использования в обработке древесины в промышленных установках или профессиональными лицами: - могут быть размещены на рынке только в упаковках объемом равным или более 20 литров; - не должны продаваться потребителям. Без ущерба применению других положений Сообщества, относящихся к классификации, упаковке и маркировке вещества и смесей, поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке, чтобы следующая маркировка на упаковках таких веществ была видимой, легко читаемой и несмываемой: "Только для использования в промышленных установках или в профессиональной обработке". (b) Древесина, обрабатываемая в промышленных установках или обработанная профессионально согласно подпараграфу (a), которая размещается на рынке в первый раз или повторно обрабатываемая на промышленной площадке, может использоваться только для профессионального и промышленного использования, например, на железной дороге, в электропередаче и телекоммуникациях, для ограждений, для сельскохозяйственных целей (например, столбы для поддержки деревьев) и в портах и на морских путях. (c) Запрет, указанный в параграфе 1, на размещение на рынке не применяется к древесине, которая была обработана веществами, указанными в статье 31 (a) - (i) до 31 декабря 2002 г., и размещена на вторичном рынке для повторного использования. 3. Обработанная древесина, указанная в параграфе 2(b) и (c), не используется: - внутри зданий, независимо от цели использования; - в игрушках; - на игровых площадках; - в парках, садах и уличных развлекательных площадках, если есть риск частого контакта с кожей; - в производстве садовой мебели, такой как столики для пикников; - в производстве и использовании и повторном использовании: - в контейнерах, предназначенных для целей выращивания; - в упаковках, которые могут вступать в контакт с сырьем, промежуточной и окончательной продукцией, предназначенной для потребления людьми и/или животными; - в других материалах, которые могут загрязнять изделия, указанные выше.
32. Хлороформ CAS N 67-66-3 ЕС N 200-663-8 34. 1,1,2-Трихлорэтан CAS N 79-00-5 ЕС N 201-166-9 35. 1,1,2,2-Тетрахлорэтан CAS N 79-34-5 ЕС N 201-197-8 36. 1,1,1,2-Тетрахлорэтан CAS N 630-20-6 37. Пентахлорэтан CAS N 76-01-7 ЕС N 200-925-1 38. 1,1-Дихлорэтан CAS N 75-34-4 ЕС N 200-864-0	Без ущерба действию других частей настоящего Приложения, к пунктам 32 - 38 применяется следующее. 1. Не размещается на рынке или не используется - как вещество; - как составляющая часть других веществ или в смесях в концентрации равной или выше чем 0,1% по весу; если вещество или смесь предназначено для поставки населению и/или предназначено для диффузного применения, такого как очистка поверхности и чистка ткани. 2. Без ущерба применению других положений Сообщества, относящихся к классификации, упаковке и маркировке вещества и смесей, поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке, чтобы следующая маркировка на упаковках таких веществ и смесей, содержащих их в концентрации равной или более 0,1% по весу, была видимой, легко читаемой и несмываемой: "Только для использования в промышленных установках". В качестве исключения это положение не применяется к: (a) медицинской или ветеринарной продукции, определенной Директивой 2001/82/ЕС и Директивой 2001/83/ЕС; (b) косметической продукции, определенной Директивой 76/768/ЕЭС.
40. Вещества, классифицированные как воспламеняемые газы категории 1 или 2, воспламеняемые жидкости категории 1, 2 или 3, воспламеняемые твердые вещества категории 1 или 2, вещества и смеси, которые при контакте с водой выпускают воспламеняемые газы категории 1, 2 или 3, самовоспламеняющиеся жидкости категории 1 или самовоспламеняющиеся твердые вещества категории 1 независимо от того, содержатся ли они в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 или нет.	1. Не используется как вещество или как смеси в аэрозольных распылителях, если эти аэрозольные распылители предназначены для поставки населению для развлекательных и декоративных целей, таких как следующие: - металлический блеск, предназначенный для украшения; - искусственный снег и иней; - подушки для "вечеринки"; - аэрозоли - игрушки "глупая веревка"; - имитация экскрементов; - рожки для вечеринок; - декоративные пух и пена; - искусственная паутина; - бомба со зловонным запахом. 2. Без ущерба применению других положений Сообщества, относящихся к классификации, упаковке и маркировке вещества, поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке, чтобы следующая маркировка на упаковках аэрозольных распылителей, относящихся к вышеназванным, была видимой, легко читаемой и несмываемой: "Только для профессиональных пользователей". 3. В качестве исключения параграфы 1 и 2 не применяются к аэрозольным распылителям, указанным в Статье 8 (1a) Директивы 75/324/ЕЭС Совета ЕС <4>. 4. Аэрозольные распылители, указанные в параграфах 1 и 2, не размещаются на рынке, если они не соответствуют указанным требованиям.
41. Гексахлорэтан CAS N 67-72-1 ЕС N 200-666-4	Не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси, если вещество или смесь предназначены для производства или переработки цветных металлов.
-
43. Азокрасители и азокраски	1. Азокраски, которые посредством восстановительного расщепления одной или нескольких азогрупп, могут выпускать одну или более ароматических амин, указанных в Дополнении 8, в определимой концентрации, т.е. выше 30 мг/кг (0,003% по весу) в изделиях или в их крашенных частях согласно методам испытания, указанным в Дополнении 10, не используются в трикотажных и кожаных изделиях, которые могут вступать в прямой и длительный контакт с кожей человека или полостью рта, такие как: - одежда, постельные принадлежности, полотенца, накладки, парики, салфетки и другие гигиенические принадлежности, спальные мешки; - обувь, перчатки, ремешки часов, сумки, кошельки/портмоне, портфели, покрытия для стульев, сумочки, которые носят на шее; - текстильные или кожаные игрушки и игрушки, которые имеют текстильную или кожаную отделку; - пряжа и волокно, предназначенные для использования конечным потребителем. 2. Более того, текстильные и кожаные изделия, указанные в параграфе 1, не размещаются на рынке, если они не соответствуют требованиям, установленным в этом параграфе. 3. Азокраски, которые указаны в Дополнении 9 "Список азокрасок", не размещаются на рынке или не используются как вещества или в смеси в концентрации более 0,1% по весу, если вещество или смесь предназначены для изделий из окрашенного текстиля и кожи.
-
45. Дифениловый эфир, производные октаброма C12H2Br8O	1. Не размещаются на рынке или не используются - как вещество; - как составляющая других веществ или в смесях в концентрации более 0,1% по весу. 2. Изделия не размещаются на рынке, если они или их огнезащитные части содержат это вещество в концентрации более 0,1% по весу. 3. В качестве исключения параграф 2 не применяется - к изделиям, которые использовались в Сообществе до 15 августа 2004 г.; - к электрическому и электронному оборудованию в пределах действия Директивы 2002/95/ЕС.
46. (a) Нонилфенол C6H4(OH)C9H19 (b) Этоксилаты нонилфенола (C2H4O)nC15H24O	Не размещаются на рынке или не используются как вещества или в смесях в концентрации равной или более 0,1% по весу для следующих целей: (1) промышленной уборки и уборки учреждений, за исключением: - контролируемых закрытых систем сухой чистки, где моющий раствор повторно используется или сжигается; - системы очистки со специальной обработкой, где моющий раствор повторно используется или сжигается; (2) домашней уборки; (3) обработки текстиля и кожи, за исключением: - обработки без выпуска в сточные воды; - систем со специальной обработкой, если сточные воды предварительно обрабатываются для полного удаления органических фракций до биологической обработки сточных вод (обезжиривание овчины); (4) эмульгатора в сельскохозяйственном обрабатывающем растворе; (5) обработки металлов, за исключением: использования в контролируемых закрытых системах, если промывочная жидкость повторно используется или сжигается; (6) производства бумажной массы и бумаги; (7) косметической продукции; (8) другой персональной гигиенической продукции, за исключением спермицидов; (9) составляющей части в пестицидах и биоцидах. Но на национальные разрешения на продукцию пестицидов и биоцидов, содержащей нонилфенол этоксилат в качестве составляющей, выданные до 17 июля 2003 г., не влияют эти ограничения до срока их истечения.
46a. Оксиэтилированные алкилфенолы (NPE) (C2H4O)nC15H24O	1. Не размещаются на рынке после 3 февраля 2021 г. в текстильных изделиях, которые, как разумно предполагается, будут стираться в воде во время их обычного жизненного цикла, в концентрации, равной или выше 0,01% по весу этого текстильного изделия или каждой части текстильного изделия. 2. Параграф 1 не применяется к размещению на рынке текстильных изделий, бывших в употреблении, или новых текстильных изделий, произведенных без использования NPE, исключительно из переработанного текстиля. 3. В целях параграфов 1 и 2 "текстильные изделия" означают незаконченную, полузаконченную и законченную продукцию, которая состоит не менее чем на 80% из текстильных волокон, или любую другую продукцию, которая содержит часть, состоящую не менее чем на 80% из текстильных волокон по весу, в том числе такую продукцию как одежда, аксессуары, декоративный текстиль, волокна, пряжа, ткани и трикотажные ткани.
47. Соединения хрома VI	1. Цемент и цементосодержащие смеси не размещаются на рынке или не используются, если они содержат при поглощении воды более 2 мг/кг (0,0002%) растворимого хрома VI на общий сухой вес цемента. 2. Если используются восстановители, то без ущерба применению других положений Сообщества о классификации, упаковке и маркировке веществ и смесей поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке, чтобы на упаковках цемента или цементосодержащей смеси была видимой, легко читаемой и несмываемой маркировка, содержащая информацию о дате упаковки, а также условиях хранения и сроке хранения, соответствующем сохранению активности восстановителя, сохранению содержания растворимого хрома VI ниже пределов, указанных в параграфе 1. 3. В качестве исключения параграфы 1 и 2 не применяются к размещению на рынке или использованию в контролируемых закрытых и полностью автоматизированных процессах, в которых цемент и цементосодержащие смеси перерабатываются исключительно машинами и в которых нет возможности контакта с кожей. 4. Стандарт, принятый Европейским комитетом стандартизации (CEN), для испытания растворимого в воде цемента хрома (IV) и цементосодержащей смеси используется как способ испытания для демонстрации соответствия параграфу 1. 5. Кожаные изделия, вступающие в контакт с кожей, не размещаются на рынке, если они содержат хром VI в концентрации, равной или выше 3 мг/кг (0,0003% по весу) от общего сухого веса кожи. 6. Изделия, содержащие кожаные части, вступающие в контакт с кожей, не размещаются на рынке, если эти кожаные части содержат хром VI в концентрации, равной или выше 3 мг/кг (0,0003% по весу) от общего сухого веса этих кожаных частей. 7. Параграфы 5 и 6 не применяются к размещению на рынке изделий, бывших в употреблении, которые находились в использовании у конечных потребителей в Союзе до 1 мая 2015 г.
48. Толуол CAS N 108-88-3 ЕС N 203-625-9	Не размещаются на рынке или не используются как вещества или в смесях в концентрации, равной или выше 0,1% по весу, если вещество или смесь используются в клеящих веществах или красках-спреях, предназначенных для поставки населению.
49. Трихлорбензол CAS N 120-82-1 ЕС N 204-428-0	Не размещаются на рынке или не используются как вещество или в смесях в концентрации равной или выше 0,1% по весу для всех видов использования, за исключением: - в качестве промежуточного вещества в синтезе; или - в качестве растворителя процесса при закрытом химическом применении для реакций хлорирования; или - в производстве 1,3,5-триамино-2,4,6-тринитробензола (TATB).
