Регламент № 609/2013 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса и об отмене Директивы 92/52/ЕЭС Совета ЕС, Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС Европейской комиссии, Директивы 2009/39/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС и Регламентов (ЕС) 41/2009 и 953/2009 Европейской комиссии» [рус., англ.]

(Вместе с «Перечнем Союза...»)

(Принят в г. Страсбурге 12.06.2013)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА, ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ ДЛЯ ОСОБЫХ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ, ДЛЯ ПОЛНОЙ ЗАМЕНЫ РАЦИОНА В ЦЕЛЯХ КОНТРОЛЯ ВЕСА И ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВЫ 92/52/ЕЭС СОВЕТА ЕС, ДИРЕКТИВ ₉₆/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС И 2006/141/ЕС ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, ДИРЕКТИВЫ 2009/39/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС И РЕГЛАМЕНТОВ (ЕС) 41/2009 И 953/2009 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ <**>

(Страсбург, 12 июня 2013 года)

---

<*> Перевод Сидоровой Н.А.

<**> Regulation (EU) 609/2013 of the European Parliament and the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 181, 29.6.2013, стр. 35.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, статьей 114 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

после передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 24, 28.1.2012, стр. 119.

руководствуясь Заключением Европейского парламента,

действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>,

---

<*> Позиция Европейского парламента от 14 июня 2012 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Позиция Совета ЕС в первом чтении от 22 апреля 2013 г. (еще не опубликована в ОЖ). Позиция Европейского парламента от 11 июня 2013 г. (еще не опубликована в ОЖ).

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. Статья 114 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) предусматривает, что для мер, имеющих своей целью установление и функционирование внутреннего рынка, которые касаются, inter alia, здоровья, безопасности и защиты потребителей, Европейская комиссия берет за основу высокий уровень защиты, принимая во внимание любые новые разработки, основанные на научных фактах.

2. Свободное обращение безопасных и полезных пищевых продуктов представляет собой важный аспект внутреннего рынка и вносит значительный вклад в здоровье и благосостояние граждан, их социальные и экономические интересы.

3. Законодательство Союза в части, касающейся пищевых продуктов, предназначается, inter alia, для обеспечения того, чтобы ни один пищевой продукт не мог быть размещен на рынке в случае, если он является небезопасным. И в связи с этим любые вещества, которые рассматриваются в качестве вредных для здоровья соответствующих групп населения или непригодных для потребления людьми, подлежат исключению из состава категорий пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента.

4. Директива 2009/39/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г. о продуктах для специального питания <*> устанавливает общие правила о составе и приготовлении пищевых продуктов, которые предназначены для удовлетворения конкретных потребностей в питательных веществах лиц, для которых они предназначены. Большинство положений, сформулированных в указанной Директиве, появились в 1977 г., и они нуждаются в пересмотре.

---

<*> ОЖ № L 124, 20.5.2009, стр. 21.

5. Директива 2009/39/ЕС устанавливает общее определение «продуктов для специального питания» и общие требования маркировки, в том числе требование о том, что на указанные пищевые продукты необходимо наносить маркировку с указанием их пригодности для специальных целей, которые были заявлены.

6. Общие требования к составу и маркировке, установленные в Директиве 2009/39/ЕС, дополняются рядом подзаконных актов Союза, которые применяются к особым категориям пищевых продуктов. В указанном аспекте гармонизированные правила сформулированы в Директивах 96/8/ЕС Европейской комиссии от 26 февраля 1996 г. о пищевых продуктах, предназначенных для использования в низкокалорийных диетах для снижения веса <1>, и 1999/21/ЕС от 25 марта 1999 г. о диетических продуктах для специальных медицинских целей <2>. Аналогичным образом Директива 2006/125/ЕС <3> Европейской комиссии устанавливает ряд гармонизированных правил в отношении пищевых продуктов и детского питания для младенцев и детей раннего возраста на злаковой основе. Директива Европейской комиссии 2006/141/ЕС <4> устанавливает гармонизированные правила в отношении молочных смесей для питания младенцев и последующих смесях для питания детей раннего возраста, и Регламент (ЕС) Европейской комиссии 41/2009 <5> устанавливает гармонизированные правила, касающиеся состава и маркировки продуктов, предназначенных для лиц, не переносящих глютен.

---

<1> ОЖ № L 55, 6.3.1996, стр. 22.

