Статья 14Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Нанесение маркировки

Информация, которая должна быть размещена по крайней мере на официальном языке (языках) государства-члена ЕС на внешней упаковке исследуемых лекарственных средств или, при отсутствии внешней упаковки, на его непосредственной упаковке, должна быть опубликована Европейской комиссией в руководстве по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств, принятом в соответствии со статьей 19a Директивы 75/319/ЕЭС.

Кроме того, указанное руководство должно устанавливать специальные положения о нанесении маркировки на исследуемые лекарственные средства, участвующие в клинических исследованиях со следующими признаками:

• при планировании исследования не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию;
• исследование проводится в отношении лекарственных средств, в отношении которых в соответствующем государстве-члене ЕС получено разрешение на маркетинг в значении Директивы 65/65/ЕЭС и которые произведены или импортированы в соответствии с положениями Директив 75/319/ЕЭС и 91/356/ЕЭС;
• исследование проводится с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие указанного выше разрешения на маркетинг.