50. Полициклические ароматические углеводороды (PAH) (a) Бензо[a]пирен (BaP) CAS N 50-32-8 (b) Бензо[e]пирен (BeP) CAS N 192-97-2 (c) Бензо[a]антрацен (BaA) CAS N 56-55-3 (d) Хризен (CHR) CAS N 218-01-9 (e) Бензо[b]флуорантен (BbFA) CAS N 205-99-2 (f) Бензо[j]флуорантен (BjFA) CAS N 205-82-3 (g) Бензо[k]флуорантен (BkFA) CAS N 207-08-9 (h) Дибензо[a,h]антрацен (DBAhA) CAS N 53-70-3	1. С 1 января 2010 г. масла для наполнителя не размещаются на рынке или не используются для производства шин или частей шин, если они содержат: - более 1 мг/кг (0,0001% по весу) BaP; или - более 10 мг/кг (0,001% по весу) в сумме всех перечисленных PAH. В качестве метода испытания для демонстрации соответствия пределам, указанным в первом подпараграфе, используется стандарт EN 16143:2013 (Нефтяные продукты - Определение содержания Бензо(a)пирена и отдельных полициклических ароматических углеводородов (PAH) в наполнительных маслах - Процедура с использованием двойной очистки LC и анализа GC/MS). До 23 сентября 2016 г. ограничения, указанные в первом подпараграфе, могут считаться сохранившимися, если экстракт полициклических ароматических углеводородов (PCA) составит менее 3% по весу, измеренному согласно стандарту Института нефти IP 346:1998 (Определение полициклических ароматических углеводородов в товарных базовых смазочных маслах и нефтяных асфальтенах - метод определения показателя преломления базовых смазочных масел путем экстракции диметилсульфоксидом), при условии, что соответствие пределам BaP и указанным PAH, а также корреляция измеренных значений с экстрактом PCA измеряется производителем или импортером каждые шесть месяцев или после каждого крупного производственного изменения в зависимости от того, что наступит раньше. 2. Более того, шины и протекторы для замены, произведенные после 1 января 2010 г. не размещаются на рынке, если они содержат масло для наполнения, превышая ограничения, указанные в параграфе 1. Эти ограничения считаются выполненными, если вулканизат не превышает ограничение 0,35% садочных морских протонов, при измерении и расчете согласно ISO 21461 (Вулканизат - Определение ароматичности масла в соединениях вулканизата).
	3. В качестве исключения параграф 2 не применяется к заменяемым шинам, если протекторы не содержат масла для наполнения, превышающего ограничения, указанные в параграфе 1. 4. В целях настоящей статьи "шины" означает шины для транспортных средств, на которые распространяются: - Директива 2007/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г. устанавливающая правовые основы для одобрения моторных транспортных средств и их прицепов, а также систем, компонентов и отдельных технических узлов, предназначенных для таких транспортных средств (Рамочная Директива) <5>; - Директива 2003/37/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 26 мая 2003 г. об утверждении типового образца сельскохозяйственных или лесохозяйственных тракторов, их прицепов и запасного прицепного оборудования вместе с их системами, компонентами и отдельными техническими агрегатами <6>; и - Директива 2002/24 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 марта 2002 г. об утверждении типового образца двух- или трехколесных моторных транспортных средств и отмене Директивы 92/61/ЕЭС Совета ЕС <7>. 5. Изделия не размещаются на рынке для поставки населению, если один из резиновых или пластиковых компонентов, который вступает в прямой, а также длительный или короткий повторяющийся контакт с кожей человека или ротовой полостью при нормальных или разумно прогнозируемых условиях использования, содержит более 1 мг/кг (0,0001% по весу данного компонента) любого из перечисленных PAH. Данные изделия включают в себя среди прочих следующее:
	- спортивное оборудование, такое как велосипеды, предметы для игры в гольф, ракетки; - домашняя утварь, тележки, ходунки; - инструменты для домашнего использования; - одежда, обувь, перчатки и спортивная одежда; - ремни для часов, браслеты, маски, банданы. 6. Игрушки, в том числе игрушки для активной деятельности, и изделия по уходу за ребенком не размещаются на рынке, если один из резиновых или пластиковых компонентов, который вступает в прямой, а также длительный или короткий повторяющийся контакт с кожей человека или ротовой полостью при нормальных или разумно прогнозируемых условиях использования, содержит более 0,5 мг/кг (0,00005% по весу данного компонента) любого из перечисленных PAH. 7. Путем частичного отступления от параграфов 5 и 6, данные параграфы не применяются к изделиям, размещенным на рынке в первый раз до 27 декабря 2015 г. 8. До 27 декабря 2017 г. Европейская Комиссия пересматривает значения пределов, указанных в параграфах 5 и 6 в свете новой научной информации, в том числе и о перемещении PAH из изделий, указанных в них, и информации об альтернативном сырье и, если целесообразно, изменяет данные параграфы соответствующим образом. 9. Гранулы или мульча не размещаются на рынке для использования в качестве наполнителя синтетического газона или в сыпучем виде для игровых площадок или на спортивных объектах, если они содержат более 20 мг/кг (0,002% по весу) от суммы всех перечисленных PAHs. 10. Гранулы или мульча не используются в качестве наполнителя синтетического газона или в сыпучем виде для игровых площадок или на спортивных объектах, если они содержат более 20 мг/кг (0,002% по весу) от суммы всех перечисленных PAHs. 11. Гранулы или мульча, размещенные на рынке для использования в качестве наполнителя синтетического газона или в сыпучем виде для игровых площадок или на спортивных объектах, маркируются уникальным идентификационным номером партии. 12. Параграфы 9 - 11 применяются с 10 августа 2022 г. 13. Гранулы и мульча, которые используются в Союзе с 9 августа 2022 г. в качестве наполнителя синтетического газона или в сыпучем виде для игровых площадок или на спортивных объектах, могут оставаться на месте и продолжать использоваться там для тех же целей. 14. В целях параграфов 9 - 13: (a) "гранулы" - смеси, которые представляют собой твердые частицы размером от 1 до 4 мм, которые сделаны из резины или другого вулканизированного или полимерного переработанного материала, или первично изготовленного материала, или материала, полученного из природного источника; (b) "мульча" - смеси, которые представляют собой твердые частицы в форме хлопьев размером от 4 до 130 мм в длину и от 10 до 15 мм в ширину, которые сделаны из резины или другого вулканизированного или полимерного переработанного материала, или первично изготовленного материала, или материала, полученного из природного источника; (c) "наполнитель синтетического газона" состоит из гранул, используемых в синтетическом газоне для улучшения спортивных технических характеристик системы газона; (d) "использование в сыпучем виде для игровых площадок или на спортивных объектах" - любое использование гранул или мульчи в сыпучей форме на игровых площадках или на спортивных объектах, кроме наполнителя синтетического газона.
51. Бис(2-этилгексил) фталат (DEHP) CAS N 117-81-7 ЕС N 204-211-0 Дибутил фталат (DBP) CAS N 84-74-2 ЕС N 201-557-4 Бензилбутил фталат (BBP) CAS N 85-68-7 ЕС N 201-622-7 Диизобутил фталат (DIBP) CAS N 84-69-5 ЕС N 201-553-2	1. Фталаты, указанные в колонке 1 настоящей записи, не используются как вещество или в смесях, по отдельности или в любой комбинации, в концентрации выше 0,1% по весу пластифицированного материала, в игрушках и в изделиях по уходу за детьми. 2. Игрушки и изделия по уходу за детьми, содержащие, по отдельности или в комбинации, первые три фталата, указанные в колонке 1 настоящей записи, в концентрации выше 0,1% по весу пластифицированного материала, не размещаются на рынке. Кроме того, DIBP не должен размещаться на рынке после 7 июля 2020 года в игрушках или изделиях по уходу за детьми, по отдельности или в любой комбинации с первыми тремя фталатами, перечисленными в колонке 1 настоящей записи, в концентрации, равной или большей 0,1% по массе пластифицированного материала. 3. Не должны размещаться на рынке после 7 июля 2020 года изделия, содержащие, по отдельности или в любой комбинации, фталаты, перечисленные в колонке 1 настоящей записи, в концентрации, равной или превышающей 0,1% по массе пластифицированного материала в изделии. 4. Параграф 3 не распространяется на: (a) изделия, предназначенные исключительно для промышленного или сельскохозяйственного использования или для использования исключительно на открытом воздухе, при условии, что пластифицированный материал не вступает в контакт со слизистыми оболочками человека и не вступает в длительный контакт с кожей человека; (b) воздушные суда, размещенные на рынке до 7 января 2024 года, или изделия, когда бы они ни поступали на рынок, предназначенные исключительно для технического обслуживания или ремонта тех летательных аппаратов, где эти изделия имеют важное значение для безопасности и летной годности воздушного судна;
	(c) автотранспортные средства, подпадающие в сферу действия Директивы 2007/46/EC, размещенные на рынке до 7 января 2024 года, или изделия, когда бы они ни поступали на рынок, предназначенные исключительно для технического обслуживания или ремонта транспортных средств, когда транспортные средства не могут работать так, как предусмотрено, без этих изделий; (d) изделия, размещенные на рынке до 7 июля 2020 года; (e) измерительные приборы для лабораторного использования или их части; (f) материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, подпадающие в сферу действия Регламента (ЕС) N 1935/2004 или Регламента Европейской Комиссии (ЕС) N 10/2011 <8>; (g) медицинские изделия в соответствии с Директивами 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС или 98/79/EC или их части; (h) электрическое и электронное оборудование, подпадающее в сферу действия Директивы 2011/65/ЕС; (i) первичная упаковка лекарственных средств в рамках Регламента (ЕС) N 726/2004, Директивы 2001/82/EC или Директивы 2001/83/EC; (j) игрушки и изделия по уходу за детьми, указанные в параграфах 1 или 2. 5. Для целей пунктов 1, 2, 3 и 4 (a), (a) "пластифицированный материал" означает любой из следующих однородных материалов: - поливинилхлорид (PVC), поливинилиденхлорид (PVDC), поливинилацетат (PVA), полиуретаны, - любой другой полимер (включая, среди прочего, полимерные пены и резиновые материалы), кроме силиконовой резины и натуральных латексных покрытий, - поверхностные покрытия, противоскользящие покрытия, облицовка, аппликации, печатные рисунки, - клеи, герметики, краски и чернила; (b) "длительный контакт с кожей человека" означает непрерывный контакт продолжительностью более 10 минут или прерывистый контакт в течение 30 минут в день;
	(c) "изделие по уходу за ребенком" означает любой продукт, предназначенный для облегчения сна, отдыха, гигиены, кормления детей или всасывания со стороны детей. 6. Для целей параграфа 4 (b) "воздушное судно" означает одно из следующего: (a) гражданское воздушное судно, изготовленное в соответствии с сертификатом типа, выданным в соответствии с Регламентом (ЕС) N 216/2008, или с одобрением конструкции, выданным в соответствии с национальными правилами договаривающегося государства Международной организации гражданской авиации (ICAO), или для которого сертификат летной годности был выдан договаривающимся государством ICAO в соответствии с приложением 8 к Конвенции о международной гражданской авиации, принятой 7 декабря 1944 года в Чикаго; (b) военное воздушное судно.
52. Следующие фталаты (или прочие CAS- и ЕС номера, относящиеся к веществу): (a) ди-"изононил" фталат (DINP) CAS N 28553-12-0 и 68515-48-0 ЕС N 249-079-5 и 271-090-9 (b) ди-"изодецил" фталат (DIDP) CAS N 26761-40-0 и 68515-49-1 ЕС N 247-977-1 и 271-091-4 (c) ди-n-октил фталат (DNOP) CAS N 117-84-0 ЕС N 204-214-7	1. Не используется как вещество или в смесях в концентрации выше 0,1% по весу пластифицированного материала, в игрушках и в изделиях по уходу за детьми, которые могут попасть ребенку в рот. 2. Такие игрушки и изделия по уходу за детьми, содержащие эти фталаты в концентрации выше 0,1% по весу пластифицированного материала, не размещаются на рынке. 4 <9>. В целях настоящей статьи "изделие по уходу за детьми" означает всю продукцию, предназначенную для облегчения сна, отдыха, гигиены и кормления детей или всасывания со стороны детей.
-	-
54. 2-(2-метоксиэтокси) этанол (DEGME) CAS N 111-77-3 ЕС N 3203-906-6	Не размещается на рынке после 27 июня 2010 г. для поставки населению в качестве составляющей части красок, растворителей для красок, очищающих веществ, самозавершенных эмульсий или полового изоляционного материала в концентрации равной или более 0,1% по весу.
