Статья 15Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. Без ущерба действию положений национального законодательства и врачебной практики о конфиденциальности, государства-члены ЕС гарантируют, что все стороны, подпадающие под действие настоящей Директивы, обязаны соблюдать требование о конфиденциальности в отношении всей информации, полученной в процессе выполнения своих обязанностей.

Данное положение не влияет ни на обязанности государств-членов ЕС и нотифицированных органов в отношении обмена взаимной информацией и распространения предупреждений, ни на обязанности заинтересованных лиц о предоставлении информации в соответствии с уголовным законодательством.

2. Следующая информация не считается конфиденциальной:

a) информация о регистрации лиц, ответственных за размещение аппаратов на рынке в соответствии со статьей 10a;

b) информация, разосланная потребителям изготовителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором в отношении мер в соответствии со статьей 8;

c) информация, содержащаяся в выданных сертификатах, измененных, дополненных, приостановленных или отозванных сертификатах.

3. Меры, предназначенные для дополнения несущественных положений настоящей Директивы, inter alia посредством внесения в нее дополнений об определении условий, в соответствии с которыми информация, не предусмотренная в параграфе 2 и, в частности, относящаяся к любой обязанности изготовителей о подготовке и предоставлении краткого отчета об информации и данных об аппарате, может быть общедоступной; такое положение будет принято в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 6 (4).

Государства-члены ЕС предпримут соответствующие меры в обеспечение того, чтобы компетентные органы государств-членов ЕС приняли обязательства взаимодействовать друг с другом и с Европейской комиссией, а также передавать друг другу информацию, необходимую для единообразного применения настоящей Директивы.

Европейская комиссия обеспечит организацию обмена опытом между компетентными органами, ответственными за надзор на рынке, в целях координации единообразного применения настоящей Директивы.

Без ущерба действию положений настоящей Директивы, взаимодействие может быть частью начинаний, принятых на международном уровне.