Статья 17Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Уведомление о серьезных побочных эффектах <*>

---

<*> В статье речь идет о побочных эффектах, которые предположительно связаны с использованием исследуемого лекарственного средства, однако причинно-следственная связь пока не доказана. Об этом свидетельствует использование в тексте слова «suspected», что означает «подозреваемый» — прим. перев.

1. a) Спонсор обязан обеспечить протоколирование всей информации, касающейся непредвиденных серьезных побочных эффектов, связанных со смертельным исходом или угрозой жизни, и представление ее в кратчайшие сроки в уполномоченные органы всех заинтересованных государств-членов ЕС и в Комитет по этическим вопросам; при любых обстоятельствах срок для уведомления не должен превышать семи дней с момента, когда спонсору стали известны указанные обстоятельства; дополнительная информация должна быть представлена в течение восьми дней с момента представления первичного отчета.

b) Информация обо всех иных непредвиденных серьезных побочных эффектах должна быть в кратчайшие сроки представлена в соответствующие уполномоченные органы и в Комитет по этическим вопросам, но не позднее пятнадцати дней с момента, когда спонсору стали известны указанные обстоятельства.

c) Каждое государство-член ЕС обязано обеспечить учет всей поступившей информации о непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемых лекарственных средств.

d) Спонсор обязан проинформировать всех исследователей.

2. Раз в год в ходе проведения клинического исследования спонсор обязан представлять государствам-членам ЕС, на территории которых проходит исследование, и Комитету по этическим вопросам список всех непредвиденных серьезных побочных эффектов, проявившихся в указанный период, а также отчет о безопасности субъектов.

3. a) Каждое государство-член ЕС обязано следить за тем, чтобы все доведенные до его сведения случаи возникновения непредвиденных серьезных побочных эффектов от применения исследуемого лекарственного средства были незамедлительно внесены в Европейскую базу данных, доступ к которой в соответствии со статьей 11 (1) имеют только уполномоченные органы государств-членов ЕС, Агентство и Европейская комиссия.

b) Агентство обязано обеспечить доступ уполномоченных органов государств-членов ЕС к информации, представленной спонсором.