<2> ОЖ № L 91, 7.4.1999, стр. 29.

<3> ОЖ № L 339, 6.12.2006, стр. 16.

<4> ОЖ № L 401, 30.12.2006, стр. 1.

<5> ОЖ № L 16, 21.1.2009, стр. 3.

7. Кроме того, гармонизированные правила устанавливаются в Директиве 92/52/ЕЭС Совета ЕС от 18 июня 1992 г. о молочных смесях для питания младенцев и последующих смесях для питания детей раннего возраста, предназначенных для экспорта в третьи страны <*>, и в Регламенте (ЕС) Европейской комиссии 953/2009 от 13 октября 2009 г. о веществах, которые добавляются в особых диетологических целях в пищевые продукты для специального питания <**>.

---

<*> ОЖ № L 179, 1.7.1992, стр. 129.

<**> ОЖ № L 269, 14.10.2009, стр. 9.

8. Директива 2009/39/ЕС требует осуществления на национальном уровне процедуры общего уведомления для пищевых продуктов, представленных субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов, подпадающих под определение «продукты для специального питания», в отношении которых не было сформулировано никаких специальных положений в законодательстве Союза, до их размещения на рынке Союза в целях обеспечения эффективного мониторинга указанных пищевых продуктов государствами-членами ЕС.

9. Представленный в Европейский парламент и Совет ЕС отчет Европейской комиссии от 27 июня 2008 г. о реализации указанной процедуры уведомления свидетельствует о том, что трудности могут возникнуть при применении определения «продукты для специального питания», которое оказалось открытым для различных интерпретаций национальными органами власти. В связи с этим можно сделать вывод о том, что пересмотр Директивы 2009/39/ЕС является необходимым в целях обеспечения наиболее эффективной и гармонизированной имплементации правовых актов Союза.

10. Отчет по исследованию от 29 апреля 2009 г., подготовленный компанией Agra CEAS Consulting, касающийся пересмотра Директивы 2009/39/ЕС, подтверждает результаты отчета Европейской комиссии от 27 июня 2008 г. о реализации процедуры уведомления и определяет, что увеличивающееся число пищевых продуктов, как правило, реализуется и маркируется как пищевые продукты для специального питания, благодаря широкому определению, сформулированному в указанной Директиве. Также отчет по исследованию акцентирует внимание на том факте, что пищевые продукты, подпадающие под сферу действия указанной Директивы, существенно различаются между государствами-членами ЕС; одни и те же пищевые продукты могут одновременно реализовываться в различных государствах-членах ЕС как продукты для специального питания и/или как продукты, предназначенные для обычного потребления, в том числе пищевые добавки, адресованные населению в целом или определенным подгруппам населения, таким как беременные женщины, женщины в постменопаузе, пожилые люди, дети, подростки, лица с переменной активностью и др. Данное положение дел подрывает функционирование внутреннего рынка, создает правовую неопределенность для компетентных органов власти, субъектов хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов, в частности, малых и средних предприятий (SMEs), а также для потребителей, в то время как риски злоупотребления в организации сбыта и нарушение правил конкуренции не могут быть исключены. В связи с этим существует необходимость устранения различий в интерпретации определений путем упрощения нормативно-правовой базы.

11. Представляется, что другие недавно принятые правовые акты Союза являются более адаптированными к изменяющемуся и инновационному рынку продовольственных товаров, чем Директива 2009/39/ЕС. Особую актуальность и важность в данном аспекте имеют: Директива 2002/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 10 июня 2002 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок <*>, Регламент (ЕС) 1924/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о заявлениях о пищевой ценности и полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах <**>, и Регламент (ЕС) 1925/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о добавлении витаминов, минералов и других веществ в продукты питания <***>. Кроме того, положения указанных правовых актов Союза надлежащим образом регулируют ряд категорий пищевых продуктов, подпадающих под действие Директивы 2009/39/ЕС, с меньшим административным барьером и большей прозрачностью в части, касающейся сферы действия и задач.

---

<*> ОЖ № L 183, 12.7.2002, стр. 51.

<**> ОЖ № L 404, 30.12.2006, стр. 9.

<***> ОЖ № L 404, 30.12.2006, стр. 26.

