Статья 4Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Протокол, указанный в пункте «h» статьи 2 Директивы 2001/20/ЕС, должен содержать описание порядка включения и исключения субъектов, участвующих в клиническом исследовании, а также принципы контроля и гласности.

Исследователь и спонсор обязаны изучить все соответствующие указания относительно начала и проведения клинического исследования.