Статья 18Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Сертификация качества данных доклинического исследования

Малые и средние предприятия, производящие лекарственные средства современной терапии, вправе направлять в Агентство все имеющиеся в их распоряжении сведения о качестве лекарственных средств и результаты их доклинических исследований в соответствии с модулями 3 и 4 приложения I к Директиве 2001/83/ЕЭС для их оценки с научной точки зрения и сертификации.

Европейская комиссия устанавливает правила оценки и сертификации указанной информации в соответствии с процедурой регулятивного характера, предусмотренной в статье 26 (2).