Статья 7Директива № 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду

1. Оценка степени опасности препарата для окружающей среды осуществляется на основании одного или нескольких из нижеуказанных способов:

a) обычным методом, указанным в Приложении III к настоящей Директиве;

b) посредством определения присущих препарату опасных свойств, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными частью C приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС. Без ущерба требованиям Директивы 91/414/ЕЭС условия применения методов исследования указываются в части C Приложения III к настоящей Директиве.

2. Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1 «b», для получения новых данных необходимо проведение новых исследований в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований, предусмотренных Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС, положениями Директивы 86/609/ЕЭС.

Если степень опасного воздействия препарата на окружающую среду была установлена на основании обоих методов, указанных выше, результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1 «b», учитываются для классификации препаратов.

3. Новая оценка степени опасного воздействия препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1 «b», производится на основании методов, указанных в параграфах 1 «a» либо «b» в следующих случаях:

• сведения об изменениях процентного соотношения первоначальной концентрации в категориях «вес на вес» либо «объем на объем» представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:

Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата	Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата
\leq 2,5\%	\pm 30\%
>2,5 \leq 10\%	\pm 20\%
>10 \leq 25\%	\pm 10\%
>25 \leq 100\%	\pm 5\%

• сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле статьи 2, представляются изготовителем препарата.

Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.