55. 2-(2-бутоксиэтокси) этанол (DEGBE) CAS N 112-34-5 ЕС N 203-961-6	1. Не размещается на рынке в первый раз после 27 июня 2010 г. для поставки населению в качестве составляющей части красок-спреев или очистителей-спреев в аэрозольных распылителях в концентрации равной или выше чем 3% по весу. 2. Краски-спреи и очистители-спреи в аэрозольных распылителях, если они содержат DEGBE и не соответствуют параграфу 1, не размещаются на рынке для поставки населению после 27 декабря 2010 г. 3. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества, касающегося классификации, упаковки и маркировки веществ или смесей, поставщики должны обеспечить перед размещением на рынке других красок, кроме красок-спреев, содержащих DEGBE, в концентрации равной или более 3% по весу от тех, которые размещены на рынке для поставки населению, чтобы следующая маркировка к 27 декабря 2010 г. была видимой, легко читаемой и несмываемой: "Не использовать в оборудовании, которое используется при окрашивании спреем".
56. Метилендифенил диизоцианат (MDI) CAS N 26447-40-5 ЕС N 247-714-0, включая следующие специальные изомеры: (a) 4,4'-метилендифенил диизоцианат: CAS N 101-68-8 EC N 202-966-0; (b) 2,4'-митилендифенил диизоцианат: CAS N 5873-54-1 EC N 227-534-9; (c) 2,2'-метилендифенил диизоцианат: CAS N 2536-05-2 EC N 219-799-4	1. Не размещается на рынке после 27 декабря 2010 г. в качестве составляющей части смесей в концентрации равной или выше 0,1% по весу MDI для поставки населению до тех пор, пока поставщики не обеспечат до размещения на рынке, чтобы упаковка: (a) содержала защитные перчатки, которые соответствуют требованиям Директивы 89/686/ЕЭС Совета ЕС <10>; (b) имела следующую маркировку, видимую, легко читаемую и несмываемую, и действовала без ущерба другому законодательству Сообщества, касающегося классификации, упаковки и маркировки веществ и смеси: "- У лиц, имеющих повышенную чувствительность к диизоцианатам, может возникнуть аллергическая реакция при использовании данного продукта. - Лица, страдающие от астмы, экземы или имеющие проблемы с кожей, должны избегать контакта, включая кожный контакт, с этим продуктом. - Этот продукт не должен использоваться при условиях слабой вентиляции без использования защитной маски с соответствующим газовым фильтром (т.е. тип A1 согласно стандарту EN 14387)". 2. В качестве исключения параграф 1(a) не применяется к термоплавкому безрастворному клею.
57. Циклогексан CAS N 110-82-7 ЕС N 203-806-2	1. Не подлежит первичному размещению на рынке после 27 июня 2010 г. для поставки населению в качестве составляющей части контактных клейких веществ, основанных на неопрене, в концентрации равной или выше 0,1% по весу в упаковках, размером больше 350 г. 2. Контактные клейкие вещества, основанные на неопрене, содержащие циклогексан и не соответствующие параграфу 1, не размещаются на рынке для поставки населению после 27 декабря 2010 г. 3. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества, касающегося классификации, упаковки и маркировки веществ или смесей, поставщики должны обеспечить до размещения на рынке этих контактных клейких веществ, основанных на неопрене, содержащих циклогексан, в концентрации равной или более 0,1% по весу тех, которые размещаются на рынке для поставки населению после 27 декабря 2010 г., чтобы следующая маркировка была видимой, легко читаемой и несмываемой: "- Этот продукт не используется при условиях слабой вентиляции. - Этот продукт не используется для покрытия ковров".
58. Нитрат аммония (AN) CAS N 6484-52-2 ЕС N 229-347-8	1. Не размещается на рынке впервые после 27 июня 2010 г. в качестве вещества или в смесях, которые содержат более 28% по весу азота по отношению к нитрату аммония, для использования в качестве твердого удобрения, неразбавленного или сложного, если удобрение не соответствует техническим положениям для удобрения нитрата аммония с высоким содержанием азота, установленным в Приложении III к Регламенту (ЕС) 2003/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС <11>.
59. Дихлорметан CAS N 75-09-2 ЕС N 200-838-9	1. Растворители для краски, содержащие дихлорметан в концентрации, равной или выше 0,1% по весу не должны: (a) размещаться на рынке в первый раз для поставки населению или профессионалам после 6 декабря 2010 г.; (b) размещаться на рынке для поставки населению или профессионалам после 6 декабря 2011 г.; (c) использоваться профессионалами после 6 июня 2012 г. В целях данной статьи: (i) "профессионал" означает физическое или юридическое лицо, включая работников и самозанятых работников, выполняющих удаление лакокрасочного покрытия в процессе своей профессиональной деятельности за пределами промышленных установок; (ii) "промышленные установки" означает мощности, используемые для деятельности по удалению лакокрасочного покрытия. 2. В качестве отступления от параграфа 1 Государства-члены ЕС могут позволить на своей территории и для некоторых видов деятельности использование специально обученными профессионалами растворителей для краски, содержащих дихлорметан, и могут разрешить размещение на рынке таких растворителей для краски для поставки их этим профессионалам. Государства-члены ЕС, воспользовавшиеся этим исключением, определяют соответствующие положения для защиты здоровья и безопасности этих профессионалов, использующих растворители для краски, содержащие дихлорметан, и информируют об этом Европейскую Комиссию. Эти положения включают требование о том, чтобы профессионал имел сертификат, который принимается тем Государством-членом ЕС, в котором работает профессионал, или предоставляет другие документальные доказательства этого, которые демонстрируют необходимую подготовку (обучение) и компетенцию для безопасного использования растворителей для красок, содержащих дихлорметан.
	Европейская Комиссия подготавливает список Государств-членов ЕС, которые использовали отступление, указанное в этом параграфе, и делают его доступным для населения в сети Интернет. 3. Профессионал, получающий преимущества от отступления, указанного в параграфе 2, работает только в Государствах-членах ЕС, которые его использовали. Подготовка (обучение), указанная в параграфе 2, включает как минимум: (a) осведомленность, оценку и управление рисками для здоровья, включая информацию о существующих заменителях и процессах, которые при условии их использования являются менее опасными для здоровья и безопасности работников; (b) использование надлежащей вентиляции; (c) использование соответствующего персонального защитного оборудования, которое соответствует Директиве 89/686/ЕЭС. Работники и самозанятые работники должны предпочтительнее заменить дихлорметан химическим агентом или процессом, которые при условии их использования не представляют риска, или представляют меньший риск здоровью и безопасности работников. Профессионалы применяют все соответствующие меры безопасности на практике, включая использование персонального защитного оборудования. 4. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества о защите работников растворители для краски, содержащие дихлорметан, в концентрации равной или более 0,1% по весу, могут использоваться в промышленных установках, только если соблюдены следующие минимальные условия:
	(a) эффективная вентиляция на всех производственных площадях, в частности, для влажной обработки и высыхания очищенных от краски изделий: внутренняя выхлопная вентиляция на резервуарах, поддерживаемая усиленной вентиляцией на этих площадках для снижения до минимума воздействия и обеспечения соответствия технически обоснованным пределам воздействия на работников; (b) меры для снижения до минимума испарения от резервуаров, за исключением погрузки и разгрузки; подходящее приготовление погрузки и разгрузки для резервуаров; промывные резервуары с водой или раствором для удаления шлама; (c) меры для безопасной работы с дихлорметаном в резервуарах, состоящих из: труб и трубопровода для передачи растворителя для красок в резервуары и из них; подходящие приготовления для безопасной очистки резервуаров и удаления шлама; (d) персональное защитное оборудование, которое соответствует Директиве 89/686/ЕЭС, состоящее из: подходящих защитных перчаток, безопасных очков и защитной одежды; соответствующее дыхательное защитное оборудование, если соответствие установленным пределам воздействия на работников нельзя достичь другим способом; (e) соответствующая информация, инструкции и обучение операторов для использования этого оборудования. 5. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества, касающегося классификации, упаковки и маркировки веществ или смесей, к 6 декабря 2011 г. растворители красок, содержащие дихлорметан в концентрации равной или более 0,1% по весу, должны иметь следующую видимую, легко читаемую и несмываемую маркировку: "Ограничено промышленным использованием и использованием профессионалами в отдельных Государствах-членах ЕС - проверить, где разрешено это использование"
60. Акриламид CAS N 79-06-1	Не размещается на рынке или не используется как вещество или как составляющий компонент смеси в концентрации, равной 0,1% по весу для применения цементирования после 5 ноября 2012 г.
61. Диметилфумарат (DMF) CAS N 624-49-7 EC 210-849-0	Не используется в изделиях или в их частях в концентрации выше 0,1 мг/кг. Изделия или их части, содержащие DMF в концентрации выше 0,1 мг/кг, не размещаются на рынке.
62. (a) Ацетат фенилртути EC N 200-532-5 CAS N 62-38-4 (b) Пропионат фенилртути EC N 203-094-3 CAS N 103-27-5 (c) 2-этилгексаноат фенилртути EC N 236-326-7 CAS N 13302-00-6 (d) Октаноат фенилртути EC N - CAS N 13864-38-5 (e) Неодеканоат фенилртути EC N 247-783-7 CAS N 26545-49-3	1. Не производится, не размещается на рынке или не используется как вещество или в смеси после 10 октября 2017 г., если концентрация ртути в смеси равна или выше 0,01% по весу. 2. Изделия или их части, содержащие одно или несколько указанных веществ, не размещаются на рынке после 10 октября 2017 г., если концентрация ртути в изделиях или их частях равна или выше 0,01% по весу.
63. Свинец CAS N 7439-92-1 EC N 231-100-4 и его соединения	1. Не размещается на рынке или не используется в отдельных частях ювелирных изделий, если концентрация свинца (выраженная как металл) в этих частях равна или выше 0,05% по весу. 2. В целях параграфа 1: (i) "ювелирные изделия" включают в себя ювелирные изделия, искусственные ювелирные изделия и аксессуары для волос, в том числе: (a) браслеты, колье и кольца; (b) ювелирные изделия для пирсинга; (c) наручные часы и изделия; (d) броши и запонки; (ii) "отдельная часть" включает в себя материалы, из которых сделаны ювелирные изделия, а также отдельные компоненты ювелирных изделий. 3. Параграф 1 также применяется к отдельным частям, если они размещены на рынке или использованы для изготовления ювелирных изделий. 4. Путем частичного отступления параграф 1 не применяется к: (a) хрусталю, определенному в Приложении I (категорий 1, 2, 3 и 4) к Директиве 69/493/ЕЭС Совета ЕС <12>; (b) внутренним компонентам изделий часовой промышленности, недоступным для потребителей; (c) несинтетическим или восстановленным драгоценным и полудрагоценным камням (код ОН (CN) 7103, установленный Регламентом (ЕЭС) 2658/87), если они не были обработаны свинцом или его соединениями, или смесями, содержащими эти вещества; (d) изделия из эмали, определенные как стеклуемые смеси, получившиеся в результате расплава, стеклообразования или спекания минералов, плавящихся при температуре не менее 500 °C. 5. Путем частичного отступления параграф 1 не применяется к ювелирным изделиям, размещенным на рынке в первый раз до 9 октября 2013 г. и к ювелирным изделиям, произведенным до 10 декабря 1961 г.
