Статья 9Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Импорт/экспорт человеческих тканей и клеток

1. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь импорт тканей и клеток из третьих стран осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, авторизованными или лицензированными для целей такой деятельности, а импортированные ткани и клетки могли быть отслежены на своем пути от донора к реципиенту и наоборот, в соответствии с процедурой, указанной в статье 8. Государства-члены ЕС и учреждения по тканям, получающие такой импорт из третьих стран, должны обеспечить его соответствие стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.

2. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы весь экспорт тканей и клеток в третьи страны осуществлялся учреждениями по тканям, аккредитованными, назначенными, авторизованными или лицензированными для целей такой деятельности. Государства-члены ЕС, осуществляющие такой экспорт в третьи страны, должны обеспечить его соответствие требованиям настоящей Директивы.

3. a) Импорт и экспорт тканей и клеток, относящихся к статье 6 (5), может быть официально разрешен непосредственно компетентным органом или органами власти.

b) В случае чрезвычайной ситуации импорт или экспорт определенных тканей и клеток может быть официально разрешен непосредственно компетентным органом или органами власти.

c) Компетентный орган или органы власти должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы импорт и экспорт тканей и клеток, указанных в подпараграфах «a» и «b», отвечал стандартам качества и безопасности, эквивалентным тем, которые изложены в настоящей Директиве.

4. Процедуры проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности в соответствии с параграфом 1 настоящей статьи устанавливаются Европейской комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 29 (3).