Статья 12Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Приостановление клинического исследования или нарушения

1. В случае если государство-член ЕС имеет объективные основания полагать, что условия, указанные в запросе о разрешении в соответствии со статьей 9 (2), не соблюдаются или если существует информация, вызывающая сомнения в безопасности или научной обоснованности клинического исследования, оно вправе приостановить или запретить проведение клинического исследования, уведомив об этом спонсора.

До принятия решения государство-член ЕС должно потребовать от спонсора и/или исследователя представить в течение недели заключение по данному вопросу, за исключением случаев, когда это сопряжено с неизбежным риском.

Соответствующий уполномоченный орган обязан незамедлительно проинформировать иные уполномоченные органы, соответствующий Комитет по этическим вопросам, Агентство и Европейскую комиссию о своем решении приостановить или запретить проведение клинического исследования, а также о причинах принятия такого решения.

2. В том случае, когда уполномоченный орган имеет объективные основания полагать, что спонсор или исследователь, а также любое другое лицо, участвующее в проведении клинического исследования, не исполняют установленные для него обязанности, он обязан незамедлительно уведомить указанных лиц о данных обстоятельствах, обозначив порядок действий, которые такие лица должны осуществить для изменения положения дел. Соответствующий уполномоченный орган власти обязан незамедлительно довести до сведения Комитета по этическим вопросам, иных уполномоченных органов и Европейской комиссии данный порядок действий.