Статья 11Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Уведомление об опасных побочных явлениях и реакциях

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие системы для отчетности, расследования, регистрации и передачи информации об опасных побочных явлениях и реакциях, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей и клеток и которые могут быть отнесены к приобретению, контролю, обработке, хранению и распределению тканей и клеток, а также любые опасные побочные реакции, наблюдаемые во время или после клинического применения, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью тканей и клеток.

2. Все лица или учреждения, использующие человеческие ткани и клетки, регулируемые настоящей Директивой, должны сообщать любую соответствующую информацию учреждениям, связанным с донорством, приобретением, контролем, обработкой, хранением и распределением тканей и клеток человека, в целях облегчения отслеживания и обеспечения качества и контроля безопасности.

3. Ответственное лицо, указанное в статье 17, должно принять необходимые меры, чтобы компетентный орган или органы власти были уведомлены о любых опасных побочных эффектах и реакциях, упомянутых в параграфе 1, и им был представлен отчет с анализом причин и последующими выводами.

4. Порядок уведомления об опасных побочных явлениях и реакциях должен быть установлен Европейской комиссией в соответствии с процедурой, указанной в статье 29 (2).

5. Каждое учреждение по тканям должно на месте обеспечить точную, быструю и доступную для проверки процедуру, которая позволит этому учреждению отменить распределение любого продукта, который может быть связан с опасным явлением или реакцией.