Статья 7Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. В случае, когда государство-член ЕС приходит к выводу, что аппараты, указанные в статье 1 (2) «c» и «d», правильно введенные в действие и используемые с соответствии с их назначением, могут подвергнуть опасности здоровье и/или безопасность пациентов, потребителей или, в соответствующих случаях, других лиц, такое государство-член ЕС должно принять все соответствующие меры для отзыва таких аппаратов с рынка, запрета или ограничения их размещения на рынке или введения их в действие.

Государство-член ЕС обязано незамедлительно проинформировать Европейскую комиссию о любой такой мере с указанием причин принятия такого решения и, в частности, является ли несоответствие настоящей Директиве следствием:

a) несоответствия основным требованиям, указанным в статье 3, в случае если аппарат полностью или частично не соответствует стандартам, указанным в статье 5;

b) неправильного применения таких стандартов;

c) несовершенства самих стандартов.

2. Европейская комиссия должна провести консультации с соответствующими сторонами в кратчайшие сроки. В случае если после такой консультации Европейская комиссия установит, что:

• меры являются обоснованными, Европейская комиссия незамедлительно информирует государство-член ЕС, выступившее с такой инициативой, и другие государства-члены ЕС; в случае если решение, предусмотренное параграфом 1, указывает на несовершенство стандартов, Европейская комиссия после консультаций с соответствующими сторонами согласно статье 6 (1) должна поставить такой вопрос перед Комитетом в течение двух месяцев, если государство-член ЕС приняло решение отстаивать свое мнение, и инициировать следование процедуре, указанной в статье 6 (1),
• меры являются необоснованными, Европейская комиссия должна незамедлительно проинформировать государство-член ЕС, выступившее с такой инициативой, и изготовителя или его уполномоченного представителя, учрежденного в пределах Сообщества.

3. В случае если аппарат не соответствует требованиям маркировки СЕ по безопасности продукции, правомочное государство-член ЕС должно предпринять соответствующие меры в отношении любого лица, нанесшего маркировку СЕ, и сообщить об этом Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС.

4. Европейская комиссия обязана принять необходимые меры для того, чтобы государства-члены ЕС были проинформированы о выполнении и результате процедуры.