12. Кроме того, практика свидетельствует о том, что некоторые правила, включенные в Директиву 2009/39/ЕС или принятые в соответствии с указанной Директивой, больше не являются эффективными при обеспечении функционирования внутреннего рынка.
13. В связи с этим концепция «продукты для специального питания» подлежит отмене, и Директива 2009/39/ЕС подлежит замене настоящим актом. В целях упрощения настоящего акта и обеспечения последовательности его применения государствами-членами ЕС настоящий акт принимает форму Регламента.
14. Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*> устанавливает общие принципы и определения пищевого законодательства Союза. Некоторые определения, установленные в указанном Регламенте, также подлежат применению в контексте настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 31, 1.2.2002, стр. 1.

15. Ограниченное число категорий пищевых продуктов представляет собой частичный или единственный источник питания для некоторых групп населения. Указанные категории пищевых продуктов являются крайне необходимыми для регулирования некоторых условий и/или являются важными для удовлетворения потребности в питательных веществах некоторых четко определенных уязвимых групп населения. Указанные категории пищевых продуктов включают в себя молочные смеси для питания младенцев, последующие молочные смеси для питания детей раннего возраста, продукты на злаковой основе и детское питание, а также продукты для особых медицинских целей. Практика свидетельствует о том, что положения, указанные в Директивах 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС, обеспечивают свободное обращение указанных категорий пищевых продуктов в установленном порядке, в то же время обеспечивая высокий уровень защиты здоровья населения. В связи с этим представляется целесообразным, что настоящий Регламент акцентирует внимание на общих композиционных и информационных требованиях для указанных категорий пищевых продуктов, учитывая положения Директив 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС.
16. Кроме того, в свете увеличения числа людей с проблемами, связанными с излишним весом или ожирением, все большее количество пищевых продуктов подлежит размещению на рынке в качестве полной замены рациона для контроля веса. В настоящий момент в отношении указанных пищевых продуктов, представленных на рынке, должно быть сделано различие между продуктами, используемыми в низкокалорийных диетах, которые содержат 3360 кДж (800 ккал) — 5040 кДж (1200 ккал), и продуктами, используемыми в очень низкокалорийных диетах, которые обычно содержат менее 3360 кДж (800 ккал). Учитывая особенности рассматриваемых пищевых продуктов, представляется целесообразным разработать ряд специальных положений в части, касающейся указанных пищевых продуктов. Практика свидетельствует о том, что релевантные положения, установленные в Директиве 96/8/ЕС, гарантируют свободное обращение пищевых продуктов, представленных в качестве полной замены рациона для контроля веса в соответствующем порядке, обеспечивая в то же время высокий уровень защиты здоровья населения. В этой связи представляется целесообразным, что настоящий Регламент акцентирует внимание на общих композиционных и информационных требованиях в отношении пищевых продуктов, предназначенных для полной замены рациона в целях контроля веса, в том числе пищевых продуктов с очень низкой калорийностью, учитывая соответствующие положения Директивы 96/8/ЕС.
17. Настоящий Регламент должен разработать, inter alia, определения молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста, пищевых продуктов и детского питания на злаковой основе, пищевых продуктов для особых медицинских целей и полной замены рациона для контроля веса, учитывая соответствующие положения Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС.
18. Регламент (ЕС) 178/2002 устанавливает принципы анализа степени риска в отношении пищевых продуктов, а также разрабатывает структуру и механизм для научной и технической оценки, которая осуществляется Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (далее — «Орган»). В контексте настоящего Регламента с Органом необходимо консультироваться по всем вопросам, касающимся здоровья населения.
19. Важно, чтобы ингредиенты, используемые при производстве пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, соответствовали удовлетворению потребности в питательных веществах и были пригодны для людей, для которых указанные пищевые продукты предназначены, а также чтобы их соответствие пищевым потребностям было обосновано общедоступными научными данными. Указанное соответствие должно быть подтверждено посредством систематического пересмотра имеющихся научных данных.
20. Предельно допустимые уровни содержания пестицидов, установленные в соответствующем законодательстве Союза, в частности, в Регламенте (ЕС) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС от 23 февраля 2005 г. о предельно допустимых уровнях содержания пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения <*> должны применяться без ущерба действию специальных положений, установленных в настоящем Регламенте и делегированных актах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом.

---

<*> ОЖ № L 70, 16.3.2005, стр. 1.