	6. До 9 октября 2017 г. Европейская Комиссия повторно оценивает параграфы 1 - 5 настоящей статьи в свете новой научной информации, включая наличие альтернатив и перемещение свинца с изделий, указанных в параграфе 1, и при необходимости изменяет эту статью соответствующим образом. 7. Не размещается на рынке или не используется в изделиях, поставляемых населению, если концентрация свинца (выраженного как металл) в этих изделиях или эксплуатируемых частях равна или выше 0,05% по весу, либо если эти изделия или эксплуатируемые части могут при обычных или разумно прогнозируемых условиях использования попадать в рот детям. Это ограничение не применяется, если можно продемонстрировать, что степень выброса свинца из такого изделия или любой эксплуатируемой части изделия, покрытого или непокрытого, не превышает в час (равно 0,5\mu\text{г}/\text{г}/\text{ч} ), а также для покрытых изделий, если покрытия достаточно, чтобы исключить превышение допустимой степени выброса в течение, по крайней мере, двух лет при обычных или разумно прогнозируемых условиях использования изделия. В целях настоящего параграфа считается, что изделие или эксплуатируемая часть изделия могут попадать в рот детям, если они менее 5 см по одному из габаритов или имеют съемную или выступающую часть такого размера. 8. В качестве исключения параграф 7 не применяется к: (a) ювелирным изделиям, на которые распространяется параграф 1; (b) хрусталю, определенному в Приложении I (категории 1, 2, 3 и 4) Директивы 69/493/EEC; (c) неискусственным или восстановленным драгоценным и полудрагоценным камням (код ОН 7103, установленный Регламентом (ЕЭС) 2658/87), если они не были обработаны свинцом или его соединениями или смесями, содержащими эти вещества; (d) эмалям, определенным как стекловидные, полученным в результате расплавления, остеклования или спекания минерала, расплавленного при температуре не менее 500 °C;
	(e) ключам и замкам, в том числе к навесным замкам; (f) музыкальным инструментам; (g) изделиям и частям изделий, состоящим из латунных сплавов, если концентрация свинца (выраженного как металл) в латунном сплаве не превышает 0,5% по весу; (h) кончикам письменных принадлежностей: (i) религиозным изделиям; (j) переносным угольно-цинковым батареям и аккумуляторам таблеточного типа; (k) изделиям, которые входят в сферу действия: (i) Директивы 94/62/EC; (ii) Регламента (EC) 1935/2004; (iii) Директивы 2009/48/EC Европейского Парламента и Совета ЕС <13>; (iv) Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2011/65/ЕС <14>. 9. До 1 июля 2019 г. Европейская Комиссия повторно оценивает параграфы 7 и 8(e), (f), (i) и (j) настоящей статьи в свете новой научной информации, включая наличие альтернатив и перемещение свинца из изделий, указанных в параграфе 7, в том числе требования к целостности покрытия, и при необходимости вносит соответствующие изменения в эту статью. 10. В качестве исключения параграф 7 не применяется к изделиям, размещенным на рынке в первый раз до 1 июня 2016 г. 11. Совершение любого из следующих действий после 15 февраля 2023 г. в пределах 100 метров от водно-болотных угодий запрещается: (a) стрельба боеприпасами с концентрацией свинца (выраженного как металл), равной или превышающей 1% по весу; (b) ношение любых боеприпасов данного вида при охоте на водно-болотные угодьях или при выезде на охоту на водно-болотные угодья. В целях первого подпараграфа: (a) "в пределах 100 метров от водно-болотных угодий" означает в пределах 100 метров от любой точки внешней границы водно-болотных угодий; (b) "стрельба в водно-болотных угодьях" означает стрельбу в пределах 100 метров от водно-болотных угодий; (c) если будет установлено, что лицо имеет при себе боеприпасы на территории водно-болотного угодья или в пределах 100 метров от него во время охоты или выезда на охоту, боеприпасы будут считаться боеприпасами для охоты на водно-болотном угодье, если это лицо не сможет доказать, что они предназначались для другого вида охоты. Ограничение, установленное в первом подпараграфе, не применяется в государстве-члене ЕС, если указанное государство-член ЕС уведомляет Европейскую Комиссию в соответствии с параграфом 12 о том, что оно намерено использовать возможность, предоставляемую указанным параграфом. 12. Если не менее 20% общей территории, за исключением территориальных вод, государства-члена ЕС является водно-болотными угодьями, то оно может вместо ограничения, установленного в первом подпараграфе параграфа 11, запретить следующие действия на всей своей территории с 15 февраля 2024 г.: (a) размещать на рынке боеприпасы, содержащие свинец (выраженный как металл) в концентрации равной или более 1% по весу; (b) стрелять такими боеприпасами; (c) иметь при себе любые боеприпасы этого типа при охоте на водно-болотных угодьях или при выезде на охоту на водно-болотные угодья. Любое государство-член ЕС, намеревающееся использовать возможность, предоставленную первым подпараграфом, должно уведомить Европейскую Комиссию о своем намерении до 15 августа 2021 г. Государство-член ЕС должно сообщить текст национальных мер, принятых им, Европейской Комиссии незамедлительно и в любом случае до 15 августа 2023 г. Европейская Комиссия должна обнародовать незамедлительно все такие уведомления о намерениях и тексты национальных мер, полученные ею. 13. В целях параграфов 11 и 12: (a) "водно-болотные угодья" означают болото, заболоченные земли, торфяник или водоем, природные или искусственные, постоянные или временные, с водой, которая является стоячей или проточной, пресной, полупресной или соленой, включая зоны морской воды, глубина которой во время отлива не превышает 6 метров; (b) "боеприпас" означает поражающие элементы, используемые или предназначенные для использования в одном заряде или патроне для охотничьего ружья; (c) "охотничье ружье" означает гладкоствольное ружье, за исключением пневматических ружей; (d) "стрельба" означает любую стрельбу из охотничьего оружия; (e) "ношение" означает любое ношение лицом или ношение или перевозку любым другим способом; (f) при определении того, находится ли лицо, у которого были обнаружены боеприпасы, в ситуации, когда оно носит боеприпасы "в режиме охоты": (i) необходимо рассматривать все обстоятельства дела; (ii) лицо, у которого были обнаружены боеприпасы, не обязательно является лицом, осуществлявшим стрельбу. 14. Государства-члены ЕС могут сохранять национальные положения по защите окружающей среды или здоровья населения, действующие на 15 февраля 2021 г., которые ограничивают использование свинца в боеприпасах более строго, чем предусмотрено в параграфе 11. Государство-член ЕС должно незамедлительно довести до сведения Европейской Комиссии текст указанных национальных положений. Европейская Комиссия должна незамедлительно обнародовать все такие тексты национальных положений, полученные ею. 15. Не размещается на рынке или не используется в изделиях, произведенных из полимеров или сополимеров винилхлорида ("PVC"), если концентрация свинца равна или выше 0,1% по весу PVC материала. 16. Параграф 15 применяется с 29 ноября 2024 г. 17. Путем частичного отступления параграф 15 не применяется к изделиям из PVC, содержащим гибкий PVC, до 28 мая 2025 г. 18. Путем частичного отступления параграф 15 не применяется к следующим PVC-изделиям, содержащим восстановленные твердые PVC до 28 мая 2033 г., если концентрация свинца ниже 1,5% по весу восстановленных твердых PVC: (a) профили и листы для наружного применения в зданиях и при работах гражданского строительства, кроме открытых веранд и террас; (b) профили и листы для открытых веранд и террас при условии, что восстановленные PVC используются в среднем слое и полностью покрыты слоем PVC или другим материалом, для которого концентрация свинца ниже 0,1% по весу; (c) профили и листы для использования в скрытых пространствах или пустотах в зданиях и при работах гражданского строительства (если они недоступны при обычном использовании, кроме ремонтов, например, кабель-каналов); (d) профили и листы для внутренних строительных работ в зданиях при условии, что вся поверхность профиля или листа, направленная на занятую зону здания после установки, произведена с использованием PVC или других материалов, для которых концентрация свинца ниже 0,1% по весу; (e) многослойные трубы (кроме труб для питьевой воды) при условии, что восстановленные PVC используются в среднем слое и полностью покрыты слоем PVC или другого материала, для которого концентрация свинца ниже 0,1% по весу; (f) крепеж, кроме крепежа для труб питьевой воды. С 28 мая 2026 г. твердые PVC, восстановленные из категорий изделий, указанных в пунктах (a) - (d), используются только для производства новых изделий любой из указанных категорий. Поставщики изделий из PVC, содержащих восстановленные твердые PVC с концентрацией свинца равной или выше 0,1% по весу материалов PVC, должны обеспечить до размещения указанных изделий на рынке, чтобы они имели видимую, читаемую, несмываемую маркировку "Содержит >= 0,1% свинца". Если маркировка не может быть представлена на изделии из-за его характера, она должна быть на упаковке изделия. Поставщики изделий из PVC, содержащих восстановленные твердые PVC, должны представить национальным правоприменительным органам по запросу документальное доказательство, обосновывающее претензии к восстановленному происхождению PVC в указанных изделиях. Сертификаты, выданные по схемам для представления доказательства отслеживаемости и материалов вторичной переработки, такого как разработанное согласно стандарту EN 15343:2007 или эквивалентным признанным стандартам, могут использоваться для обоснования таких претензий к изделиям из PVC, произведенным в Союзе. Претензии к восстановленному происхождению PVC в импортированных изделиях должны сопровождаться сертификатом, который представляет эквивалентное доказательство отслеживаемости и материалов вторичной переработки, выданным независимым третьим лицом. До 28 мая 2028 г. Европейская Комиссия должна пересмотреть данный параграф в свете новой научной информации и, если это целесообразно, изменить его соответствующим образом. 19. Путем частичного отступления параграф 15 не применятся к: (a) PVC-силикатным разделителям в свинцовых аккумуляторных батареях до 28 мая 2033 г.; (b) изделиям, подпадающим под действие параграфа 1, в соответствии с параграфами 2 - 5 и параграфа 7 в соответствии с параграфами 8 и 10; (c) изделиям в пределах сферы действия: (i) Регламента (ЕС) 1935/2004; (ii) Директивы 2011/65/ЕС; (iii) Директивы 94/62/ЕС; (iv) Директивы 2009/48/ЕС. 20. Путем частичного отступления параграф 15 не применяется к PVC-изделиям, размещенным на рынке до 28 ноября 2024 г.
64. 1,4-дихлорбензол CAS N 106-46-7 EC N 203-400-5	Не размещается на рынке или не используется как вещество или как составляющая часть смеси в концентрации, равной или выше 1% по весу, если вещество или смесь размещены на рынке для использования или использовались как освежитель воздуха или дезодорант в санузлах, домах, офисах или других внутренних общественных местах.
65. Неорганические соли аммония	1. Не размещаются на рынке или не используются в смесях целлюлозной изоляции или изделиях целлюлозной изоляции после 14 июля 2018 г., если выброс аммония из этих смесей или изделий не приводит к концентрации менее 3 ppm по объему (2,12 мг/м3) согласно условиям испытания, определенным в параграфе 4. Поставщик смеси целлюлозной изоляции, содержащей неорганические соли аммония, информирует получателей или потребителей о максимальной величине нагрузки смеси целлюлозной изоляции, выраженной в толщине и плотности. Находящиеся ниже по технологической цепочке пользователи смеси целлюлозной изоляции, содержащей неорганические соли аммония, должны гарантировать, чтобы максимально допустимая величина нагрузки, заявленная поставщиком, не превышалась. 2. Путем частичного отступления, параграф 1 не применяется к размещению на рынке смесей целлюлозной изоляции, предназначенных для использования исключительно в производстве изделий целлюлозной изоляции или для использования данных смесей в производстве изделий целлюлозной изоляции. 3. В случае, если государство-член ЕС на 14 июля 2016 г. применяло национальные временные меры, которые были разрешены Европейской Комиссией согласно Статье 129(2)(a), положения параграфа 1 и 2 применяются с этой даты. 4. Соблюдение пределов выбросов, определенных в первом подпараграфе параграфа 1, должно быть продемонстрировано в соответствии с Техническими спецификациями CEN/TS 16516, адаптированными следующим образом: (a) продолжительность испытания должна быть не менее 14 дней вместо 28 дней; (b) выброс газообразного аммония должен измеряться, по крайней мере, один раз в день в течение всего испытания;
	(c) пределы выбросов не должны быть достигнуты или превышены при всех измерениях, произведенных на протяжении всего испытания; (d) относительная влажность должна быть 90% вместо 50%; (e) должны использоваться соответствующие способы измерения выбросов газообразного аммония; (f) величина нагрузки, выраженная как толщина и плотность, записывается во время пробоотбора испытываемых смесей или изделий целлюлозной изоляции.
66. Бисфенол A CAS N 80-05-7 EC N 201-245-8	Не должен размещаться на рынке при использовании в термобумаге в концентрации, равной или превышающей 0,02% от массы, после 2 января 2020 г.
-
-
68. Линейные и разветвленные перфторкарбоксиловые кислоты (PFCAs) формулы CnF2n+1-C(=O)OH, где n = 8, 9, 10, 11, 12 или 13 (C9-C14 PFCAs), в том числе их соли и их комбинации; Любое C9-C14 вещество, относящееся к PFCA, имеющее перфторгруппу с формулой CnF2n+1, прямосвязанную с другим атомом углерода, где n = 8, 9, 10, 11, 12 или 13, в том числе их соли и их комбинации; Любое C9-C14 вещество, относящееся к PFCA, имеющее перфторгруппу с формулой CnF2n+1, прямо несвязанную с другим атомом углерода, где n = 9, 10, 11, 12 13 или 14, в качестве одного из структурных элементов, в том числе их соли и их комбинации. Следующие вещества исключены из данного обозначения: - CnF2n+1-X, где X = F, Cl, или Br где n = 9, 10, 11, 12, 13 или 14, в том числе их комбинации; - CnF2n+1-C(=O)OX', где n > 13 и X' = любая группа, включая соли.	1. Не производятся или не размещаются на рынке в качестве самостоятельных единиц с 25 февраля 2023 г. 2. С 25 февраля 2023 г. не используются или не размещаются на рынке в: (a) другом веществе в качестве составляющего; (b) смеси; (c) изделии, кроме случаев, если концентрация в веществе, смеси или изделии ниже 25 ppb для суммы C9-C14 PFCAs и их солей или 260 ppb для суммы C9-C14 веществ, связанных с PFCAs. 3. Путем частичного отступления от положений параграфа 2 пределы концентрации должны быть 10 ppm для суммы C9-C14 веществ PFCAs, их соли и C9-C14 веществ, связанных с PFCA, если они присутствуют в используемом веществе в качестве транспортирующего изолированного промежуточного вещества, при условии что выполнены условия пунктов (a) - (f) Статьи 18(4) настоящего Регламента для производства фторсодержащих химических веществ с перфторуглеродной цепью длиной равной или короче 6 атомов. Европейская Комиссия должна пересмотреть данные пределы не позднее 25 августа 2023 г. 4. Параграф 2 должен применяться с 4 июля 2023 г. к: (i) текстильным масло- и водоотталкивающим изделиям для защиты работников от опасных жидкостей, которые представляют риск для их здоровья и безопасности; (ii) производству политетрафторэтилена (PTFE) и поливинилиденфторида (PVDF) для производства: - мембран газовых фильтров, мембран водных фильтров и мембран для медицинского текстиля, с высокими характеристиками, стойких к коррозии; - оборудования теплообменников промышленных отходов; - промышленного уплотнителя, предотвращающего утечку нестойких органических составляющих и частиц PM2,5. 5. Путем частичного отступления от положений параграфа 2 использование C9-C14 PFCAs, их солей и C9-C14 веществ, связанных с PFCA, должно быть разрешено до 4 июля 2025 г. для: (i) процессов фотолитографии или гравировки при производстве полупроводников; (ii) фотолитографических покрытий, применяемых к пленкам; (iii) инвазивных и имплантируемых медицинских устройств; (iv) противопожарной пены для подавления паром горения жидкого топлива и горения жидкого топлива (пожары класса B), уже установленной в системах, в том числе мобильных и стационарных системах на следующих условиях: - противопожарная пена, которая содержит или может содержать C9-C14 PFCAs, их соли и вещества, связанные с C9-C14 PFCAs, не должна использоваться для обучения; - противопожарная пена, которая содержит или может содержать C9-C14 PFCAs, их соли и вещества, связанные с C9-C14 PFCAs, не должна использоваться для испытаний, если не собираются все выхлопы; - с 1 января 2023 г. использование противопожарной пены, которая содержит или может содержать C9-C14 PFCAs, их соли и вещества, связанные с C9-C14 PFCAs, разрешается только на промышленных площадках, где собираются все выхлопы; - с противопожарной пеной из запасов, которая содержит или может содержать C9-C14 PFCAs, их соли и вещества, связанные с C9-C14 PFCAs, необходимо обращаться в соответствии со Статьей 5 Регламента (ЕС) 2019/1021. 6. Параграф 2(c) не применяется к изделиям, размещенным на рынке до 25 февраля 2023 г. 7. Параграф 2 не должен применяться к жестяным покрытиям аэрозольных дозирующих ингаляторов до 25 августа 2028 г. 8. Параграф 2(c) должен применяться с 31 декабря 2023 г. к: (a) непосредственно полупроводникам; (b) полупроводникам, включенным в промежуточное и оконечное электронное оборудование. 9. Параграф 2(c) должен применяться с 31 декабря 2030 г. к полупроводникам, используемым в запасных частях для оконечного электронного оборудования, размещенного на рынке до 31 декабря 2023 г. 10. До 25 августа 2024 г. предел концентрации, указанный в параграфе 2, должен составлять 2000 ppb для суммы C9-C14 PFCAs во фторсодержащих полимерах и фторэластомерах, которые содержат перфторалкосил-группы. С 26 августа 2024 г. предел концентрации, должен составлять 100 ppb для суммы C9-C14 PFCAs во фторсодержащих полимерах и фторэластомерах, которые содержат перфторалкосил-группы. Всех выбросов C9-C14 PFCAs во время производства и использования фторсодержащих полимеров и фторэластомеров, которые содержат перфторалкосил-группы, необходимо избегать и, если это невозможно, их нужно сократить в максимально возможной степени, насколько это возможно с технической и практической точки зрения. Указанное отступление не должно применяться к изделиям, указанным в параграфе 2(c). Европейская Комиссия должна пересмотреть данное отступление не позднее 25 августа 2024 г. 11. Предел концентрации, указанный в параграфе 2, должен составлять 1000 ppb для суммы C9-C14 PFCAs, если они присутствуют в микропорошках фторполимеров, произведенных посредством ионизирующего облучения или термического разложения, а также в смесях и изделиях для промышленного и профессионального использования, содержащих микропорошки фторполимеров. Всех выбросов C9-C14 PFCAs во время производства и использования микропорошков фторполимеров необходимо избегать и, если это невозможно, их нужно сократить в максимально возможной степени, насколько это возможно с технической и практической точек зрения. Европейская Комиссия должна пересмотреть данное отступление не позднее 25 августа 2024 г. 12. Для целей настоящей статьи C9-C14 веществами, связанными с PFCAs, являются вещества, которые, основываясь на их молекулярной структуре, считаются имеющими потенциал разрушения или трансформации до C9-C14 PFCAs.
69. Метанол CAS N 67-56-1 EC N 200-659-6	Не размещается на рынке для населения после 9 мая 2019 г. в жидкостях для омывания или предотвращения обмерзания ветрового стекла в концентрации, равной или выше 0,6% по весу.
70. Октаметилциклотетрасилоксан (D4) CAS N 556-67-2 EC N 209-136-7 Декаметилциклопентасилоксан (D5) CAS N 541-02-6 EC N 208-764-9 Додекаметилциклогексасилоксан (D6) CAS N 540-97-6 EC N 20762-8	1. Не размещается на рынке: (a) как вещество само по себе; (b) как составляющая часть другого вещества; или (c) в смеси; в концентрации, равной или выше 0,1% по весу соответствующего вещества, после 6 июня 2026 г. 2. Не используется как растворитель для сухой чистки текстиля, кожи и меха после 6 июня 2026 г. 3. Путем частичного отступления: (a) для D4 и D5 в смываемой косметической продукции, параграф 1, пункт (c) применяется после 31 января 2020 г. В целях настоящего пункта "смываемая косметическая продукция" имеет значение косметической продукции, определенной в пункте (a) Статьи 2(1) Регламента (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <17>, которая при обычных условиях использования смывается водой после применения; (b) для всей остальной косметической продукции, кроме той, которая указана в параграфе 3(a), параграф 1 применяется после 6 июня 2027 г.; (c) для изделий, определенных в Статье 1(4) Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <16> и Статье 1(2) Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <18>, параграф 1 применяется после 6 июня 2031 г.; (d) для лекарственных средств, определенных в пункте 2 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС, и для ветеринарных лекарственных средств, определенных в Статье 4(1) Регламента (ЕС) 2019/6 <19>, параграф 1 применяется после 6 июня 2031 г.; (e) для D5 в качестве растворителя в сухой чистке текстиля, кожи и меха, параграфы 1 и 2 применяются после 6 июня 2034 г. 4. Путем частичного отступления параграф 1 не применяется: (a) к размещению на рынке D4, D5 и D6 для следующего промышленного использования: - в качестве мономера в производстве силиконового полимера; - в качестве промежуточного вещества в производстве других силиконовых веществ; - в качестве мономера при полимеризации; - для составления или (пере)упаковки смесей; - в производстве изделий; в обработке неметаллических поверхностей; (b) к размещению на рынке D5 и D6 для использования в качестве изделий, определенных в Статье 1(4) Регламента (ЕС) 2017/745, для обработки и ухода за шрамами и ранами, предотвращения ран и ухода за стомами; (с) к размещению на рынке D5 для профессионального использования при очистке или реставрации антиквариата; (d) к размещению на рынке D4, D5 или D6 для использования в качестве лабораторного реагента при исследованиях и разработках, выполняемых при контролируемых условиях. 5. Путем частичного отступления параграф 1, пункт (b), не применяется к размещению на рынке D4, D5 и D6: - в качестве составляющего силиконового полимера как такового; - в качестве составляющего силиконового полимера в смеси, которая подпадает под действие частичного отступления согласно параграфу 6. 6. Путем частичного отступления параграф 1, пункт (с), не применяется к размещению на рынке смесей, которые содержат D4, D5 или D6 в качестве остатков от силиконовых полимеров, на следующих условиях: (a) D4, D5 или D6 в концентрации, равной или менее 1% по весу соответствующего вещества в смеси, для использования при прилипании, опечатывании, склеивании и литье; (b) D4 в концентрации, равной или менее 0,5% по весу, или D5 или D6 в концентрации, равной или менее 0,3% по весу либо вещества в смеси, для использования в защитных покрытиях (включая морские покрытия); (с) D4, D5 или D6 в концентрации, равной или менее 0,2% по весу соответствующего вещества в смеси, для использования в качестве устройств, определенных в Статье 1(4) Регламента (ЕС) 2017/745 и в Статье 1(2) Регламента (ЕС) 2017/746, кроме устройств, указанных в параграфе 6(d); (d) D5 в концентрации, равной или менее 0,3% по весу в смеси или D6 в концентрации, равной или менее 1% по весу в смеси, для использования в качестве изделий, определенных в Статье 1(4) Регламента (ЕС) 2017/745, для слепков зубов; (e) D4 в концентрации, равной или менее 0,2% по весу в смеси, или D5 или D6 в концентрации, равной или менее 1% по весу любого вещества в смеси, для использования в качестве силиконовых стелек для лошадей или в качестве подков; (f) D4, D5 или D6 в концентрации, равной или менее 0,5% по весу соответствующего вещества в смеси, чтобы использовать для улучшения прилипания; (g) D4, D5 или D6 в концентрации, равной или менее 0,5% по весу соответствующего вещества в смеси, для использования в 3D-печати; (h) D5 в концентрации, равной или менее 1% по весу в смеси или D6 в концентрации, равной или менее 3% по весу в смеси, для быстрого прототипирования и изготовления форм или высокопроизводительного использования, стабилизированного кварцевым фильтром; (i) D5 или D6 в концентрации, равной или менее 1% по весу любого вещества в смеси для использования в тампопечати или при производстве печатных площадок; (j) D6 в концентрации, равной или менее 1% по весу в смеси, для профессионального использования в чистке или реставрации произведений искусства и антиквариата. 7. Путем частичного отступления параграфы 1 и 2 не применяются к размещению на рынке для использования или к использованию D5 в качестве растворителя в строго контролируемых закрытых сухих системах чистки для текстиля, кожи и меха, если чистящий растворитель перерабатывается или сжигается.
71. 1-метил-2-пирролидон (NMP) CAS N 872-50-4 EC N 212-828-1	1. Не размещается на рынке как вещество или в смеси в концентрации, равной или выше 0,3% после 9 мая 2020 г., если производители, импортеры и пользователи не включили в соответствующие отчеты о безопасности химических веществ и в данные по безопасности производные безопасные уровни (DNEL), относящиеся к воздействию на работников 14,4 мг/м3 для воздействия при вдыхании и 4,8 мг/кг/день при кожном воздействии. 2. Не производится или не используется как вещество или в смеси в концентрации, равной или выше 0,3% после 9 мая 2020 г., если производители и пользователи не приняли соответствующих мер по управлению рисками и не обеспечивают соответствующих рабочих условий для гарантии того, что воздействие на работников ниже DNEL, определенных в параграфе 1. 3. Путем частичного отступления от параграфов 1 и 2 обязательства, изложенные в них, применяются с 9 мая 2024 г. в отношении размещения на рынке для использования или в отношении использования в качестве растворителя или реагента в процессе покрытия проводов.
