Статья 12Директива № 90/385/ЕЭС Совета Европейских сообществ

1. Аппараты, за исключением изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований, соответствующие основным требованиям, указанным в статье 3, должны иметь маркировку СЕ о соответствии.

2. Маркировка СЕ о соответствии, как указано в Приложении 9, должна быть выполнена на стерильном пакете и, в соответствующих случаях, на торговой упаковке, если имеется, и на инструкции, а также быть наглядной, разборчивой и нестираемой.

Маркировка должна иметь идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, предусмотренных Приложениями 2, 4 и 5.

3. Запрещается нанесение штампов о маркировке на аппаратах, которые могут ввести в заблуждение третьи лица в отношении значения и формы маркировки СЕ. Любая другая маркировка может быть проставлена на упаковке или инструкции, сопровождающей аппарат, при условии, что соблюдены требования относительно видимости и разборчивости маркировки СЕ.