21. Использование пестицидов может повлечь за собой содержание остаточного количества пестицидов в пищевых продуктах, подпадающих под действие настоящего Регламента. В этой связи указанное использование должно быть ограничено, насколько это возможно, принимая во внимание требования Регламента (ЕС) 1107/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 21 октября 2009 г. о размещении на рынке продукции для защиты растений <*>. Однако ограничение или запрет использования вовсе не гарантирует, что пищевые продукты, подпадающие под действие настоящего Регламента, включая пищевые продукты для младенцев и детей раннего возраста, не будут содержать пестициды, в силу того, что некоторые пестициды загрязняют окружающую среду и их остатки могут быть обнаружены в указанных пищевых продуктах. В этой связи предельно допустимые уровни содержания пестицидов в указанных пищевых продуктах должны быть установлены на минимальном допустимом уровне для защиты уязвимых групп населения, принимая во внимание надлежащую сельскохозяйственную практику, а также другие источники воздействия, такие как загрязнение окружающей среды.

---

<*> ОЖ № L 309, 24.11.2009, стр. 1.

22. Ограничение или запрет некоторых пестицидов, эквивалентных равнозначным пестицидам, установленным в настоящее время в приложениях к Директивам 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС, должны быть приняты во внимание в делегированных актах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом. Указанные ограничения и запреты подлежат регулярному обновлению, особое внимание следует уделить пестицидам, содержащим активные вещества, антидоты или синергисты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей <*> в качестве мутагена категории 1A или 1B, канцерогена категории 1A или 1B, токсичного вещества для репродукции категории 1A или 1B или признанного обладающим свойствами разрушения желез внутренней секреции, которые могут оказать неблагоприятное влияние на человека.

---

<*> ОЖ № L 353, 31.12.2008, стр. 1.

23. Вещества, подпадающие под сферу действия Регламента (ЕС) 258/97 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 г. о новых пищевых продуктах и новых пищевых ингредиентах <*>, не должны добавляться в пищевые продукты, подпадающие под действие настоящего Регламента, если указанные вещества не удовлетворяют условиям размещения на рынке, предусмотренным в Регламенте (ЕС) 258/97, в дополнение к условиям, установленным в настоящем Регламенте и делегированных актах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом. В тех случаях, когда существует значительное изменение в способе производства вещества, которое было использовано в соответствии с настоящим Регламентом, или изменение размера частиц вещества, например, посредством использования нанотехнологий, указанное вещество должно рассматриваться отдельно от вещества, которое использовалось в соответствии с настоящим Регламентом, и подлежит переоценке в соответствии с Регламентом (ЕС) 258/97 и впоследствии в соответствии с настоящим Регламентом.

---

<*> ОЖ № L 43, 14.2.1997, стр. 1.

24. Регламент (ЕС) 1169/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 25 октября 2011 г. о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах <*> устанавливает общие требования к маркировке. Указанные требования к маркировке по общему правилу должны применяться к категориям пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента. Однако настоящий Регламент при необходимости должен также предусматривать дополнительные требования к Регламенту (ЕС) 1169/2011 или отступления от указанного Регламента в целях достижения специальных задач настоящего Регламента.

---

<*> ОЖ № L 304, 22.11.2011, стр. 18.

