Статья 5Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие основным требованиям, предусмотренным в статье 3, в отношении аппаратов, которые не противоречат соответствующим национальным стандартам, принятым согласно гармонизированным стандартам, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза; государства-члены ЕС обязуются опубликовать ссылки на такие национальные стандарты.

2. В целях настоящей Директивы ссылка на гармонизированные стандарты также включает в себя монографии Европейской фармакопеи, в частности, на взаимосвязь между лекарственным средством и материалами, использованными в аппаратах, содержащих такие лекарственные средства, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза.