Статья 1Директива № 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Цели и сфера применения

1. Настоящая Директива направлена на сближение законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС:

• о классификации, упаковке и маркировке опасных лекарственных препаратов;
• о сближении положений об определенных лекарственных препаратах, которые могут представлять опасность, независимо от того, отнесены ли они к категории опасных настоящей Директивой, при размещении их на рынке государств-участников ЕС.

2. Настоящая Директива распространяется на лекарственные препараты, которые содержат:

• не менее одной опасной субстанции в соответствии со статьей 2,

и

• считаются опасными на основании статей 5, 6 и 7.

3. Специфические положения содержатся:

• в статье 9 и их определение дано в Приложении IV;
• в статье 10 и их определение дано в Приложении V; и
• в статье 14.

Они распространяются на лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных на основании статей 5, 6 и 7, но могут представлять опасность специфического характера.

4. Без ущерба действию Директивы 91/414/ЕЭС статьи настоящей Директивы о классификации, упаковке, маркировке и листке о безопасности препаратов распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для защиты растений.

5. Настоящая Директива не распространяется на готовые препараты, предназначенные для непосредственных пользователей:

a) лекарственные препараты, предназначенные, для использования человеком либо для ветеринарных целей в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС <*>;

---

<*> ОЖ 22, 9.2.1965, стр. 369. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 93/39/ЕЭС (ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 22).

b) продукты косметического назначения в соответствии с Директивой 76/768/ЕЭС <*>;

---

<*> ОЖ № L 262, 27.9.1976. стр. 169. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 97/18/ЕС (ОЖ № L 114, 1.5.1997, стр. 43).

c) смесь субстанций, которые в состоянии отходных материалов регулируются Директивами 75/442/ЕЭС <*> и 78/319/ЕЭС <**>;

---

<*> ОЖ № L 194, 25.7.1975, стр. 39. Директива с последними изменениями, внесенными Решением Европейской комиссии 96/350/ЕС (ОЖ № L 135, 6.6.1996, стр. 32).

<**> ОЖ № L 84, 31.3.1978, стр. 43.

d) продукты питания;

e) корм для животных;

f) лекарственные препараты с содержанием радиоактивных субстанций в соответствии с Директивой 80/836/Евратом <*>;

---

<*> ОЖ № L 246, 17.9.1980, стр. 1. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 84/467/Евратом (ОЖ № L 265, 5.10.1984, стр. 40).

g) медицинские устройства, которые проникают в тело человека либо применяются в непосредственном контакте с телом человека. На указанные устройства настоящая Директива не распространяется в той же степени, в какой это предусмотрено нормативными актами Сообщества о классификации и маркировке опасных субстанций и лекарственных препаратов.

6. Настоящая Директива не распространятся:

• на доставку опасных лекарственных препаратов железной дорогой, автомобильным транспортом и внутренними водными путями, морским или воздушным транспортом;
• на лекарственные средства, подлежащие таможенному надзору при условии, если они не подвергаются дальнейшему выдерживанию либо переработке.