Статья 16Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

ГЛАВА 4. ОСНОВНОЕ ДОСЬЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И АРХИВИРОВАНИЕ

Документация, именуемая в соответствии со статьей 15 (5) Директивы 2001/20/ЕС основным досье исследования, должна состоять из наиболее важных документов, которые обеспечивают проведение клинического исследования и позволяют произвести качественную оценку полученных результатов. Указанные документы должны отражать соблюдение исследователем и спонсором принципов и указаний в отношении надлежащей клинической практики и применяемых требований, а также, в частности, приложения I к Директиве 2001/83/ЕС.

Основное досье исследования должно являться основой для проведения проверки независимым лицом, назначенным спонсором, а также для проведения проверки уполномоченным органом.

Содержание основных документов должно соответствовать особенностям каждого этапа клинического исследования.

Европейская комиссия должна опубликовать дополнительное руководство, содержащее конкретные требования к содержанию таких документов.