Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004» [рус., англ.]

(Вместе с <Манипуляциями, краткой характеристикой продукции, маркировкой вторичной/первичной упаковки, инструкцией, указанными в первом абзаце статьи 2 (1) «c», статьях 10, 11, 13>)

(Принят в г. Страсбурге 13.11.2007)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1394/2007 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ СОВРЕМЕННОЙ ТЕРАПИИ И О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДИРЕКТИВУ 2001/83/ЕС И РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 726/2004 <**>

---

<*> Перевод Порываева В.Ф.

<**> Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 324, 10.12.2007. стр. 121.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, статьей 95,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 309, 16.12.2006, стр. 15.

после консультации с Комитетом по регионам,

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора, <*>

---

<*> Заключение Европейского парламента от 25 апреля 2007 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 октября 2007 г.

принимая во внимание, что:

1. Новые достижения научного прогресса в области клеточной и молекулярной биотехнологии привели к развитию современной терапии, такой как генная терапия, соматическая клеточная терапия и тканевая инженерия. Появившаяся область биомедицины создает новые возможности для лечения заболеваний и нарушений функций человеческого организма.

2. Поскольку препараты современной терапии обладают свойствами лечения и профилактики заболеваний организма человека, могут применяться для введения в организм человека с целью восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, оказывая при этом в основном фармакологическое, иммунологическое и метаболическое воздействие, они являются лекарственными средствами биологического происхождения в смысле приложения I к Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*> и понятия лекарственных средств, данного в статье 1 (2) указанной Директивы. Таким образом, основной целью правил по регулированию их производства, реализации и применения является охрана общественного здоровья.

---

<*> ОЖ № C 311, 28.11.2001, стр. 67. Директива с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006 (ОЖ № L 378, 27.12.2006, стр. 1).

3. В целях достижения полной ясности, комплекс терапевтических средств нуждается в точных юридических понятиях. Понятие лекарственных средств генной терапии и соматической клеточной терапии содержится в приложении I к Директиве 2001/83/ЕС, однако необходимо также ввести юридическое понятие тканевой инженерии. Если лекарственные средства основаны на жизнеспособных клетках или тканях, их фармакологическое, иммунологическое и метаболическое воздействия должны рассматриваться как основной способ действия. Также должно быть четко определено, что средства, которые не отвечают требованиям понятия лекарственных средств, не могут рассматриваться как лекарственные средства современной терапии. К ним относятся средства, изготовляемые не из жизнеспособных материалов, которые, прежде всего, оказывают физическое воздействие.

4. Согласно Директиве 2001/83/ЕС и директивам о медицинском оборудовании для решения вопроса о режиме регулирования лекарственных средств и медицинского оборудования основным критерием является характер действия соединений лекарственных средств. Однако, комплекс комбинированных лекарственных средств современной терапии, содержащих жизнеспособные клетки или ткани, нуждается в специальном подходе. Независимо от роли медицинского оборудования фармакологическое, иммунологическое или метаболическое воздействие этих клеток и тканей должно приниматься во внимание как решающий фактор воздействия лекарственного средства. Такое соединение лекарственных средств должно быть предметом регулирования настоящего Регламента.

5. В силу новизны, сложности и технической специфики лекарственных средств современной терапии необходимы специально разработанные и гармонизированные правила, призванные обеспечить свободное обращение указанных лекарственных средств в пределах Сообщества и эффективное функционирование внутреннего биотехнологического сектора.

6. Настоящий Регламент по своему содержанию является lex specialis, который устанавливает дополнительные положения к Директиве 2001/83/ЕС. Сфера регулирования настоящего Регламента распространяется на лекарственные средства современной терапии, которые предназначаются для размещения на рынке государств-членов ЕС, изготовляемые промышленным способом либо способами, включающими промышленные процессы, в соответствии с общими нормами фармацевтического законодательства Сообщества, содержащегося в разделе II Директивы 2001/83/ЕС. Лекарственные средства современной терапии, которые изготовляются нетрадиционными способами в соответствии со специальными стандартами и применяются в самом государстве-члене ЕС в лечебном учреждении под исключительной ответственностью медицинского работника, исключаются из сферы регулирования настоящего Регламента при условии, что при этом не приносится ущерб действию правил Сообщества о качестве и безопасности лекарственных средств. Это необходимо для обеспечения соответствия лекарственного средства, изготовляемого в обычных условиях, требованиям конкретного рецепта, выписываемого для конкретного пациента.

