Статья 6Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Аккредитация, назначение, авторизация или лицензирование
учреждений по тканям и процессов подготовки
тканей и клеток

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы все учреждения по тканям, где проводится деятельность по контролю, обработке, сохранению, хранению или распределению человеческих тканей и клеток, предназначенных для применения людьми, были аккредитованы, назначены, имели авторизацию или лицензию компетентного органа для указанных видов деятельности.

2. Компетентный орган или органы власти, проверив, что учреждение по тканям соответствует требованиям, указанным в статье 28 «a», аккредитует, назначает, авторизует или лицензирует учреждение по тканям и указывает, какую деятельность оно может осуществлять и при каких условиях. Он или они должны официально разрешить осуществление процессов подготовки ткани и клеток, которые учреждение по тканям может проводить в соответствии с требованиями, указанными в статье 28 «g». Соглашения между учреждениями по тканям и третьими сторонами, о которых говорится в статье 24, должны быть рассмотрены в рамках этой процедуры.

3. Учреждение по тканям не должно вносить никаких существенных изменений в свою деятельность без предварительного письменного согласия компетентного органа или органов власти.

4. Компетентный орган или органы власти могут приостановить или отозвать аккредитацию, назначение, авторизацию или лицензию учреждения по тканям или процесса подготовки тканей или клеток, если инспекции или контрольные мероприятия показали, что такое учреждение или процесс не соответствуют требованиям настоящей Директивы.

5. Некоторые указанные ткани и клетки, которые будут определены в соответствии с требованиями, указанными в статье 28 «i», могут с согласия компетентного органа или органов власти распределяться непосредственно для немедленной трансплантации реципиенту до тех пор, пока поставщику предоставляется аккредитация, назначение, авторизация или лицензия на эту деятельность.