Глава IV. ПОЛОЖЕНИЯ ПО КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК
Статья 16Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 16. Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 2004/23/ЕС. https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-16
Глава IV. ПОЛОЖЕНИЯ ПО КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК
1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения гарантий того, что каждое учреждение по тканям устанавливает и обновляет системы качества на основе принципов добросовестной практики.
2. Европейская комиссия должна установить стандарты Сообщества и технические характеристики деятельности, связанной с системой контроля качества, указанные в статье 28 «c».
3. Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для того, чтобы система качества включала в себя как минимум следующие документы:
- стандартные операционные процедуры,
- руководства,
- учебные и справочные пособия,
- формы отчетности,
- учетные записи доноров,
- информацию о конечном пункте назначения тканей или клеток.
4. Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы указанная документация была доступна для проверки компетентным органом или органами власти.
5. Учреждения по тканям должны хранить необходимые данные для обеспечения отслеживаемости в соответствии со статьей 8.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →