Статья 8Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. Государства-члены ЕС должны предпринять все необходимые шаги в целях обеспечения того, чтобы информация относительно указанных ниже инцидентов с аппаратами фиксировалась и оценивалась в централизованном порядке:

a) любая дисфункция или разрушение части характеристик и действий аппарата, так же как и любое несоответствие маркировки или инструкций для использования, которое может повлечь или привело к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению здоровья или истощению организма человека;

b) любая техническая или медицинская причина в отношении характеристик или действий аппарата по причинам, описанным в пункте «a», которые могут привести к систематическому изъятию аппарата того же вида изготовителем.

2. В случае если государство-член ЕС запрашивает врача или медицинское учреждение проинформировать компетентные органы о любом инциденте, указанном в параграфе 1, они предпримут все необходимые меры для того, чтобы изготовитель соответствующего аппарата или его уполномоченный представитель были проинформированы об инциденте.

3. После выполнения оценки, по возможности совместно с изготовителем или его уполномоченным представителем, государства-члены ЕС должны без ущерба действию статьи 7 незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о предпринятых мерах или предполагаемых мерах для уменьшения рецидива инцидентов, указанных в параграфе 1, включая информацию об основных инцидентах.

4. Меры, необходимые для применения настоящей статьи, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (3).