7. Регулирование лекарственных средств современной терапии на уровне Сообщества не оказывает никакого влияния на решения, принимаемые государствами-членами ЕС на предоставление разрешения на использование специфических типов клеток человека, таких как стволовые эмбриональные клетки либо клетки животного происхождения. Оно также не оказывает никакого воздействия на применение национального законодательства, содержащего запреты либо ограничения на поставку либо использование лекарственных средств, содержащих либо состоящих из указанных клеток.

8. Настоящий Регламент признает основополагающие права и соблюдает принципы, содержащиеся в Хартии об основных правах Европейского Союза, и принимает во внимание Европейскую конвенцию о защите прав человека в части применения биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине.

9. Все иные биотехнологические лекарственные средства, регулируемые в настоящее время на уровне Сообщества, подлежат процедуре централизованного лицензирования, включая единую оценку качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, которая осуществляется на возможно высшем уровне стандарта Европейским медицинским агентством, созданным в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 года, устанавливающим процедуры Сообщества для авторизации и надзора в сфере медицинской продукции, предназначенной для человека и для ветеринарных целей, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам <*> (далее именуется — Агентство). Указанная процедура является обязательной для лекарственных средств современной терапии с учетом недостаточного опыта, накопленного в Сообществе для обеспечения высокого уровня с научной точки зрения указанных лекарственных средств в Сообществе, поддержания доверия пациентов и медицинских работников к результатам оценки и упрощения доступа к указанным инновационным технологиям.

---

<*> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006.

10. Оценка лекарственных средств современной терапии часто требует очень специфического опыта, выходящего за пределы обычной области фармацевтики, и распространяется на другие сферы, такие как биотехнология и медицинское оборудование. По указанным причинам представляется целесообразным создать внутри Агентства Комитет по методам современной терапии, на который была бы возложена ответственность за подготовку проекта заключения о качестве, безопасности и эффективности каждого лекарственного средства современной терапии. Проект заключения должен получить окончательное одобрение Комитета Агентства по лекарственным средствам для человека. В дополнение Комитет по методам современной терапии должен получать консультации об оценке любого иного лекарственного средства, которое нуждается в специфическом опыте в пределах его компетенции.
11. Комитет по методам современной терапии аккумулирует лучший из имеющегося в наличии опыта о лекарственных средствах современной терапии в Сообществе. Состав Комитета по методам современной терапии обеспечивает охват данных научных областей о современной терапии, включая генную терапию, клеточную терапию, тканевую терапию, тканевую инженерию, фармакологический надзор и вопросы этики. В Комитете должны быть представлены члены ассоциаций пациентов и медицинский персонал клиник, обладающих опытом работы с лекарственными средствами современной терапии.
12. Для научного взаимодействия и эффективности Агентство обеспечивает координацию деятельности Комитета по методам современной терапии с иными комитетами, группами советников и рабочими группами, в особенности с Комитетом по лекарственным средствам для человека, Комитетом по редким лекарственным средствам и Рабочей группой советников по научным вопросам.
13. На лекарственные средства современной терапии распространяются те же самые принципы регулирования, что и на иные виды лекарственных средств биотехнологического происхождения. Однако, к техническим требованиям и, в частности, виду и степени качества, безопасности, доклиническим и клиническим данным, необходимым для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства могут предъявляться специфические требования. Указанные требования уже содержатся в приложении I к Директиве 2001/83/ЕС для лекарственных средств генной терапии и соматической клеточной терапии, но их следует установить и для лекарственных средств тканевой терапии. Это должно быть осуществлено посредством процедур, которые должны быть достаточно гибкими для внедрения достижений стремительного развития науки и технологии.
14. Директива 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*> предусматривает стандарты качества и безопасности донорства, заготовки, проверки, обработки, сохранения, хранения и поставки тканей и клеток человека. Настоящий Регламент не должен отклоняться от основополагающих принципов, содержащихся в Директиве 2004/23/ЕС, он лишь вносит в нее дополнительные необходимые положения. Если лекарственные средства современной терапии содержат клетки либо ткани человека, Директива 2004/23/ЕС подлежит применению исключительно для целей донорства, заготовки и проверки тканей и клеток человека, поскольку настоящий Регламент распространяется на остальные аспекты данного вопроса.