25. Маркировка, представление на рынке и реклама пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, не должны приписывать указанным продуктам свойства предотвращения, лечения или излечивания человеческих болезней либо подразумевать указанные свойства. Однако пищевые продукты для особых медицинских целей предназначены для диетологической терапии пациентов с ограниченными, ослабленными или нарушенными способностями, например, к приему обычной пищи по причине особого заболевания, расстройства или состояния здоровья. Ссылка на диетологическое лечение болезней, расстройств или патологий, для которых предназначены пищевые продукты, не должна рассматриваться в качестве указания на свойства предотвращения, лечения или излечивания человеческих болезней.
26. В интересах защиты уязвимых групп потребителей требования маркировки должны обеспечивать точную идентификацию продукта для потребителя. В отношении молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста вся письменная и графическая информация должны обеспечивать возможность четкого разграничения между различными смесями. Сложность при идентификации точного возраста младенца, изображенного на маркировке, может ввести в заблуждение потребителя и затрудняет идентификацию продукта. Указанный риск может быть предотвращен посредством соответствующих ограничений маркировки. Кроме того, принимая во внимание, что молочные смеси для младенцев представляют собой пищевые продукты, которые удовлетворяют потребности младенцев в питательных веществах с рождения до введения соответствующего дополнительного прикорма, надлежащая идентификация продукта является необходимой для защиты потребителей. В связи с этим соответствующие ограничения должны быть введены в отношении представления на рынке и рекламы молочных смесей для младенцев.
27. Настоящий Регламент должен предусматривать критерии для разработки специальных требований к составу и предоставлению информации в отношении молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста, пищевых продуктов и детского питания на злаковой основе, пищевых продуктов для особых медицинских целей и полной замены рациона для контроля веса, учитывая положения Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС.
28. Регламент (ЕС) 1924/2006 устанавливает правила и условия использования заявлений о пищевой ценности и о полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах. Указанные правила должны применяться как общее правило к категориям пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, если иное не указано в настоящем Регламенте или делегированных актах, принятых в соответствии с настоящим Регламентом.
29. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) младенцы с низкой массой при рождении должны питаться грудным молоком матери. Тем не менее младенцы с низкой массой при рождении, а также недоношенные младенцы могут иметь особые потребности в питательных веществах, которые не могут быть удовлетворены с помощью грудного молока или стандартных молочных смесей для младенцев. В сущности потребности в питательных веществах младенцев с низкой массой при рождении или недоношенных младенцев могут зависеть от состояния здоровья указанных младенцев, в частности, от веса указанного младенца по сравнению со здоровым младенцем, а также от количества недель преждевременного рождения ребенка. Также необходимо принять решение, принятое в индивидуальном порядке, требует ли состояние здоровья младенца потребления пищевых продуктов для особых медицинских целей, разработанных для удовлетворения потребностей младенцев (детская смесь) в питательных веществах и приспособленных для диетологического лечения соответствующего особого состояния здоровья младенца под медицинским наблюдением.
30. Директива 1999/21/ЕС требует, чтобы некоторые требования к составу молочных смесей для младенцев и последующих молочных смесей для детей раннего возраста, установленные в Директиве 2006/141/ЕС, применялись к пищевым продуктам для особых медицинских целей, предназначенных для младенцев, в зависимости от их возраста. Однако некоторые положения, в том числе положения, касающиеся маркировки, представления на рынке, рекламы, способов продвижения товара и торговой практики, установленных в Директиве 2006/141/ЕС, в настоящее время не применяются к указанным пищевым продуктам. Развитие рынка, сопровождающееся существенным увеличением объемов указанных пищевых продуктов, делает необходимым пересмотр таких требований к молочным смесям, предназначенным для младенцев, как требования о применении пестицидов в продуктах, предназначенных для производства указанных смесей, об остатках пестицидов, о маркировке, представлении на рынке, рекламе, способах продвижения товара и торговой практики, которые также должны применяться в соответствующих случаях, к пищевым продуктам для особых медицинских целей, разработанным для удовлетворения потребностей младенцев в питательных веществах.
