Статья 2Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

ГЛАВА 2. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА В ОТНОШЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ, ПРОВЕДЕНИЯ, ОПИСАНИЯ И СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНОСТИ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Права, безопасность и благополучие субъектов клинического исследования должны превалировать над научными и общественными интересами.

2. Каждый специалист, участвующий в проведении клинического исследования, должен иметь соответствующую квалификацию, выраженную в наличии образования, подготовки и опыта и позволяющую выполнять поставленные перед ним задачи.

3. Клинические исследования должны быть всесторонне обоснованными с научной и этической точек зрения.

4. Следует соблюдать необходимые процедуры, направленные на обеспечение качества всех элементов исследования.