72. Вещества, указанные в колонке 1 Таблицы в Дополнении 12	1. Не размещаются на рынке после 1 ноября 2020 г. в следующем: (a) одежда или связанные с ней аксессуары; (b) другой текстиль, кроме одежды, который при обычных или разумно прогнозируемых условиях использования вступает в контакт с кожей человека в такой же степени, что и одежда; (c) обувь; если одежда, связанные с ней аксессуары, другой текстиль, кроме одежды или обуви, используется потребителем и вещество представлено в концентрации, измеренной в однородном материале, которая равна или выше концентрации, определенной для указанного вещества в Дополнении 12. 2. Путем частичного отступления в отношении размещения на рынке формальдегида [CAS N 50-00-0] в жакетах, пальто или обивке мебели соответствующая концентрация в целях параграфа 1 составляет 300 мг/кг в период с 1 ноября 2020 г. по 1 ноября 2023 г. После этого применяется концентрация, определенная в Дополнении 12. 3. Параграф 1 не применяется к: (a) одежде, связанным с ней аксессуарам или обуви, сделанной исключительно из натуральной кожи, меха или кожевенного сырья, а также к их частям; (b) нетекстильным застежкам и нетекстильным декоративным креплениям; (c) бывшей в употреблении одежде, связанным с ней аксессуарам, другому текстилю, кроме одежды и обуви; (d) настенным коврам и текстильным напольным покрытиям для внутреннего использования, коврикам и дорожкам. 4. Параграф 1 не применяется к одежде, связанным с ней аксессуарам, другому текстилю, кроме одежды или обуви, в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 2016/425 Европейского Парламента и Совета ЕС <15> или Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <16>.
	5. Параграф 1(b) не применяется к одноразовым текстильным изделиям. "Одноразовые текстильные изделия" - текстильные изделия, которые разработаны только для одноразового использования или на ограниченный срок или не предназначены для последующего использования для такой же или подобной цели. 6. Параграфы 1 и 2 применяются без ущерба применению более строгих ограничений, установленных в настоящем Приложении или в другом применяемом законодательстве Союза. 7. Европейская Комиссия пересматривает освобождения, указанные в параграфе 3(d), и при необходимости изменяет указанный пункт соответствующим образом.
73. (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-тридекафтороктил) силанетроил Любые из моно-, ди- или три-O-(алкил) производных (TDFAs)	1. Не размещается на рынке для поставки населению после 2 января 2021 г. индивидуально или в комбинации в концентрации равной или выше 2 частей на миллиард по весу смеси, содержащей органические растворители, в продукции в виде спреев. 2. В целях настоящей статьи "продукция в виде спреев" - аэрозольные распылители, пульверизаторы, спусковые спреи, продаваемые для покрытия или пропитывания спреем. 3. Без ущерба для имплементации других положений Союза, касающихся классификации, упаковки и маркировки веществ и смесей, упаковка продукции в виде спреев, содержащей (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-тридекафтороктил) силанетроил и/или TDFAs, объединенной с органическими растворителями, указанными в параграфе 1, размещенная на рынке для профессионального использования, должна быть маркирована ясным и несмываемым образом: "только для профессионального использования" и "смертельно при вдыхании" со знаком GHS06. 4. Раздел 2.3 Данных о безопасности должен содержать следующую информацию: "смеси (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-тридекафтороктил) силанетроила и/или любых из моно-, ди- или три-O-(алкил) производных в концентрации равной или выше 2 частиц на миллиард и органических растворителей в продукции в виде спреев предназначены только для профессионального использования и маркированы "Смертельно при вдыхании". 5. Органические растворители, указанные в параграфах 1, 3 и 4, включают в себя органические растворители, используемые как аэрозольные пропелленты.
74. Диизоцианаты, O = C=N-R-N = C=O, с R единицей алифатических или ароматических углеводородов неопределенной длины	1. Не используются в качестве веществ самих по себе, в качестве составных частей других веществ или смесей для промышленного и профессионального использования после 24 августа 2023 г., если: (a) концентрация диизоцианатов отдельно или в комбинации не менее 0,1% по весу; (b) работник или предприниматель не обеспечивают, чтобы при промышленном или профессиональном использовании было успешно завершено обучение по безопасному использованию диизоцианатов до использования веществ(а) или смесей(и). 2. Не размещаются на рынке в качестве веществ самих по себе, в качестве составных частей других веществ или смесей для промышленного и профессионального использования после 24 февраля 2022 г., если: (a) концентрация диизоцианатов отдельно или в комбинации не менее 0,1% по весу; или (b) поставщик не обеспечивает, чтобы получателю веществ(а) или смесей(и) была предоставлена информация о требованиях, указанных в пункте (b) параграфа 1, и следующее заявление было размещено на упаковке таким образом, чтобы оно было заметно отдельно от остальной информации на маркировке: "С 24 августа 2023 г. перед промышленным или профессиональным использованием требуется соответствующее обучение". 3. В целях настоящей статьи "промышленное и профессиональное использование" означает, что работник или предприниматель работают с диизоцианатами в качестве таковых, в качестве составляющих в других веществах или в смесях для промышленного и профессионального использования или при надзоре за указанными задачами. 4. Обучение, указанное в пункте (b) параграфа 1, должно включать в себя инструкции по контролю за кожным и дыхательным воздействием диизоцианатов на рабочем месте без ущерба национальным значениям ограничений воздействия на рабочем месте или другим соответствующим мерам по управлению рисками на национальном уровне. Такое обучение должно проводиться экспертом по безопасности на рабочем месте и безопасности для здоровья, который имеет компетенцию, полученную им при соответствующем обучении. Указанное обучение должно включать в себя как минимум: (a) элементы обучения, указанные в пункте (a) параграфа 5, для всех видов промышленного и профессионального использования; (b) элементы обучения, указанные в пунктах (a) и (b) параграфа 5, для следующих видов использования: - обращение с открытыми смесями при температуре окружающей среды (включая тоннели из пены); - распыление в вентилируемых кабинах; - нанесение при помощи валика; - нанесение при помощи кисти; - нанесение при помощи погружения и заливки; - механическая последующая обработка (например, нарезка) не полностью затвердевших изделий, которые уже не являются теплыми; - уборка и отходы; - все остальные виды использования с подобным воздействием на кожу и/или при вдыхании; (с) элементы обучения, указанные в пунктах (a), (b) и (с) параграфа 5, для следующих видов использования: - обработка не полностью застывших изделий (например, только что застывших, еще теплых); - нанесение с помощью литья; - техническое обслуживание и ремонт, которые необходимы для доступа к оборудованию; - открытая обработка теплых или горячих составов (> 45 °С); - распыление на открытом воздухе с ограниченной или только природной вентиляцией (включая большие промышленные рабочие залы) и высокоэнергичное распыление (например, пены, эластомеры); - и все остальные виды использования с подобным воздействием на кожу и/или при вдыхании. 5. Элементы обучения: (a) общая подготовка, в том числе онлайн-обучение по: - химии диизоцианатов; - опасности токсичности (в том числе острой токсичности); - воздействию на диизоцианаты; - значениям пределов воздействия на рабочем месте; - тому, каким образом могут развиваться аллергические реакции; - запахам в качестве показателя опасности; - важности неустойчивости риска; - вязкости, температуре и молекулярному весу диизоцианатов; - личной гигиене; - необходимым средствам индивидуальной защиты, в том числе практическим инструкциям для их правильного использования и ограничений; - риску при кожном контакте и воздействии при вдыхании; - риску по отношению к используемому процессу применения; - схеме защиты кожи и дыхания; - вентиляции; - уборке, утечкам и техническому обслуживанию; - уничтожению пустой упаковки; - защите посторонних лиц; - определению критических этапов работы; - специальным национальным кодовым системам (если это применимо); - безопасности, связанной с поведением; - сертификации или документальному доказательству того, что обучение было успешно завершено; (b) промежуточный уровень обучения, в том числе онлайн-обучение по: - дополнительным аспектам, связанным с поведением; - техническому обслуживанию; - управлению изменениями; - оценке существующих инструкций по безопасности; - риску в отношении используемого процесса применения; - сертификации или документальному доказательству того, что обучение было успешно завершено; (с) обучение повышенной сложности, в том числе онлайн-обучение, по: - всей дополнительной сертификации, необходимой для специального использования; - распылению за пределами распылительной кабины; - открытой обработке теплых или горячих составов (> 45 °С); - сертификации или документальному доказательству того, что обучение было успешно завершено. 6. Обучение должно соответствовать положениям, установленным государством-членом ЕС, в котором осуществляется промышленное или профессиональное использование. Государства-члены ЕС могут имплементировать или продолжать применять свои собственные национальные требования для использования веществ(а) или смесей(и), если они соответствуют минимальным требованиям, установленным в параграфах 4 и 5. 7. Поставщик, указанный в пункте (b) параграфа 2, должен обеспечить, чтобы получателю были предоставлены обучающие материалы и курсы согласно параграфам 4 и 5 на официальном(ых) языке(ах) государств(а)-членов(а) ЕС, в которые поставляет(ют)ся вещество(а) или смесь(и). Обучение должно учитывать специфику поставляемой продукции, в том числе состав, упаковку и проект. 8. Работник или предприниматель должны задокументировать успешное завершение обучения, указанного в параграфах 4 и 5. Обучение необходимо проходить повторно по крайней мере каждые пять лет. 9. Государства-члены ЕС должны включать в свои отчеты согласно Статье 117(1) следующую информацию: (a) все установленные требования к обучению и другие меры по управлению рисками, относящиеся к промышленному и профессиональному использованию диизоцианатов, предусмотренные в национальном законодательстве; (b) количество случаев заявленной и признанной производственной астмы и профессиональных респираторных и кожных заболеваний, связанных с диизоцианатами; (c) национальные ограничения воздействия для диизоцианатов, если они существуют; (d) информация о деятельности по правоприменению, относящейся к данному ограничению. 10. Настоящее ограничение применяется без ущерба действию другого законодательства Союза о защите безопасности и здоровья работников на рабочем месте.
