Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток» [рус., англ.]

(Вместе с «Информацией...»)

(Принята в г. Страсбурге 31.03.2004)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 2004/23/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОБ УСТАНОВЛЕНИИ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ДОНОРСТВА, ПРИОБРЕТЕНИЯ, КОНТРОЛЯ, ОБРАБОТКИ, СОХРАНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК <**>

---

<*> Перевод Васильевой С.А.

<**> Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. Опубликована в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 102, 7.4.2004, стр. 48.

<***> ОЖ № L 188, 18.7.2009, стр. 14.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

принимая во внимание Договор об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статью 152 (4) «a» данного Договора,

принимая во внимание предложение Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 227 E, 24.9.2002, стр. 505.

принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 85, 8.4.2003, стр. 44.

после консультации с Комитетом регионов,

действуя в соответствии с процедурой, положенной в основу статьи 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 10 апреля 2003 г. (еще не опубликовано в ОЖ), общая позиция Совета ЕС от 22 июля 2003 г. (ОЖ № C 240 E, 7.10.2003, стр. 3), позиция Европейского парламента от 16 декабря 2003 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 2 марта 2004 г.

принимая во внимание, что:

1. Трансплантация тканей и клеток человека является быстро расширяющейся областью медицины, предлагающей большие возможности для лечения пока еще неизлечимых болезней. Качество и безопасность этих материалов должны быть обеспечены, в частности, в целях предотвращения передачи заболевания.

2. Наличие человеческих тканей и клеток, используемых в терапевтических целях, зависит от граждан Сообщества, которые готовы стать их донорами. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний через эти ткани и клетки должны быть приняты все меры безопасности в процессе донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения, распределения и использования.

3. Необходимо распространять информацию и организовывать информационно-просветительские кампании на национальном и европейском уровне по донорству человеческих тканей, клеток и органов на тему: «Мы все являемся потенциальными донорами». Целью таких кампаний должна стать помощь европейским гражданам в решении стать донорами в течение их жизни и дать возможность их семьям или законным представителям знать о таких желаниях. Поскольку существует необходимость в обеспечении наличия тканей и клеток для лечения, государства-члены ЕС должны содействовать донорству тканей и клеток, включая гемопоэтические прогениторные клетки, высокого качества и уровня безопасности, таким образом повышая свою самодостаточность в Сообществе.

4. Существует острая необходимость создания единой структуры в целях обеспечения высоких стандартов качества и безопасности в отношении приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток на всей территории Сообщества, а также способствования их обмену для пациентов, получающих этот вид терапии каждый год. Важно, таким образом, что положения Сообщества обеспечивают, что ткани и клетки человека, независимо от их целевого использования, обладают сопоставимым уровнем качества и безопасности. Вследствие этого создание таких стандартов поможет убедить общественность в том, что человеческие ткани и клетки, которые приобретаются в другом государстве-члене ЕС, тем не менее обладают такими же гарантиями, как и в своей собственной стране.

5. Так как использование человеческих тканей и клеток в качестве лечения является той областью, в которой по всему миру происходит интенсивный взаимообмен, желательно, чтобы существовали общемировые стандарты. Таким образом, Сообщество должно содействовать обеспечению максимально возможного уровня защиты для сохранения здоровья населения в отношении качества и безопасности тканей и клеток. Европейская комиссия должна включить в свой отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС информацию о прогрессе, достигнутом в этом отношении.

6. Использование тканей и клеток в промышленном производстве продуктов, в том числе медицинского оборудования, должно подпадать под сферу действия настоящей Директивы, только если это касается донорства, приобретения и контроля, в то время как обработка, сохранение, хранение и распределение регулируются другими законодательными актами Сообщества. Дальнейшие производственные этапы подпадают под действие Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2003/63/ЕС Европейской комиссии (ОЖ № L 159, 27.6.2003, стр. 46).

7. Настоящая Директива должна применяться к тканям и клеткам, включая гемопоэтическую периферическую кровь, пуповину (кровь) и стволовые клетки костного мозга, репродуктивные клетки (яйцеклетки, сперма), фетальные ткани, стволовые клетки взрослых и эмбриональные стволовые клетки.

8. Настоящая Директива исключает из сферы своего действия кровь и продукты крови (кроме гемопоэтических прогениторных клеток), человеческие органы, а также органы, ткани или клетки животного происхождения. Отношения, возникающие в связи с обращением крови и продуктов крови, в настоящее время регулируются Директивами 2001/83/ЕС и 2000/70/ЕС <*>, Рекомендацией 98/463/ЕС <**> и Директивой 2002/98/ЕС <***>. Ткани и клетки, используемые в качестве аутологического трансплантата (ткани, удаленные и пересаженные обратно тому же человеку) в рамках одного хирургического вмешательства и не подвергнувшиеся какому-либо процессу хранения, также исключены сферы действия настоящей Директивы. Рекомендации по качеству и безопасности, относящиеся к этому процессу, имеют существенные отличия.

