Статья 9Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. В целях нанесения маркировки СЕ на аппараты, кроме аппаратов, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, изготовитель должен по своему выбору:

a) следовать процедуре относительно Декларации ЕС о соответствии, установленной в Приложении 2; или

b) следовать процедуре проведения экспертизы аппарата, установленной в Приложении 3, в сочетании с:

i) процедурой проверки ЕС, установленной в Приложении 4, или

ii) процедурой в отношении Декларации ЕС о соответствии типу, установленному в Приложении 5.

2. В случае если аппараты изготовлены на заказ, изготовитель должен оформить декларацию, предусмотренную в Приложении 6, перед размещением каждого аппарата на рынке.

3. В соответствующих случаях процедуры, предусмотренные в Приложениях 3, 4 и 6, могут быть исполнены уполномоченным представителем изготовителя, учрежденного в Сообществе.

4. Документы и корреспонденция относительно процедур, предусмотренных параграфами 1, 2 и 3, будут выполнены на официальном языке государства-члена ЕС, в котором названная процедура будет реализована, и/или выполнены на языке, приемлемом для органа, подлежащего уведомлению, определенного в статье 11.

5. В ходе процедуры оценки соответствия аппарата изготовитель и/или орган, подлежащий уведомлению, примет во внимание результаты любой оценки и акты проверок, которые в соответствующих случаях составляются изготовителем на промежуточной стадии согласно настоящей Директиве.

6. В случаях когда процедура оценки соответствия включает взаимодействие с нотифицированным органом, изготовитель или его уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, могут по своему выбору обратиться к соответствующему органу в пределах его компетенции.

7. Нотифицированный орган может в обоснованных случаях затребовать любую информацию или данные, необходимые для учреждения и обеспечения подтверждения соответствия в свете выбранной процедуры.

8. Решения, принятые нотифицированными органами в соответствии с Приложениями 2, 3 и 5, действительны в течение не более пяти лет; их действие может быть продлено по заявлению, сделанному в срок, оговоренный договором, подписанным обеими сторонами, в отношении последующего периода времени на срок не более пяти лет.

9. За исключением параграфов 1 и 2, компетентные органы могут на основании надлежащего запроса разрешить размещение на рынке и введение в действие на территории соответствующего государства-члена ЕС конкретных аппаратов, в отношении которых были выполнены процедуры, указанные в параграфах 1 и 2 и которые использованы в интересах защиты здоровья.

10. Меры, призванные изменить несущественные элементы настоящей Директивы inter alia путем ее дополнения, относящиеся к способам, посредством которых в свете технического прогресса, а также с учетом мнения потребителей соответствующих аппаратов, может быть установлена информация, изложенная в Приложении 1 раздела 15, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (4).

1. Государство-член ЕС обязуется должным образом подать обоснованный запрос в Европейскую комиссию и просить принять необходимые меры в следующих случаях:

• государство-член ЕС считает, что соответствие аппарата или совокупности аппаратов должно быть установлено посредством ограничения применения положений статьи 9, обращаясь только к одной из процедур, выбранных из тех, которые указаны в статье 9,
• государство-член ЕС считает, что необходимо принять решение о том, подпадает ли единица продукции или партия продукции под определения статьи 1 (2) «a», «c», «d» или «e».

В случаях, когда определенные меры признаны необходимыми согласно первому подпараграфу настоящего параграфа, они будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (3).

2. Европейская комиссия должна уведомить государства-члены ЕС о принятых мерах.