75. Вещества, подпадающие под один или несколько следующих пунктов: (a) вещества, классифицированные как одни из следующих в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008: - канцерогенные категорий 1A, 1B или 2 или мутагенные для половых клеток категорий 1A, 1B или 2, за исключением всех таких веществ, классифицированных из-за своего влияния только после воздействия при вдыхании; - токсичные для репродукции категорий 1A, 1B или 2, за исключением всех таких веществ, классифицированных из-за своего влияния только после воздействия при вдыхании; - чувствительные для кожи категорий 1, 1A или 1B; - повреждающие кожу категорий 1, 1A, 1B или 1C или раздражающие кожу категории 2; - серьезно повреждающие глаза категории 1 или раздражающие глаза категории 2; (b) вещества, указанные в Приложении II к Регламенту (ЕС) 1223/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <17>; (c) вещества, указанные в Приложении IV к Регламенту (ЕС) 1223/2009, для которых условие определено по крайней мере для одной колонки g, h и i таблицы в указанном Приложении; (d) вещества, указанные в Дополнении 13 к настоящему Приложению. Дополнительные требования в параграфах 7 и 8 колонки 2 настоящего пункта применяются ко всем смесям, используемым в целях нанесения татуировок, независимо от того, содержат ли они вещество, подпадающее под пункты (a) - (d) настоящей колонки настоящего пункта или нет.	1. Не размещаются на рынке в смесях для нанесения татуировок, и смеси, содержащие такие вещества, не должны использоваться для нанесения татуировок после 4 января 2022 г., если это вещество или эти вещества присутствуют при следующих обстоятельствах: (a) в случае если вещество классифицировано в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 как канцерогенное категорий 1A, 1B или 2 или как мутагенное для половых клеток категорий 1A, 1B или 2, вещество присутствует в смеси в концентрации равной или более 0,00005% по весу; (b) в случае если вещество классифицировано в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 как токсичное для репродукции категорий 1A, 1B или 2, вещество присутствует в смеси в концентрации равной или более 0,001% по весу; (c) в случае если вещество классифицировано в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 как чувствительное для кожи категорий 1, 1A или 1B, вещество присутствует в смеси в концентрации равной или более 0,001% по весу; (d) в случае если вещество классифицировано в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 как повреждающее кожу категорий 1, 1A, 1B или 1C или раздражающее кожу категории 2 или как серьезно повреждающее глаза категории 1 или раздражающее глаза категории 2, вещество присутствует в смеси в концентрации равной или более чем: (i) 0,1% по весу, если вещество используется исключительно в качестве регулятора pH; (ii) 0,01% по весу во всех остальных случаях; (e) в случае если вещество, указанное в Приложении II к Регламенту (ЕС) 1223/2009 <17>, присутствует в смеси в концентрации равной или более 0,00005% по весу; (f) в случае если вещество, для которого условие одного или нескольких следующих видов определено в колонке g (Вид продукта, часть тела) таблицы в Приложении IV к Регламенту (ЕС) 1223/2009, вещество присутствует в смеси в концентрации равной или более 0,00005% по весу: (i) "Смываемые продукты"; (ii) "Не использовать в продуктах, применяемых на слизистых оболочках"; (iii) "Не использовать в продуктах для глаз"; (g) в случае если вещество, для которого условие определено в колонке h (Максимальная концентрация в готовом для использования препарате) или в колонке i (Прочее) таблицы в Приложении IV к Регламенту (ЕС) 1223/2009, присутствует в смеси в концентрации или каким-либо иным способом, которые не соответствуют условию, определенному в указанной колонке; (h) в случае вещества, указанного в Дополнении 13 к настоящему Приложению, вещество присутствует в смеси в концентрации, равной пределу концентрации, определенному для указанного вещества в данном Дополнении, или более. 2. В целях настоящего пункта использование смеси "для нанесения татуировок" означает впрыскивание или введение смеси в кожу человека, на слизистую оболочку или глазное яблоко в ходе любого процесса или процедуры (в том числе процедуры, которые обычно указаны как перманентный макияж, косметические татуировки, микроблейдинг и микропигментация) с целью нанесения отметки или рисунка на теле человека. 3. Если вещество, не указанное в Дополнении 13, подпадает под несколько пунктов (a) - (g) параграфа 1, то самый строгий предел концентрации, изложенный в указанных пунктах, применяется к данному веществу. Если вещество, указанное в Дополнении 13, также подпадает под один или несколько пунктов (a) - (g) параграфа 1, то к указанному веществу применяется предел концентрации, указанной в пункте (h) параграфа 1. 4. Путем частичного отступления параграф 1 не применяется к следующим веществам до 4 января 2023 г.: (a) Пигмент синий 15:3 (CI 74160, EC N 205-685-1, CAS N 147-14-8); (b) Пигмент зеленый 7 (CI 74260, EC N 215-524-7, CAS N 1328-53-6). 5. Если Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 будет изменена после 4 января 2021 г. для классификации или переклассификации вещества таким образом, что вещество затем подпадет под пункты (a), (b), (c) или (d) параграфа 1 настоящего пункта, или таким образом, что оно затем подпадет под другой из указанных пунктов, кроме тех, в которых оно было до этого, и датой применения указанной новой или пересмотренной классификации является дата, которая позже даты, указанной в параграфе 1, или, если это может произойти, в параграфе 4 настоящего пункта, то это изменение в целях применения настоящего пункта к указанному веществу будет считаться действующим на дату применения данной новой или пересмотренной классификации. 6. Если Приложение II или Приложение IV к Регламенту (ЕС) 1223/2009 будет изменено после 4 января 2021 г. для указания или изменения указания вещества таким образом, что вещество затем подпадет под пункты (e), (f) или (g) параграфа 1 настоящего пункта, или таким образом, что оно затем подпадет под другой из этих пунктов, кроме тех, в которых оно было до этого, и изменение действует с даты после даты, указанной в параграфе 1, или если это может произойти, в параграфе 4 настоящего пункта, то указанное изменение в целях применения настоящего пункта к указанному веществу будет считаться действующим с даты через 18 месяцев после вступления в силу акта, которым было внесено данное изменение. 7. Поставщики, размещающие на рынке смеси для использования в целях нанесения татуировки, должны обеспечить, чтобы после 4 января 2022 г. смесь была маркирована следующей информацией: (a) заявление "Смесь для использования при нанесении татуировок или перманентного макияжа"; (b) номер для уникальной идентификации партии; (c) список ингредиентов в соответствии с номенклатурой, установленной в словаре общих названий ингредиентов согласно Статье 33 Регламента (ЕС) 1223/2009 или, при отсутствии общего названия ингредиента, название IUPAC. При отсутствии общего названия ингредиента или названия IUPAC - номера CAS и EC. Ингредиенты должны быть перечислены в убывающем порядке по весу или объему ингредиентов во время составления смеси. "Ингредиент" означает любое вещество, добавленное во время процесса составления смеси и присутствующее в смеси для использования при нанесении татуировок. Примеси не считаются ингредиентами. Если уже требуется, чтобы название вещества, используемого в качестве ингредиента в значении настоящего пункта, было указано на маркировке в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, то указанный ингредиент не нужно маркировать в соответствии с настоящим Регламентом; (d) дополнительное заявление "регулятор pH" для веществ, попадающих под пункт (d)(i) параграфа 1; (e) заявление "Содержит никель. Может вызвать аллергические реакции.", если смесь содержит никель ниже предела концентрации, определенного в Дополнении 13; (f) заявление "Содержит хром (VI). Может вызвать аллергические реакции.", если смесь содержит хром (VI) ниже предела концентрации, определенного в Дополнении 13; (g) инструкции по безопасности при использовании, если уже не требуется, чтобы они были указаны на маркировке согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008. Данная информация должна быть ясно видимой, легко читаемой и должна быть нанесена таким образом, чтобы ее нельзя было смыть. Информация должна быть написана на официальном(ых) языке(ах) государств(а)-членов(а) ЕС, если смесь размещается на рынке, если заинтересованным(и) государством(ами)-членом(ами) ЕС не предусмотрено иное. При необходимости из-за размера упаковки информация, указанная в первом подпараграфе, кроме пункта (a), должна быть включена вместо этого в инструкции по использованию. Перед использованием смеси для нанесения татуировок, лицо, использующее смесь, должно представить лицу, проходящему процедуру, информацию, указанную на упаковке или включенную в инструкции для использования согласно настоящему параграфу. 8. Смеси, которые не содержат заявления "Смесь для использования при нанесении татуировок или перманентного макияжа", не должны использоваться для нанесения татуировок. 9. Настоящий пункт не применяется к веществам, которые являются газами при температуре 20 °С и давлении 101,3 кПа или образуют давление пара более 300 кПа при температуре 50 °С, за исключением формальдегида (CAS N 50-00-0, EC N 200-001-8). 10. Настоящий пункт не применяется к размещению на рынке смеси для использования при нанесении татуировок или для использования смеси для татуировок при размещении на рынке исключительно в качестве медицинского изделия или приспособления для медицинского изделия в значении Регламента (ЕС) 2017/745, или при использовании исключительно в качестве медицинского изделия или приспособления для медицинского изделия в том же самом значении. Если размещение на рынке или использование не могут осуществиться исключительно в качестве медицинского изделия или приспособления для медицинского изделия, то требования Регламента (ЕС) 2017/745 и настоящего Регламента применяются совокупно.
76. N,N-диметилформамид CAS N 68-12-2 EC N 200-679-5	1. Не размещается на рынке в качестве самого вещества, в качестве составляющего других веществ или в смесях в концентрации равной или выше 0,3% после 12 декабря 2023 г., если производители, импортеры и пользователи не включили в соответствующие отчеты о химической безопасности и данные о безопасности производные безопасные уровни (DNELs), относящиеся к воздействию на работников 6 мг/м3 для воздействия при вдыхании и 1,1 мг/кг/день для кожного воздействия. 2. Не производится или не используется в качестве самого вещества, в качестве составляющего других веществ или в смесях в концентрации равной или выше 0,3% после 12 декабря 2023 г., если производители, импортеры и пользователи не приняли соответствующих мер по управлению рисками и не обеспечили соответствующих рабочих условий для гарантии того, что воздействие на работников ниже DNELs, определенных в параграфе 1. 3. Путем частичного отступления от параграфов 1 и 2 обязательства, изложенные в них, должны применяться с 12 декабря 2024 г. в отношении размещения на рынке или использования в качестве растворителя в процессах прямого или непрямого нанесения полиуретанового покрытия текстильных и бумажных материалов или производства полиуретановых мембран, а также с 12 декабря 2025 г. в отношении размещения на рынке или использования в качестве растворителя в процессах сухого и влажного прядения синтетических нитей.
77. Формальдегид CAS N 50-00-0 EC 200-001-8 и вещества, выпускающие формальдегид	1. Не размещается на рынке в изделиях после 6 августа 2026 г., если при условиях испытаний, определенных в Дополнении 14, концентрация формальдегида, выделяемая из этих изделий, превышает: (a) 0,062 мг/м3 для мебели и деревянных изделий; (b) 0,080 мг/м3 для других изделий, кроме мебели и деревянных изделий. Первый подпараграф не применяется к: (a) изделиям, в которых формальдегид или вещества, выпускающие формальдегид, присутствуют исключительно естественно в материалах, из которых произведены изделия; (b) изделиям, которые используются исключительно на свежем воздухе при прогнозируемых условиях; (c) изделиям в строительстве, которые используются исключительно с внешней стороны как строительная оболочка и паровые барьеры и которые не выпускают формальдегид в воздух внутрь помещения; (d) изделиям, исключительно для промышленного или профессионального использования, если выпускаемый ими формальдегид не ведет к воздействию на людей при прогнозируемых условиях использования; (e) изделиям, для которых применяется ограничение, изложенное в пункте 72; (f) изделиям, которые являются биоцидными средствами в рамках сферы действия Регламента (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <20>; (g) изделиям в рамках сферы действия Регламента (ЕС) 2017/745; (h) средствам индивидуальной защиты в рамках сферы действия Регламента (ЕС) 2016/425; (i) изделиям, предназначенным для вступления в контакт прямо или косвенно с пищевыми продуктами в рамках сферы действия Регламента (ЕС) 1935/2004; (j) изделиям, бывшим в употреблении. 2. Не размещается на рынке в дорожных транспортных средствах после 6 августа 2027 г., если при условиях испытания, определенных в Дополнении 14, концентрация формальдегида внутри указанных транспортных средств превышает 0,062 мг/м3. Первый подпараграф не применяется к: (a) дорожным транспортным средствам исключительно для промышленного или профессионального использования, если концентрация формальдегида внутри указанных транспортных средств не ведет к воздействию на людей при прогнозируемых условиях использования; (b) транспортным средствам, бывшим в употреблении.
