Статья 14Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Любое решение, принятое согласно настоящей Директиве,

a) об отказе или ограничении размещения на рынке или введении аппарата в действие или проведении клинических исследований;

или

b) об изъятии аппарата с рынка

будет содержать конкретные основания. О таком решении без промедления будет уведомлена заинтересованная сторона, которая одновременно будет извещена об имеющихся соответствующих лекарственных средствах в соответствии с законодательством, действующим в государстве-члене ЕС по данному вопросу, в течение срока действия такого лекарственного средства.

В случае принятия решения, указанного в предыдущем параграфе, изготовитель или его уполномоченный представитель сможет заранее выдвинуть свою точку зрения, когда невозможно проведение соответствующих консультаций из-за срочности принимаемых мер.