31. Появляется все большее количество молочных напитков и аналогичных продуктов на рынке Союза, которые продвигаются как пригодные для употребления в пищу детям раннего возраста. Указанные продукты, которые должны быть получены из протеина животного или растительного происхождения, такого как коровье молоко, козье молоко, соя или рис, часто реализуются как молочные смеси для детей раннего возраста или молочные смеси третьего уровня, или под аналогичным названием. В то время как указанные пищевые продукты в настоящее время подпадают под действие различных нормативно-правовых актов Союза, таких как Регламенты (ЕС) 178/2002, (ЕС) 1924/2006, (ЕС) 1925/2006, а также Директива 2009/39/ЕС, они не подпадают под действие действующих специальных мер, применяющихся к пищевым продуктам, предназначенным для младенцев и детей раннего возраста. Существуют различные точки зрения относительно того, удовлетворяют ли указанные продукты специальным потребностям групп населения, на которые они нацелены. Европейская комиссия после консультаций с Органом представляет в Европейский парламент и Совет ЕС отчет о необходимости, если это предусмотрено, специальных положений, касающихся состава, маркировки и других типов требований к указанным продуктам, в соответствующих случаях. В указанном отчете должны быть рассмотрены, inter alia, потребности детей раннего возраста в питательных веществах и роль указанных пищевых продуктов в питании детей с учетом особенностей потребления, пищевого рациона и уровней подверженности детей раннего возраста действию контаминантов и пестицидов. Также в указанном отчете должен быть рассмотрен состав указанных продуктов, а также то, имеют ли они питательную ценность по сравнению с обычным рационом питания для ребенка, который был отлучен от груди. Европейская комиссия может сопроводить указанный отчет законодательным предложением.
32. Директива 2009/39/ЕС предусматривает, что специальные положения должны быть приняты в отношении следующих двух особых категорий пищевых продуктов, подпадающих под определение пищевых продуктов для специального питания: «пищевые продукты, предназначенные для восполнения затрат организма при интенсивных физических нагрузках, особенно для спортсменов» и «пищевые продукты для лиц, страдающих нарушениями углеводного обмена (диабетиков)». Что касается специальных положений в отношении пищевых продуктов для лиц, страдающих нарушениями углеводного обмена (диабетиков), в отчете Европейской комиссии Европейскому парламенту и Совету ЕС от 26 июня 2008 г. о пищевых продуктах для лиц, страдающих нарушениями углеводного обмена (диабетиков), делается вывод об отсутствии научной базы для установления специальных требований к составу указанных пищевых продуктов. В отношении пищевых продуктов, предназначенных для восполнения затрат организма при интенсивных физических нагрузках, особенно для спортсменов, не удалось достичь результативного заключения, касающегося разработки специальных положений в связи со значительно расходящимися взглядами государств-членов ЕС и заинтересованных лиц, касающихся сферы действия специального законодательства, количества подкатегорий, подлежащих включению, критериев установления требований к составу и потенциальному влиянию инноваций на разработку новых продуктов. Вследствие этого специальные положения не могут быть разработаны на данной стадии. Между тем на основе запросов, представленных субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов, соответствующие заявления рассматривались для получения разрешений в соответствии с Регламентом (ЕС) 1924/2006.
33. Однако существуют различные мнения по вопросу о необходимости разработки дополнительных правил для обеспечения надлежащей защиты потребителей пищевых продуктов, предназначенных для спортсменов, также называемых пищевыми продуктами, предназначенными для восполнения затрат организма при интенсивных физических нагрузках. В этой связи Европейской комиссии предлагается после консультации с Органом представить в Европейский парламент и Совет ЕС отчет о необходимости, если таковая имеется, разработки положений, касающихся пищевых продуктов, предназначенных для спортсменов. При проведении консультаций с Органом необходимо учитывать положения отчета Европейского комитета по пищевым продуктам от 28 февраля 2001 г. о составе и определении пищевых продуктов, предназначенных для восполнения затрат организма при интенсивных физических нагрузках, особенно для спортсменов. В своем отчете Европейская комиссия должна, в частности, оценить необходимость разработки положений для обеспечения защиты потребителей.
34. Европейская комиссия должна иметь возможность принимать технические рекомендации, направленные на обеспечение выполнения требований настоящего Регламента субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов, в частности, предприятиями малого и среднего бизнеса.
35. Принимая во внимание сложившуюся на рынке ситуацию и Директивы 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС, а также Регламент (ЕС) 953/2009, представляется целесообразным разработать и включить в Приложение к настоящему Регламенту перечень веществ, принадлежащих к следующим категориям веществ: витамины, минералы, аминокислоты, карнитин и таурин, нуклеотиды, холин и инозитол. Среди веществ, относящихся к указанным категориям веществ, только те вещества, которые включены в перечень Союза, могут быть добавлены к категориям пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента. Если вещества включены в перечень Союза, необходимо определить, к какой категории пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, указанные вещества могут быть добавлены.
