Статья 16Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Уведомление о неблагоприятных результатах

1. Исследователь обязан незамедлительно уведомить спонсора обо всех серьезных неблагоприятных результатах, за исключением тех, которые в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя квалифицируются как не требующие немедленного уведомления. После направления первичного уведомления необходимо представить развернутые письменные отчеты. В первичном и последующем отчетах субъекты должны быть индивидуализированы при помощи присвоенных им уникальных кодовых номеров.

2. Неблагоприятные результаты и/или аномалии, возникшие при проведении лабораторных исследований, которые квалифицированы в протоколе как критические для оценки уровня безопасности, должны быть немедленно доведены до сведения спонсора в соответствии с требованиями отчетности и в сроки, установленные протоколом.

3. При уведомлении о смертельных случаях исследователь обязан предоставить спонсору и Комитету по этическим вопросам любую дополнительную запрашиваемую ими информацию.

4. Спонсор обязан вести подробный учет всех неблагоприятных результатов, о которых ему сообщают исследователь или исследователи. Учетная документация должна быть передана государствам-членам ЕС, на территории которых проводится клиническое исследование, если от них поступит такое требование.