Статья 13Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Производство и импорт исследуемых лекарственных средств

1. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие осуществление производства и импорта исследуемых лекарственных средств в соответствии с условиями разрешения на маркетинг.

Европейской комиссии надлежит установить минимальные требования, которые должен соблюдать заявитель и впоследствии владелец разрешения для получения разрешения.

Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем их дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в статье 21 (3).

2. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие, что владелец разрешения, указанный в параграфе 1, на постоянной и непрерывной основе пользуется услугами по крайней мере одного квалифицированного специалиста, который, в соответствии с положениями статьи 23 Второй директивы 75/319/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными актами, относящихся к патентованным лекарственным средствам <*>, несет ответственность, в частности, за исполнение обязанностей, указанных в параграфе 3 настоящей статьи.

---

<*> ОЖ № L 147, 09.06.1975, стр. 13. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕС Совета ЕС (ОЖ № L 214, 24.08.1993, стр. 22).

3. Государства-члены ЕС должны принять надлежащие меры, гарантирующие, что квалифицированный специалист, указанный в статье 21 Директивы 75/319/ЕЭС, без ущерба его взаимоотношениям с производителем или импортером, в соответствии с процедурами, предусмотренными статьей 25 указанной Директивы, несет ответственность:

a) если исследуемое лекарственное средство произведено на территории соответствующего государства-члена ЕС, — за то, что каждая партия лекарственного средства была произведена и прошла проверку соответствия требованиям Директивы 91/356/ЕЭС Европейской комиссии от 13 июня 1991 г., устанавливающей основные принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека <*>, описанию лекарственного средства и информации, представленной на основании статьи 9 (2) настоящей Директивы;

---

<*> ОЖ № L 193, 17.07.1991, стр. 30.

b) если исследуемое лекарственное средство произведено на территории третьей страны, — за то, что каждая партия лекарственного средства была произведена и прошла проверку в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, эквивалентными по крайней мере стандартам, установленным Директивой 91/356/ЕЭС Европейской комиссии, в соответствии с описанием лекарственного средства, а также что каждая партия лекарственного средства прошла проверку в соответствии с информацией, представленной на основании статьи 9 (2) настоящей Директивы;

c) если исследуемое лекарственное средство является препаратом сравнения из третьей страны и в отношении него получено разрешение на маркетинг, но при этом отсутствует возможность в получении документации, подтверждающей, что каждая партия лекарственного средства была произведена в соответствии с условиями, эквивалентными по крайней мере указанным выше стандартам, — за то, что каждая партия лекарственного средства была подвергнута всем соответствующим исследованиям, тестам и проверкам, необходимым для подтверждения качества в соответствии с информацией, представленной на основании статьи 9 (2) настоящей Директивы.

Необходимо разработать подробное руководство в отношении всех факторов, которые должны приниматься во внимание при проведении оценки лекарственных средств в целях выпуска партий на территории Сообщества, в соответствии с руководством по надлежащей производственной практике и, в частности, приложением 13 к данному руководству. Такое руководство должно быть утверждено в соответствии с процедурой, установленной статьей 21 (2) настоящей Директивы, и опубликовано на основании статьи 19a Директивы 75/319/ЕЭС.

При соблюдении положений, установленных пунктами «a», «b» и «c», исследуемые лекарственные средства не должны подвергаться дальнейшим проверкам, если они импортированы в иное государство-член ЕС вместе с сертификатом качества, заверенным уполномоченным лицом.

4. Во всех случаях уполномоченное лицо обязано удостоверить в реестре или ином эквивалентном документе соответствие каждой партии лекарственных средств положениям настоящей статьи. Указанный реестр или эквивалентный документ сохраняется до даты проведения операций и остается в распоряжении сотрудников уполномоченного органа в течение срока, определенного правовыми нормами соответствующих государств-членов ЕС. При любых обстоятельствах данный срок не может быть менее пяти лет.

5. Любое лицо, осуществляющее деятельность в качестве уполномоченного лица в значении статьи 21 Директивы 75/319/ЕЭС в отношении исследуемых лекарственных средств в период действия настоящей Директивы на территории того государства-члена ЕС, где такое лицо находится, но без соблюдения условий, изложенных в статьях 23 и 24 указанной Директивы, должно быть авторизовано для дальнейшего осуществления данных полномочий в соответствующем государстве-члене ЕС.