Статья 10Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Статья 9a

1. В случае если аппарат предназначен для клинических исследований, изготовитель или уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, по крайней мере за 60 дней до начала исследований обязуется подать заявление, указанное в Приложении 6, в адрес компетентных органов государства-члена ЕС, в котором должны быть проведены исследования.

2. Изготовитель может начать соответствующие клинические исследования по окончании 60-дневного периода с момента предоставления уведомления, если только в течение указанного периода времени компетентные органы не уведомили его о противоположном решении из соображений здравоохранения или общественного порядка.

Однако государства-члены ЕС могут уполномочить изготовителей начать клинические исследования по определенному вопросу до истечения 60-дневного периода времени, при условии, что соответствующий комитет по вопросам этики выдаст положительное заключение относительно программы исследования по определенному вопросу, включая его пересмотр в свете плана клинического исследования.

2a. Разрешение, указанное во втором подпараграфе параграфа 2, может быть утверждено компетентным органом.

3. Государство-член ЕС, при необходимости, должно предпринять необходимые действия в целях обеспечения здравоохранения и общественного порядка. В случаях когда клиническое исследование запрещено или прекращено государством-членом ЕС, такое государство-член ЕС должно сообщить о своем решении и его основаниях всем государствам-членам ЕС и Европейской комиссии. В случае когда государство-член ЕС запросит существенно изменить или приостановить клиническое исследование, такое государство-член ЕС должно проинформировать соответствующие государства-члены ЕС о таких действиях и основаниях предпринятых действий.

4. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязан уведомить компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС об окончании клинического исследования с обоснованием в случае его досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования из соображений безопасности, соответствующее уведомление должно быть представлено всем государствам-членам ЕС и Европейской комиссии. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязуются вести учет, указанный в пункте 2.3.7 Приложения 7, под руководством компетентных органов.

5. Клинические исследования будут проведены в соответствии с положениями Приложения 7. Меры, предназначенные для дополнения несущественных элементов настоящей Директивы в отношении положений о клиническом исследовании, предусмотренных Приложением 7, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (4).

1. Любой изготовитель, который под своим именем размещает аппараты на рынке в соответствии с процедурой, указанной в статье 9 (2), должен проинформировать компетентные органы государств-членов ЕС, в которых произведена регистрация места осуществления деловых операций такого изготовителя, регистрация адреса места осуществления деловых операций и наименований соответствующих аппаратов.

Государства-члены ЕС могут потребовать предоставить всю информацию в отношении аппарата, позволяющую идентифицировать его вместе с маркировкой и инструкциями по использованию в случае, если аппараты введены в действие на их территории.

2. В случае если изготовитель, который размещает аппарат на рынке под своим именем, не зарегистрировал место осуществления деловых операций в государстве-члене ЕС, он обязуется назначить одного уполномоченного представителя в Европейском Союзе.

Для аппаратов, указанных в первом подпараграфе параграфа 1, уполномоченный представитель должен проинформировать компетентный орган государства-члена ЕС, в котором произведена регистрация места осуществления деловых операций, обо всех деталях, предусмотренных в параграфе 1, предоставленных изготовителем или уполномоченным представителем.

1. В соответствии с настоящей Директивой регулятивные данные должны храниться в Европейском банке данных, доступном для компетентных органов, для предоставления им возможности выполнять свои обязанности согласно настоящей Директиве на должном уровне информирования.

Банк данных содержит следующую информацию:

a) данные о выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или в выдаче которых отказано согласно процедурам, предусмотренным в Приложениях 2 - 5;

b) данные, полученные в соответствии с процедурой наблюдения, как определено в статье 8;

c) данные о клинических исследованиях, указанных в статье 10.

2. Данные предоставляются в унифицированном виде.

3. Меры, необходимые для выполнения параграфов 1 и 2 настоящей статьи, в частности, параграфа 1 «c», будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (3).

Если государство-член ЕС сочтет необходимым, то в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности и/или обеспечения соблюдения требований в области здравоохранения единица продукции или партия продукции будут изъяты с рынка или их размещение на рынке и введение в действие будут запрещены, ограничены или в их отношении будут введены дополнительные требования; данное государство-член ЕС может предпринять необходимые и обоснованные меры временного характера.

Государство-член ЕС должно проинформировать Европейскую комиссию и остальные государства-члены ЕС о мерах временного характера с обоснованием причин такого решения.

Европейская комиссия должна, по возможности в любое время, проконсультировать заинтересованные стороны и государства-члены ЕС. Европейская комиссия должна вынести свое заключение с указанием, являются ли национальные меры обоснованными или нет. Европейская комиссия должна проинформировать все государства-члены ЕС и заинтересованные стороны, которым была предоставлена соответствующая консультация.

В соответствующих случаях необходимые меры, направленные на дополнение несущественных элементов настоящей Директивы, посредством внесения дополнений об изъятии с рынка, запрете размещения на рынке и введения в действие единицы продукции или партии продукции или об ограничении или введении некоторых требований в этих целях, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (4).

При не терпящем отлагательств характере обязательных условий Европейская комиссия может следовать срочной процедуре, указанной в статье 6 (5).