36. Включение веществ в перечень Союза не означает, что их добавление к одной или нескольким категориям пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, является необходимым или желательным. Перечень Союза предназначен исключительно для того, чтобы отразить, что веществам, относящимся к некоторым категориям веществ, разрешается быть добавленными к одной или нескольким категориям пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, поскольку специальные требования к составу предназначены для разработки состава каждой категории продукта, подпадающего под действие настоящего Регламента.
37. Ряд веществ, которые могут быть добавлены к пищевым продуктам, подпадающим под действие настоящего Регламента, может быть добавлен для технологических целей в качестве пищевых добавок, красителей или подсластителей или для любых других целей, включая разрешенные энологические практики и процессы, предусмотренные соответствующими нормативно-правовыми актами Союза, применимыми к сфере производства пищевых продуктов. В данном контексте спецификации для указанных веществ принимаются на уровне Союза. Представляется целесообразным, что указанные спецификации должны быть применимы к веществам независимо от целей их использования в сфере производства пищевых продуктов, если иное не предусмотрено положениями настоящего Регламента.
38. Для веществ, включенных в перечень Союза, для которых критерии чистоты еще не были приняты на уровне Союза и в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения, должен применяться общепринятый критерий чистоты, рекомендованный международными организациями или агентствами, включая, но, не ограничиваясь, Объединенным комитетом экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам и контаминантам (JECFA) и Европейской фармакопеей. Государствам-членам ЕС должно быть разрешено сохранить в силе национальные правила, устанавливающие более строгий критерий чистоты, без ущерба действию правил, установленных в Договоре о функционировании Европейского Союза.
39. С целью определения требований для категорий пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, полномочия принимать акты в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должны быть делегированы Европейской комиссии в отношении установления специальных требований к составу и предоставлению информации в отношении категорий пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Регламента, включая дополнительные требования маркировки или частичные отступления от Регламента (ЕС) 1169/2011, а также в отношении выдачи разрешений на использование заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья. Кроме того, с целью обеспечения потребителей возможностью быстро воспользоваться благами технического и научного прогресса, в частности, в отношении инновационных продуктов, и, следовательно, стимулирования инноваций, полномочия принимать акты в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза также должны быть делегированы Европейской комиссии в отношении регулярного обновления указанных специальных требований, принимая во внимание все необходимые данные, в том числе данные, предоставленные заинтересованными сторонами. Кроме того, в целях учета технического прогресса, научных разработок или здоровья потребителя полномочия принимать акты в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должны быть делегированы Европейской комиссии в части, касающейся добавления категорий веществ, которые обладают диетологическим или физиологическим действием, подпадающих под перечень Союза, или в части, касающейся исключения указанных категорий из категорий веществ, включенных в перечень Союза. В тех же самых целях и в соответствии с дополнительными требованиями, установленными в настоящем Регламенте, полномочия принимать акты в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза также должны быть делегированы Европейской комиссии в части, касающейся изменения перечня Союза путем добавления новых веществ, исключения веществ или добавления, исключения или изменения данных перечня Союза, касающихся того или иного вещества. Особую значимость имеет то, что Европейская комиссия проводит соответствующие консультации в процессе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов. Европейская комиссия при подготовке и разработке делегированных актов должна обеспечить единовременную, своевременную и необходимую передачу соответствующих документов в Европейский парламент и Совет ЕС.
40. В целях обеспечения единых условий для имплементации настоящего Регламента, имплементационные полномочия должны быть переданы Европейской комиссии для принятия решения о том, подпадает ли пищевой продукт под сферу действия настоящего Регламента и к какой категории пищевых продуктов он принадлежит. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий <*>.

