Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

«О сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов» [рус., англ.]

(Вместе с <Основными и минимальными требованиями при назначении проверки нотифицированными органами>, <Декларациями ЕС о соответствии типу>, «Проведением экспертизы», «Проверкой проекта», «Заявлением об аппаратах, предназначенных для специальных целей», «Клинической оценкой», «Маркировкой СЕ»)

(Принята в г. Люксембурге 20.06.1990)

(с изм. и доп. от 05.09.2007)

[неофициальный перевод] <*>

СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ

ДИРЕКТИВА № 90/385/ЕЭС СОВЕТА ЕС О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС В ОТНОШЕНИИ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ АППАРАТОВ <**>

парламента и Совета ЕС от 5 сентября 2007 г.)

---

<*> Перевод Марченко Т.А.

<**> Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC). Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 189, 20.7.1990, стр. 17.

Совет Европейских сообществ,

принимая во внимание Договор об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, статью 100 «a» Договора,

принимая во внимание предложение Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 14, 18.1.1989, стр. 4.

в сотрудничестве с Европейским парламентом <*>,

---

<*> ОЖ № C 120, 16.5.1989, стр. 75, и ОЖ № C 149, 18.6.1990.

принимая во внимание Заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 159, 26.6.1989, стр. 47.

поскольку в каждом государстве-члене ЕС активные имплантируемые медицинские аппараты должны предоставлять пациентам, потребителям и другим лицам высокий уровень защиты и достижение запланированной степени воздействия в части имплантации в человеческий организм;

поскольку несколько государств-членов ЕС стремятся обеспечить уровень безопасности посредством обязательных спецификаций в отношении признаков технической безопасности и процедур контроля за выполнением такого порядка; поскольку спецификации государств-членов ЕС отличаются друг от друга;

поскольку соответствующие положения национального законодательства предусматривают, что в целях обеспечения свободного перемещения активных имплантируемых медицинских аппаратов вопросы степени их безопасности должны быть гармонизированы без преуменьшения действующих и подтвержденных требований безопасности государств-членов ЕС;

поскольку гармонизированные меры должны отличаться от мер, предпринятых государствами-членами ЕС для управления вопросами финансирования здравоохранения и программ страхования на случай болезни прямо или косвенно в отношении таких аппаратов; поскольку вследствие этого такие положения не влияют на право государств-членов ЕС выполнять вышеуказанные меры в соответствии с законодательством Сообщества;

поскольку сохранение в силе или усовершенствование уровня защиты, достигнутого в государствах-членах ЕС, составляет одну из основных целей Директивы, как определено ее основными требованиями;

поскольку правила, регулирующие вопросы активных имплантируемых медицинских аппаратов, могут быть заменены соответствующими положениями, требующими соответствия основным требованиям; поскольку, в силу того, что такие требования являются основными, такие требования должны заменить соответствующие положения национального законодательства;

поскольку для того, чтобы облегчить доказательство соответствия таким основным требованиям и в целях предоставления разрешения контролировать такое соответствие, желательно получить широко применяемые в Европе гармонизированные стандарты по предотвращению рисков в отношении дизайна, изготовления и упаковки активных имплантируемых медицинских аппаратов; поскольку такие стандарты гармонизированы на европейском уровне и составлены частноправовыми органами, они должны сохранить свой статус неимперативных актов; поскольку с этой целью Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по электротехнической стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими Директивами сотрудничества между Европейской комиссией и указанными двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 г.; поскольку, в целях настоящей Директивы, гармонизированный стандарт представляет собой техническую спецификацию (Европейский стандарт или гармонизированный документ), принятую одним из двух или обоими органами, как предписано Европейской комиссией согласно положениям Директивы 83/189/ЕЭС Совета ЕС от 28 марта 1983 г. об установлении процедуры предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов <*>, с последними изменениями, внесенными в соответствии с Директивой 88/182/ЕЭС <**>, и согласно вышеуказанным Директивам;

---

<*> ОЖ № L 109, 26.4.1983, стр. 8.

<**> ОЖ № L 81, 26.3.1988, стр. 75.

поскольку должна быть установлена оценка процедур, которая подлежит принятию посредством общего соглашения между государствами-членами ЕС в соответствии с требованиями Сообщества;

поскольку необходимо учитывать специфику медицинского сектора, рекомендуется предусмотреть положение для нотифицированного органа, учрежденного в Сообществе, а также для изготовителя или его представителя, чтобы установить, посредством общего соглашения, временные рамки для завершения оценки и подтверждения операций по соответствию аппаратов,

принял настоящую Директиву: