Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

«О принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств» [рус., англ.]

(Принята в г. Брюсселе 08.04.2005)

КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 2005/28/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О ПРИНЦИПАХ И ПОДРОБНЫХ УКАЗАНИЯХ В ОТНОШЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ИССЛЕДУЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ПОЛОЖЕНИЯХ ОБ АВТОРИЗАЦИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛИБО ИМПОРТА УКАЗАННЫХ СРЕДСТВ <**>

(Брюссель, 8 апреля 2005 года)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

<**> Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 91, 9.4.2005, стр. 13.

Комиссия ЕС,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества,

руководствуясь Директивой 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека <*>, и, в частности, статьей 1 (3), статьей 13 (1) и статьей 15 (5) указанной Директивы,

---

<*> ОЖ № L 121, 1.5.2001, стр. 34.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Директива 2001/20/ЕС указывает на необходимость принятия принципов надлежащей клинической практики и подробных указаний в соответствии с данными принципами минимальных требований к авторизации изготовления либо импорта исследуемых лекарственных средств, а также подробных указаний в отношении документации, касающейся клинических исследований, в целях осуществления контроля за их соответствием Директиве 2001/20/ЕС.

2. Принципы и указания в отношении надлежащей клинической практики должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивать проведение клинических испытаний в отношении исследуемых лекарственных средств в значении статьи 2 «d» Директивы 2001/20/ЕС в соответствии с принципами защиты прав человека и достоинства личности.

3. Требования, которые надлежит применять при изготовлении исследуемых лекарственных средств, предусмотрены Директивой 2003/94/ЕС Европейской комиссии от 8 октября 2003 г., устанавливающей принципы и указания в отношении надлежащей клинической практики лекарственных средств для человека, а также исследуемых лекарственных средств для человека <*>. Раздел IV Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <**> содержит положения, применяемые при авторизации изготовления лекарственных средств в рамках исполнения требований при подаче заявления на получение разрешения на маркетинг. Статья 3 (3) указанной Директивы устанавливает, что данные требования не применяются в отношении лекарственных средств, предназначенных для участия в научно-исследовательских испытаниях. Необходимо установить минимальные требования для подачи и рассмотрения заявлений об авторизации изготовления либо импорта исследуемых лекарственных средств, а также для предоставления и содержания соответствующих авторизаций в целях обеспечения качества исследуемых лекарственных средств, используемых в клинических исследованиях.

---

<*> ОЖ № L 262, 14.10.2003, стр. 22.

<**> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2004/27/ЕС (ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 34).

4. В связи с необходимостью обеспечения защиты субъектов исследований, а также в целях предотвращения проведения излишних клинических исследований следует определить принципы и подробные указания в отношении надлежащей клинической практики, позволяющие осуществлять документирование результатов исследований в целях их использования на последующих этапах.

5. В целях обеспечения применения всеми экспертами и лицами, участвующими в организации, учреждении, проведении и описании клинических исследований, единых стандартов надлежащей клинической практики необходимо определить принципы и подробные указания в отношении надлежащей клинической практики.

6. Положения, регламентирующие деятельность комитетов по этическим вопросам, должны быть приняты во всех государствах-членах ЕС на основе общих подробных указаний в целях обеспечения защиты субъектов исследований; при этом такие положения должны допускать согласованное применение в различных государствах-членах ЕС процедур, которые будут использоваться комитетами по этическим вопросам.

7. Для обеспечения соответствия клинических испытаний положениям о надлежащей клинической практике необходимо, чтобы инспекторы гарантировали практическую эффективность указанных положений. Таким образом, следует разработать подробные указания о минимальных квалификационных требованиях к инспекторам, в частности, в отношении их образования и уровня подготовки. По этой же причине необходимо утвердить подробные указания относительно процедур, применяемых в ходе проверок, в частности, взаимодействия с различными агентствами, а также относительно иных вопросов, связанных с проведением проверок.

8. На Международной конференции по гармонизации (ICH) в 1995 г. было принято решение об обеспечении гармонизированного подхода к вопросам надлежащей клинической практики. Данное решение должно быть принято во внимание, поскольку было одобрено Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (далее — «Агентство») и опубликовано Агентством.

9. Необходимо, чтобы спонсоры, исследователи и другие участники принимали во внимание научные рекомендации, касающиеся качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для человека, одобренные CHMP и опубликованные Агентством, а также иные рекомендации Сообщества в фармацевтической области, опубликованные Европейской комиссией в различных томах правил, регламентирующих лекарственные средства в Европейском сообществе.

10. При проведении клинических испытаний в отношении исследуемых лекарственных средств для человека должны быть обеспечены безопасность и защита прав субъектов исследований. Подробные правила, принятые государствами-членами ЕС в соответствии со статьей 3 (1) Директивы 2001/20/ЕС в целях защиты от злоупотреблений лиц, не способных предоставить свое информированное согласие, должны также распространять свое действие на лиц, временно не способных предоставить информированное согласие ввиду чрезвычайных обстоятельств.

11. Некоммерческие клинические исследования, проводимые исследователями без участия фармацевтической промышленности, могут принести большую пользу для пациентов. Директива 2001/20/ЕС признает особое значение таких некоммерческих исследований. В частности, в случаях, когда исследования проводятся с участием лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг, с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг, следует учитывать, что указанные лекарственные средства отвечают требованиям, касающимся производства или импорта. Вместе с тем в силу особых условий, в соответствии с которыми проводятся некоммерческие исследования, необходимо, чтобы государства-члены ЕС предусмотрели специальные правила, применяемые к таким исследованиям, не только для случаев, когда они проводятся с участием лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг, с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг, в целях соответствия принципам настоящей Директивы; в частности, это касается требований к авторизации изготовления либо импорта исследуемых лекарственных средств, а также документации, которая должна быть предоставлена и заархивирована для основного досье исследования. Условия, при которых государственными исследователями проводятся некоммерческие исследования, и места, используемые для проведения таких исследований, позволяют не применять отдельные правила надлежащей клинической практики или же заменяют их иными средствами. При этом, предусматривая специальные правила, государства-члены ЕС должны гарантировать соблюдение защиты прав пациентов, участвующих в исследовании, равно как и всеобщее корректное применение принципов надлежащей клинической практики. Европейская комиссия подготовит проект указаний по данным вопросам.

12. Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют заключению действующего Комитета по лекарственным средствам для человека,

приняла настоящую Директиву: