Статья 9Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

ГЛАВА 3. АВТОРИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИЛИ ИМПОРТА

1. Авторизация, предусмотренная статьей 13 (1) Директивы 2001/20/ЕС, должна являться обязательной для всеобщего и частичного производства исследуемых лекарственных средств, а также для осуществления различных процессов фасовки, упаковывания или нанесения маркировки. Такая авторизация является обязательной даже в тех случаях, когда производимые средства предназначены для экспорта.

Авторизация должна быть обязательной при осуществлении импорта лекарственных средств из третьих стран в государство-член ЕС.

2. Авторизация, предусмотренная статьей 13 (1) Директивы 2001/20/ЕС, не должна являться обязательной при проведении восстановления лекарственного средства, предшествующего использованию или упаковыванию, если эти процессы производятся в больницах, центрах здоровья или клиниках фармацевтами или иными лицами, официально авторизованными в государствах-членах ЕС на осуществление такой деятельности, и если исследуемые лекарственные средства предназначены для использования исключительно в таких учреждениях.