---

<*> Директива 2000/70/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 ноября 2000 г., вносящая изменения в Директиву 93/42/ЕЭС Совета ЕС в отношении медицинского оборудования, содержащего стабильные дериваты человеческой крови или плазмы крови человека (ОЖ № L 313, 13.12.2000, стр. 22).

<**> Рекомендация Совета ЕС от 29 июня 1998 г. о соответствии доноров плазмы и крови и проверке донорской крови в Европейском сообществе (ОЖ № L 203, 21.7.1998, стр. 14).

<***> Директива 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, контроля, обработки, хранения и распределения человеческой крови и ее компонентов (ОЖ № L 33, 8.2.2003, стр. 30).

9. Использование человеческих органов в определенной степени поднимает такие же вопросы, как и использование тканей и клеток, хотя и имеются существенные различия. Поэтому эти два предмета регулирования не должны подпадать под сферу действия одной Директивы.
10. Настоящая Директива распространяется на ткани и клетки человека, предназначенные для применения в медицине, в том числе человеческие ткани и клетки, используемые для изготовления косметической продукции. Однако в связи с риском передачи инфекционных заболеваний использование человеческих клеток, тканей и материалов в косметической продукции запрещено Директивой 95/34/ЕС Европейской комиссии от 10 июля 1995 г., адаптирующей к техническому прогрессу приложения II, III, VI и VII к Директиве 76/768/ЕЭС Совета ЕС о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно косметической продукции <*>.

---

<*> ОЖ № L 167, 18.7.1995, стр. 19.

11. Настоящая Директива не распространяется на исследования с использованием человеческих тканей и клеток, когда ткани и клетки используются для иных целей, нежели применение к человеческому организму, например, исследования in vitro (вне организма) или на животных в качестве экспериментальных моделей. Только те клетки и ткани, которые в клинических испытаниях применяются к человеческому организму, должны соответствовать стандартам качества и безопасности, изложенным в настоящей Директиве.
12. Настоящая Директива не должна оспаривать решения, принятые государствами-членами ЕС в отношении использования или неиспользования какого-либо конкретного типа клеток человека, в том числе зародышевых клеток и эмбриональных стволовых клеток. Однако если какое-либо использование таких клеток разрешено в государстве-члене ЕС, данная Директива требует применения всех положений, необходимых для охраны здоровья населения с учетом специфических рисков этих клеток, основанных на научных знаниях и их особой природе, а также гарантий соблюдения основных прав человека. Кроме того, данная Директива не должна оспаривать положения государств-членов ЕС, определяющие юридический термин «лицо» или «индивид».
13. Донорство, приобретение, контроль, обработка, сохранение, хранение и распределение человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения в медицине, должны соответствовать высоким стандартам качества и безопасности, чтобы обеспечить высокий уровень охраны здоровья в Сообществе. Данная Директива должна установить стандарты для каждого из шагов в процессе применения человеческих тканей и клеток.
14. Доступ к клиническому использованию тканей и клеток человеческого происхождения, применяемых к человеку, может быть ограничен. Поэтому было бы желательно, чтобы критерии доступа к таким тканям и клеткам, определялись на прозрачной основе, на базе объективной оценки медицинских потребностей.
15. Необходимо повысить уровень доверия среди государств-членов ЕС в отношении качества и безопасности донорских тканей и клеток, охраны здоровья живущих доноров и уважения к умершим донорам, а также в отношении безопасности процесса применения.
16. Ткани и клетки для аллогенных лечебных целей могут быть взяты от живых и от умерших доноров. Необходимо убедиться в том, что донорство не повлияет на состояние здоровья у живого донора. Для этого должно быть обязательным проведение предварительного медицинского осмотра. Должно уважаться достоинство умершего донора, в частности, за счет восстановления тела донора так, чтобы оно было максимально схоже со своей первоначальной анатомической формой.
17. Использование тканей и клеток для применения в организме человека может привести к болезням и нежелательным эффектам. Большинство из них можно предотвратить с помощью тщательной оценки донора и проверки каждого случая донорства в соответствии с правилами, установленными и обновляемыми в соответствии с лучшими имеющимися научными рекомендациями.
18. Принципиально важно, что программы применения тканей и клеток должны быть основаны на философии добровольного и безвозмездного донорства, анонимности донора и реципиента, альтруизме донора и солидарности между донором и реципиентом. Государства-члены ЕС призваны принять меры для содействия сильному общественному и некоммерческому сектору, участвующему в предоставлении услуг по применению тканей и клеток и связанных с ними исследований и разработок.
19. Добровольное и безвозмездное донорство тканей и клеток является фактором, который может способствовать установлению высоких стандартов безопасности для тканей и клеток и, таким образом, защите здоровья человека.
20. Любое учреждение может быть аккредитовано в качестве учреждения по тканям и клеткам при условии, что оно соответствует установленным стандартам.
21. С учетом принципа прозрачности все аккредитованные, назначенные, авторизованные или имеющие лицензию учреждения в соответствии с положениями настоящей Директивы, включая производство продуктов из тканей и клеток человека, является это предметом регулирования другого законодательства Сообщества или не является таковым, должны иметь доступ к соответствующим тканям и клеткам, приобретенным в соответствии с положениями настоящей Директивы, без ущерба для положений, действующих в государствах-членах ЕС об использовании тканей и клеток.
22. Настоящая Директива соблюдает основные права человека и придерживается принципов, отраженных в Хартии Европейского Союза об основных правах <*>, и принимает во внимание соответствующую Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине. Ни в Хартии, ни в Конвенции не содержится прямо сформулированное положение о гармонизации или ограничении возможности для государств-членов ЕС по установлению более строгих требований в своем законодательстве.

