Статья 9Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Комбинированные лекарственные средства современной терапии

1. Агентство при оценке комбинированного лекарственного средства современной терапии дает окончательную оценку всего лекарственного средства.

2. Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать доказательства его соответствия основным требованиям, указанным в статье 6.

3. Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать сведения о результатах исследования компетентным органом в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС или Директивой 90/385/ЕЭС о части медицинского устройства или имплантируемой части медицинского устройства.

Агентство подтверждает результаты указанного исследования в своей оценке соответствующего лекарственного средства.

Агентство вправе требовать от компетентного органа передачи ему любой информации, относящейся к результатам указанного исследования. Компетентный орган в месячный срок передает всю необходимую информацию.

Если заявка не содержит в себе сведений о результатах исследования, Агентство вправе запросить заключение о соответствии части медицинского устройства приложению I к Директиве 93/42/ЕЭС и приложению I к Директиве 90/385/ЕЭС у компетентного органа, который определяется им совместно с заявителем. Данное правило не применяется в том случае, когда Комитет по методам современной терапии с учетом мнения экспертов по медицинским устройствам не признает необходимым участие в указанном исследовании компетентного органа.