Статья 4Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Клинические испытания

1. Правила, предусмотренные в статье 6 (7) и статье 9 (4) и (6) Директивы 2001/20/ЕС для лекарственных средств генной терапии и лекарственных средств соматической клеточной терапии, применяются также к продуктам тканевой терапии.

2. Европейская комиссия после консультаций с Агентством разрабатывает подробное руководство о надлежащей клинической практике, присущей исключительно лекарственным средствам современной терапии.