Статья 4Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические исследования с участием лиц,
не достигших совершеннолетия

В дополнение ко всем существующим ограничениям клиническое исследование с участием лиц, не достигших совершеннолетия, может проводиться только в случаях, когда:

a) получено информированное согласие пациента или его законного представителя; согласие предполагает презюмированное волеизъявление лица, не достигшего совершеннолетия, и может быть в любой момент отозвано без ущерба для него;

b) до сведения лица, не достигшего совершеннолетия, доведена вся информация о клиническом исследовании, его рисках и предполагаемой пользе в форме, доступной для его понимания, и специалистами, имеющими опыт работы с лицами, не достигшими совершеннолетия;

c) явное желание лица, не достигшего совершеннолетия, способного сформулировать свое мнение и оценить последствия принятия решения, отказаться от участия в исследовании или быть исключенным из его проведения на любом этапе, должно быть принято во внимание исследователем или при необходимости ведущим исследователем;

d) не должны применяться никакие способы побуждения или финансового стимулирования, за исключением компенсации;

e) проведение клинического исследования связано с достижением непосредственных положительных результатов для группы пациентов и только при условии, что такое исследование необходимо для подтверждения данных, полученных при проведении клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования; кроме того, такое исследование может проводиться только тогда, когда оно непосредственно связано с изучением клинических симптомов, характерных для несовершеннолетних, либо имеет характер, предполагающий его проведение только при участии лиц, не достигших совершеннолетия;

f) соблюдаются требования соответствующего научного руководства Агентства;

g) клинические исследования спланированы таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и иные предвидимые риски в соответствии с этапом заболевания и степенью развития пациента; пороги риска и степень мучений должны быть предварительно определены и находиться под постоянным наблюдением;

h) Комитет по этическим вопросам, обладающий опытом работы в педиатрии или получивший советы специалистов в области педиатрии по клиническим, этическим или психологическим вопросам, одобрил протокол; и

i) интересы пациента всегда превалируют над научными интересами и интересами общества.