Статья 13Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Владелец авторизации должен соблюдать по крайней мере следующие требования:

a) иметь в своем распоряжении персонал, отвечающий правовым требованиям, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС и касающимся производства и контроля;

b) осуществлять ликвидацию исследуемых/авторизованных лекарственных средств исключительно в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена ЕС;

c) предварительно информировать уполномоченный орган о любых изменениях, которые он планирует внести в какие-либо данные, предоставленные в соответствии со статьей 10 (1), и, в частности, незамедлительно информировать уполномоченный орган о непредвиденной замене квалифицированного специалиста, указанного в статье 13 (2) Директивы 2001/20/ЕС;

d) в любой момент предоставлять доступ в свои помещения сотрудникам уполномоченного органа соответствующего государства-члена ЕС;

e) оказывать квалифицированному специалисту, указанному в статье 13 (2) Директивы 2001/20/ЕС, содействие в исполнении его обязанностей, например, посредством предоставления в его распоряжение необходимого оборудования;

f) соблюдать принципы и указания в отношении надлежащей практики производства лекарственных средств, установленных законодательством Сообщества.

Подробные указания, касающиеся принципов, указанных в пункте «f» первого параграфа, будут опубликованы Европейской комиссией и при необходимости будут пересматриваться с учетом достижений научно-технического прогресса.