Статья 3Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения

Для целей настоящей Директивы:

a) «клетки» означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани;

b) «ткань» означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками;

c) «донор» означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток;

d) «донорство» означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми;

e) «орган» означает дифференцированную и жизненно важную часть человеческого организма, образованную различными тканями, которая сохраняет свою структуру, васкуляризацию и потенциал для разработки физиологических функций, обладая существенным уровнем автономии;

f) «приобретение» означает процесс, при котором ткани или клетки становятся доступными;

g) «обработка» означает все операции по подготовке, обращению, сохранению и упаковке тканей и клеток, предназначенных для применения людьми;

h) «сохранение» означает использование химических веществ, изменений в условиях окружающей среды или других средств во время обработки для предотвращения или замедления биологического или физического износа клеток или тканей;

i) «карантин» означает статус полученных тканей или клеток либо тканей, изолированных физически или с помощью других эффективных мер до принятия решения об их принятии или отклонении;

j) «хранение» означает содержание продукта в соответствующих контролируемых условиях до распределения;

k) «распределение» означает транспортировку и поставку тканей или клеток, предназначенных для применения людьми;

l) «применение людьми» означает использование тканей или клеток на организме человека-реципиента или в нем, а также экстракорпоральное применение;

m) «опасное побочное явление» означает любое неблагоприятное явление, связанное с приобретением, контролем, обработкой, сохранением, хранением и распределением тканей и клеток, которое может привести к передаче инфекционных заболеваний, смерти или угрожающим жизни, инвалидностью или недееспособностью условиям для пациентов или которое может привести к госпитализации или распространению болезни или продлить их;

n) «опасная побочная реакция» означает непреднамеренную реакцию, включая инфекционное заболевание, в доноре или реципиенте, связанную с приобретением или применением людьми тканей и клеток, которая привела к летальному исходу, угрозе жизни, инвалидности, недееспособности или результатом которой является госпитализация или распространение болезни или их продление;

o) «учреждение по тканям» означает банк тканей или отделение больницы, или другое учреждение, в котором осуществляется деятельность по обработке, сохранению, хранению или распределению человеческих тканей и клеток. Оно также может нести ответственность за приобретение или контроль тканей и клеток;

p) «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку;

q) «аутологическое использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку.