Статья 6Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

1. Каждый комитет по этическим вопросам, учрежденный в соответствии со статьей 6 (1) Директивы 2001/20/ЕС, должен принять соответствующие правила проведения процедуры, необходимой для имплементации требований, установленных указанной Директивой, и, в частности, статьями 6 и 7.

2. Комитеты по этическим вопросам во всех случаях должны осуществлять хранение основной документации о клиническом исследовании, указанной в статье 15 (5) Директивы 2001/20/ЕС, по крайней мере в течение трех лет с момента окончания исследования. Срок хранения документации должен быть увеличен в случаях, когда это предусмотрено иными подлежащими применению требованиями.

3. Обмен информацией между комитетами по этическим вопросам и уполномоченными органами государств-членов ЕС должен быть обеспечен посредством надлежащих и эффективных систем.