Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека» [рус., англ.]

(Принята в г. Люксембурге 04.04.2001)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 2001/20/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ, РЕГЛАМЕНТАРНЫХ И АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС О НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ В ПРОЦЕССЕ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА <2>

и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <4>)

---

<1> Перевод Зяблицевой В.А.

<2> Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 121, 1.5.2001, стр. 34.

<3> ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 306, 08.10.1997, стр. 9 и ОЖ № C 161, 08.6.1999, стр. 5.

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 95, 30.3.1998, стр. 1.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 17 ноября 1998 г. (ОЖ № C 379, 7.12.1998, стр. 27). Общая позиция Совета ЕС от 20 июля 2000 г. (ОЖ № C 300, 20.10.2000, стр. 32) и Решение Европейского парламента от 12 декабря 2000 г. Решение Совета ЕС от 26 февраля 2001 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Директива 65/65/ЕЭС Совета ЕС от 26 января 1965 г. о сближении положений, установленных законодательными, регламентарными и административными актами, относительно лекарственных средств <*> устанавливает требование, согласно которому при подаче заявления о получении разрешения на размещение лекарственного средства на рынке следует представлять досье, содержащее подробное документальное описание результатов тестирований и клинических исследований, проведенных в отношении лекарственных средств. Директива 75/318/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательных актов государств-членов ЕС, касающихся аналитических, фармакотоксикологических и клинических стандартов и протоколов испытания лекарственных средств <**>, устанавливает единообразные правила составления досье, а также порядок их представления.

---

<*> ОЖ № 22, 09.2.1965, стр. 1/65. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ № L 214, 24.8.1993, стр. 22).

<**> ОЖ № L 147, 09.6.1975, стр. 1. Текст в редакции Директивы 1999/83/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 243, 15.9.1999, стр. 9).

2. В основе проведения клинических исследований на людях лежат принципы защиты прав человека и достоинства личности при применении достижений биологии и медицины, что, в частности, находит отражение в тексте Хельсинкской декларации в редакции 1996 г. <*>. При проведении клинических исследований защита обеспечивается посредством оценки рисков, основанной на токсикологических испытаниях, которые проводятся ранее клинических исследований комитетами по этическим вопросам и уполномоченными органами государств-членов ЕС; кроме того, этой цели служат правила о защите персональных данных.

---

<*> Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования». Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, пересматривалась 8 раз. В настоящей Директиве речь идет о редакции, составленной при пересмотре 48-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 — прим. перев.

3. Лица, не способные дать правовое согласие на проведение клинических исследований, подлежат специальной защите. Обязанность по принятию соответствующих положений возлагается на государства-члены ЕС. Такие лица не должны привлекаться к проведению клинических исследований в случаях, когда те же самые результаты могут быть достигнуты с использованием лиц, способных дать правовое согласие. Лица, не способные дать правовое согласие на проведение клинических исследований, должны принимать участие в исследованиях только тогда, когда имеются основания полагать, что предполагаемая польза от применения лекарственного средства превышает потенциальный риск для пациента. Необходимо учитывать, что существует необходимость проведения клинических исследований с привлечением детей, целью которых является усовершенствование способов их лечения. При этом дети представляют собой уязвимую группу населения и отличаются от взрослых особенностями развития, а также рядом психологических и физиологических признаков, в связи с чем проведение исследований с учетом особенностей разных возрастов и степеней развития является особенно важным. Прежде чем быть представленными к широкому применению, лекарственные средства, предназначенные для детей, в том числе вакцины, должны подвергаться научным исследованиям. В связи с этим необходимо обеспечить всестороннее изучение особенностей лекарственных средств, которые предположительно могут представлять значительную клиническую ценность для детей. Необходимые для этого клинические исследования должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимально возможную степень защиты для лиц, принимающих в них участие. Таким образом, следует установить критерии защиты детей, вовлеченных в проведение клинических исследований.

4. Включение в проведение клинических исследований иных лиц, не способных дать правовое согласие, таких как пациенты с диагнозом «деменция», психиатрические пациенты и т.д., должно осуществляться с соблюдением более строгих ограничений. При проведении исследований лекарственные средства в отношении таких лиц могут применяться только в случаях, когда имеются основания полагать, что предполагаемая польза от применения лекарственного средства превышает потенциальный риск для пациента. Кроме того, в указанных случаях для привлечения пациента к проведению клинических исследований необходимо получить письменное согласие его законного представителя, предоставленное при участии лечащего врача.

5. Понятие «законный представитель» используется в данном контексте в значении, установленном национальным законодательством и, соответственно, может подразумевать физическое или юридическое лицо, орган власти и/или должностное лицо, предусмотренное национальным законодательством.

6. В целях достижения максимальной степени защиты здоровья населения повторные исследования или исследования с использованием устаревших методов не должны проводиться ни на территории Сообщества, ни в третьих странах. Гармонизация технических требований к усовершенствованию лекарственных средств должна осуществляться посредством проведения соответствующих форумов, в частности, Международной конференции по гармонизации.

7. В отношении лекарственных средств, подпадающих под сферу действия части A приложения к Регламенту (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС от 22 июля 1993 г., устанавливающего процедуры Сообщества по авторизации лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей и контроля за ними, и учреждающего Европейское агентство лекарственных средств <*>, к которым относятся средства, предназначенные для использования в генной терапии или клеточной терапии, обязательным условием для выдачи разрешения на маркетинг Европейской комиссией является проведение предварительного научного исследования Европейским агентством лекарственных средств (далее по тексту — «Агентство») при поддержке Комитета по патентованным лекарственным средствам. В целях проведения такой оценки указанный Комитет вправе запрашивать подробные результаты клинических исследований, положенных в основу заявления о получении разрешения на маркетинг, и, соответственно, сведения о способах проведения таких исследований. Кроме того, Комитет вправе потребовать от заявителя проведения дальнейших клинических исследований. На основании изложенного, следует принять положения, позволяющие Агентству получать полную информацию о проведении любых клинических исследований в отношении таких лекарственных средств.

---

<*> ОЖ № L 214, 24.08.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента 649/98 Европейской комиссии (ОЖ № L 88, 24.03.1998, стр. 7).

8. Наличие единого заключения для каждого заинтересованного государства-члена ЕС способствует сокращению задержек перед началом проведения клинических исследований без риска для жизни и здоровья участвующих в исследованиях лиц, не исключая возможности отказа от их проведения в определенных местах.

9. Государство-член ЕС, на территории которого проводится клиническое исследование, вправе располагать информацией о его содержании, датах начала и окончания. Кроме того, остальные государства-члены ЕС также вправе иметь доступ к указанным сведениям. Необходимо учредить единую Европейскую базу данных, включающую данную информацию, должным образом соблюдая при этом правила конфиденциальности.

10. Клинические исследования представляют собой сложный процесс, длящийся, как правило, на протяжении одного года или нескольких лет; обычно они проводятся с участием нескольких лиц в различных местах, причем часто на территориях разных государств-членов ЕС. Существующие в государствах-членах ЕС подходы к правилам о начале и проведении клинических исследований значительно отличаются; также присутствуют расхождения в требованиях к содержанию исследований. Это вызывает задержки и трудности, негативно сказывающиеся на эффективности проведения клинических исследований в Сообществе. На основании изложенного, существует необходимость в упрощении и гармонизации административных норм, регламентирующих проведение таких исследований, посредством утверждения четкой, прозрачной процедуры и создания условий, способствующих осуществлению эффективного координирования клинических исследований на территории Сообщества соответствующими органами власти.

11. Как правило, разрешение является устным, т.е. в случае, если Комитет по этическим вопросам проголосовал положительно и в течение определенного периода времени уполномоченный орган власти не заявил возражений, клинические исследования могут быть начаты. В исключительных случаях, связанных с наиболее существенными проблемами, требуется получение письменного разрешения.

12. В отношении исследуемых лекарственных средств следует применять принципы надлежащей производственной практики.

13. Следует принять специальные положения о маркировке таких лекарственных средств.

14. Некоммерческие клинические исследования, проводимые без участия фармацевтической промышленности, могут принести большую пользу для пациентов. В связи с этим настоящая Директива должна учитывать особое значение исследований, при планировании которых не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию, если такие исследования проводились в отношении лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг в значении Директивы 65/65/ЕЭС и которые произведены или импортированы в соответствии с положениями Директив 75/319/ЕЭС и 91/356/ЕЭС. При этом такие исследования могут проводиться только с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг. Маркировка исследуемых лекарственных средств, предназначенных для испытаний такого рода, должна быть нанесена в соответствии с упрощенной процедурой, установленной руководством по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств, и Директивой 91/356/ЕЭС.

15. В целях обоснования участия людей в клинических исследованиях необходимо осуществление проверки соответствия стандартам надлежащей клинической практики и проведение экспертизы в отношении данных, информации и документов для подтверждения факта их надлежащего сбора, оформления и представления.

16. Лица, участвующие в исследованиях, должны представить согласие на обработку персональных данных в ходе проверки, проводимой компетентными органами власти и должным образом уполномоченными лицами, при условии, что в отношении таких сведений будет соблюдена строгая конфиденциальность и они не будут преданы гласности.

17. Настоящая Директива применяется без ущерба действию Директивы 95/46/ЕЭС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных <*>.

---

<*> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31.

18. Необходимо разработать положения о контроле за возникновением неблагоприятных последствий клинических исследований с применением процедур надзора (фармаконадзора), существующих в Сообществе, с тем чтобы обеспечить немедленное прекращение любых клинических исследований с неприемлемым уровнем риска.
19. Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>,

---

<*> ОЖ № L 184, 17.07.1999, стр. 23.

приняли настоящую Директиву: