Статья 8Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

1. Информация, содержащаяся в брошюре исследователя в соответствии со статьей 2 «g» Директивы 2001/20/ЕС, должна быть представлена в краткой, простой, объективной, сбалансированной и не имеющей рекламного характера форме, позволяющей врачу или потенциальному исследователю уяснить эту информацию и произвести объективную оценку целесообразности предполагаемого клинического исследования на основе предполагаемых рисков и пользы.

Первый подпараграф применяется также в отношении любых изменений, вносимых в брошюру исследователя.

2. В том случае, когда исследуемое лекарственное средство имеет разрешение на маркетинг, вместо брошюры исследователя могут быть использованы Общие характеристики средства.

3. Брошюра исследователя должна утверждаться и обновляться спонсором по крайней мере один раз в год.