---

<*> ОЖ № L 102, 7.4.2004, стр. 48.

15. Должны соблюдаться принципы анонимности как донора, так и реципиента, принципы безвозмездности и сотрудничества между донором и реципиентом. Принципиальным является тот факт, что клетки и ткани человека, содержащиеся в лекарственных средствах современной терапии должны быть предметом добровольного и безвозмездного донорства. Государства-члены ЕС должны предпринимать необходимые меры для стимулирования широко распространенного государственного и безвозмездного участия в процессе заготовки тканей и клеток человека на безвозмездной основе с целью обеспечения высоких стандартов качества и безопасности клеток и тканей и, таким образом, защиты здоровья населения.
16. Клинические исследования лекарственных средств современной терапии должны проводиться в соответствии с универсальными и этическими принципами, содержащимися в Директиве 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств для человека. <*> Однако, Директива Европейской комиссии 2005/28/ЕС от 8 апреля 2005 г. о принципах и подробных указаниях в отношении надлежащей клинической практики исследуемых лекарственных средств для человека, а также положениях об авторизации изготовления либо импорта указанных средств <**> должна быть приведена в соответствие с учетом специфических технических характеристик лекарственных средств современной терапии.

---

<*> ОЖ № L 121, 1.5.2001, стр. 34. Директива с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1901/2006.

<**> ОЖ № L 91, 9.4.2005, стр. 13.

17. Производство лекарственных средств современной терапии должно осуществляться в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, содержащимися в Директиве Европейской комиссии 2003/94/ЕС от 8 октября 2003 года. Указанная Директива устанавливает принципы и руководящие направления надлежащей практики изготовления лекарственных средств для человека и экспериментальных лекарственных средств для человека <*>. Указанные принципы и руководящие направления отражают специфический характер указанных лекарственных средств. Более того, руководящие направления, которые являются специфическими для лекарственных средств современной терапии, должны быть сформулированы таким образом, чтобы они в полной мере отражали процесс изготовления указанных лекарственных средств.

---

<*> ОЖ № L 262, 14.10.2003, стр. 22.

18. Лекарственные средства современной терапии могут включать в себя медицинское оборудование или активные медицинские устройства, предназначенные для имплантации в человеческий организм. Указанные оборудование и устройства должны отвечать основным требованиям, содержащимся соответственно в Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании <*> и Директиве Совета ЕС 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <**>. Это необходимо для обеспечения надлежащего уровня их качества и безопасности. Результаты оценки медицинских устройств, являющихся частью активных медицинских устройств, предназначенных для имплантации в человеческий организм, назначенным для этой цели органом в соответствии с указанными Директивами, должны быть одобрены Агентством при оценке комбинированного лекарственного средства современной терапии, проводимой на основании настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 169, 12.7.1993, стр. 1. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ № L 247, 21.9.2007, стр. 21).

<**> ОЖ № L 189, 20.7.1990, стр. 17. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 2007/47/ЕС.

19. Требования Директивы 2001/83/ЕС о кратких характеристиках лекарственных средств, их маркировке и инструкции должны быть приведены в соответствие с техническими спецификациями лекарственных средств современной терапии. С этой целью должны быть приняты специальные правила по регулированию указанной продукции. Указанные правила должны в полной мере соответствовать праву пациента иметь информацию о происхождении любых клеток и тканей, используемых при изготовлении лекарственных средств современной терапии. При этом также должна соблюдаться анонимность донора.
20. Решающим аспектом в регулировании лекарственных средств современной терапии должно быть постоянное обеспечение их эффективности и осведомленности о побочных реакциях. По указанной причине, заявитель в своей заявке о предоставлении торговой лицензии должен подробно указывать сведения о принятых им мерах по обеспечению эффективности лекарственных средств и своей осведомленности о побочных реакциях. В интересах охраны общественного здоровья к обладателю торговой лицензии может быть предъявлено требование о введении в действие надлежащей системы по устранению рисков, связанных с применением лекарственных средств современной терапии.
21. Для обеспечения исполнения настоящего Регламента необходимо принятие Руководства, которое должно быть разработано Агентством либо Европейской комиссией. Для обобщения имеющегося незначительного опыта в указанной области и обеспечения пропорциональности различных взглядов на проблему необходимо проведение открытых консультаций со всеми заинтересованными сторонами и, в частности, с представителями государств-членов ЕС и деловых кругов. Руководства о надлежащей клинической практике и надлежащей производственной практике должны быть приняты как можно скорее, желательно в течение первого года после вступления в силу и до начала применения настоящего Регламента.
22. Для обеспечения эффективного мониторинга безопасности лекарственных средств современной терапии необходимо создание системы сквозного отслеживания пациентов, лекарственных средств и исходных материалов для их изготовления. Создание и поддержание указанной системы должно быть осуществлено в полном соответствии с положениями Директивы 2004/23/ЕС в отношении человеческих тканей и клеток и Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 года, которые устанавливают стандарты качества и безопасности для сбора, испытаний, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов. <*> Система отслеживания должна также соблюдать положения, содержащиеся в Директиве 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 года о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных. <**>

