Статья 6Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Комитет по этическим вопросам

1. В целях осуществления клинических исследований государства-члены ЕС должны принять необходимые меры по учреждению и организации деятельности комитетов по этическим вопросам.

2. Комитеты по этическим вопросам должны представлять свои заключения по любым значимым вопросам до начала проведения клинического исследования.

3. При подготовке заключения Комитет по этическим вопросам должен исследовать следующие вопросы:

a) актуальность клинического исследования и план проведения исследования;

b) является ли удовлетворительным соотношение предполагаемой пользы и возможных рисков в соответствии со статьей 3 (2) «a», и оправданы ли результаты;

c) протокол;

d) соответствие исследователя и иных сотрудников установленным требованиям;

e) брошюру исследователя;

f) качество оборудования;

g) достоверность и полноту письменной информации, предоставляемой лицам с целью получения информированного согласия, а также соблюдение соответствующей процедуры; соблюдение специальных ограничений, установленных статьей 3, при привлечении к проведению исследований лиц, не способных предоставить информированное согласие;

h) положения о возмещениях или компенсациях, предоставляемых в случае причинения травмы или смерти при проведении клинического исследования;

i) страхование или гарантии ответственности исследователя и спонсора;

j) размер и при необходимости условия вознаграждения или компенсаций, предоставляемых исследователям и субъектам исследования, а также соответствующие положения любых соглашений между спонсором и исследовательским центром;

k) механизмы привлечения субъектов к участию в исследованиях.

4. Несмотря на положения настоящей статьи, государство-член ЕС вправе принять решение о возложении обязанности по рассмотрению вопросов, указанных в параграфах 3 «h», «i» и «j» данной статьи, и подготовке по ним заключений на компетентный орган власти, специально уполномоченный в соответствии со статьей 9.

В случае если государство-член ЕС действует в соответствии с данной нормой, оно обязано уведомить об этом Европейскую комиссию, иные государства-члены ЕС и Агентство.

5. Комитет по этическим вопросам обязан в срок не позднее 60 дней с момента подачи надлежащим образом оформленного заявления представить мотивированное заключение заявителю и в уполномоченный орган заинтересованного государства-члена ЕС.

6. В ходе рассмотрения заявления и подготовки мотивированного заключения Комитет по этическим вопросам вправе однократно направить заявителю запрос о предоставлении дополнительной информации. Течение срока, установленного статьей 5, должно быть приостановлено до момента получения дополнительной информации.

7. Увеличение шестидесятидневного срока, предусмотренного статьей 5, не допускается, за исключением случаев, когда это касается клинических исследований в отношении лекарственных средств для генной терапии или терапии соматических клеток, а также лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы. В таких случаях разрешается продление срока не более чем на 30 дней. Для данных лекарственных средств указанный девяностодневный срок может быть увеличен еще на 90 дней после консультации с группой или комитетом в соответствии с регламентами и процедурами, установленными в соответствующих государствах-членах ЕС. В случае если исследование касается ксеногенной клеточной терапии, сроки разрешения не ограничиваются.