Статья 10Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Проведение клинического исследования

Порядок проведения клинического исследования может быть изменен в соответствии с процедурой, описанной ниже:

a) после начала клинического исследования спонсор вправе вносить изменения в протокол. В случае если такие изменения носят существенный характер и могут сказаться на безопасности субъектов исследования или исказить интерпретацию научной документации, обеспечивающей проведение клинического исследования, а также если такие изменения являются значимыми по иным причинам, спонсор обязан уведомить уполномоченные органы соответствующего государства-члена ЕС или государств-членов ЕС о целях внесения и содержании изменений, а также должен информировать Комитет по этическим вопросам или соответствующие комитеты в соответствии со статьями 6 и 9.

Проанализировав обстоятельства, указанные в статье 6 (3), в соответствии с положениями статьи 7 Комитет по этическим вопросам обязан представить заключение в срок не позднее 35 дней с момента представления надлежащим образом оформленного предложения о внесении изменения. В случае получения отрицательного заключения спонсор не вправе вносить изменение в протокол.

Если заключение Комитета по этическим вопросам носит положительный характер и уполномоченные органы государств-членов ЕС не нашли оснований для запрета о внесении указанных существенных изменений, спонсор вправе продолжить проведение клинического исследования в соответствии с измененным протоколом. В противном случае спонсор вправе изменить содержание изменения с учетом обстоятельств, послуживших основанием для отказа, либо отказаться от внесения изменения;

b) без ущерба действию пункта «a» при возникновении особых обстоятельств, таких как любые неожиданные происшествия, в ходе проведения клинического исследования или в процессе усовершенствования исследуемого лекарственного средства, если такие происшествия могут сказаться на безопасности субъектов, спонсор или исследователь обязаны незамедлительно принять надлежащие меры безопасности по защите субъектов от любой опасности. Спонсор обязан безотлагательно проинформировать уполномоченные органы о возникновении таких происшествий и принятых мерах, а также гарантировать одновременное уведомление Комитета по этическим вопросам;

c) в течение 90 дней с момента окончания клинического исследования спонсор обязан уведомить уполномоченные органы соответствующего государства-члена ЕС или государств-членов ЕС и Комитет по этическим вопросам о завершении исследования. Если исследование должно быть прекращено досрочно, этот срок должен быть сокращен до 15 дней, и спонсор обязан четко сформулировать причины досрочного прекращения.