Статья 5Директива № 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические исследования с участием совершеннолетних лиц,
не способных дать информированное правовое согласие

В том случае, когда иные лица не обладают возможностью предоставить информированное правовое согласие, должны соблюдаться все требования, установленные для лиц, которые способны дать такое согласие. В дополнение к таким требованиям привлечение к проведению клинических исследований недееспособных взрослых, которые не предоставили правовое согласие или не отказались от его предоставления до наступления недееспособности, возможно, только если:

a) получено информированное согласие законного представителя; согласие должно отражать презюмированное волеизъявление лица и может быть в любой момент отозвано без ущерба для него;

b) до сведения лица, не способного предоставить правовое согласие, доведена вся информация о клиническом исследовании, его рисках и предполагаемой пользе в форме, доступной для его/ее понимания;

c) явное желание лица, способного сформулировать свое мнение и оценить последствия принятия решения, отказаться от участия в исследовании или быть исключенным из его проведения на любом этапе, должно быть принято во внимание исследователем или при необходимости ведущим исследователем;

d) не должны применяться никакие способы побуждения или финансового стимулирования, за исключением компенсации;

e) клиническое исследование необходимо для подтверждения данных, полученных при проведении клинических исследований с участием лиц, способных дать информированное согласие, или при использовании иных методов исследования и связано с изучением состояний, угрожающих жизни или ухудшающих здоровье недееспособного взрослого;

f) клинические исследования спланированы таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и иные предвидимые риски в соответствии с этапом заболевания и степенью развития пациента; пороги риска и степень мучений должны быть предварительно определены и находиться под постоянным наблюдением;

g) Комитет по этическим вопросам, обладающий опытом работы с соответствующим заболеванием и категорией пациентов, получивший советы специалистов в области соответствующего заболевания, работающих с данной категорией пациентов, по клиническим, этическим или психологическим вопросам, одобрил протокол;

h) интересы пациента всегда превалируют над научными интересами и интересами общества;

i) имеются основания полагать, что предполагаемая польза от применения тестируемого лекарственного средства превысит потенциальный риск для пациента либо что риск для пациента не возникнет.