---

<*> ОЖ № C 364, 18.12.2000, стр. 1.

23. Должны быть приняты все необходимые меры в целях обеспечения потенциальных доноров тканей и клеток гарантиями в отношении конфиденциальности любой информации, касающейся здоровья, предоставляемой уполномоченным персоналом, результатов тестов по их донорству, а также любого будущего отслеживания их донорства.
24. Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных <*> применяется к персональным данным, обрабатываемым при применении настоящей Директивы. Статья 8 указанной Директивы принципиально запрещает обработку данных, касающихся здоровья. Установлены ограниченные исключения из этого запрещающего принципа. Директива 95/46/ЕС предусматривает контролирующее лицо или орган для имплементации соответствующих технических и организационных мер по защите персональных данных от случайного или незаконного уничтожения или случайной потери, изменения, несанкционированного раскрытия или доступа, а также против всех других форм незаконной обработки.

---

<*> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 (ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1).

25. В государствах-членах ЕС должна быть создана система аккредитации для учреждений по человеческим тканям, а также система уведомления о нежелательных явлениях и реакциях, связанных с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток человека.
26. Государства-члены ЕС должны организовать проверки и меры контроля, которые будут осуществляться должностными лицами, представляющими компетентные органы власти, чтобы учреждения по человеческим тканям соблюдали положения настоящей Директивы. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы должностные лица, участвующие в инспекциях и мерах контроля, имели соответствующую квалификацию и прошли надлежащую подготовку.
27. Персонал, непосредственно участвующий в донорстве, приобретении, контроле, обработке, сохранении, хранении и распределении человеческих тканей и клеток, должен иметь соответствующую квалификацию и должен быть обеспечен своевременной и профессиональной подготовкой. Положения, изложенные в настоящей Директиве в отношении подготовки персонала, должны применяться без ущерба действию существующего законодательства Сообщества о признании профессиональных квалификаций.
28. Должна быть установлена адекватная система отслеживания человеческих тканей и клеток. Это также позволит проверять соблюдение стандартов качества и безопасности. Отслеживание должно быть обеспечено посредством достоверного материала, донора, реципиента, учреждений по тканям человека и лабораторных процедур идентификации, а также учета технического обслуживания и соответствующих систем маркировки.
29. По общему правилу личность реципиента(-ов) не должна быть раскрыта донору или его/ее семье и наоборот. Без ущерба действию существующего законодательства государств-членов ЕС об условиях раскрытия информации в исключительных случаях возможно разрешение снятия анонимности донора, в частности, в случае донорства половых клеток.
30. В целях повышения эффективной имплементации положений, принятых в соответствии с настоящей Директивой, целесообразно предусмотреть санкции, которые будут применяться государствами-членами ЕС.
31. Поскольку цели настоящей Директивы, а именно установление высоких стандартов качества и безопасности для тканей и клеток человека на всей территории Сообщества, не могут быть достигнуты в достаточной мере государствами-членами ЕС, поэтому, ввиду масштабов и последствий, указанные цели могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества. Для этого Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, закрепленном в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, закрепленным в той же статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для достижения указанной цели.
32. Необходимо, чтобы лучшие научные рекомендации были доступны для Сообщества в связи с безопасностью тканей и клеток, в частности, в целях оказания содействия Европейской комиссии по адаптации положений настоящей Директивы в соответствии с научным и техническим прогрессом в свете ускорения развития биотехнологических знаний и практики в области тканей и клеток человека.
33. Должны быть приняты во внимание заключение Научного комитета по медицинской продукции и медицинским изделиям и Европейской группы по этике в науке и новых технологиях, также международный опыт в данной области, который в дальнейшем будет востребован по мере необходимости.
34. Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры для осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>,

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23.

приняли настоящую Директиву: