Статья 1Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

ГЛАВА 1. ПРЕДМЕТ РЕГУЛИРОВАНИЯ

1. Настоящая Директива устанавливает следующие положения, подлежащие применению в отношении исследуемых лекарственных средств для человека:

a) принципы надлежащей клинической практики и подробные указания, соответствующие принципам, указанным в статье 1 (3) Директивы 2001/20/ЕС, в отношении организации, проведения и составления отчетности о проведении клинических исследований таких средств с участием людей;

b) требования к авторизации изготовления либо импорта таких средств в соответствии со статьей 13 (1) Директивы 2001/20/ЕС;

c) подробные указания в соответствии со статьей 15 (5) Директивы 2001/20/ЕС в отношении документации, касающейся клинических исследований, архивирования, квалификации инспекторов и процедур проверок.

2. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных параграфом 1, государства-члены ЕС должны принимать во внимание технические условия исполнения, предусмотренные в подробном руководстве, опубликованном Европейской комиссией в правилах, регламентирующих лекарственные средства в Европейском Союзе.

3. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных параграфом 1, в отношении некоммерческих клинических исследований, проводимых исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены ЕС вправе ввести специальные правила, учитывающие особый характер таких исследований, применительно к главам 3 и 4.

4. Государства-члены ЕС вправе учитывать особое положение исследований, при планировании которых не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию, если такие исследования проводятся в отношении лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг в значении Директивы 2001/20/ЕС, средства производятся или импортируются в соответствии с положениями указанной Директивы и исследования проводятся с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг.

Маркировка исследуемых лекарственных средств, предназначенных для испытаний такого рода, может быть нанесена в соответствии с упрощенной процедурой, установленной руководством по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств.

Государства-члены ЕС обязаны информировать Европейскую комиссию, а также иные государства-члены ЕС обо всех специальных правилах, применяемых в соответствии с настоящим параграфом. Указанные правила должны быть опубликованы Европейской комиссией.