Статья 3Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

Активные имплантируемые медицинские аппараты, указанные в статье 1 (2) «c», «d» и «e», далее именуемые «аппараты», отвечают основным требованиям, предусмотренным в Приложении 1, которые применяются в отношении аппаратов, а также описанию, соответствующему назначению рассматриваемых аппаратов.

В случаях, если имеется значительный вредный фактор, аппарат, который представляет собой машинное оборудование в значении статьи 2 «a» Директивы 2006/42/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 17 мая 2006 г. о машинах и механизмах <*>, должен соответствовать основным требованиям в области здоровья и безопасности, установленным в приложении 1 к названной Директиве, в той степени, в какой такие основные требования в области здоровья и безопасности более специфичны по сравнению с основными требованиями, установленными в Приложении 1 к настоящей Директиве.

---