78. Микрочастицы синтетического полимера: полимеры, которые являются твердыми и которые соответствуют обоим условиям: (a) содержатся в частицах и составляют не менее 1% по весу указанных частиц; или образуют непрерывную поверхность, покрывающую частицы; (b) не менее 1% по весу частиц, указанных в пункте (a), соответствуют одному из следующих условий: (i) все размеры частиц равны или менее 5 мм; (ii) длина частиц равна или менее 15 мм и соотношение их длины к диаметру составляет более 3. Следующие полимеры исключаются из этого определения: (a) полимеры, которые являются результатом процесса полимеризации, который имеет место в природе, независимо от процесса, при котором они были извлечены, которые не являются химически модифицированными веществами; (b) полимеры, которые являются разлагаемыми, как доказано согласно Дополнению 15; (с) полимеры, которые имеют растворимость более 2 г/л, как доказано согласно Дополнению 16; (d) полимеры, которые не содержат атомов углерода в своей химической структуре.	1. Не размещается на рынке в качестве веществ самих по себе или, если микрочастицы синтетического полимера присутствуют для передачи востребованных характеристик, в смесях в концентрации, равной или более 0,01% по весу. 2. В целях настоящего пункта применяются следующие определения: (a) "частица" - мелкий кусочек материи, кроме простых молекул с определенными физическими границами; (b) "твердый" - вещество или смесь в другом состоянии, кроме жидкости или газа; (с) "газ" - вещество или смесь, которое при 50 °С имеет давление пара более 300 кПа (абсолютное) или полностью является газообразным при 20 °С при стандартном давлении 101,3 кПа; (d) "жидкость" - вещество или смесь, которое отвечает любому из следующих условий: (i) вещество или смесь при 50 °С имеет давление пара не более 300 кПа, не является полностью газообразным при 20 °С при стандартном давлении 101,3 кПа и имеет точку плавления или начальную точку плавления 20 °С или менее при стандартном давлении 101,3 кПа; (ii) вещество или смесь отвечает критериям стандарта метода испытания для определения того, является ли вещество жидким или твердым Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM) D 4359-90; (iii) вещество или смесь проходит испытание на текучесть (испытание пенетрометра), описанное в главе 2.3.4 Части 2 Приложения A к Европейскому соглашению о международной перевозке опасных грузов по дорогам (ADR), заключенному в Женеве 30 сентября 1957 г.; (e) "продукция для макияжа" - вещество или смесь, предназначенные для контактного нанесения на отдельные внешние части человеческого тела - эпидермис, глаза, брови и ресницы - для исключительной или основной цели изменения внешности. 3. Если концентрация микрочастиц синтетического полимера, подпадающих под действие настоящего пункта, не может быть определена посредством имеющихся аналитических методов или сопроводительной документации, для проверки соответствия пределам концентрации, указанным в параграфе 1, только частицы не менее следующих размеров могут учитываться: (a) 0,1 µм для любого размера, для частиц, у которых все размеры равны или менее 5 мм; (b) 0,3 µм в длину для частиц, которые имеют длину равную или менее 15 мм и соотношение длины к диаметру более 3. 4. Параграф 1 не применяется к размещению на рынке: (a) микрочастиц синтетического полимера в качестве вещества как такового или в смеси, для использования на промышленных площадках; (b) лекарственных средств в пределах сферы действия Директивы 2001/83/ЕС и ветеринарных лекарственных средств в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 2019/6 Европейского Парламента и Совета ЕС <19>; (c) удобрений ЕС в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 2019/1009 Европейского Парламента и Совета ЕС <21>; (d) пищевых добавок в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <22>; (e) изделий для диагностики in vitro, включая устройства в пределах сферы действия Регламента (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС <18>; (f) пищевых продуктов в значении Статьи 2 Регламента (ЕС) 178/2002, не подпадающих под действие пункта (d) настоящего параграфа, и пищевых продуктов, определенных в Статье 3(4) указанного Регламента. 5. Параграф 1 не применяется к размещению на рынке следующих микрочастиц синтетического полимера в качестве вещества как такового или в смеси: (a) микрочастиц синтетического полимера, которые удерживаются посредством технических средств так, что это препятствует их выпуск в окружающую среду при использовании в соответствии с инструкциями по использованию во время предназначенного конечного использования; (b) микрочастиц синтетического полимера, физические свойства которых постоянно изменяются во время предназначенного использования таким образом, что полимер больше не подпадает под сферу действия настоящего пункта; (c) микрочастиц синтетических полимеров, которые постоянно включены в твердую матрицу во время предназначенного конечного использования. 6. Параграф 1 применяется следующим образом для следующих видов использования: (a) с 17 октября 2029 г. к микрочастицам синтетических полимеров для использования в инкапсуляции ароматов; (b) с 17 октября 2027 г. к "средствам для умывания", определенным в пункте (1)(a) Преамбулы к Приложениям II - VI к Регламенту (ЕС) 1223/2009, если такая продукция не подпадает под пункт (a) настоящего параграфа или содержит микрочастицы синтетических полимеров для использования в качестве абразивного средства, т.е. для отшелушивания, полировки или очистки ("микрошарики"); (c) с 17 октября 2035 г. к продукции для губ, определенной в пункте (1)(e) Преамбулы к Приложениям II - VI к Регламенту (ЕС) 1223/2009, продукции для ногтей, определенной в пункте (1)(g) Преамбулы к Приложениям II - VI к указанному Регламенту, и продукции для макияжа в пределах сферы действия указанного Регламента, если такая продукция не подпадает под действие пункта (a) или (b) настоящего параграфа или содержит микрошарики; (d) с 17 октября 2029 г. к несмываемым продуктам, определенным в пункте (1)(b) Преамбулы к Приложениям II - VI к Регламенту (ЕС) 1223/2009, если такая продукция не подпадает под действие пункта (a) или (c) настоящего параграфа; (e) с 17 октября 2028 г. к моющим средствам, определенным в Статье 2(1) Регламента (ЕС) 648/2004, воскам, полиролям и освежителям воздуха, если указанная продукция не подпадает под действие пункта (a) настоящего параграфа или содержит микрошарики; (f) с 17 октября 2029 г. к "изделиям" в рамках сферы действия Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <16>, если указанные изделия не содержат микрошариков; (g) с 17 октября 2028 г. к "удобрениям", определенным в пункте 1 Статьи 2 Регламента (ЕС) 2019/1009, которые не подпадают под сферу действия указанного Регламента; (h) с 17 октября 2031 г. к продукции для защиты растений в значении Статьи 2(1) Регламента (ЕС) 1107/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС <23> и семенам, обработанным указанной продукцией, а также биоцидным средствам, определенным в пункте (a) Статьи 3(1) Регламента (ЕС) 528/2012 Европейского Парламента и Совета ЕС <20>; (i) с 17 октября 2028 г. к продукции для сельскохозяйственного и садоводческого использования, не подпадающей под действие пункта (g) или (h); (j) с 17 октября 2031 г. к гранулированному наполнителю для использования в синтетических спортивных покрытиях. 7. С 17 октября 2025 г. поставщики микрочастиц синтетических полимеров, указанных в пункте (a) параграфа 4, должны предоставлять следующую информацию: (a) инструкции по использованию и утилизации, разъясняющие последующим промышленным пользователям, как предотвратить выпуск микрочастиц синтетических полимеров в окружающую среду; (b) следующее заявление: "Поставленные микрочастицы синтетических полимеров подлежат применению на условиях, изложенных в пункте 78 Приложения XVII к Регламенту (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС"; (c) информацию о количестве или, если это применимо, концентрации микрочастиц синтетических полимеров в веществе или смеси; (d) общую информацию о названии полимеров, содержащихся в веществе или смеси, которая позволяет производителям, последующим промышленным пользователям и другим поставщикам выполнять свои обязательства, изложенные в параграфах 11 и 12. 8. С 17 октября 2026 г. поставщики продукции, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, указанных в пункте (e) параграфа 4, и с 17 октября 2025 г. поставщики продукции, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, указанные в пункте (d) параграфа 4 и параграфе 5, должны предоставлять инструкции по использованию и утилизации, разъясняющие профессиональным пользователям и населению, как предотвратить выпуск микрочастиц синтетических полимеров в окружающую среду. 9. С 17 октября 2031 г. по 16 октября 2035 г. поставщики продукции, указанной в пункте (с) параграфа 6, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, должны представить следующее заявление: "Данная продукция содержит микропластик". Но для продукции, размещенной на рынке до 17 октября 2031 г., не требуется указание данного заявления до 17 декабря 2031 г. 10. Информация, указанная в параграфах 7, 8 и 9, должна быть предоставлена в форме ясно видимого, читаемого и несмываемого текста или, если это целесообразно, в отношении информации в параграфах 7 и 8 - в форме пиктограммы. Текст или пиктограмма должны быть размещены на маркировке, упаковке или на листе продукции, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, или, в отношении информации в параграфе 7, - на листе данных о безопасности. В дополнении к тексту или пиктограмме поставщики могут предусмотреть цифровой инструмент, который дает доступ к электронной версии указанной информации. Если инструкции по использованию и утилизации в соответствии с параграфами 7, 8 и 9 предоставлены в форме текста, они должны быть на официальном языке государств-членов ЕС, в которых вещество или смесь размещены на рынке, если эти государства-члены ЕС не предусматривают иное. 11. Начиная с 2026 года производители и последующие промышленные пользователи микрочастиц синтетических полимеров в форме гранул, хлопьев и порошка, используемых в качестве сырья в производстве пластика на промышленных площадках, и с 2027 года другие производители микрочастиц синтетических полимеров и другие последующие промышленные пользователи, использующие микрочастицы синтетических полимеров на промышленных площадках, должны предоставлять следующую информацию Агентству до 31 мая каждого года: (a) описание использования микрочастиц синтетических полимеров за предыдущий календарный год; (b) для каждого вида использования микрочастиц синтетических полимеров - общую информацию о названии используемых полимеров; (c) для каждого вида использования микрочастиц синтетических полимеров - оценку количества микрочастиц синтетических полимеров, выпущенных в окружающую среду за предыдущий календарный год, которая включает также количество микрочастиц синтетических полимеров, выпущенных в окружающую среду во время перевозки; (d) для каждого вида использования микрочастиц синтетических полимеров - ссылку на частичное отступление, изложенное в пункте (a) параграфа 4. 12. С 2027 года поставщики продукции, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, указанной в пунктах (b), (d) и (e) параграфа 4 и в параграфе 5, размещенной на рынке в первый раз для профессионального использования и всего населения, предоставляют Агентству следующую информацию до 31 мая каждого года: (a) описание видов конечного использования, для которых микрочастицы синтетического полимера были размещены на рынке за предыдущий календарный год; (b) для каждого вида конечного использования, для которого микрочастицы синтетического полимера были размещены на рынке, - общую информацию о названии полимеров, размещенных на рынке за предыдущий календарный год; (c) для каждого вида конечного использования, для которого микрочастицы синтетических полимеров были размещены на рынке, - расчетное количество микрочастиц синтетических полимеров, выпущенных в окружающую среду за предыдущий календарный год, которое включает также количество микрочастиц синтетических полимеров, выпущенных в окружающую среду во время перевозки; (d) для каждого вида использования микрочастиц синтетических полимеров - ссылку на применяемое отступление или применяемые отступления, изложенные в пункте (b), (d) или (e) параграфа 4 или пункте (a), (b) или (с) параграфа 5. 13. Агентство предоставляет государствам-членам ЕС информацию, предоставленную согласно параграфам 11 и 12. 14. Производители, импортеры и последующие промышленные пользователи продукции, содержащей микрочастицы синтетических полимеров, предоставляют компетентным органам по их запросу специальную информацию о названии полимеров, подпадающих под действие настоящего пункта, содержащихся в указанной продукции, и функции указанных полимеров в продукции. Специальная информация о названии полимера должна быть достаточной для того, чтобы однозначно определить полимеры, и должна по крайней мере включать в себя информацию, изложенную в пунктах 2.1 - 2.2.3 и пунктах 2.3.5, 2.3.6 и 2.3.7 Приложения VI, если это применимо. Если информации у последующих промышленных пользователей нет, они запрашивают ее у своего поставщика в течение 7 дней после получения запроса от компетентных органов и незамедлительно информируют органы о запросе. После получения запроса, указанного во втором подпараграфе, поставщики должны предоставить запрошенную информацию в течение 30 дней последующим пользователям промышленным или непосредственно компетентному органу, запрашивающему ее. Если поставщик предоставляет информацию последующему промышленному пользователю, то последующий промышленный пользователь незамедлительно направляет указанную информацию компетентным органам. Если поставщик предоставляет информацию непосредственно органу, то он незамедлительно информирует об этом заинтересованного последующего промышленного пользователя. 15. Производители, импортеры и последующие промышленные пользователи продукции, содержащей полимеры, которые заявили об исключении из обозначения микрочастиц синтетических полимеров на основании разлагаемости или растворимости, незамедлительно предоставляют информацию, доказывающую, что указанные полимеры разлагаются в соответствии с Дополнением 15 или растворяются в соответствии с Дополнением 16, если это применимо, компетентным органам по их запросу. 16. Параграф 1 не применяется к размещению на рынке микрочастиц синтетических полимеров самих по себе или в смеси, размещенных на рынке до 17 октября 2023 г. Однако первый подпараграф не применяется к размещению на рынке микрочастиц синтетических полимеров для видов использования, указанных в параграфе 6.