---

<*> ОЖ № L 55, 28.2.2011, стр. 13.

41. В настоящее время правила об использовании фраз «не содержит глютен» и «очень низкое содержание глютена» определены в Регламенте (ЕС) 41/2009. Указанный Регламент гармонизирует информацию, которая предоставляется потребителям о содержании или пониженном содержании глютена в пищевых продуктах, и устанавливает специальные правила для пищевых продуктов, которые специально производятся, заготавливаются и/или обрабатываются в целях уменьшения содержания глютена в одном или нескольких ингредиентах, содержащих глютен, или замены указанных ингредиентов, содержащих глютен, и других пищевых продуктов, которые изготавливаются исключительно из ингредиентов, которые по своей природе не содержат глютен. Регламент (ЕС) 1169/2011 устанавливает правила об информации, которая должна быть предоставлена в отношении всех пищевых продуктов, в том числе нерасфасованных пищевых продуктов о наличии ингредиентов, таких как ингредиенты, содержащие глютен, с научно доказанным аллергическим действием или непереносимостью, с целью предоставления потребителям, в частности, тем, которые страдают от пищевой аллергии или непереносимости, таким как люди, не переносящие глютен, сделать осознанный выбор, который будет для них безопасен. Во избежание двусмысленного толкования и противоречий правила об использовании фраз «без содержания глютена» и «очень низкое содержание глютена» также подлежат регулированию в соответствии с Регламентом (ЕС) 1169/2011. Правовые акты, подлежащие принятию в соответствии с Регламентом (ЕС) 1169/2011, которые направлены на перенос правил об использовании фраз «без содержания глютена» и «очень низкое содержание глютена», содержащихся в Регламенте (ЕС) 41/2009, должны обеспечивать по крайней мере такой же уровень защиты для людей, не переносящих глютен, как в настоящее время предусмотрено в Регламенте (ЕС) 41/2009. Указанный перенос правил должен быть завершен до начала применения настоящего Регламента. Кроме того, Европейская комиссия должна принять решение о том, как обеспечить лиц, которые не переносят глютен, надлежащей информацией о разнице между пищевыми продуктами, которые специально производятся, заготавливаются и/или обрабатываются в целях уменьшения уровня содержания глютена в одном или нескольких ингредиентах, содержащих глютен, или иными пищевыми продуктами, которые изготавливаются исключительно из ингредиентов, по своей природе не содержащих глютен.
42. Правила о маркировке и составе, указывающие на содержание или пониженное содержание лактозы в пищевых продуктах в настоящее время не гармонизированы на уровне Союза. Однако эти указания являются важными для лиц, которые не переносят лактозу. Регламент (ЕС) 1169/2011 устанавливает правила об информации, подлежащей предоставлению в отношении веществ с научно доказанным аллергическим действием или непереносимостью с целью предоставления потребителям, в частности тем, которые страдают от пищевой аллергии или непереносимости, таким как люди, не переносящие лактозу, сделать осознанный выбор, который будет для них безопасен. Во избежание двусмысленного толкования и противоречий правила об использовании фраз, указывающих на отсутствие или низкое содержание лактозы в пищевых продуктах, подлежат регулированию в соответствии с Регламентом (ЕС) 1169/2011 с учетом положений Научного заключения Органа от 10 сентября 2010 г. о пороговых уровнях лактозы при непереносимости лактозы и галактоземии.
43. «Заменитель пищевого продукта для контроля веса», предназначенный для замены части дневного рациона, рассматривается в качестве пищевого продукта для специального питания и в настоящее время регулируется специальными правилами, предусмотренными Директивой 96/8/ЕС. Однако все больше и больше пищевых продуктов, предназначенных для населения в целом, появляются на рынке с аналогичными заявлениями, которые представлены как заявление о полезности для здоровья для контроля веса. В целях устранения любых недоразумений в отношении указанной группы пищевых продуктов, реализуемых для контроля веса, и в интересах юридической определенности и последовательности правовых актов Союза, указанные заявления подлежат регулированию исключительно в рамках Регламента (ЕС) 1924/2006 и должны соответствовать требованиям, установленным в указанном Регламенте. Представляется необходимым, чтобы технические изменения, сделанные в соответствии с Регламентом (ЕС) 1924/2006 в отношении заявлений о полезности для здоровья, касающихся контроля веса и сделанные в отношении продуктов, представленных как «заменитель пищевого продукта для контроля веса», а также в соответствии с условиями применения указанных заявлений, установленными Директивой 96/8/ЕС, были завершены до начала применения настоящего Регламента.
44. Настоящий Регламент не затрагивает обязательства в отношении основных прав и правовых принципов, в том числе свободу выражения мнения, закрепленных в статье 11, а также статье 52 Хартии Европейского Союза об основных правах и в других соответствующих положениях.
45. Поскольку цели настоящего Регламента, а именно установление композиционных и информационных требований для некоторых категорий пищевых продуктов, разработка перечня веществ Союза, которые могут быть добавлены к некоторым категориям пищевых продуктов, и установление правил по обновлению перечня Союза, не могут быть достигнуты надлежащим образом государствами-членами ЕС и могут в силу масштаба и результатов предполагаемой деятельности быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как установлено в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей.
46. Директива 92/52/ЕЭС предусматривает, что молочные смеси для младенцев и последующие молочные смеси для детей раннего возраста, экспортируемые или реэкспортируемые из Союза, должны соответствовать положениям законодательства Союза, если иное не предписано или не предусмотрено положениями, установленными страной-импортером. Указанный принцип уже был установлен для пищевых продуктов в Регламенте (ЕС) 178/2002. В целях упрощения и правовой определенности Директива 92/52/ЕЭС подлежит отмене.
47. Директивы 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС, 2006/141/ЕС, 2009/39/ЕС и Регламенты (ЕС) 41/2009 и (ЕС) 953/2009 также подлежат отмене.
48. Соответствующие меры переходного характера являются необходимыми для обеспечения возможности для субъектов хозяйственной деятельности в сфере производства пищевых продуктов адаптироваться к требованиям настоящего Регламента,

приняли настоящий Регламент: