Статья 3Директива № 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ

Имеющаяся неклиническая и клиническая информация об исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обеспечения проведения предполагаемого клинического исследования.

Клинические исследования должны соответствовать Хельсинкской декларации об этических принципах медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (1996 г.) <*>.

---

<*> Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования». Принята 18 Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., пересматривалась 8 раз. В настоящей Директиве речь идет о редакции, составленной при пересмотре 48 Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г. — прим. перев.