Статья 7Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Инспектирование и меры контроля

1. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы компетентный орган или органы власти проводили инспектирование, а учреждения по тканям выполняли надлежащие меры контроля в целях обеспечения соблюдения требований настоящей Директивы.

2. Государства-члены ЕС должны также обеспечить соответствующие меры контроля в местах приобретения тканей и клеток человека.

3. Инспектирование должно быть организовано, а меры контроля должны проводиться компетентным органом или органами власти на регулярной основе. Интервал между двумя инспекциями не должен превышать двух лет.

4. Такое инспектирование и меры контроля должны проводиться должностными лицами компетентного органа власти, имеющими право:

a) проверять учреждения по тканям и оснащение любых третьих лиц в соответствии со статьей 24;

b) оценивать и проверять процедуры и деятельность, осуществляемую учреждениями по тканям и оснащением третьих лиц, которые имеют отношение к требованиям настоящей Директивы;

c) проверять любые документы или другие учетные записи, относящиеся к требованиям настоящей Директивы.

5. Руководящие принципы, касающиеся условий проведения инспекций и мер контроля, а также обучения и повышения квалификации должностных лиц с целью достижения соответствующего уровня компетентности и эффективности, устанавливаются в соответствии с процедурой, указанной в статье 29 (2).

6. Компетентный орган или органы власти должны организовать проверки и проводить меры контроля в соответствии с тем, есть ли какие-либо серьезные побочные явления или серьезные побочные реакции. Кроме того, такая проверка должна быть организована, а меры контроля должны осуществляться по обоснованным требованиям компетентного органа или органов власти в другом государстве-члене ЕС в любом таком случае.

7. Государства-члены ЕС должны по запросу другого государства-члена ЕС или Европейской комиссии предоставить информацию о результатах инспекций и мер контроля, проведенных в связи с требованиями настоящей Директивы.