---

<*> ОЖ № L 33, 8.2.2003, стр. 30.

<**> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31. Директива с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1882/2003 (ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1).

23. По мере стремительного развития науки в указанной области предприятиям, занимающимся изготовлением и реализацией лекарственных средств современной терапии, должна быть предоставлена возможность направлять запросы в Агентство о предоставлении им рекомендаций научного характера, включая рекомендации о деятельности в период после предоставления им лицензии. Для стимулирования указанных предприятий размер платы за предоставление консультаций научного характера должен быть минимальным для малых и средних предприятий и значительно снижен для остальных заявителей.
24. Агентству должны быть предоставлены полномочия по предоставлению рекомендаций научного характера о соответствии продукции, основанной на генах, клетках и тканях, научным стандартам, которые являются определяющими для лекарственных средств современной терапии. Это является необходимым для того, чтобы своевременно поднимать вопросы о проведении разграничения с другими областями, такими как косметология и медицинское оборудование, которые могут возникать по мере развития науки. Комитет по методам современной терапии, обладающий уникальным опытом, призван играть определяющую роль в предоставлении такого рода рекомендаций.
25. Исследования, проводимые с целью подтверждения качества и доклинической безопасности лекарственных средств современной терапии, часто осуществляются малыми и средними предприятиями. С целью стимулирования такого рода исследований должна быть внедрена система оценки и сертификации результатов исследований Агентством, независимо от заявки о предоставлении торговой лицензии. Хотя сертификация и не влечет каких-либо последствий правового характера, эта система призвана облегчить оценку предстоящих заявок на проведение клинических исследований и заявок о предоставлении торговой лицензии, основывающихся на тех же исходных данных.
26. Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия по внесению изменений в технические требования, предъявляемые к заявкам о предоставлении торговой лицензии на лекарственные средства современной терапии, краткой характеристике лекарственных средств, маркировке и инструкции. Это необходимо для того, чтобы в полной мере учитывать достижения научно-технического прогресса. Европейская комиссия обеспечивает незамедлительное предоставление заинтересованным сторонам соответствующей информации о принимаемых ее мерах.
27. Должны быть приняты положения о предоставлении отчета об исполнении настоящего Регламента по мере накопления опыта ее применения. Особое внимание должно быть обращено на различные виды авторизованных лекарственных средств современной терапии.
28. Принимаются во внимание заключения Научного комитета по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию относительно тканевой инженерии, и заключение Европейской группы по этическим вопросам в области науки и новых технологий, а также международный опыт в указанной области.
29. В соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 года должны быть приняты меры по исполнению настоящего Регламента. Указанное Решение содержит положения о порядке осуществления полномочий, предоставленных Европейской комиссии. <*>

---

<*> ОЖ № L 184, 17.7.1999, стр. 23. Решение с изменениями, внесенными Решением ЕС 2006/512/ЕС (ОЖ № L 200, 22.7.2006, стр. 11).

30. В частности, Европейская комиссия должна быть уполномочена вносить изменения в Приложения I - IV к настоящему Регламенту и в приложение I к Директиве 2001/83/ЕС. Поскольку указанные меры носят общий характер и направлены на внесение в настоящий Регламент и Директиву 2001/83/ЕС изменений, не носящих существенного характера, они должны приниматься в соответствии с процедурой регулятивного характера в порядке, предусмотренном в статье 5a Решения 1999/468/ЕС. Указанные меры необходимы для надлежащего функционирования всей системы регулирования лекарственных средств современной терапии и поэтому они должны быть приняты безотлагательно.
31. Соответственно, в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 также должны быть внесены изменения,

приняли настоящий Регламент: